Povolování stejných biocidních přípravků

S cílem splnit potřeby podniků a snížit jejich administrativní zátěž nařízení o stejných biocidních přípravcích (nařízení č. 414/2013 ve znění nařízení 2016/1802) stanoví možnost přechodu od širších k užším povolením (tj. od povolení kategorie biocidních přípravků k povolení podskupiny tvořené jedním nebo více členy kategorie) nebo trhům (tj. od povolení Unie k vnitrostátnímu povolení).

Je možné požádat o povolení jednotlivého přípravku (tzv. „stejného přípravku“), který je stejný jako jiný povolený biocidní přípravek (tzv. „referenční přípravek“) nebo pro který byla předložena žádost o takové povolení (tzv. „potenciální referenční přípravek“).

K tomu může dojít bez ohledu na to, zda související referenční přípravek je jednotlivý přípravek nebo přípravek náležející do určité kategorie biocidních přípravků.

Navíc je možné podat žádost o vnitrostátní povolení vycházející z (potenciálního) referenčního přípravku, který je již v Unii povolen nebo u kterého se o takové povolení žádá.

Toto nařízení se rovněž vztahuje na přípravky, které jsou předmětem zjednodušeného postupu povolování.

Lze rovněž podat žádost o povolení kategorie stejných biocidních přípravků (povolení Unie, vnitrostátní povolení nebo povolení v rámci zjednodušeného postupu) vycházející z kategorie (potenciálního) referenčního přípravku je také možná.

Výsledkem postupu žádosti o povolení stejného biocidního přípravku je samostatné povolení, avšak se shodným datem vypršení platnosti jako u referenčního přípravku (nebo referenční kategorie přípravků). Tato povolení budou mít jiné číslo povolení než povolení referenčního přípravku a lze je změnit nebo zrušit nezávisle na referenčním přípravku.

Žádosti o povolení stejného biocidního přípravku je třeba podat prostřednictvím registru R4BP 3, stejně jako je tomu u všech ostatních žádostí, na které se vztahuje nařízení o biocidních přípravcích.

Informace a pokyny týkající se podání žádosti o povolení stejného biocidního přípravku, jakož i následných činností, naleznete v příslušných příručkách pro předkládání údajů o biocidních přípravcích, které jsou dostupné na internetových stránkách agentury ECHA. Další informace o právních předpisech naleznete v kapitole „Same Biocidal Product“ (Stejný biocidní přípravek) příslušného praktického průvodce.

Categories Display

Označeno jako:

(chcete-li vyhledat příslušný obsah, klikněte na značku)