Testnings rolle i CLP

Producenter, importører og downstreambrugere af et stof eller en blanding skal med henblik på klassificeringen og mærkningen indsamle og vurdere eksisterende tilgængelige oplysninger vedrørende et stofs eller en blandings farlige egenskaber.

Hvis der ikke foreligger oplysninger, skal der udføres økotoksikologiske og toksikologiske tests, der opfylder kravene i REACH-forordningen, OECD-principperne for god laboratoriepraksis (GLP) og eventuelle internationalt anerkendte metoder, der er valideret i overensstemmelse med internationale procedurer for at sikre, at dataene er pålidelige og af høj kvalitet.

Hvis der foretages dyreforsøg, skal disse opfylde kravene til beskyttelse af forsøgsdyr (direktiv 2010/63/EU).

Alternative metoder til dyreforsøg

Der er udviklet en række alternative metoder, som skal erstatte brugen af dyr med andre systemer uden brug af dyr, reducere antallet af dyr i forsøg eller forbedre procedurerne, så forsøgene er mindre smertefulde eller stressende for forsøgsdyrene (3R-princippet).

ECHA, interessenter og mange andre regulerende myndigheder har tilsluttet sig 3R-princippet. Direktiv 2010/63/EU om beskyttelse af dyr, der anvendes til videnskabelige formål, indeholder en udtrykkelig henvisning til 3R-princippet.

Alternative tilgange kan også tage hensyn til kemiske egenskaber, (Q)SAR-forudsigelser og -modeller og in vitro-test på celler eller væv med nuværende eller nye teknologier, herunder genomik og proteomik. Stoffers toksikologiske egenskaber kan desuden forudsiges ved hjælp af information fra testdata fra analoge stoffer gennem "analogislutning" eller for en gruppe stoffer ved hjælp af "kategorisering". Der skal fremlægges tilstrækkelige oplysninger og en behørig begrundelse, som understøtter disse forudsigelser.

ECHA fremmer alternativer til dyreforsøg, der opfylder lovgivningsmæssige behov, ved at vurdere stoffers risiko for menneskers sundhed og miljøet og samtidig undgå unødige dyreforsøg. 

Testning for sundheds- og miljøfarer

CLP kræver normalt ikke ny testning vedrørende sundheds- og miljøfarer for stoffer eller blandinger med henblik på klassificering og mærkning.

Kun hvis alle andre midler til generering af oplysninger er udtømt, og der ikke foreligger data af tilstrækkelig pålidelighed og kvalitet, kan der udføres testning som et middel til at generere nye oplysninger i overensstemmelse med de omhandlede testmetoder i artikel 13, stk. 3, i REACH. Testning på mennesker og ikke-menneskelige primater er forbudt.

Informationer, der skal vurderes, inden in vivo-testning kan komme i betragtning, indbefatter:

  • data fra tests
  • hvorvidt de blev udført i overensstemmelse med GLP-principperne
  • historiske data om mennesker
  • (Q)SAR'er
  • data fra in vitro-metoder og
  • anvendelse af relevante oplysninger fra analoge stoffer eller blandinger til forudsigelse af farlige egenskaber for de "mål"-stoffer eller -blandinger, der er under vurdering (analogislutning).

Med hensyn til menneskelige sundhedsfarer kunne ingen in vitro-test eller Q(SAR)-forudsigelser p.t. fuldt ud erstatte toksikologiske undersøgelser, der udføres for at karakterisere kemiske sundhedsvirkninger for en række endepunkter, herunder langvarig eksponering eller eksponering over flere generationer.

Der skal genereres data for relevante eksponeringsveje (oral, hud og indånding) og for de former eller fysiske tilstande, hvori stoffet markedsføres og med rimelighed kan forventes at blive anvendt.

Når de tilgængelige testdata kun er understøttende, modstridende, dobbelttydige eller ikke let kan sammenlignes med CLP-kriterierne, bør der foretages en tilgang baseret på evidensvægt ved hjælp af ekspertvurdering. Relevante data tilvejebragt fra andre kilder (f.eks. videnskabeligt gyldige kliniske eller epidemiologiske casestudier) kan anvendes til klassificering og mærkning.

For miljømæssige farer er de data, der anvendes til klassificering (akvatisk akut og kronisk) hovedsageligt baseret på etablering af effektparametre for toksiske farer i tre forskellige vandtrofiske niveauer ved anvendelse af højt standardiserede testprotokoller. Fisk, krebsdyr og alger (eller andre planter) anvendes som erstatninger, der repræsenterer en række arter og taksionomiske grupper inden for hvert trofisk niveau. Oplysninger om et stof eller en blandings skæbne i miljøet (nedbrydning og bioakkumulering) anvendes i kombination med toksicitetsdata til bestemmelse af kronisk toksicitet og M-faktorer. 

Testning for fysiske farer

Mht. fysiske farer er producenten, importøren eller downstreambrugeren af et stof eller en blanding forpligtet til at generere nye data, medmindre der foreligger tilstrækkelige og pålidelige oplysninger, som allerede er tilgængelige.

Eksisterende data til bestemmelse af fysiske farer bør vurderes med hensyn til deres egnethed og kvaliteten af de anvendte tests.

Nye tests skal udføres i overensstemmelse med et anerkendt kvalitetssystem eller af akkrediterede laboratorier (f.eks. med EN ISO/IEC 17025) og bør baseres på de metoder eller standarder, der er omhandlet i del 2 i bilag I til CLP.

Testene skal udføres med den passende fysiske tilstand og form af det stof og den blanding, der markedsføres. Hvis for eksempel - med henblik på forsyning eller transport - det samme kemiske stof skal præsenteres i en fysisk form, der er forskellig fra den, der blev testet, og som anses for at kunne ændre dets præstation væsentligt i en klassificeringstest, skal stoffet også testes i den nye form.

Derfor kan parametre som koncentration, form, partikelstørrelse, densitet osv. også påvirke udfaldet af testen og skal da indberettes.

Categories Display

Mærket som:

(klik på mærket for at søge efter relevant indhold)