Novi razredi nevarnosti v letu 2023
Zemljevid spletnega mesta
-
CLP
- Razlaga uredbe CLP
- Razvrščanje snovi in zmesi
- Označevanje in pakiranje
- Usklajena razvrstitev in označitev (CLH)
- Novi razredi nevarnosti v letu 2023
- Alternativno kemijsko ime v zmeseh
- Understanding Seveso
- Popis razvrstitev in označitev
- Zakonodaja
- Vloga testiranja v uredbi CLP
- Izvrševanje
- Zamenjava z varnejšimi kemikalijami
- Nanomaterials
- Snovi, ki vzbujajo morebitno zaskrbljenost
Novi razredi nevarnosti v letu 2023
V gnezdenih aplikacijah
Novi razredi nevarnosti v letu 2023
Evropska komisija je objavila delegirano uredbo o spremembi uredbe CLP, ki določa nove razrede nevarnosti in merila za razvrščanje, označevanje in pakiranje snovi ter zmesi.
Uporablja se za vse kemikalije in zmesi, ki se dajejo na trg EU v skladu z uredbo REACH. Uporablja se tudi za aktivne snovi v biocidnih proizvodih in fitofarmacevtskih sredstvih, ki se v EU običajno prednostno razvrščajo.
Ta zakonodaja EU je zavezujoča za proizvajalce, uvoznike, nadaljnje uporabnike in distributerje, ki dajejo snovi na trg Evropske unije. Države članice bodo pri pripravi predlogov za usklajeno razvrstitev in označitev upoštevale tudi nove razrede nevarnosti in nova merila.
Novi razredi nevarnosti so:
- ED HH v kategoriji 1 in 2 (Endokrina motnja za zdravje ljudi),
- ED ENV v kategorijah 1 in 2 (Endokrina motnja za okolje),
- PBT (obstojne snovi, snovi, ki se kopičijo v organizmih, in strupene snovi), vPvB (zelo obstojne snovi in snovi, ki se zelo lahko kopičijo v organizmih),
- PMT (obstojne, mobilne, strupene snovi) in vPvM (zelo obstojne, zelo mobilne snovi).
Novi stavki EU o nevarnosti:
| Razred nevarnosti in oznaka kategorije | Oznaka stavka o nevarnosti | Stavek o nevarnosti |
|---|---|---|
| ED HH 1 | EUH380 | Lahko povzroči endokrine motnje pri ljudeh. |
| ED HH 2 | EUH381 | Domnevno povzroča endokrine motnje pri ljudeh. |
| ED ENV 1 | EUH430 | Lahko povzroči endokrine motnje v okolju. |
| ED ENV 2 | EUH431 | Domnevno povzroča endokrine motnje v okolju. |
| PBT | EUH440 | Kopiči se v okolju in živih organizmih, tudi v ljudeh. |
| vPvB | EUH441 | Se močno kopiči v okolju in živih organizmih, tudi v ljudeh. |
| PMT | EUH450 | Lahko povzroči dolgotrajno in razpršeno kontaminacijo vodnih virov. |
| vPvM | EUH451 | Lahko povzroči zelo dolgotrajno in razpršeno kontaminacijo vodnih virov. |
Datum začetka uporabe
Nova pravila veljajo od 20. aprila 2023. Od tega dne dalje lahko države članice pripravijo predloge za usklajeno razvrstitev in označitev glede na nove razrede nevarnosti, proizvajalci, uvozniki, nadaljnji uporabniki in distributerji pa lahko svoje snovi in zmesi ustrezno razvrstijo sami.
Od začetka veljavnosti delegirane uredbe so v uporabi prehodna obdobja, v katerih proizvajalcem, uvoznikom, nadaljnjim uporabnikom in distributerjem še ni treba razvrščati svojih snovi ali zmesi v skladu z novimi razredi nevarnosti. V teh obdobjih se lahko novi razredi nevarnosti uporabljajo prostovoljno.
Ob koncu prehodnih obdobij morajo vsi proizvajalci, uvozniki, nadaljnji uporabniki in distributerji uporabljati nove razrede nevarnosti.
New hazard classes 2023 timeline
V gnezdenih aplikacijah
Novi razredi nevarnosti v letu 2023
Za nove snovi na trgu morajo podjetja nova pravila upoštevati od 1. maja 2025, za snovi, ki so že bile na trgu EU, pa se morajo podjetja z novimi pravili uskladiti do 1. novembra 2026.
Za zmesi veljajo drugačna prehodna obdobja. Novi razredi nevarnosti veljajo od 1. maja 2026 za nove zmesi, medtem ko morajo podjetja do 1. maja 2028 posodobiti razvrstitev in označitev obstoječih zmesi.
