Nye fareklasser 2023
Webstedsoversigt
-
CLP
- At forstå CLP
- Klassificering af stoffer og blandinger
- Mærkning og emballering
- Harmoniseret klassificering og mærkning (CLH)
- Nye fareklasser 2023
- Alternative kemiske navne i blandinger
- Understanding Seveso
- Fortegnelsen over klassificering og mærkning
- Lovgivning
- Testnings rolle i CLP
- Håndhævelse
- Udskiftning med sikrere kemikalier
- Nanomaterials
- Potentielt problematiske stoffer
Nye fareklasser 2023
Nested Applications
Nye fareklasser 2023
Europa-Kommissionen har offentliggjort en delegeret forordning om ændring af CLP-forordningen, som fastsætter nye fareklasser og -kriterier for klassificering, mærkning og emballering af stoffer og blandinger.
Det gælder for alle kemiske stoffer og blandinger, der markedsføres i EU i henhold til REACH. Det gælder også for aktivstoffer i biocidholdige produkter og plantebeskyttelsesmidler, som normalt prioriteres til harmoniseret klassificering i EU.
Denne EU-lovgivning er bindende for producenter, importører, downstreambrugere og distributører, der markedsfører stoffer i EU. Medlemsstaterne vil også basere sig på de nye fareklasser og -kriterier, når de udarbejder forslag til harmoniseret klassificering og mærkning.
De nye fareklasser er:
- ED HH i kategori 1 og kategori 2 (hormonforstyrrende virkninger for menneskers sundhed)
- ED ENV i kategori 1 og kategori 2 (hormonforstyrrende virkning for miljøet)
- PBT: persistente, bioakkumulerende og toksiske, vPvB: meget persistente og meget bioakkumulerende)
- PMT (persistente, mobile og toksiske), vPvM (meget persistente og meget mobile)
Nye EU-faresætninger:
| Fareklasse- og -kategorikode | Faresætningskode | Faresætning |
|---|---|---|
| ED HH 1 | EUH380 | Kan forårsage hormonforstyrrelse hos mennesker |
| ED HH 2 | EUH381 | Mistænkt for at forårsage hormonforstyrrelse hos mennesker |
| ED ENV 1 | EUH430 | Kan forårsage hormonforstyrrelser hos miljøet |
| ED ENV 2 | EUH431 | Mistænkt for at forårsage hormonforstyrrelser hos miljøet |
| PBT | EUH440 | Ophobes i miljøet og levende organismer, herunder i mennesker |
| vPvB | EUH441 | Ophobes i høj grad i miljøet og levende organismer, herunder i mennesker |
| PMT | EUH450 | Kan forårsage langvarig og diffus forurening af vandressourcer |
| vPvM | EUH451 | Kan forårsage meget langvarig og diffus forurening af vandressourcer |
Anvendelsesdatoer
De nye regler træder i kraft den 20. april 2023. Fra og med denne dag kan medlemsstaterne fremsætte forslag til harmoniseret klassificering og mærkning (CLH) med de nye fareklasser, og producenter, importører, downstreambrugere og distributører kan selv klassificere deres stoffer og blandinger i overensstemmelse hermed.
Der er overgangsperioder fra ikrafttrædelsen af den delegerede forordning, hvor producenter, importører, downstreambrugere og distributører endnu ikke er forpligtet til at klassificere deres stoffer eller blandinger i henhold til de nye fareklasser. I disse perioder kan de nye fareklasser anvendes på frivillig basis.
Ved udgangen af overgangsperioderne skal alle producenter, importører, downstreambrugere og distributører anvende de nye fareklasser.
New hazard classes 2023 timeline
Nested Applications
Nye fareklasser 2023
For nye stoffer på markedet skal virksomhederne overholde de nye regler fra den 1. maj 2025, mens de stoffer, der allerede er markedsført i EU, har indtil den 1. november 2026 til at overholde reglerne.
Der gælder særskilte overgangsperioder for blandinger. De nye fareklasser gælder for nye blandinger fra den 1. maj 2026, mens virksomhederne har indtil den 1. maj 2028 til at opdatere klassificeringen og mærkningen for eksisterende blandinger.
