Harmoniseret klassificering og mærkning (CLH)

Producenter, importører eller downstreambrugere skal (selv)klassificere og mærke farlige stoffer og blandinger for at sikre en høj beskyttelse af menneskers sundhed og miljøet.

Hvad angår de farer, der giver størst betænkelighed (kræftfremkaldende, mutagene, reproduktionstoksiske (CMR) og luftvejssensibiliserende stoffer) og andre stoffer i de forskellige tilfælde, skal klassificeringen og mærkningen harmoniseres i hele EU for at sikre en passende risikostyring. Dette gøres gennem harmoniseret klassificering og mærkning (CLH).

De harmoniserede klassifikationer er opført i bilag VI til CLP-forordningen og skal anvendes af alle producenter, importører eller downstreambrugere af sådanne stoffer og af blandinger indeholdende sådanne stoffer

CLH kan foreslås for stoffer, som ikke allerede er opført i bilag VI til CLP, eller for stoffer med en eksisterende harmoniseret klassifikation, som der er behov for at ændre enten på grund af fremkomst af nye oplysninger, nye videnskabelige eller tekniske udviklinger, ændringer i klassificeringskriterierne eller på grund af revurdering af eksisterende data.

En medlemsstats kompetente myndighed (MCSA) eller en producent, importør og downstreambruger af et stof kan indsende et CLH-forslag til ECHA. Dette kan ske i tre situationer:

  • Hvis et stof er enten et CMR-stof eller et luftvejssensibiliserende stof
  • Når der er et begrundet behov for at foretage en klassificering af et stof på EU-niveau for andre fareklasser
  • Når der skal tilføjes en eller flere nye fareklasser til et allerede opført stof (under ovenstående betingelser).

Kun MSCA'er kan foreslå:

  • Revision af et allerede harmoniseret opført stof, der er omfattet af CLP-forordningen
  • Når et stof er et aktivt stof i biocidholdige produkter eller plantebeskyttelsesprodukter.

Trin i CLH-processen

CLH-hensigt CLH-hensigt Indsendelse af dossier Dossier-indsendelse Overensstemmelseskontrol Overensstemmelseskontrol Offentlig høring Offentlighøring Udarbejdelse af RAC-udtalelse Udarb. af RAC-udtalelse Vedtaget RAC-udtalelse VedtagetRAC-udtalelse Optagelse i bilag VI Optagelsei bilagVI Genindsendelse Genindsendelse Indsender af dossier Indsender af dossier Berørte parter, inkl. medlemsstater Berørte parter, inkl. medlemsstater ECHA / RAC ECHA / RAC Europa-Kommissionen Europa-Kommissionen

 

Hensigt

CLH-processen begynder, når ECHA modtager en hensigt om udarbejdelse af et CLH-dossier fra en MSCA eller producent, importør eller downstreambruger. Når hensigten er modtaget, udføres der en stofidentitetskontrol, hvorefter ECHA offentliggør hensigten i registret over hensigter på sin hjemmeside.

Ud over at informere interesserede parter om de stoffer, der for øjeblikket er under behandling, har offentliggørelsen af hensigterne for CLH til formål at forhindre situationer, hvor to eller flere parter samtidigt fremlægger et forslag for samme stof. Desuden kan enhver, som besidder oplysninger, der er relevante for den foreslåede fareklassifikation af et stof, gøre opmærksom på dette over for den part, der indsender CLH-forslaget, under et tidligt stadium af behandlingen eller præsentere sådanne oplysninger under den offentlige høring.

 

Indsendelse af dossier

Det CLH-dossier, der er udarbejdet af en MSCA eller producent, importør eller downstreambruger, fremsendes til ECHA. CLH-dossieret indeholder CLH-rapporten, der er tænkt som et selvstændigt dokument, og som skal indeholde tilstrækkelige oplysninger til, at der kan foretages en uafhængig vurdering af fysiske, sundhedsmæssige og miljømæssige risici på grundlag af de fremlagte oplysninger, og et teknisk dossier i IUCLID, der specificerer stoffets identitet. CLH-rapporten må ikke indeholde fortrolige data, da offentligheden vil have adgang til den.

Yderligere oplysninger mht. udarbejdelse og indsendelse af CLH-dossierer findes på siden “Indsendelse af CLH-hensigter og -dossierer”.

 

Overensstemmelseskontrol

I denne fase kontrollerer ECHA, at det indsendte CLH-dossier er i overensstemmelse med de retlige krav i CLP-forordningen, nærmere bestemt at CLH-dossieret indeholder de oplysninger, som RAC behøver for at kunne afgive en udtalelse om den klassifikation, der foreslås i CLH-dossieret.

Hvis dossieret er i overensstemmelse med kravene, indleder ECHA den offentlige høring om den CLH, som er foreslået i CLH-rapporten på ECHA's websted. I modsat fald anmodes indsenderen af dossieret om at bringe dossieret i overensstemmelse med kravene og indsende det igen.

 

Offentlig høring

Den offentlige høring varer 45 dage, hvor interesserede parter opfordres til at kommentere de fareklasser, for hvilke der er fremlagt oplysninger i CLH-dossieret.

