Postup hodnocení dokumentace v případě vzájemného uznávání

Jakmile referenční příslušný orgán členského státu schválí žádost o obnovení vnitrostátního povolení biocidního přípravku (nebo kategorie biocidních přípravků) uděleného prostřednictvím vzájemného uznávání, začíná postup hodnocení.

Přehled postupu hodnocení dokumentace
Toto schéma poskytuje přehled postupu hodnocení dokumentace


 

Kroky

Proces obnovení vnitrostátního povolení, které podléhá vzájemnému uznávání nebo bylo uděleno jeho prostřednictvím, zahrnuje tyto kroky:

1.
Referenční příslušný orgán členského státu má 90 dnů od data schválení žádosti na posouzení toho, zda je požadováno úplné vyhodnocení dokumentace.

2.
Je-li úplné vyhodnocení požadováno, referenční příslušný orgán členského státu vypracuje návrh zprávy o posouzení a závěry svého hodnocení do 365 dnů od schválení žádosti. Zpráva o posouzení zahrnuje odůvodnění rozhodnutí obnovit či neobnovit povolení. V případě, že úplné vyhodnocení není zapotřebí, referenční příslušný orgán členského státu rozhodne o obnovení povolení do 180 dnů od přijetí žádosti.

3.
Jestliže se referenční příslušný orgán členského státu domnívá, že jsou k provedení úplného vyhodnocení nutné doplňující informace, může si je vyžádat od žadatele. Žadatel musí poskytnout požadované informace do 180 dnů, vyjma případů, kdy je prodlení odůvodněno povahou požadovaných údajů nebo výjimečnými okolnostmi.

4.
Návrh zprávy o posouzení je žadateli zaslán prostřednictvím registru R4BP 3, přičemž je mu umožněno předložit do 30 dnů připomínky. Referenční příslušný orgán členského státu musí vzít v úvahu veškeré připomínky žadatele při vypracování konečného znění zprávy o posouzení.

5.
Konečný návrh zprávy o posouzení a, pokud je závěr návrhu zprávy o posouzení kladný, také návrh souhrnu vlastností přípravku jsou odeslány žadateli a dotčeným příslušným orgánům členských států prostřednictvím registru R4BP 3.

6.
Dotčené příslušné orgány členských států vyjádří svůj postoj k návrhu souhrnu vlastností přípravku do 90 dnů. V případě dohody (a kladného závěru zprávy o posouzení) referenční a dotčené příslušné orgány členských států obnoví vnitrostátní povolení do 30 dnů od dosažení dohody.

7.
Pokud dotčený příslušný orgán členského státu nesouhlasí se závěrem zprávy o posouzení nebo se souhrnem vlastností přípravku, referenční příslušný orgán členského státu případ postoupí koordinační skupině.

Účastníci

Hlavní účastníci postupu hodnocení jsou:

Žadatelé

Žadatelé jsou odpovědní za uvedení veškerých potřebných informací ve svých dokumentacích. Měli by věnovat pozornost dodržení různých lhůt v rámci postupu. V průběhu postupu se žadatelé mohou vyjádřit k návrhu zprávy o posouzení jejich dokumentace.

Referenční příslušný orgán členského státu

Referenční příslušný orgán členského státu je odpovědný za ověření dokumentací žádostí a za vyhodnocení dokumentace předložené žadatelem v případě obnovení vzájemného uznávání. Může se jednat o jiný příslušný orgán členského státu než ten, který hodnotil původního povolení. V případě nesouhlasu s dotčeným příslušným orgánem členského státu, pokud jde o souhrn vlastností biocidního přípravku, se záležitost postoupí koordinační skupině.

Dotčený příslušný orgán členského státu

Dotčené příslušné orgány členských států schválí souhrn vlastností biocidního přípravku vydaný referenčním příslušným orgánem členského státu a v případě dohody (schválení) povolení obnoví. V případě nesouhlasu dotčený příslušný orgán podrobné odůvodní svůj postoj ostatním dotčeným příslušným orgánům členských států a žadateli.

Koordinační skupina

Koordinační skupina je subjekt tvořený zástupci členských států a Komise. Pokud dotčený příslušný orgán členského státu nesouhlasí se závěrem zprávy o posouzení nebo se souhrnem vlastností biocidního přípravku, referenční příslušný orgán členského státu případ postoupí koordinační skupině. Koordinační skupina má na dosažení dohody 60 dnů. Pokud se koordinační skupině nepodaří dohody dosáhnout, bude záležitost postoupena Komisi, která může požádat agenturu ECHA o stanovisko k vědeckým nebo technickým otázkám případu.

Categories Display

Označeno jako:

(chcete-li vyhledat příslušný obsah, klikněte na značku)