Informatie-eisen

Voor REACH-registratie is informatie over de intrinsieke eigenschappen van een stof vereist. Bedrijven die chemische stoffen in de EU/EER vervaardigen en invoeren zijn verantwoordelijk voor het veilige gebruik van hun producten. Als registranten moeten zij beoordelen of hun chemische stoffen schadelijke effecten kunnen hebben op de gezondheid van de mens en op het milieu. Dit wordt gedaan op basis van betrouwbare testresultaten of aan de hand van alternatieve informatie die wetenschappelijk onderbouwd is.

De REACH-verordening eist van registranten dat ze een registratiedossier opstellen. Dit bestaat uit een technisch dossier en, indien van toepassing, een chemischeveiligheidsrapport waarin de resultaten van een chemischeveiligheidsbeoordeling zijn samengevat. Een chemischeveiligheidsrapport is alleen vereist als de registrant een stof in hoeveelheden van 10 ton of meer per jaar vervaardigt of invoert.

Registranten in een informatie-uitwisselingsforum voor stoffen (SIEF) moeten voordat ze hun gezamenlijke registratiedossier opstellen, eerst alle beschikbare gegevens over de intrinsieke eigenschappen van de stof beoordelen. Alleen wanneer deze gegevens ontoereikend zijn om aan de eisen van REACH te voldoen, kunnen aanvullende testen nodig zijn. Voordat er echter proeven met gewervelde dieren worden uitgevoerd, moet worden nagegaan of er alternatieve methoden kunnen worden toegepast en moeten alle overige mogelijkheden worden overwogen (artikel 13 van REACH).

Onder standaardinformatie-eisen wordt de informatie verstaan die minimaal vereist is om aan de registratieverplichtingen van REACH te voldoen. Ze zijn afhankelijk van de hoeveelheid van de stof die in de EU/EER wordt vervaardigd of ingevoerd en worden beschreven in de bijlagen VI tot en met X bij REACH. Deze minimale gegevenseisen kunnen in bepaalde gevallen worden aangepast. Dit betekent dat bepaalde testen mogen worden weggelaten.

Registranten van dezelfde stof moeten informatie die nodig is voor de registratie gezamenlijk gebruiken. Om onnodige dierproeven en herhaling van testen te vermijden, moeten registranten onderzoeksresultaten van testen met gewervelde dieren gezamenlijk gebruiken.

Alle bestaande informatie verzamelen

Registranten moeten alle relevante en voor hen beschikbare fysisch-chemische, toxicologische en ecotoxicologische informatie over de stof die zij registreren verzamelen (ongeacht of er voor hun specifieke hoeveelheidsklasse wel of geen informatie over een bepaald eindpunt vereist is). Bedrijven moeten toestemming hebben om de informatie te gebruiken voor registratie.

Daarnaast moeten registranten informatie verzamelen over gebruik, blootstelling en risicobeheersmaatregelen voor de stof die zij registreren.

Nadere informatie is te vinden in het Richtsnoer voor informatie-eisen, R.2, paragraaf R.2.2, en R.3.

De standaardinformatie-eisen vaststellen

Elke registrant moet op basis van REACH-bijlagen VII tot en met X de voor hem geldende informatie-eisen vaststellen op grond van de hoeveelheidsklasse waarin hij de stof vervaardigt of invoert.

De standaardeisen kunnen verschillen naar gelang de volgende criteria op de stof van toepassing zijn:

i) specifieke gevallen voor het registreren van stoffen in hoeveelheden van 1 tot 10 ton per jaar: indien u kunt aantonen dat uw stof een voorspeld laag risico heeft, kunt u wellicht in aanmerking komen voor verminderde informatievereisten;

ii) specifieke criteria die zijn vermeld in kolom 2 van bijlagen VII tot en met X;

iii) algemene criteria voor aanpassing van de informatie-eisen die zijn vermeld in bijlage XI.

Registranten moeten gebruikmaken van bestaande informatie en niet-testmethoden om aan hun informatie-eisen te voldoen. Proeven met gewervelde dieren mogen slechts in laatste instantie worden uitgevoerd. Onderzoeken om de vereiste informatie over ecotoxiciteit, toxiciteit en fysisch-chemische eigenschappen te genereren, moeten worden uitgevoerd volgens testrichtsnoeren die door de OESO en de EU zijn goedgekeurd.

Hieronder treft u een vereenvoudigde lijst aan van de standaardinformatie-eisen voor de laagste hoeveelheidsklassen, waarvoor de registratietermijn in 2018 geldt. De volledige lijst van informatie-eisen, inclusief die voor hogere hoeveelheidsklassen, is opgenomen in het Richtsnoer voor registratie (paragraaf 3.1).  

NB: In deze lijsten kunnen wijzigingen worden aangebracht wanneer REACH-bijlagen worden bijgewerkt of er nieuwe methodologieën beschikbaar komen.

