Informatie-eisen

Voor REACH-registratie is informatie over de intrinsieke eigenschappen van een stof vereist. Bedrijven die chemische stoffen in de EU/EER vervaardigen of invoeren zijn verantwoordelijk voor het veilige gebruik van hun producten. Als registranten moeten zij beoordelen of hun chemische stoffen schadelijke effecten kunnen hebben op de gezondheid van de mens of op het milieu. Dit wordt gedaan op basis van betrouwbare testresultaten of aan de hand van alternatieve informatie die wetenschappelijk onderbouwd is.

De REACH-verordening schrijft voor dat registranten een registratiedossier moeten opstellen. Dit bestaat uit een technisch dossier en, indien van toepassing, een chemischeveiligheidsrapport waarin de resultaten van een chemischeveiligheidsbeoordeling zijn samengevat. Een chemischeveiligheidsrapport is alleen vereist als de registrant een stof in hoeveelheden van 10 ton of meer per jaar vervaardigt of invoert.

Alvorens hun gezamenlijke registratiedossier op te stellen, moeten de registranten eerst alle beschikbare gegevens over de intrinsieke eigenschappen van de stof beoordelen. Alleen wanneer deze gegevens ontoereikend zijn om aan de eisen van REACH te voldoen, kunnen aanvullende testen nodig zijn. Voordat er proeven met gewervelde dieren worden uitgevoerd, moet echter worden nagegaan of er alternatieve methoden kunnen worden toegepast en moeten alle overige mogelijkheden worden overwogen (artikel 13 van REACH).

Onder standaardinformatie-eisen wordt de informatie verstaan die minimaal vereist is om aan de registratieverplichtingen van REACH te voldoen. Ze zijn afhankelijk van de hoeveelheid van de stof die in de EU/EER wordt vervaardigd of ingevoerd en worden beschreven in de bijlagen VI tot en met X bij REACH. Deze minimale gegevenseisen kunnen in bepaalde gevallen worden aangepast. Dit betekent dat bepaalde testen mogen worden weggelaten.

Registranten van dezelfde stof moeten informatie uitwisselen die nodig is voor de registratie. Om onnodige dierproeven en herhaling van testen te vermijden, moeten registranten onderzoeksresultaten van testen met gewervelde dieren uitwisselen.

Alle bestaande informatie verzamelen

Registranten moeten alle relevante en voor hen beschikbare fysisch-chemische, toxicologische en ecotoxicologische informatie over de stof die zij registreren verzamelen (ongeacht of er voor hun specifieke hoeveelheidsklasse wel of geen informatie over een bepaald eindpunt vereist is). Bedrijven moeten toestemming hebben om de informatie te gebruiken voor registratie.

Daarnaast moeten registranten informatie verzamelen over gebruik, blootstelling en risicobeheersmaatregelen voor de stof die zij registreren.

Nadere informatie is te vinden in het Richtsnoer voor informatie-eisen, R.2, paragraaf R.2.2, en R.3.

De standaardinformatie-eisen vaststellen

Elke registrant moet op basis van REACH-bijlagen VII tot en met X de voor hem geldende informatie-eisen vaststellen op grond van de hoeveelheidsklasse waarin hij de stof vervaardigt of invoert.

De standaardeisen kunnen verschillen naar gelang de volgende criteria op de stof van toepassing zijn:

(I) specifieke gevallen voor registratie van stoffen van 1 tot 10 ton per jaar: als u kunt aantonen dat uw stof een voorspeld laag risico draagt, kunt u profiteren van de verminderde informatievereisten;

ii) specifieke criteria die zijn vermeld in kolom 2 van bijlagen VII tot en met X;

iii) algemene criteria voor aanpassing van de informatie-eisen die zijn vermeld in bijlage XI.

Registranten moeten gebruikmaken van bestaande informatie en niet-testmethoden om aan hun informatie-eisen te voldoen. Proeven met gewervelde dieren mogen slechts in laatste instantie worden uitgevoerd. Onderzoeken om de vereiste informatie over ecotoxiciteit, toxiciteit en fysisch-chemische eigenschappen te genereren, moeten worden uitgevoerd volgens testrichtsnoeren die door de OESO en de EU zijn goedgekeurd.

Hieronder vindt u een vereenvoudigde lijst van de standaardinformatievereisten. De volledige lijst van informatievereisten is opgenomen in het Richtsnoer voor registratie (paragraaf 4.1).  

NB: In deze lijsten kunnen wijzigingen worden aangebracht wanneer REACH-bijlagen worden bijgewerkt of er nieuwe methodologieën beschikbaar komen.

 

Informatievereisten: 1 tot 10 ton per jaar

De vereiste informatie voor de laagste hoeveelheidsklasse is gespecificeerd in kolom 1 van REACH-bijlage VII en omvat bepaalde fysisch-chemische gegevens, toxicologische informatie en ecotoxicologische informatie.

