Vloga testiranja v uredbi CLP

Proizvajalci, uvozniki ali nadaljnji uporabniki snovi ali zmesi morajo za namene razvrščanja in označevanja zbrati in oceniti vse obstoječe razpoložljive informacije o nevarnih lastnostih snovi ali zmesi.

Če podatki niso na voljo, je treba opraviti ekotoksikološke in toksikološke teste, skladne z zahtevami iz uredbe REACH, načeli dobre laboratorijske prakse (DLP) OECD in katerimi koli mednarodno priznanimi metodami, potrjenimi v skladu z mednarodnimi postopki, da se zagotovi visoka kakovost in zanesljivost podatkov.

Če se izvajajo testi na živalih, morajo izpolnjevati zahteve za zaščito laboratorijskih živali (Direktiva 2010/63/EU).

Alternativne metode testiranju na živalih

Razvite so bile številne alternativne metode za nadomestitev testiranja na živalih s sistemi, ki ne vključujejo živali, zmanjšanje števila živali v testiranjih ali izboljšanje postopkov, da bi jih naredili manj boleče ali stresne za živali, vključene v raziskave (načelo treh R – Replacement, Reduction, Refinement, t.j. nadomestitev, zmanjšanje in izboljšanje).

Agencija ECHA, zainteresirane strani in številni drugi regulativni organi so sprejeli načelo treh R. Direktiva 2010/63/EU o zaščiti živali, ki se uporabljajo v znanstvene namene, zajema izrecno sklicevanje na načelo treh R.

Alternativni pristopi lahko upoštevajo tudi kemijske lastnosti, napovedi in modele (Q)SAR ter teste in vitro na celicah ali tkivih s sedanjimi ali novimi tehnologijami, vključno z genomiko in proteomiko. Nadalje se lahko toksikološke lastnosti snovi napove z uporabo informacij iz testnih podatkov podobnih snovi s pristopom navzkrižnega branja ali za skupino snovi z uporabo pristopa na podlagi kategorij. Za podprtje teh napovedi je treba predložiti zadostne informacije in ustrezno utemeljitev.

Agencija ECHA spodbuja alternative testiranju na živalih, ki izpolnjujejo regulativne potrebe, z ocenjevanjem tveganja snovi za zdravje ljudi in okolje, obenem pa se izogiba nepotrebnemu testiranju na živalih. 

Testiranje na nevarnosti za zdravje ljudi in okolje

Uredba CLP običajno ne zahteva novega testiranja snovi ali zmesi na nevarnosti za zdravje ljudi in okolje za namene razvrščanja in označevanja.

Samo če so bila izčrpana vsa druga sredstva za pridobivanje informacij ter niso na voljo ustrezno zanesljivi in kakovostni podatki, se lahko izvede testiranje kot način pridobivanja novih informacij v skladu s testnimi metodami iz člena 13(3) uredbe REACH. Testiranje na ljudeh in primatih je prepovedano.

Informacije, ki jih je treba oceniti pred testi in vivo, vključujejo:

  • podatke iz testiranj,
  • ali so bila izvedena v skladu z načeli dobre laboratorijske prakse,
  • historične podatke, ki se nanašajo na človeka,
  • (Q)SAR,
  • podatke iz metod in vitro in
  • uporabo ustreznih informacij o podobnih snoveh ali zmeseh za napoved nevarnih lastnosti ciljnih snovi ali zmesi, ki se jih obravnava (navzkrižno branje).

Glede nevarnosti za zdravje ljudi testi in vitro ali napovedi (Q)SAR trenutno ne morejo docela nadomestiti toksikoloških študij, ki se izvajajo za opis učinkov kemikalij na zdravje za številne končne točke, vključno z dolgotrajno izpostavljenostjo ali večgeneracijsko izpostavljenostjo.

Pridobiti je treba podatke za pomembne načine izpostavljenosti (oralno, dermalno in vdihavanje) in o oblikah ali agregatnih stanjih, v katerih se snov da v promet, če se lahko upravičeno pričakuje, da se bo v tej obliki ali agregatnem stanju uporabljala.

Kadar so razpoložljivi testni podatki samo podporni, si nasprotujejo, so nezanesljivi ali pa jih ni mogoče enostavno primerjati z merili iz uredbe CLP, je treba uporabiti strokovno presojo za pristop na podlagi zanesljivosti dokazov. Za razvrščanje in označevanje se lahko uporablja ustrezne podatke iz drugih virov (npr. znanstveno veljavne klinične ali epidemiološke študije primerov).

Za nevarnosti za okolje temeljijo podatki, ki se uporabljajo za razvrščanje (nevarno za vodno okolje, akutno in kronično), predvsem na določitvi končnih točk nevarnosti strupenosti na treh različnih vodnih prehranjevalnih ravneh z uporabo visoko standardiziranih testnih protokolov. Ribe, raki in alge (ali druge rastline) se uporabijo kot nadomestki, ki predstavljajo številne vrste in taksone na posamezni prehranjevalni ravni. Informacije o usodi v okolju (razgradnja in kopičenje v organizmih) snovi ali zmesi se uporabljajo skupaj s podatki o strupenosti za določitev kronične strupenosti in M-faktorjev. 

Testiranje na fizikalne nevarnosti

Proizvajalec, uvoznik ali nadaljnji uporabnik snovi ali zmesi so za fizikalne nevarnosti dolžni pridobiti nove podatke, če ustrezni in zanesljivi podatki še niso na voljo.

Obstoječe podatke za določanje fizikalne nevarnosti je treba oceniti glede na njihovo ustreznost in kakovost uporabljenih testov.

Nove teste je treba opraviti v skladu s priznanim sistemom kakovosti ali pa jih morajo opraviti akreditirani laboratoriji (npr. z EN ISO/IEC 17025), temeljiti pa morajo na metodah ali standardih, navedenih v delu 2 Priloge I k uredbi CLP.

Teste je treba opraviti v ustreznem agregatnem stanju in obliki snovi in zmesi, ki se da v promet. Če pa mora biti na primer ista kemikalija za dobavo ali prevoz v drugačnem agregatnem stanju od testiranega in za katerega se šteje, da verjetno bistveno spremeni rezultat v testu za razvrstitev, je treba snov testirati tudi v tem drugem agregatnem stanju.

Tudi parametri, kot so koncentracija, oblika, velikost delcev, gostota itd., lahko vplivajo na rezultat testa in jih je zato treba sporočiti.

Categories Display

Označeno kot:

(kliknite na oznako za zadevno vsebino)