Postup při podávání žádosti

Postup žádosti o zjednodušené povolení biocidního přípravku je podobný postupu při vnitrostátním povolování přípravku, pouze požadavky na údaje se liší. Žadatelé musí předložit návrh shrnutí charakteristických vlastností biocidního přípravku, náležité údaje o účinnosti a jakékoli další důležité informace, které prokazují, že přípravek splňuje podmínky pro zjednodušený postup povolování. 
 
Žádosti se předkládají agentuře ECHA prostřednictvím R4BP 3 ve formě souboru IUCLID.

Tento graf zobrazuje postup zpracování žádosti v případě zjednodušeného postupu povolování

Kroky

Postup sestává z několika kroků. Každý krok je nutno splnit, aby bylo možno s žádostí postoupit k dalšímu kroku. Je důležité, aby žadatel zajistil dodržení všech příslušných stanovených lhůt, jinak bude žádost v průběhu postupu zamítnuta.

 

Image

Agentura ECHA ověřuje, zda jsou žádost i údaje předloženy ve správném formátu, a prostřednictvím rejstříku pro biocidní přípravky (R4BP 3) informuje hodnotící příslušný orgán.

 
Image

Žadatel uhradí hodnotícímu příslušnému orgánu odpovídající poplatek do 30 dní od data vystavení faktury a hodnotící příslušný orgán žádost přijme.

 
Image

Hodnotící příslušný orgán dokumentaci ve lhůtě 90 dní posoudí a zváží, zda povolí uvedení přípravku na trh.

 
Image

Pokud je dokumentace neúplná, hodnotící příslušný orgán požádá žadatele o doplnění chybějících informací. Tyto informace je nutno dodat za běžných okolností do 90 dní. V tomto případě hodnotící příslušný orgán přípravek povolí do 90 dní ode dne, kdy obdrží tyto doplňující informace. 

 

Oznámení

Biocidní přípravek, který byl povolen v jednom členském státě v souladu se zjednodušeným postupem povolování, může být uveden na trh v jiných členských státech, a to bez nutnosti vzájemného uznávání.

Držitel povolení však musí v této souvislosti informovat všechny příslušné orgány dotčených členských států nejméně 30 dní před uvedením přípravku na trh.

Pokud jiný členský stát  nesouhlasí s tím, že biocidní přípravek splňuje kritéria zjednodušeného povolení nebo se domnívá, že nebyl oznámen nebo označen správně, může tuto záležitost postoupit k vyřešení koordinační skupině.

Categories Display

Označeno jako:

(chcete-li vyhledat příslušný obsah, klikněte na značku)