Harmonizált osztályozás és címkézés (CLH)

A gyártóknak, az importőröknek vagy a továbbfelhasználóknak a veszélyes anyagokat és keverékeket (önállóan) osztályozni és címkézni kell az emberi egészség és a környezet magas szintű védelmének biztosítása érdekében.

A legnagyobb veszélyt (rákkeltő hatás, mutagén hatás, reprodukciós toxicitás [CMR] és légzőszervi szenzibilizáló) jelentő és egyéb anyagok esetében eseti alapon kell harmonizálni az Unióban az osztályozást és a címkézést a megfelelő kockázatkezelés biztosítása érdekében. Ez a harmonizált osztályozás és címkézés (a továbbiakban: CLH) révén történik.

A harmonizált osztályozásokat a CLP-rendelet VI. melléklete sorolja fel, és ezeket az ilyen anyagok és az ilyen anyagokat tartalmazó keverékek valamennyi gyártójának, importőrének vagy továbbfelhasználójának alkalmazni kell.

CLH-t a CLP VI. mellékletében nem szereplő anyagok vagy olyan meglévő harmonizált osztályozással rendelkező anyagok esetében lehet javasolni, amelyeket új információk, új tudományos vagy technikai fejlesztések, az osztályozási kritériumok változásai miatt vagy a meglévő adatok felülvizsgálata alapján módosítani kell.

A tagállami illetékes hatóság, a gyártó, az importőr vagy a továbbfelhasználó nyújthat be CLH-javaslatot. Ez három esetben fordulhat elő:

  • Ha az anyag CMR vagy légzőszervi szenzibilizáló
  • Ha igazolják, hogy egy anyag uniós szintű osztályozására más veszélyességi osztályok tekintetében van szükség
  • Egy vagy több új veszélyességi osztály hozzáadása egy meglévő besorolási tételhez (a fenti feltételek mellett)

Kizárólag a tagállami illetékes hatóság tehet javaslatot az alábbiak esetén:

  • Egy meglévő harmonizált besorolási tétel felülvizsgálata minden olyan anyag esetében, amely a CLP-rendelet hatálya alá tartozik
  • Ha az anyag biocid termék vagy növényvédő szer hatóanyaga

A CLH-eljárás lépései

CLH iránti szándék CLHiránti szándék Dokumentáció benyújtása Dokumentáció benyújtása Az előírásoknak való megfelelés ellenőrzése Az előírásoknak való megfelelésellenőrzése Nyilvános konzultáció Nyilvánoskonzultáció A RAC véleményének kialakítása A RACvéleményénekkialakítása A RAC véleménye A RACvéleménye Felvétel a VI. mellékletbe Felvétela VI.mellékletbe A dokumentáció újbóli benyújtása A dokumentáció újbóli benyújtása A dokumentáció benyújtója A dokumentáció benyújtója Érintett felek, beleértve a tagállamokat is Érintett felek, beleértve a tagállamokat is ECHA / RAC ECHA / RAC Európai Bizottság Európai Bizottság

 

Szándék

A harmonizált osztályozási és címkézési eljárás akkor indul meg, amikor valamely tagállami illetékes hatóság, gyártó, importőr vagy továbbfelhasználó bejelenti az ECHA-nak a CLH-dokumentáció összeállítására irányuló szándékát. A szándék jelzését követőn ellenőrzik az anyag azonosító adatait, amelyet követően az ECHA közzéteszi a szándékot honlapján a szándékokat tartalmazó jegyzékben.

Az érdekelt feleknek az eljárás alatt álló anyagokról való tájékoztatása mellett a CLH iránti szándék közzétételének az a célja, hogy megakadályozza, hogy két vagy több fél egyidejűleg ugyanarra az anyagra vonatkozóan nyújtson be javaslatot. Továbbá bárki, aki az anyag javasolt veszélyességi osztályozása szempontjából releváns információval rendelkezik, ezt a CLH-javaslatot benyújtó fél tudomására hozhatja az eljárás korai szakaszában vagy a nyilvános konzultáció során közölheti.

