Хармонизирана класификация и етикетиране (CLH)

Производителите, вносителите или потребителите надолу по веригата трябва да (само)класифицират и етикетират опасните вещества и смеси, за да осигурят високо ниво на защита на здравето на човека и околната среда.

За опасностите, пораждащи най-голяма тревога (канцерогенност, мутагенност, репродуктивна токсичност (CMR) и респираторни сенсибилизатори) и за други вещества, за всеки отделен случай, класификацията и етикетирането следва да бъдат хармонизирани в ЕС, за да се гарантира адекватно управление на риска. Това се извършва чрез хармонизирана класификация и етикетиране (CLH).

Хармонизираните класификации са поместени в Приложение VI към Регламента CLP и следва да се прилагат от всички производители, вносители или потребители надолу по веригата на такива вещества и смеси, съдържащи такива вещества.

Може да се предложи CLH за вещества без текущо вписване в Приложение VI към CLP или за вещества със съществуваща хармонизирана класификация, които е необходимо да бъдат променени поради наличието на нова информация, нови научни или технически разработки, промени в критериите за класифициране или въз основа на преоценката на съществуващите данни.

Компетентният орган на държава членка (КОДЧ) или производител, вносител и потребител надолу по веригата на дадено вещество може да подаде предложение за хармонизирана класификация и етикетиране до ECHA. Това може да се случи в три ситуации:

  • когато дадено вещество е или CMR или респираторен сенсибилизатор
  • когато е обосновано, че за други класове на опасност е необходима класификация за дадено вещество на равнище ЕС
  • за да се добавят един или повече нови класове на опасност в съществуващо вписване (при горепосочените условия)

Само КОДЧ може да предлага:

  • преразглеждане на съществуващо хармонизирано вписване за всяко вещество, което попада в обхвата на Регламента CLP
  • когато дадено вещество е активно вещество в биоциди или продукти за растителна защита

Стъпки в процедурата за хармонизирана класификация и етикетиране (CLH)

Намерение за CLH Намерение заCLH Подаване на досие Подаване на досие Проверка за съответствие Проверка засъответствие Обществено допитване Общественодопитване Изготвяне на становище от КОР Изготвянена становищетоот КОР Прието становище на КОР Приетостановище наКОР Включване в Приложение VI Включванев ПриложениеVI Повторно подаване Повторно подаване Подател на досие Подател на досие Заинтересовани страни, вкл. държавите членки Заинтересовани страни, вкл. държавите членки ECHA / КОР ECHA / КОР Европейска комисия Европейска комисия

 

Намерение

Процедурата за хармонизирана класификация и етикетиране започва, когато ECHA получи намерение за изготвяне на досие за хармонизирана класификация и етикетиране от КОДЧ или от производител, вносител или потребител надолу по веригата. След като намерението е получено, се извършва проверка на идентичността на веществото и ECHA публикува намеренията в Регистъра за намерения на своята интернет страница.

Освен че информира заинтересованите страни за веществата, за които тече процедура, публикуването на намеренията за хармонизирана класификация и етикетиране има за цел да предотврати ситуации, при които две или повече страни едновременно подават предложение за едно и също вещество. Нещо повече, всеки, който разполага с информация за предложената класификация на опасност за вещество, може да я доведе до знанието на страната, представила предложение за хармонизирана класификация и етикетиране, на ранните етапи на процедурата или да предостави тази информация в рамките на общественото допитване.

 

Подаване на досиета

Досието за хармонизирана класификация и етикетиране, изготвено от КОДЧ или от производител, вносител или потребител надолу по веригата, се подава в ECHA. Досието за хармонизирана класификация и етикетиране включва доклад за хармонизирана класификация и етикетиране, който се предвижда да бъде „самостоятелен“ документ и трябва да съдържа достатъчно информация в степен, позволяваща независимата оценка на физическите, здравните и екологичните опасности въз основа на представената информация и техническо досие в IUCLID, като се посочва идентичността на веществото. Тъй като е предмет на обществено допитване, докладът за хармонизирана класификация и етикетиране не трябва да съдържа поверителни данни.

Допълнителна информация за изготвянето и подаването на досиета за хармонизирана класификация и етикетиране може да се намери на страницата „Подаване на намерения и досиета за CLH“.

 

Проверка за съответствие

На този етап ECHA проверява дали представеното досие за хармонизирана класификация и етикетиране е в съответствие със законовите изисквания на Регламента CLP. По-конкретно досието за хармонизирана класификация и етикетиране съдържа информацията, необходима на КОР, за да изготви становище относно предложената класификация в досието за хармонизирана класификация и етикетиране.

Ако се установи, че досието отговаря на изискванията, ECHA започва обществено допитване на предложената хармонизирана класификация и етикетиране, както е представена в доклада за хармонизирана класификация и етикетиране на своята интернет страница. В противен случай заявителят трябва да приведе досието в съответствие и да го представи отново.