 

Vereiste informatie voor een standaardregistratie van 1-10 ton per jaar
(bijlage VII van REACH)
Eindpunten - ongewervelde dieren Eindpunten - gewervelde dieren
Beschrijving van de toestand van de stof bij 20°C/101,3 kPa Acute toxiciteit: oraal
Smelt-/vriespunt  
Kookpunt (indien van toepassing)  
Relatieve dichtheid  
Dampspanning (indien van toepassing)  
Oppervlaktespanning (indien van toepassing)  
Oplosbaarheid in water  
Verdelingscoëfficiënt  
Vlampunt  
Ontvlambaarheid  
Explosieve eigenschappen  
Zelfontbrandingstemperatuur  
Oxidatie-eigenschappen  
Korrelgrootteverdeling (indien van toepassing)  
In vitro huidirritatie/-corrosie  
In vitro oogirritatie  
Huidsensibilisering  
In vitro genmutatie bij bacteriën  
Toxiciteit op korte termijn bij ongewervelde dieren  
Groeiremmingsonderzoek bij waterplanten  
Gemakkelijke biologische afbreekbaarheid (indien van toepassing)  
Informatievereisten: 10 tot 100 ton per jaar

 

Vereiste informatie voor een standaardregistratie van 10-100 ton per jaar
(bijlage VIII bij REACH)

NB: Deze informatie moet worden verstrekt naast de in bijlage VII genoemde informatie.
Eindpunten - ongewervelde dieren Eindpunten - gewervelde dieren
In vitro mutageniciteitsonderzoek bij zoogdiercellen of in vitro micronucleus onderzoek In vivo huidirritatie*
In vitro genmutatie bij zoogdiercellen In vivo oogirritatie*
Onderzoek naar ademhalingsremming met geactiveerd slib Testvoorstel voor in vivo genotoxiciteit (indien een van de in vitro tests positief is)
Afbraak Acute toxiciteit: inademing 
Hydrolyse Toxiciteit bij herhaalde toediening op korte termijn (28 dagen)
Screening op adsorptie/desorptie Screening op giftigheid voor de voortplanting/ontwikkelingstoxiciteit

Toxiciteit op korte termijn bij vissen
of
testvoorstel voor toxiciteit op lange termijn bij vissen (indien de stof slecht oplosbaar is in water)

* Het is alleen toegestaan een in vivo onderzoek te verrichten indien u uw stof niet kunt indelen op basis van de in vitro resultaten.

Informatievereisten: 100 tot 1000 ton per jaar

 

Vereiste informatie voor een standaardregistratie van 100-1000 ton per jaar
(bijlage IX bij REACH)

NB: Deze informatie moet worden verstrekt naast de in de bijlagen VII en VIII genoemde informatie.
Eindpunten - ongewervelde dieren Eindpunten - gewervelde dieren
Stabiliteit in biologische oplosmiddelen Subchronische toxiciteit (90 dagen)
Dissociatieconstante Prenatale ontwikkelingstoxiciteit bij een van de soorten
Viscositeit Uitgebreid onderzoek naar de giftigheid voor de voortplanting met één generatie (indien getriggerd)
Aquatische toxiciteit op lange termijn voor ongewervelden Aquatische toxiciteit op lange termijn voor vissen 
Afbraak Bioaccumulatie bij aquatische soorten
Informatievereisten: 1000 ton of meer per jaar

 

Vereiste informatie voor een standaardregistratie van 1000 ton per jaar (bijlage VIII van REACH)

NB: Deze informatie moet worden verstrekt naast de in de bijlagen VII, VIII en IX genoemde informatie.
Eindpunten - ongewervelde dieren Eindpunten - gewervelde dieren
Nader onderzoek naar afbraak Toxiciteit herhaalde dosis op lange termijn (≥ 12 maanden) indien getriggerd
Toxiciteit op lange termijn bij organismen in sedimenten Ontwikkelingstoxiciteit bij een tweede soort
Uitgebreid onderzoek naar de giftigheid voor de voortplanting met één generatie
Carcinogeniciteit indien getriggerd

Chemische veiligheidsrapport

Een chemischeveiligheidsrapport (CSR) is vereist voor alle registratieplichtige stoffen in hoeveelheden van 10 ton of meer per jaar per registrant. In het CSR wordt de chemischeveiligheidsbeoordeling gedocumenteerd die als onderdeel van het REACH-registratieproces wordt uitgevoerd.  

De chemischeveiligheidsbeoordeling levert de volgende output op:

  • beoordeling van alle mogelijke gevaren;
  • vaststelling van de omstandigheden waaronder de uit de vervaardiging en het gebruik voortvloeiende risico’s beheersbaar zijn, d.w.z. blootstellingsscenario’s;
  • documentatie van relevante gegevens, motiveringen en conclusies in een chemischeveiligheidsrapport;
  • informatiedoorgifte aan actoren verderop in de toeleveringsketen.

Informatie-eisen voor tussenproducten

De informatie-eisen voor tussenproducten zijn in het algemeen beperkt en er is geen verplichting om een chemischeveiligheidsbeoordeling uit te voeren.

Om aan de definitie van een tussenproduct te voldoen moet de geregistreerde stof worden omgezet in een andere stof en worden vervaardigd en gebruikt onder strikt gecontroleerde voorwaarden op chemische productielocaties. Een stof is geen tussenproduct door zijn chemische aard, maar door het gebruik ervan na de vervaardiging.

Er moet derhalve aan twee voorwaarden worden voldaan:

  • het gebruik van de stof is overeenkomstig de definitie van een tussenproduct zoals beschreven in artikel 3, lid 15, van de REACH-verordening en verder uitgelegd in het Richtsnoer voor tussenproducten, en
  • de stof wordt vervaardigd en/of gebruikt onder strikt gecontroleerde voorwaarden.

Nadere informatie over tussenproducten en de informatie-eisen voor tussenproducten zijn te vinden in de Wegwijzer: Beoordelen of een stof gebruikt wordt als een tussenproduct onder strikt gecontroleerde voorwaarden en in IUCLID melden van de informatie voor de tussenproductregistratie.

Categories Display

Getagd als:

(klik op de tag om te zoeken naar relevante inhoud)