Postup hodnocení pro povolování v Unii

Jakmile příslušný hodnotící orgán validuje žádost o povolení biocidního přípravku (nebo kategorie biocidních přípravků) v Unii, začne postup hodnocení. Příslušný hodnotící orgán má 365 dní na to, aby žádost posoudil a poskytl agentuře ECHA zprávu a závěry ze svého hodnocení.

Tento graf zobrazuje postup vyhodnocení dokumentace

Kroky

Pokud hodnotící příslušný orgán usoudí, že jsou k hodnocení zapotřebí další informace, může si je od žadatele vyžádat. Žadatel je povinen požadované informace předložit do 180 dní, vyjma případů prodlení, které lze odůvodnit povahou požadovaných údajů nebo výjimečnými podmínkami. 

Postup povolení Unie sestává z těchto kroků:

 
Image

Hodnotící příslušný orgán provede vyhodnocení dokumentace.

 
Image

Hodnotící příslušný orgán vypracuje návrh zprávy o posouzení a závěry svého hodnocení.
 

 
Image

Návrh zprávy o posouzení je zaslán přes rejstřík pro biocidní přípravky (R4BP 3) žadateli. Žadatel může podat do 30 dnů písemné připomínky.

 
 
Image

Zpráva o posouzení a souhrn vlastností přípravku jsou prostřednictvím rejstříku pro biocidní přípravky (R4BP 3) předány agentuře ECHA, kde je podrobena vzájemnému přezkoumání Výborem pro biocidní přípravky (BPC).

 
Image

Výbor pro biocidní přípravky do 180 dnů vypracuje na základě posouzení vzájemného přezkoumání stanovisko a předloží ho Komisi.

 

Image

Komise přijme rozhodnutí o povolení biocidního přípravku na úrovni Unie.

 

Srovnávací posouzení

U těch biocidních přípravků obsahujících jednu nebo více účinných látek, které se mají nahradit, se podle nařízení o biocidních přípravcích předpokládá provedení srovnávacího posouzení v rámci postupu hodnocení.

V důsledku srovnávacího posouzení by měla Komise zakázat biocidní přípravek obsahující účinné látky určené jako látky, které se mají nahradit, nebo by měla omezit jeho použití. Tento postup se uplatní tehdy, pokud se prokáže, že jiné povolené biocidní přípravky (nebo nechemické metody regulace nebo prevence), jež představují výrazně nižší celkové riziko pro zdraví lidí a zvířat a pro životní prostředí, jsou dostatečně účinné a nepředstavují z hospodářského ani praktického hlediska žádné další výrazné nevýhody. Povolení biocidních přípravků obsahujících látky, které se mají nahradit, lze udělit na dobu nejvýše pěti let.

Aktéři

Hlavní aktéři v postupu hodnocení:

Žadatelé

Odpovědností žadatelů je uvést ve své dokumentaci veškeré potřebné informace. Měli by zajistit, aby během postupu dodrželi různé stanovené lhůty. Žadatelé mají možnost podat během postupu své připomínky k návrhu zprávy o posouzení jejich dokumentace.

Žadatelé jsou také povinni poskytnout překlad souhrnu vlastností biocidního přípravku do 22 úředních jazyků EU.

ECHA

Sekretariát

Sekretariát ECHA usnadňuje práci Výboru pro biocidní přípravky (BPC), kterému poskytuje technickou a vědeckou podporu. 30 dní po obdržení stanoviska postoupí ECHA souhrn vlastností biocidního přípravku ve všech úředních jazycích EU Komisi.

Výbor pro biocidní přípravky (BPC)

Výbor pro biocidní přípravky předloží stanovisko k povolení biocidního přípravku do 180 dní.

Hodnotící příslušný orgán

Hodnotící příslušný orgán je povinen provést hodnocení dokumentací předložených žadateli. Hodnotící příslušný orgán vyhodnotí dokumentaci ve lhůtě 365 dní. Může si však od žadatele vyžádat doplňující informace, k jejichž dodání má žadatel vymezenou lhůtu, která běžně činí 180 dní. Hodnotící období v délce 365 dní se prodlužuje o dobu, která je žadateli udělena k poskytnutí doplňujících informací.

Evropská komise

Evropská komise, které pomáhá Stálý výbor pro biocidní přípravky, zváží stanovisko Výboru pro biocidní přípravky a rozhodne, zda bude povolení Unie uděleno, či nikoli. Stálý výbor pro biocidní přípravky sestává ze zástupců jednotlivých členských států.

Categories Display

Označeno jako:

(chcete-li vyhledat příslušný obsah, klikněte na značku)