Under høringen vil alle modtagne kommentarer blive offentliggjort på ECHA’s websted.

Efter høringen samles alle kommentarer og vedhæftede filer og sendes til indsenderen af dossieret, som opfordres til at besvare kommentarerne (RCOM). De samlede kommentarer og ikke-fortrolige vedhæftede filer offentliggøres også på webstedet i denne fase.

 

Udvalget for Risikovurdering og udarbejdelse af udtalelser

CLH-dossieret, de modtagne kommentarer og vedhæftede filer samt svaret fra indsenderen af dossieret efter den offentlige høring sendes derefter til ECHA's Udvalg for Risikovurdering (RAC).

RAC undersøger den foreliggende dokumentation for alle fareklasser, som var i offentlig høring. Efter en grundig vurdering af de relevante data og oplysninger fremkommer RAC med sin udtalelse om den foreslåede CLH. Det kan ske, at RAC når frem til en anden klassifikation for en bestemt fareklasse end den, der oprindeligt blev foreslået af indsenderen af dossieret.

RAC består af eksperter, der udpeges af medlemsstaterne, men som handler på egne vegne. Der udpeges et RAC-medlem som ordfører for dossieret, og oftest udpeges et andet medlem som medordfører. I den følgende fase udarbejder RAC udtalelsen og besvarer de kommentarer, der er blevet indsendt under den offentlige høring, og som indsenderen af dossieret har besvaret.

Efter den offentlige høring opfordres de berørte parter til at koordinere deltagelsen i udarbejdelsen af RAC's udtalelse med de almindelige og sektorspecifikke akkrediterede interessentorganisationer. Listen over akkrediterede interessenter, arbejdsproceduren for deres deltagelse i RAC-mødet og de relevante dagsordener findes på Udvalget for Risikovurderings webside. På RAC-dagsordenerne angives de stoffer, der forventes at blive drøftet på de enkelte RAC-møder.

 

Vedtagelse af RAC-udtalelsen

Udtalelsen om CLH-forslaget skal vedtages af RAC inden 18 måneder efter modtagelsen af et CLH-dossier, der opfylder CLP-kravene.

RAC-udtalelsen og dens bilag (baggrundsdokumentet og RCOM-tabellen) offentliggøres på ECHA's websted, når udtalelsen er vedtaget. Baggrundsdokumentet er baseret på CLH-rapporten, hvori RAC-evalueringerne indsættes. RCOM'en indeholder de samlede kommentarer, der blev modtaget under den offentlige høring, samt svarene fra indsenderen af dossieret og RAC.

ECHA fremsender RAC-udtalelsen og de tilhørende bilag til Europa-Kommissionen med henblik på en afgørelse.

 

Afgørelse om CLH (optagelse i bilag VI til CLP)

Derefter træffer Kommissionen med bistand fra det lovgivningsmæssige REACH-udvalg, der omfatter repræsentanter fra medlemsstaterne, afgørelse om den foreslåede klassificering og mærkning af det pågældende stof.

Hvis Kommissionen anser CLH-forslaget for hensigtsmæssigt, forelægger den et udkast til afgørelse om optagelse af stoffet i del 3 i bilag VI til CLP-forordningen.

Efter stoffets optagelse i del 3 i bilag VI til CLP-forordningen skal alle producenter, importører og downstreambrugere af stoffet i EU klassificere stoffet i overensstemmelse med det opførte stof i bilag VI. Fareklasser, der ikke er omfattet af bilag VI, skal være selvklassificeret og mærket i overensstemmelse hermed. Klassificerings- og mærkningsfortegnelsen indeholder listen over harmoniserede klassifikationer, men indeholder også klassificerings- og mærkningsoplysninger om anmeldte og registrerede stoffer fra producenter og importører.

 

Revurdering af den harmoniserede klassificering

Hvis den harmoniserede klassificering af stoffet skal vurderes igen, kan en medlemsstat indsende et nyt CLH-forslag med oplysninger, der støtter forslaget om revision af et stof, der allerede er opført i bilag VI. CLH-dossieret vil derefter skulle gå igennem alle ovenstående trin.

Hvis en industribranche ligger inde med data, der tyder på, at en ændring i en harmoniseret klassificering er berettiget, skal de indsende en CLH-rapport til en MSCA.

I nogle tilfælde kan ECHA's administrerende direktør anmode RAC om at udarbejde en udtalelse om andre aspekter vedrørende sikkerheden ved stoffer alene, i blandinger eller i artikler. På denne måde kan RAC få mandat til at behandle et eller flere specifikke spørgsmål vedrørende klassificering og mærkning. Der kan afholdes offentlig høring for at bistå RAC, når den skal vedtage sin udtalelse. En sådan anmodning fra den administrerende direktør kan imidlertid ikke i sig selv føre til en harmoniseret klassificering.

Kun de emner, der er defineret i mandatet, behandles, og der må kun anmodes om kommentarer til den bestemte fareklasse eller til spørgsmål, som der er givet mandat til. RAC vil begrænse sin vurdering til den specifikke fareklasse eller det specifikke spørgsmål.