Ролята на изпитванията в регламента CLP

За целите на класифицирането и етикетирането производителите, вносителите или потребителите надолу по веригата на дадено вещество или смес трябва да събират и оценяват всяка налична информация, свързана с опасните свойства на дадено вещество или смес.

Ако няма налични данни, трябва да се извършат екотоксикологични и токсикологични изпитвания, които отговарят на изискванията на Регламента REACH, принципите на ОИСР за добра лабораторна практика (ДЛП) и всички международно признати методи, валидирани съгласно международните процедури, за да се гарантира, че данните са с високо качество и надеждност.

Ако се извършват опити с животни, те следва да отговарят на изискванията за защита на лабораторните животни (Директива 2010/63/ЕС).

Алтернативни методи за изпитване върху животни

Разработени са редица алтернативни методи за замяна на използването на животни с неживотински системи, намаляване на броя на животните в изпитването или усъвършенстване на процедурите, така че да бъдат по-малко болезнени или стресови за животните в проучването (принцип 3Rs).

ECHA, заинтересованите страни и много други регулаторни органи подкрепят принципа 3Rs. Директива 2010/63/ЕС относно защитата на животните, използвани за научни цели, включва изрично позоваване на принципа 3Rs.

Алтернативните подходи могат да вземат предвид и химическите свойства, прогнозите и моделите (Q)SAR, и in vitro тестове върху клетки или тъкани с настоящи или нови технологии, включително геномика и протеомика. Освен това токсикологичните свойства на веществата могат да бъдат предсказвани, като се използва информация от данните от изпитванията за аналози чрез подхода „read-across“ или за група вещества, използващи „категориен“ подход. За да се подкрепят тези прогнози, трябва да бъде представена достатъчна информация и подходяща обосновка.

ECHA насърчава алтернативи на изпитванията върху животни, които отговарят на регулаторните нужди чрез оценяване на рисковете от вещества за здравето на човека и околната среда и избягват ненужните изпитвания върху животни. 

Изпитвания за опасности за здравето на човека и околната среда

CLP обикновено не изисква нови изпитвания относно опасностите за здравето и околната среда от вещества или смеси за целите на класифицирането и етикетирането.

Само ако всички останали средства за събиране на информация са изчерпани и не са налице данни с достатъчна надеждност и качество, може да се извърши изпитване като средство за получаване на нова информация в съответствие с методите за изпитване, посочени в член 13, параграф 3 от REACH. Изпитването върху хора и нечовекоподобни примати е забранено.

Информацията, която трябва да бъде оценена, преди да се разгледа тестването in vivo, включва:

  • данни от изпитвания,
  • дали са извършени съгласно принципите на ДЛП,
  • исторически данни за хората,
  • (Q)SAR,
  • данни от методи in vitro и
  • използването на съответната информация от аналогични вещества или смеси, за да се предвидят опасни свойства на „прицелните“ вещества или смеси (препратка).

Що се отнася по опасностите за здравето на човека, in vitro изпитванията или прогнозите Q(SAR) не са в състояние напълно да заместят токсикологичните изследвания, извършени с цел характеризиране на ефектите на химичните вещества върху здравето при редица крайни показатели, включително дългосрочна експозиция или експозиция при няколко поколения.

Трябва да се събрат данни за съответните пътища на експозиция (перорална, дермална и инхалационна) и за формите или физичните състояния, в които веществото се предлага на пазара и в които логично може да се очаква, че ще бъде използвано.

Когато наличните данни от тестовете са само подкрепящи, противоречиви, двусмислени или не могат лесно да бъдат сравнени с критериите на CLP, следва да се приложи подход, основаващ се на значимостта на доказателствата, като се използва експертна оценка. Данните, получени от други източници (напр. научно обосновани клинични или епидемиологични проучвания), могат да се използват за класификация и етикетиране.

Относно опасностите за околната среда, данните, използвани за класифициране (остра и хронична за водна среда), се основават главно на установяване на крайните показатели за токсични опасности на три различни водни трофични нива, като се използват високо стандартизирани протоколи за изпитване. Риба, ракообразни и водорасли (или други растения) се използват като заместители, представляващи разнообразни видове и таксони във всяко трофично ниво. Информацията за биологичната съдба (деградация и биоакумулация) на дадено вещество или смес се използва в комбинация с данни за токсичността, за определяне на хроничната токсичност и М-факторите. 

Изпитвания във връзка с физически опасности

Що се отнася до физическите опасности, производителят, вносителят или потребителят надолу по веригата на дадено вещество или смес имат задължението да съберат нови данни, освен ако вече не е налична адекватна и надеждна информация.

Съществуващите данни за определяне на физическата опасност следва да бъдат оценени по отношение на тяхната пригодност и качеството на използваните изпитвания.

Новите изпитвания трябва да се извършват в съответствие с призната система за качество или от акредитирани лаборатории (напр. с EN ISO/IEC 17025) и да се основават на методите или стандартите, посочени в Част 2 на Приложение I към CLP.

Тестовете трябва да се провеждат със съответното физическо състояние и форма на веществото и сместа, които се предлагат на пазара. Ако например за целите на доставка или превоз едно и също химично вещество е във физическа форма, различна от изпитваната, и се счита, че е възможно тази форма да измени съществено резултатите при изпитване за класифициране, новата форма на веществото също трябва да се подложи на изпитване.

Следователно параметри като концентрация, форма, размер на частиците, плътност и т.н. също могат да повлияят на резултата от изпитването и следва да бъдат докладвани.

Categories Display

Маркирано като:

(за търсене на свързано съдържание кликнете върху тага)