A vizsgálatok szerepe a CLP-ben

Az osztályozás és címkézés céljából az anyag vagy keverék gyártói, importőrei vagy továbbfelhasználói kötelesek összegyűjteni és értékelni az anyag vagy keverék veszélyes tulajdonságaira vonatkozó meglévő és rendelkezésre álló információkat.

Ha nem áll rendelkezésre adat, olyan ökotoxikológiai és toxikológiai vizsgálatokat kell végezni, amelyek megfelelnek a REACH-rendelet követelményeinek, a helyes laboratóriumi gyakorlat (GLP) OECD-elveinek és a nemzetközi eljárásoknak megfelelően validált nemzetközileg elismert módszereknek a magas színvonalú és megbízható adatok biztosítása érekében.

Ha állatkísérleteket végeznek, meg kell felelniük a laborállatok védelmére vonatkozó követelményeknek (a 2010/63/EU irányelvnek).

Alternatív módszerek az állatkísérletek helyett

Számos alternatív módszert dolgoztak ki az állatok felhasználásának nem állati módszerekkel való helyettesítésére, az állatok számának a kísérletekben való csökkentésére vagy az eljárások tökéletesítésére annak érdekében, hogy kevesebb fájdalommal vagy stresszel járjanak a vizsgált állatok számára (3R elve).

Az ECHA, az érdekelt felek és sok más szabályozó hatóság támogatja a 3R elvét. A tudományos célokra felhasznált állatok védelméről szóló 2010/63/EU irányelv kifejezetten hivatkozik a 3R elvére.

Az alternatív megközelítések figyelembe vehetik a kémiai tulajdonságokat, a (Q)SAR-becsléseket és -modelleket, valamint a sejteken vagy szöveteken jelenlegi vagy új technológiákkal, ideértve a genomikát és a proteomikát, végzett in vitro vizsgálatokat is. Ezenkívül az anyagok toxikológiai tulajdonságai előrejelezhetők a hasonló anyagok vizsgálati adataiból kereszthivatkozáson alapuló megközelítéssel vagy anyagok csoportja esetén a kategórián alapuló megközelítéssel. E becslések alátámasztására elegendő információval és megfelelő indoklással kell szolgálni.

Az ECHA az állatkísérletek azon alternatíváit támogatja, amelyek megfelelnek a szabályozási szükségleteknek azáltal, hogy felmérik az anyagok emberi egészségre és környezetre gyakorolt kockázatait, ugyanakkor elkerülik a szükségtelen állatkísérleteket. 

Az emberi egészségre és környezetre gyakorolt veszélyek vizsgálata

A CLP rendszerint nem ír elő új vizsgálatot az anyagok és keverékek egészségre és környezetre gyakorolt veszélyeiről az osztályozás és címkézés céljából.

A REACH 13. cikkének (3) bekezdésében említett vizsgálati módszereknek megfelelő új vizsgálatokat csak akkor lehet folytatni, ha az adatok megszerzésének valamennyi eszközét kimerítették, és megfelelő és megbízható adatok nem állnak rendelkezésre. Embereken és nem humán főemlősökön tilos vizsgálatot végezni.

Az in vivo kísérlet elvégzése előtt a következők információkat kell értékelni:

  • vizsgálati adatok,
  • a vizsgálatokat a GLP elvei szerint végezték-e vagy sem,
  • humán szakirodalmi adatok,
  • (Q)SAR-ok,
  • in vitro vizsgálatok adatai és
  • a hasonló anyagok vagy keverékek releváns információinak felhasználása a „cél” anyagok vagy keverékek veszélyes tulajdonságainak előrejelzésére (kereszthivatkozás).

Az emberi egészséggel kapcsolatos veszélyek tekintetében az in vitro vizsgálatok vagy a Q(SAR)-becslések jelenleg nem helyettesíthetik teljes körűen a toxikológiai vizsgálatokat a vegyi anyagok egészségre gyakorolt hatásának jellemzésére számos végpont esetében, ideértve a hosszú távú expozíciót vagy a több generáción keresztüli expozíciót.

A megszerzendő adatoknak a releváns expozíciós útvonalakra (szájon át, bőrön át, belélegezve) és az anyagnak azokra a formáira vagy fizikai állapotaira kell vonatkozniuk, amelyekben az anyagot forgalomba hozzák, és amelyekben ésszerűen feltételezhető, hogy használni fogják.

Ha a rendelkezésre álló vizsgálati adatok csak alátámasztó jellegűek, ellentmondásosak, félreérthetőek vagy nem hasonlíthatók össze könnyen a CLP-kritériumokkal, szakértői mérlegelést használó bizonyítékok súlyán alapuló megközelítést kell alkalmazni. Az egyéb forrásokból származó releváns adatok (például tudományosan érvényes klinikai vagy epidemiológiai esettanulmányok) felhasználhatók az osztályozáshoz és a címkézéshez.

Környezeti veszélyek esetén a (vízi akut és krónikus) osztályozáshoz használt adatok alapvetően három különböző vízi táplálékláncszinten mérgező veszélyességi végpontok meghatározásán alapulnak, magas szintű szabványos vizsgálati protokollok alkalmazásával. A halakat, rákféléket, algákat (vagy egyéb vízi növényeket) minden egyes táplálékláncszinten több fajt és rendszertani csoportot képviselő helyettesítőként alkalmazzák. Az anyag vagy keverék környezeti sorsára vonatkozó információkat (lebomlás és bioakkumuláció) a toxicitási adatokkal együttesen a krónikus toxicitás és az M-tényezők meghatározására használják. 

Fizikai veszélyek vizsgálata

Fizikai veszélyek esetén az anyag vagy keverék gyártója, importőre vagy továbbfelhasználója köteles új adatokat megszerezni, kivéve ha megfelelő és megbízható információ áll rendelkezésre.

A fizikai veszély meghatározására vonatkozó meglévő adatokat értékelni kell az alkalmasságuk és az alkalmazott vizsgálatok minősége szempontjából.

Az új vizsgálatokat egy elismert minőségbiztosítási rendszer szerint vagy akkreditált laboratóriumokban (például EN ISO/IEC 17025) kell elvégezni, és a CLP I. mellékletének 2. részében említett módszereken vagy szabványokon kell alapulniuk.

A vizsgálatokat a piacon forgalomba hozott, megfelelő fizikai állapotú és formájú anyaggal és keverékkel kell elvégezni. Ha például egy adott vegyi anyagot a vizsgált fizikai formától eltérő fizikai formában kell kiszállítani vagy szállítani, és valószínűsíthető, hogy ebben a formában jelentősen megváltozna a besorolási vizsgálat során mutatott teljesítménye, akkor a vizsgálatot az anyag új fizikai formájában is le kell folytatni.

Ezért az olyan paraméterek, mint például koncentráció, alak, részecskeméret, sűrűség stb. szintén befolyásolhatják a vizsgálat kimenetelét, amit aztán jelenteni kell.

Categories Display

Megjelölve mint:

(a megfelelő tartalom kereséséhez kattintson a fülre)