CLP-forordningen fastsætter kriterier for identifikation af en lang række farer, der kan være forbundet med kemiske stoffer og blandinger. ECHA's Udvalg for Risikovurdering (RAC) vil vurdere alle forslag til harmoniseret klassificering og mærkning for de nye fareklasser og medtage disse i en udtalelse. Det understøtter princippet om ét stof, én vurdering, som har til formål at gøre fareidentifikationen mere ensartet på tværs af den europæiske lovgivning.
ECHA har opdateret skabelonen til forslag til harmoniseret klassificering og mærkning (CLH) og den kombinerede CLH/biocid-skabelon. Skabelonerne indeholder nu afsnit til de nye fareklasser.
Medlemsstaterne opfordres til at anvende den reviderede skabelon til udarbejdelse af CLH-forslag, herunder de nye fareklasser. En producent, importør eller downstreambruger kan også udarbejde et CLH-forslag og indsende det til ECHA, hvis der ikke findes nogen eksisterende indgang for det pågældende stof i tabellen over harmoniserede indgange i bilag VI til CLP-forordningen.
De nye fareklasser vil blive medtaget i IUCLID i løbet af foråret 2024. Fra da af vil producenter, importører, downstreambrugere og distributører kunne medtage oplysninger om de nye fareklasser i deres klassificerings- og mærkningsanmeldelser, REACH-registreringer og dossierer for produkt- og procesorienteret forskning og udvikling (PPORD) samt i deres indsendelser i henhold til forordningen om biocidholdige produkter og anmeldelser til giftinformationscentre.
Efter udløbet af overgangsperioden bliver det obligatorisk at angive, om stoffet er klassificeret i en af de nye fareklasser.
In cooperation with EFSA, ECHA is preparing an update of the Guidance on the Application of the CLP criteria to include guidance on the new hazard classes. Following consultations with stakeholders, the updated guidance is planned to be published in mid 2024.
Until then, the following guidance can be used:
For endocrine disruptors: EFSA/ECHA Guidance for the identification of endocrine disruptors in the context of Regulations (EU) No 528/2012 and EC No 1107/2009 https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/10.2903/j.efsa.2018.5311
This guidance describes how to perform hazard identification for endocrine disrupting properties by following scientific criteria outlined in Commission Delegated Regulation (EU) 2017/2100 and Commission Regulation (EU) 2018/605 for biocidal products and plant protection products, respectively.
It is used to assess whether a substance meets the criteria for endocrine disruptors under the biocidal or plant protection product regulations. In addition, for the SVHC (substances of very high concern) identification process under the REACH Regulation, principles from this guidance have been used.
The criteria in the biocidal and plant protection product regulations are very similar to the new CLP criteria for Category 1. Therefore, the ECHA/EFSA guidance may be applied as such for assessing whether the substance meets the criteria for classification Category 1 (for human health and for the environment). When the evidence available for adversity or endocrine activity or both does not allow a robust conclusion to place a substance in Category 1, for example, due to inconsistencies in results or issues with study design, then Category 2 may be more appropriate.
For persistence and bioaccumulation: Guidance on Information Requirements and Chemical Safety Assessment, Part C: PBT/vPvB assessment (R11), Version 3.0, June 2017
https://echa.europa.eu/documents/10162/17235/information_requirements_part_c_en.pdf/e56a6015-807e-46eb-b808-e5a7dc9fd572?t=1498474748441
Please note that this guidance is also under revision.
https://echa.europa.eu/support/guidance/consultation-procedure/ongoing-reach
The CLP criteria for persistence (P), bioaccumulation (B) and toxicity (T) are almost identical to the ones currently in Annex XIII of the REACH Regulation. Accordingly, the Guidance on Information Requirements and Chemical Safety Assessment, Chapter R.11, currently being updated, will provide the first point of reference when evaluating these properties also under CLP.
This R.11 Guidance will be translated into CLP terminology in the Guidance on the Application of the CLP criteria to explain how to compare evidence with the CLP criteria.
Regarding mobility (M), new guidance is under development, including the weight-of-evidence determination for assessing all reliable and relevant information on mobility as a whole.
Chapters for endocrine disruptors, persistence, bioaccumulation, toxicity and mobility will be available by mid 2024.