V uredbi CLP so opredeljena merila za identifikacijo širokega spektra nevarnosti, ki jih lahko povzročijo kemične snovi in zmesi. Odbor agencije ECHA za oceno tveganja (RAC) bo ocenil vse predloge za usklajeno razvrstitev in označitev v skladu z novimi razredi nevarnosti ter jih vključil v mnenje. To podpira načelo „ena snov, ena ocena“, katerega cilj je v evropski zakonodaji zagotoviti večjo doslednost pri identifikaciji nevarnosti.
Agencija ECHA je posodobila predlogo za pripravo predloga za usklajeno razvrstitev in označitev (CLH) ter kombinirano predlogo za usklajeno razvrstitev in označitev/biocide. Predloge zdaj vključujejo razdelke za nove razrede nevarnosti.
Države članice so pozvane, naj uporabijo spremenjeno predlogo za pripravo predlogov za usklajeno razvrstitev in označitev, vključno z novimi razredi nevarnosti. Proizvajalec, uvoznik ali nadaljnji uporabnik lahko pripravi tudi predlog za usklajeno razvrstitev in označitev in ga predloži agenciji ECHA, če ni obstoječega vnosa za to snov v preglednici usklajenih vnosov v Prilogi VI k uredbi CLP.
Novi razredi nevarnosti bodo v zbirko IUCLID vključeni spomladi 2024. Proizvajalci, uvozniki, nadaljnji uporabniki in distributerji bodo od takrat lahko informacije v zvezi z novimi razredi nevarnosti vključili v svoje prijave razvrstitve in označitve, registrske dokumentacije v skladu z uredbo REACH in dokumentacije PPORD (v proizvod in proces usmerjene raziskave in razvoj), pa tudi v predložitve v skladu z uredbo o biocidnih proizvodih in prijave centrom za zastrupitve.
Po izteku prehodnega obdobja bo treba obvezno navesti, ali je snov razvrščena v katerega od novih razredov nevarnosti.
In cooperation with EFSA, ECHA is preparing an update of the Guidance on the Application of the CLP criteria to include guidance on the new hazard classes. Following consultations with stakeholders, the updated guidance is planned to be published in mid 2024.
Until then, the following guidance can be used:
For endocrine disruptors: EFSA/ECHA Guidance for the identification of endocrine disruptors in the context of Regulations (EU) No 528/2012 and EC No 1107/2009 https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/10.2903/j.efsa.2018.5311
This guidance describes how to perform hazard identification for endocrine disrupting properties by following scientific criteria outlined in Commission Delegated Regulation (EU) 2017/2100 and Commission Regulation (EU) 2018/605 for biocidal products and plant protection products, respectively.
It is used to assess whether a substance meets the criteria for endocrine disruptors under the biocidal or plant protection product regulations. In addition, for the SVHC (substances of very high concern) identification process under the REACH Regulation, principles from this guidance have been used.
The criteria in the biocidal and plant protection product regulations are very similar to the new CLP criteria for Category 1. Therefore, the ECHA/EFSA guidance may be applied as such for assessing whether the substance meets the criteria for classification Category 1 (for human health and for the environment). When the evidence available for adversity or endocrine activity or both does not allow a robust conclusion to place a substance in Category 1, for example, due to inconsistencies in results or issues with study design, then Category 2 may be more appropriate.
For persistence and bioaccumulation: Guidance on Information Requirements and Chemical Safety Assessment, Part C: PBT/vPvB assessment (R11), Version 3.0, June 2017
https://echa.europa.eu/documents/10162/17235/information_requirements_part_c_en.pdf/e56a6015-807e-46eb-b808-e5a7dc9fd572?t=1498474748441
Please note that this guidance is also under revision.
https://echa.europa.eu/support/guidance/consultation-procedure/ongoing-reach
The CLP criteria for persistence (P), bioaccumulation (B) and toxicity (T) are almost identical to the ones currently in Annex XIII of the REACH Regulation. Accordingly, the Guidance on Information Requirements and Chemical Safety Assessment, Chapter R.11, currently being updated, will provide the first point of reference when evaluating these properties also under CLP.
This R.11 Guidance will be translated into CLP terminology in the Guidance on the Application of the CLP criteria to explain how to compare evidence with the CLP criteria.
Regarding mobility (M), new guidance is under development, including the weight-of-evidence determination for assessing all reliable and relevant information on mobility as a whole.
Chapters for endocrine disruptors, persistence, bioaccumulation, toxicity and mobility will be available by mid 2024.