 

Обществено допитване

Общественото допитване продължава 45 дни, при което заинтересованите страни се приканват да изпратят коментари относно класовете на опасност, за които са предоставени данни в досието за хармонизирана класификация и етикетиране.

По време на обсъждането всички получени коментари се публикуват на интернет страницата на ECHA.

След като допитването приключи, всички получени коментари и прикачени файлове се групират и изпращат до подателя на досието с покана да представи отговор на коментарите (RCOM). Съставените коментари и неповерителните прикачени файлове също се публикуват интернет страницата на този етап.

 

Комитет за оценка на риска и изготвяне на становище

Досието за хармонизирана класификация и етикетиране, получените коментари и прикачени файлове, както и отговорът на подателя на досието след общественото допитване, се препращат до Комитета за оценка на риска (КОР) на ECHA.

КОР разглежда наличните доказателства за всички класове на опасност, представени за обсъждане по време на общественото допитване. След задълбочена оценка на данните и информацията, КОР формулира становище по предложената хармонизирана класификация и етикетиране. Възможни са случаи, при които КОР посочва различна класификация за даден клас на опасност от първоначално предложената от подателя на досието.

В КОР участват експерти, които са назначени от държавите членки, но действат независимо. Член на КОР се назначава за докладчик по досието, а за съдокладчик в повечето случаи се назначава друг член. На този етап те съставят становище и отговарят на коментарите, изпратени по време на общественото допитване, и на отговорите от подателя на досието.

След обществено допитване заинтересованите страни се насърчават да координират всяко участие в процеса на изготвяне на становище от КОР чрез редовни и специфични за сектора акредитирани организации на заинтересованите страни. Списъкът на акредитираните заинтересовани страни, работната процедура за тяхното участие в заседанието на КОР и съответният дневен ред могат да се намерят на страницата на Комитета за оценка на риска. В дневния ред на КОР са посочени веществата, за които се очаква да бъдат обсъдени на планираните срещи на КОР.

 

Прието становище на КОР

Становището относно предложението за хармонизирана класификация и етикетиране трябва да бъде прието от КОР в срок от 18 месеца от получаването на досие за хармонизирана класификация и етикетиране, което отговаря на изискванията на CLP.

Становището на КОР и приложенията към него (основният документ и таблицата „Отговори на коментари“) се публикуват на интернет страницата на ECHA след приемането на становището. Обяснителният документ се основава на доклада за хармонизирана класификация и етикетиране, в който са вписани оценките на КОР. Отговорът на коментарите съдържа обобщените коментари, получени по време на общественото допитване, и отговорите на подателя на досието и на КОР.

ECHA изпраща становището на КОР заедно с приложенията до Европейската комисия за издаване на решение.

 

Решение относно хармонизирана класификация и етикетиране (включване в Приложение VI към CLP)

Комисията, подпомагана от Регулаторния комитет по REACH, включващ представители на държавите членки, взема решение относно предложената класификация и етикетиране на съответното вещество.

Ако Комисията установи, че хармонизираната класификация и етикетиране е подходяща, тя представя проект на решение относно включването на това вещество в Част 3 от Приложение VI към Регламента CLP.

След включването на веществото в Част 3 от Приложение VI към Регламента CLP, всички производители, вносители и потребители надолу по веригата в ЕС трябва да класифицират веществото в съответствие с вписването в Приложение VI. Класовете за опасност, които не са включени във вписването по Приложение VI, трябва да бъдат самокласифицирани и етикетирани по подходящ начин. Списъкът за класификация и етикетиране включва списък на хармонизираните класификации, но съдържа и информация за класификацията и етикетирането на нотифицирани и етикетирани вещества, получена от производители и вносители.

 

Преоценка на хармонизираната класификация

Ако е необходимо хармонизираната класификация на веществото да бъде преразгледана, дадена държава членка може да представи ново предложение за хармонизирана класификация и етикетиране с данни, подкрепящи предложението за преразглеждане на съществуващо вписване в Приложение VI. След това досието за хармонизирана класификация и етикетиране преминава през всички изброени по-горе стъпки.

Ако индустрията разполага с данни, които предполагат, че е необходима промяна в хармонизираната класификация, трябва да се подаде доклад за хармонизирана класификация и етикетиране до КОДЧ.

В някои случаи изпълнителният директор на ECHA може да поиска от КОР да изготви становище по всички други аспекти, касаещи безопасността на веществата в самостоятелен вид, в смеси или в изделия. По този начин КОР може да получи мандат за разглеждане на един или повече конкретни въпроси, свързани с класифицирането и етикетирането. Може да се проведе обществено допитване в подкрепа на изготвянето на становище от КОР. Подобно искане от страна на изпълнителния директор обаче не може само по себе си да доведе до хармонизирана класификация.

Разглеждат се единствено темите, определени в мандата, а коментари могат да се изискват само по отношение на определения клас на опасност или въпрос, за който е даден мандат. КОР ограничава оценката си до специфичния клас на опасност или въпрос.

Categories Display

Маркирано като:

(за търсене на свързано съдържание кликнете върху тага)