 

Informatievereisten: 1 tot 10 ton per jaar

De vereiste informatie voor de laagste hoeveelheidsklasse is gespecificeerd in kolom 1 van REACH-bijlage VII en omvat bepaalde fysisch-chemische gegevens, toxicologische informatie en ecotoxicologische informatie.

 

Vereiste informatie voor een standaardregistratie van 1-10 ton per jaar
(bijlage VII van REACH)
Eindpunten - ongewervelde dieren Eindpunten - gewervelde dieren
Beschrijving van de toestand van de stof bij 20°C/101,3 kPa Acute toxiciteit: oraal
Smelt-/vriespunt  
Kookpunt (indien van toepassing)  
Relatieve dichtheid
Dampspanning (indien van toepassing)
Oppervlaktespanning (indien van toepassing)
Oplosbaarheid in water
Verdelingscoëfficiënt
Vlampunt
Ontvlambaarheid
Explosieve eigenschappen
Zelfontbrandingstemperatuur
Oxidatie-eigenschappen
Korrelgrootteverdeling (indien van toepassing)
In-vitro-huidirritatie/corrosie
In-vitro-oogirritatie
Huidirritatie
In-vitro-genmutatie bij bacteriën
Toxiciteit op korte termijn bij ongewervelde dieren
Groeiremmingsonderzoek bij waterplanten
Gemakkelijke biologische afbreekbaarheid (indien van toepassing)

 

Informatievereisten: 10 tot 100 ton per jaar

 

Vereiste informatie voor een standaardregistratie van 10-100 ton per jaar
(bijlage VIII van REACH)
NB: Deze moet naast de hierboven vermelde informatie worden verstrekt.
Eindpunten - ongewervelde dieren Eindpunten - gewervelde dieren
In-vitro-mutageniciteitsonderzoek bij zoogdiercellen of in -vitro -micronucleusonderzoek In-vivo-huidirritatie*
In-vitro-genmutatie bij zoogdiercellen In-vivo-oogirritatie*
Ademhalingsremmingstest met actief slib Testvoorstel voor in-vivo-genotoxiciteit (indien van toepassing)
Afbraak Acute toxiciteit:  bij inademing 
Hydrolyse Toxiciteit bij herhaalde toediening op korte termijn (28 dagen)
Screening op adsorptie/desorptie Screening op giftigheid voor de voortplanting/ontwikkelingstoxiciteit
Toxiciteit op korte termijn bij vissen of testvoorstel voor toxiciteit op lange termijn bij vissen (indien van toepassing)

 

* U krijgt slechts toestemming een onderzoek in vivo te doen als u niet in staat bent uw stof in te delen op basis van de resultaten in vitro.

Chemischeveiligheidsrapport

Een chemischeveiligheidsrapport (CSR) is vereist voor alle registratieplichtige stoffen in hoeveelheden van 10 ton of meer per jaar per registrant. In het CSR wordt de chemischeveiligheidsbeoordeling gedocumenteerd die als onderdeel van het REACH-registratieproces wordt uitgevoerd.  

De chemischeveiligheidsbeoordeling levert de volgende output op:

  • beoordeling van alle mogelijke gevaren;
  • vaststelling van de omstandigheden waaronder de risico's die voortkomen uit de vervaardiging en het gebruik worden beheerst, d.w.z. blootstellingsscenario's;
  • documentatie van relevante gegevens, motiveringen en conclusies in een chemischeveiligheidsrapport;
  • informatiedoorgifte aan actoren verderop in de toeleveringsketen.

Informatie-eisen voor tussenproducten

De informatie-eisen voor tussenproducten zijn in het algemeen beperkt en er is geen verplichting om een chemischeveiligheidsbeoordeling uit te voeren.

Om aan de definitie van een tussenproduct te voldoen moet de geregistreerde stof worden omgezet in een andere stof en worden vervaardigd en gebruikt onder strikt gecontroleerde voorwaarden op chemische productielocaties. Of een stof wordt gezien als tussenproduct wordt niet bepaald door zijn chemische aard, maar door de wijze waarop de stof na de vervaardiging wordt gebruikt.

Er moet derhalve aan twee voorwaarden worden voldaan:

  • het gebruik van de stof is overeenkomstig de definitie van een tussenproduct zoals beschreven in artikel 3, lid 15, van de REACH-verordening en verder uitgelegd in het Richtsnoer voor tussenproducten, en
  • de stof wordt vervaardigd en/of gebruikt onder strikt gecontroleerde voorwaarden.

Nadere informatie over tussenproducten en de informatie-eisen voor tussenproducten zijn te vinden in de Wegwijzer: Beoordelen of een stof gebruikt wordt als een tussenproduct onder strikt gecontroleerde voorwaarden en in IUCLID melden van de informatie voor de tussenproductregistratie.

Categories Display

Getagd als:

(klik op de tag om te zoeken naar relevante inhoud)