Úloha testovania podľa nariadenia CLP

Na účely klasifikácie a označovania sú výrobcovia, dovozcovia alebo následní používatelia látky alebo zmesi povinní zhromažďovať a vyhodnotiť akékoľvek existujúce dostupné údaje súvisiace s nebezpečnými vlastnosťami látky alebo zmesi.

Ak nie sú dostupné žiadne údaje, mali by sa vykonať ekotoxikologické a toxikologické testy, ktoré spĺňajú požiadavky nariadenia REACH, zásady OECD pre správnu laboratórnu prax (GLP) a akékoľvek medzinárodne uznávané metódy schválené podľa medzinárodných postupov s cieľom zabezpečiť, aby boli údaje vysokokvalitné a spoľahlivé.

Ak sa vykonávajú testy na zvieratách, mali by byť v súlade s požiadavkami smernice o ochrane laboratórnych zvierat (smernica 2010/63/EU).

Alternatívne metódy k testom na zvieratách

Bolo vypracovaných niekoľko metód s cieľom nahradiť používanie zvierat nezvieracími systémami, znížiť počet zvierat v testoch alebo zmierniť postupy tak, aby boli pre zvieratá, ktoré sú predmetom štúdie, menej bolestivé alebo stresujúce (princíp 3R).

Princíp 3R podporujú ECHA, zainteresované strany a mnoho iných regulačných orgánov. Smernica 2010/63/EU o ochrane zvierat používaných na vedecké účely obsahuje výslovný odkaz na princíp 3R.

Alternatívne prístupy môžu takisto brať do úvahy chemické vlastnosti, predpovede a modely Q(SAR) a testy in vitro vykonávané na bunkách a tkanivách pomocou súčasných alebo nových technológií vrátane genomiky a proteomiky. Okrem toho, toxikologické vlastnosti látok sa môžu predpovedať na základe informácií získaných z výsledkov testov analogicky pomocou „krížového“ prístupu alebo v prípade skupiny látok pomocou prístupu podľa „kategórií“. Na podporu týchto predpovedí sa musí predložiť dostatok informácií a primerané odôvodnenie.

Agentúra ECHA podporuje alternatívy k testovaniu na zvieratách, ktoré spĺňajú regulačné potreby, tak, že pri posudzovaní rizík spojených s látkami pre ľudské zdravie a životné prostredie sa snaží vyhnúť nepotrebnému testovaniu na zvieratách. 

Testovanie nebezpečnosti pre zdravie a nebezpečnosti pre životné prostredie

Na účely klasifikácie a označovania nariadenie CLP bežne nevyžaduje nové testovanie na nebezpečnosť látok alebo zmesí pre zdravie a životné prostredie.

Testovanie ako spôsob generovania nových informácií v súlade s testovacími metódami uvedenými v článku 13 ods. 3 nariadenia REACH sa môže vykonať len vtedy, ak boli vyčerpané všetky ostatné spôsoby generovania informácií a údaje primeranej spoľahlivosti a kvality nie sú dostupné. Testovanie na ľuďoch a primátoch (okrem človeka) je zakázané.

Informácie, ktoré treba vyhodnotiť pred zvažovaním testovania in vivo (zaživa), zahŕňajú:

  • údaje z testov,
  • či boli alebo neboli vykonané v súlade so zásadami správnej laboratórnej praxe,
  • historické údaje o ľuďoch,
  • ((Q)SAR,
  • údaje z metód in vitro a
  • použitie príslušných informácií z analógových látok alebo zmesí na predpovedanie nebezpečných vlastnosti posudzovaných „cieľových“ látok alebo zmesí (krížová metóda).

V prípade nebezpečnosti pre ľudské zdravie nemôžu testy in vitro ani predpovede (Q)SAR plne nahradiť toxikologické štúdie vykonané s cieľom charakterizovať účinky chemických látok na zdravie pre viacero sledovaných parametrov vrátane dlhodobej expozície alebo expozície počas niekoľkých generácií.

Klasifikácia by sa mala vygenerovať pre príslušné spôsoby expozície (orálna, dermálna, inhalačná) a formy alebo fyzikálnych skupenstiev, v akých sa látka uvádza na trh a v akých sa dá opodstatnene očakávať, že sa bude používať.

Ak sú dostupné údaje z testov len podporného, protichodného, nejednoznačného charakteru alebo sa nedajú jednoducho porovnať s kritériami nariadenia CLP, musí sa aplikovať prístup založený na závažnosti dôkazov s použitím odborného posudku. Na účely klasifikácie a označovania sa môžu použiť aj príslušné údaje získané z iných zdrojov (napr. vedecky platných klinických alebo epidemiologických prípadových štúdií).

V prípade nebezpečnosti pre životné prostredie sú údaje používané na klasifikáciu (akútna a chronická vodná) v zásade založené na stanovení sledovaných parametroch toxickej nebezpečnosti na troch rozličných vodných trofických úrovniach pomocou vysoko štandardizovaných testovacích protokoloch. Ryby, kôrovce a riasy (alebo iné rastliny) sa používajú ako náhradné objekty, ktoré zastupujú širokú škálu druhov a taxónov v rámci jednotlivých trofických úrovní. Informácie o pôsobení látky alebo zmesi na životné prostredie (degradácia a bioakumulácia) sa používajú v kombinácii s údajmi o toxicite s cieľom stanoviť chronickú toxicitu a M-faktory. 

Testovanie fyzikálnej nebezpečnosti

V prípade fyzikálnej nebezpečnosti je výrobca, dovozca alebo následný používateľ látky alebo zmesi povinný vytvoriť nové údaje, pokiaľ nie sú dostupné vhodné a spoľahlivé informácie.

Je potrebné vyhodnotiť existujúce údaje na stanovenie fyzikálnej nebezpečnosti z pohľadu ich vhodnosti a kvality použitých testov.

Nové testy sa musia vykonať v súlade s uznávaným systémom kvality alebo v akreditovaných laboratóriách (napr. podľa normy EN ISO/IEC 17025) a mali by sa zakladať na metódach alebo normách uvedených v časti 2 prílohy VI k nariadeniu CLP.

Testy by sa mali vykonať pomocou vhodného fyzikálneho skupenstva a formy látky a zmesi, ktorá sa uvádza na trh. Ak sa napríklad na účely dodávky alebo prepravy má tá istá chemikália poskytovať vo fyzikálnom skupenstve, ktoré sa odlišuje od skupenstva, v ktorom bola testovaná, a považuje sa za pravdepodobné, že skutočne zmení jej vlastnosti v klasifikačnom teste, táto látka musí byť testovaná aj v novom skupenstve.

Z tohto dôvodu môžu výsledku testu ovplyvniť aj parametre, akými sú napr. koncentrácia, tvar, veľkosť častíc, hustota atď. V takomto prípade ich treba nahlásiť.

Categories Display

Označené ako:

(kliknutím na označenie vyhľadáte príslušný obsah)