Recommandations générales

Maintenez vos enregistrements à jour et améliorez de manière proactive vos données en suivant ces recommandations générales

Surveillez les changements et procédez à une mise à jour dans les délais impartis

C’est à vous qu’il revient de tenir votre enregistrement à jour.
Soumettez une mise à jour dans les cas suivants:
- votre rôle (fabricant, importateur ou producteur d’articles), votre identité (raison sociale) ou vos coordonnées changent;
- la composition de votre substance change;
- les quantités réelles fabriquées ou importées changent, de telle sorte qu’elles ne correspondent plus aux informations figurant dans votre enregistrement;
- de nouvelles utilisations ou de nouvelles utilisations contre-indiquées pour votre substance sont identifiées;
- de nouvelles informations relatives aux dangers ou aux risques de votre substance pour la santé humaine ou l’environnement qui modifient la fiche de données de sécurité ou le rapport sur la sécurité chimique sont disponibles;
- la classification et l’étiquetage de votre substance changent;
- des lacunes dans les données sont identifiées pour l’un des effets énumérés aux annexes IX et X; (dans ce cas, vous devez d’abord explorer toutes les possibilités d’utiliser les informations existantes, les adaptations et les méthodes alternatives pour répondre aux exigences en matière d’information, puis, si dans l’ensemble, les données disponibles ne sont pas suffisantes pour satisfaire aux exigences, vous devez soumettre une proposition d’essai);
- l’accès accordé aux informations de l’enregistrement est modifié.
Les délais pour les mises à jour sont les suivants:
- trois mois pour les mises à jour administratives, y compris le changement de statut ou d’identité des déclarants;
- trois mois pour signaler un changement dans la composition de la substance;
- trois mois pour une actualisation de la fourchette de quantité, y compris la cessation de la fabrication ou de l’importation;
- six, neuf ou douze mois pour les mises à jour plus complexes, y compris un changement de classification et d’étiquetage d’une substance sans classification harmonisée, des changements apportés au rapport sur la sécurité chimique ou aux conseils d’utilisation sécurisée.
Assurez-vous que vous avez mis en place des systèmes de surveillance pour identifier facilement les changements qui nécessitent des mises à jour dans votre enregistrement.
Conservez des enregistrements de vos mises à jour, pour montrer aux autorités nationales de mise en œuvre que les mises à jour nécessaires ont été effectuées en temps utile pour toutes vos substances.

Suivez le statut réglementaire de votre substance

Surveillez en permanence le statut réglementaire de votre substance. En fonction des mesures réglementaires de gestion des risques adoptées, il se peut que l’utilisation de votre substance soit limitée ou que vous deviez demander une autorisation pour continuer à l’utiliser. Votre substance peut également être incluse dans l’annexe VI du règlement CLP en vue d’une classification et d’un étiquetage harmonisés, ce qui entraîne de nouvelles obligations.
L’outil de coordination des activités publiques (PACT) donne un aperçu des activités des autorités au titre de REACH et du CLP sur les substances spécifiques, qui couvrent la production et l’évaluation des données, l’évaluation des besoins réglementaires et les mesures réglementaires de gestion des risques. Utilisez cet outil pour vous tenir informé du statut de votre substance.

Informez l’ECHA de la cessation de la fabrication ou de l’importation

Lorsque vous décidez de cesser la fabrication ou l’importation de votre substance, vous devez en informer l’ECHA dans REACH-IT dans un délai de trois mois suivant la date de cessation.
Si vous informez l’ECHA d’une cessation de fabrication ou d’importation après avoir reçu un projet de décision d’évaluation, mais avant l’adoption de la décision, votre enregistrement sera annulé et ne sera plus valable. Par conséquent, vous ne recevrez pas la décision adoptée, tandis que le processus décisionnel se poursuivra pour les autres destinataires du projet de décision (le cas échéant). Toutes les autres décisions adoptées avant la cessation de la fabrication sont toujours valables et les demandes doivent être satisfaites.

