Vnitrostátní povolování a vzájemné uznávání

Vnitrostátní povolení

Společnosti, které plánují prodávat své přípravky v jednom členském státě EU, musí v dané zemi podat žádost o povolení přípravku. Podají tedy žádost o vnitrostátní povolení  prostřednictvím registru R4BP 3.  

Příslušný orgán členského státu do 365 dnů žádost vyhodnotí a učiní rozhodnutí ohledně povolení.

Srovnávací posouzení

Jestliže se zjistí, že je účinná látka určena k nahrazení, měl by členský stát provést srovnávací posouzení, aby zjistil, zda nejsou k dispozici jiné povolené biocidní přípravky, nechemické metody kontroly či prevence, které představují významně nižší celkové riziko pro lidské zdraví, zdraví zvířat a životní prostředí.

Pokud již existuje povolený přípravek, který je dostatečně účinný, nepředstavuje žádné další významné ekonomické či praktické nevýhody a nemá vliv na výskyt rezistence v cílovém organismu, bude nový přípravek omezen nebo zakázán. 

Vzájemné uznávání

Pokud si společnost přeje rozšířit vnitrostátní povolení přípravku na další trhy, může ostatní členské státy požádat o jeho uznání. Společnosti mohou žádat buď o následné vzájemné uznání, nebo o souběžné vzájemné uznání. 

Při žádosti o následné vzájemné uznání musí společnosti nejprve získat pro svůj přípravek povolení v jednom členském státě. Poté mohou požádat ostatní členské státy, aby toto povolení uznaly. 

Při souběžném vzájemném uznávání může společnost předložit žádost o povolení přípravku v jednom členském státě (zvaném referenční členský stát) a zároveň požádat ostatní země o uznání povolení ihned po jeho udělení. 

V obou případech se žádosti podávají prostřednictvím registru R4BP 3. Postup vzájemného uznávání bude trvat přibližně pět měsíců od validace žádosti příslušným hodnotícím orgánem. 

Jestliže dotčené členské státy nesouhlasí se vzájemným uznáváním, postoupí se případ koordinační skupině, která má 60 dnů na dosažení dohody. Koordinační skupina je orgán sestávající ze zástupců členských států a Komise.

Jestliže koordinační skupina není schopna dosáhnout dohody, postoupí se záležitost Komisi, která může požádat agenturu ECHA o stanovisko ohledně vědeckých nebo technických aspektů případu. 

Categories Display

Označeno jako:

(chcete-li vyhledat příslušný obsah, klikněte na značku)