 

A dokumentáció benyújtása

A tagállami illetékes hatóság, a gyártó, az importőr vagy a továbbfelhasználó által összeállított CLH-dokumentációt az ECHA-hoz kell benyújtani. A CLH-dokumentáció magába foglalja a harmonizált osztályozási és címkézési jelentést, amely „önálló” dokumentum, és elegendő információval kell rendelkeznie ahhoz, hogy lehetővé tegye a fizikai, egészségi és környezeti veszélyek független értékelését a megadott információk alapján, valamint az anyag azonosító adatait meghatározó technikai dokumentációt a IUCLID-ben. A CLH-jelentés nem tartalmazhat bizalmas adatot, mivel nyilvános konzultáció tárgyát képezi.

A CLH-dokumentációk összeállításáról és benyújtásáról további információt tartalmaz a CLH iránti szándékokkal és dokumentációval kapcsolatos weboldal.

 

Az előírásoknak való megfelelés ellenőrzése

Ebben a szakaszban az ECHA ellenőrzi, hogy a benyújtott CLH-dokumentáció összhangban van-e a CLP-rendelet jogi követelményeivel. Pontosabban azt ellenőrzi, hogy a CLH-dokumentáció tartalmazza-e a RAC számára az ahhoz szükséges információkat, hogy véleményt tudjon nyilvánítani a CLH-dokumentációban javasolt osztályozásról.

Ha a dokumentáció megfelel az előírásoknak, az ECHA megkezdi a CLH-jelentésben szereplő CLH nyilvános konzultációját. Ellenkező esetben a dokumentáció benyújtóját felhívják arra, hogy a dokumentációt hozza összhangba az előírásokkal és nyújtsa be újból.

 

Nyilvános konzultáció

A nyilvános konzultáció 60 napig tart, amelynek keretében felhívják az érdekelt feleket, hogy tegyenek észrevételt azokról a veszélyességi osztályokról, amelyekre vonatkozóan szerepel adat a CLH-dokumentációban.

A konzultáció során tett észrevételeket az ECHA honlapján közzéteszik.

A konzultáció lezárultát követően a beérkezett összes észrevételt és azok mellékleteit továbbítják a dokumentáció benyújtójának, és felhívják, hogy válaszoljon az észrevételekre. Az észrevételeket és a nem bizalmas mellékleteket egyidejűleg közzéteszik a honlapon is.

 

A Kockázatértékelési Bizottság és véleményének kialakítása

A CLH-dokumentációt, a beérkezett észrevételeket és mellékleteiket, valamint a dokumentáció benyújtójának a nyilvános konzultációt követően adott válaszát továbbítják az ECHA Kockázatértékelési Bizottságának (a továbbiakban: RAC).

A RAC megvizsgálja a rendelkezésre álló bizonyítékokat minden olyan veszélyességi osztályra vonatkozóan, amelyekről nyilvános konzultációt folytattak. A releváns adatok és információk alapos értékelését követően a RAC véleményt fogad el a javasolt CLH-ról. Előfordulhatnak olyan esetek, amikor a RAC egy másik veszélyességi osztályt állapít meg, mint amit a dokumentáció benyújtója előzetesen javasolt.

A RAC a tagállamok által kijelölt szakértőkből áll, akik azonban a tagi minőségükben jár el. A dokumentáció előadójaként egy RAC-tagot neveznek ki, és a legtöbb esetben egy másik tagot társelőadónak kineveznek. A vélemény kidolgozásának szakaszában elkészítik a vélemény tervezetét és válaszolnak a nyilvános konzultáció során beérkezett és a dokumentáció benyújtója által megválaszolt észrevételekre.

A nyilvános konzultációt követően az érintett feleket arra ösztönzik, hogy hangolják össze az RAC véleményalkotási eljárásában való részvételüket az érdekelt felek szervezeteként akkreditált rendes iparági szervezetekkel. Az érdekelt felek akkreditált szervezeteinek listája, a RAC ülésén való részvételre vonatkozó eljárásrend és a vonatkozó napirendek elérhetők a Kockázatértékelési Bizottság weboldalán. A RAC napirendje jelzi azokat az anyagokat, amelyek várhatóan a RAC adott ülésén megvitatásra kerülnek.