Évaluez si une proposition d’essai est nécessaire avant de procéder à un essai

Produisez de nouvelles données avec précaution: étudiez toutes les possibilités d’utiliser les informations, les adaptations et les méthodes alternatives existantes pour répondre aux exigences en matière d’information.
Si vous devez procéder à un nouvel essai pour satisfaire aux exigences en matière d’informations standard énumérées à l’annexe IX ou à l’annexe X de REACH, vous devez d’abord soumettre une proposition d’essai:
- soumettez une proposition d’essai pour un effet donné dans la section IUCLID correspondante du dossier principal ou du dossier de renoncement;
- consignez correctement la proposition d’essai: dans la fiche d’étude des effets concernée dans IUCLID, sélectionnez «Experimental study planned» (Étude expérimentale prévue) dans la liste déroulante «Type of information» (Type d’informations);
- incluez les méthodes alternatives envisagées au cas où des essais sur des animaux vertébrés seraient proposés;
- identifiez ou sélectionnez soigneusement le matériel d’essai et veillez à ce qu’il soit également représentatif pour les autres membres de la soumission conjointe;
- indiquez la méthode OCDE/UE et la conception de l’étude que vous proposez de suivre dans le cadre de l’essai que vous devez effectuer.
Si vous proposez d’effectuer un essai avec une autre substance que celle enregistrée, fournissez une justification détaillée, scientifiquement fondée et transparente. Le Cadre d’évaluation des références croisées de l’ECHA (RAAF) peut vous servir pour expliquer pourquoi vous appliquez cette méthode des catégories ou des références croisées à la substance enregistrée et à l’effet concerné.

Démontrez la pertinence de votre matériel d’essai

En ce qui concerne les études déjà réalisées ainsi que les essais proposés, communiquez l’identité des composants et leur concentration pour chaque matériel d’essai utilisé pour produire vos données.
Assurez-vous que la composition du matériel d’essai se situe dans les limites du profil d’identité de la substance indiqué dans le dossier du déclarant principal, et qu’elle est pertinente pour tous les membres de la soumission conjointe.
Corrigez de manière proactive toute erreur d’identification de la substance.

Utilisez et déclarez les bonnes pratiques de laboratoire

Tous les nouveaux essais toxicologiques et écotoxicologiques doivent être effectués conformément aux principes des bonnes pratiques de laboratoire (BPL).
Pour les essais physico-chimiques, les essais effectués conformément aux BPL sont recommandés, mais pas obligatoires.
Pour les résultats d’une étude toxicologique ou écotoxicologique, identifiez l’installation d’essai en indiquant ses nom et adresse complets.
Si des parties d’une étude n’ont pas été réalisées dans le respect des principes de BPL, indiquez-le dans la section «GLP compliance» («Respect des BPL») dans IUCLID.
Consultez l’annexe XI, section 1.1.2, de REACH pour déterminer les conditions dans lesquelles vous pouvez utiliser des expérimentations existantes qui n’ont pas été effectuées conformément aux BPL pour satisfaire à vos exigences en matière d’information.

Utilisez les lignes directrices pour les essais appropriées

Vous devez effectuer tous les essais conformément à des méthodes d’essai reconnues, dans le respect du règlement de l’UE relatif aux méthodes d’essai ou des lignes directrices de l’OCDE pour les essais. Choisissez la ligne directrice la plus récemment publiée.
En ce qui concerne les essais in vitro, pour évaluer les propriétés de votre substance, vous pouvez utiliser les résultats positifs obtenus par des méthodes d’essai qui n’ont pas encore été officiellement validées mais qui répondent aux critères de prévalidation (comme indiqué à l’annexe XI, section 1.4).

Soyez précis en ce qui concerne les données communiquées

Préparez un résumé d’étude consistant comprenant des informations suffisantes pour permettre à l’ECHA de mener une évaluation indépendante.
Si vous souhaitez adapter les essais standard ou remplacer la valeur expérimentale par une prédiction, vous devez fournir la base juridique de l’adaptation et les informations utilisées pour satisfaire à l’exigence en matière d’information, par exemple un document de justification et des études pertinentes.

Déclarez les nanoformes des substances

Consultez les guides de l’ECHA pour savoir quel traitement réserver aux nanoformes lors de la production ou de la collecte d’informations.
Décrivez les nanoformes de la substance que vous avez l’intention d’enregistrer et les nanoformes de la substance auxquelles vos données se réfèrent dans les champs de déclaration disponibles dans les registres des compositions d’IUCLID.
Si vous enregistrez un groupe de nanoformes similaires, vous devez fournir:
- des limites clairement définies pour les paramètres spécifiés à l’annexe VI, points 2.4.2 à 2.4.5 du règlement REACH; et
- une justification selon laquelle les évaluations des dangers, de l’exposition et des risques des nanoformes faisant partie du groupe peuvent être réalisées conjointement, en utilisant un modèle de texte disponible à la section 1.2 d’IUCLID.

Consultez régulièrement REACH-IT et communiquez

Configurez une alerte par courrier électronique pour recevoir une notification chaque fois que vous recevez un nouveau message dans votre compte REACH-IT.
Connectez-vous régulièrement à REACH-IT pour vérifier votre boîte de messagerie.
Identifiez, au sein de votre entreprise, la ou les personnes chargées d’effectuer ces vérifications régulières et tenez leurs coordonnées à jour.
Communiquez avec vos codéclarants, les membres de votre chaîne d’approvisionnement et les associations de votre secteur industriel.