Adaptations

Il faut entendre par «adaptation aux exigences en matière d’information standard» le fait de fournir une justification basée sur certaines règles générales ou spécifiques au lieu d’effectuer un essai. Les règles générales sont détaillées à l’annexe XI du règlement REACH, tandis que les règles spécifiques et les possibilités d’adaptation pour chaque exigence en matière d’information sont détaillées dans la colonne 2 des annexes VII à X dudit règlement.

 

Si possible, adaptez les exigences d’information
  • Analysez les règles générales et spécifiques d’adaptation disponibles dans le règlement REACH.
  • Énoncez toujours clairement la justification de l’adaptation des informations standard. Référez-vous aux règles spécifiques appropriées énoncées à la colonne 2 ou aux règles générales visées à l’annexe XI.

 

Justifiez et documentez correctement votre adaptation
  • Les informations fournies dans le cadre d’une adaptation doivent présenter un niveau de confiance comparable à celui des informations fournies dans le cade de l’essai standard.
  • Veillez à ce que le résultat de votre adaptation puisse être utilisé ultérieurement aux fins de la classification et de l’étiquetage ainsi que de l’évaluation des risques; si ce n’est pas le cas, l’ECHA rejettera l’adaptation.
  • Certaines adaptations ne peuvent en aucun cas être acceptées. Par exemple, l’ECHA n’a actuellement pas connaissance de méthodes in vitro ou de modèles QSAR qui pourraient prédire de manière fiable des effets de niveau supérieur (par exemple, pour des études de toxicité par administration répétée, de cancérogénicité et de toxicité pour le développement ou la reproduction); l’ECHA rejettera ces adaptations.
  • Certaines adaptations qui ne peuvent servir de substitution biunivoque pour un effet peuvent toujours être utilisées dans le cadre d’une approche des éléments de preuve. C’est souvent le cas pour les données issues de modèles in vitro, susceptibles de devoir être étayées par des informations complémentaires.
  • Pour une méthode des références croisées ou de regroupement (catégories), vous devez montrer qu’il est très probable que les substances soient similaires du point de vue (éco)toxicologique et le justifier dans une matrice de données; dans le cas contraire, l’ECHA rejettera l’adaptation.
  • L’ECHA n’acceptera une méthode des références croisées que si vous fournissez une hypothèse crédible assortie d’une justification appropriée et de données sources fiables, par exemple, des données sur les effets de niveau inférieur de la ou des substances sources et cibles confirmant l’hypothèse et la prévision.
  • Vous ne pouvez utiliser les données provenant de substances analogues que si vous disposez d’un accès légal aux rapports d’étude et aux données.
  • Vous ne pouvez utiliser des données provenant de modèles informatiques que si vous pouvez garantir que le modèle est fiable et que votre substance relève de l’ensemble de données validé. Vous devez fournir la documentation correspondante dans votre dossier; dans le cas contraire, l’ECHA rejettera l’adaptation.
  • L’ECHA ne peut évaluer que les informations fournies dans votre dossier d’enregistrement. Cela signifie que, pour chaque source d’informations, vous aurez besoin d’une fiche d’étude des effets contenant un résumé de l’étude ou un résumé d’étude consistant. Cela s’applique également aux valeurs calculées.
  • Examinez attentivement la décision que vous recevez de l’ECHA, car elle contient une explication du rejet de l’adaptation. Par conséquent, l’ECHA demandera que vous présentiez un essai standard dans un délai donné.
  • Évaluez soigneusement si vous êtes en mesure de fournir une meilleure adaptation qui corrige les lacunes recensées par l’ECHA, en vous demandant en particulier si les améliorations sont réalisables dans le délai imparti. Si ce n’est pas le cas, procédez à l’essai standard requis dans la décision.

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