 

A RAC véleménye

A RAC-nek a CLH-javaslatról a CLP előírásainak megfelelő CLH-dokumentáció kézhezvételétől számított 18 hónapon belül kell a véleményét elfogadni.

A RAC véleményét és mellékleteit (a háttérdokumentumot, valamint az észrevételekről és az azokra adott válaszokról készült táblázatot) a vélemény elfogadását követően közzéteszik az ECHA honlapján. A háttérdokumentum a CLH-jelentésen alapul, amelybe a RAC értékeléseit beillesztik. Az észrevételekről és az azokra adott válaszokról készült táblázat a nyilvános konzultáció során beérkezett észrevételeket, valamint a dokumentáció benyújtója és a RAC által adott válaszokat tartalmazza.

Az ECHA a RAC véleményét és mellékleteit az Európai Bizottsághoz továbbítja döntéshozatal céljából.

 

Döntés a CLH-ról (felvétel a CLP-rendelet VI. mellékletébe)

A Bizottság, amelynek munkáját a REACH Szabályozási Bizottsága a tagállamok képviselőinek részvételével segíti, dönt az adott anyag javasolt osztályozásáról és címkézéséről.

Ha a Bizottság úgy véli, hogy a CLH megfelelő, határozattervezetet nyújt be az anyagnak a CLP-rendelet VI. mellékletének 3. részébe történő felvételéről.

Az anyagnak a CLP-rendelet VI. mellékletének 3. részébe való felvételét követően az Unióban az anyag valamennyi gyártója, importőre és továbbfelhasználója az anyagot a VI. mellékletben szereplő besorolási tételnek megfelelően köteles osztályozni. A VI. melléklet besorolási tételében nem szereplő veszélyességi osztályokat az érintetteknek saját maguknak kell osztályozni és címkézni. Az osztályozási és címkézési jegyzék a harmonizált osztályozásokat, valamint a bejelentett és regisztrált anyagokra vonatkozó, a gyártóktól és az importőröktől beérkező osztályozási és címkézési információkat tartalmazza.

 

A harmonizált osztályozás felülvizsgálata

Ha az anyag harmonizált osztályozását felül kell vizsgálni, valamely tagállam új CLH-javaslatot nyújthat be olyan adatokkal, amelyek alátámasztják a VI. melléklet jelenlegi besorolási tételének felülvizsgálatára irányuló javaslatot. Ezt követően a CLH-dokumentáció tekintetében a fenti lépésekre kerül sor.

Ha az ipar olyan adatokkal rendelkezik, amelyek arra utalnak, hogy a harmonizált osztályozás módosítása indokolt, CLH-jelentést kell benyújtania a tagállami illetékes hatóságnak.

Bizonyos esetekben az ECHA ügyvezető igazgatója felkérheti a RAC-ot, hogy fogadjon el véleményt az önmagukban, készítményekben vagy árucikkekben előforduló anyagok biztonságával kapcsolatos egyéb szempontokról. Így a RAC-ot megbízhatják azzal, hogy foglalkozzon az osztályozással és címkézéssel kapcsolatos egy vagy több konkrét kérdéssel. Nyilvános konzultációt is lehet tartani, hogy segítse a RAC-ot véleményének elfogadásában. Az ügyvezető igazgató ilyen kérése azonban önmagában nem eredményezhet harmonizált osztályozást.

Csak a megbízás tárgyával foglalkozhatnak, és észrevétel csak a megbízásban meghatározott veszélyességi osztállyal vagy kérdéssel kapcsolatban kérhető. A RAC kizárólag az adott veszélyességi osztályt vagy kérdést vizsgálja.

Categories Display

Megjelölve mint:

(a megfelelő tartalom kereséséhez kattintson a fülre)