Harmonizovaná klasifikácia a označovanie (CLH)

Výrobcovia, dovozcovia alebo následní používatelia musia nebezpečné látky a zmesi samoklasifikovať a označiť, aby tak zabezpečili vysokú úroveň ochrany zdravia ľudí a životného prostredia.

V prípade nebezpečenstiev, ktoré vzbudzujú veľké obavy (karcinogenicita, mutagenicita, toxicita poškodzujúca reprodukciu (CMR) a respiračné senzibilizátory), a vyplývajúcich z iných látok v závislosti od konkrétneho prípadu by klasifikácia a označovanie mali byť harmonizované v rámci celej EU s cieľom zabezpečiť primeraný manažment rizík. To sa vykonáva prostredníctvom harmonizovanej klasifikácie a označovania (CLH)

Zoznam harmonizovaných klasifikácií je uvedený v prílohe IV k nariadeniu CLP a mali by ho uplatňovať všetci výrobcovia, dovozcovia alebo následní používatelia takýchto látok a zmesí obsahujúcich tieto látky.

Harmonizovaná klasifikácia a označovanie sa môžu navrhnúť pre látky, ktoré ešte nemajú záznam v prílohe IV nariadenia CLP alebo pre látky s existujúcou harmonizovanou klasifikáciou, ktorú je potrebné zmeniť z dôvodu nových informácií, nového vedeckého alebo technického vývoja, zmien v kritériách klasifikovania alebo na základe opätovného posúdenia existujúcich údajov.

Agentúre ECHA môže návrh harmonizovanej klasifikácie a označovania predložiť príslušný orgán členského štátu (MSCA) alebo výrobca, dovozca a následný používateľ látky. Platí to pre tieto tri situácie:

  • ak je látka karcinogénna, mutagénna alebo poškodzujúca reprodukciu alebo ak je to respiračný senzibilizátor,
  • ak sa zdôvodní potreba klasifikácie danej látky na úrovni EU pre iné triedy nebezpečenstva,
  • na pridanie jednej alebo viacerých nových tried nebezpečnosti k existujúcemu záznamu (v súlade s vyššie uvedenými podmienkami).

Len MSCA môžu navrhnúť:

  • revíziu existujúceho harmonizovaného záznamu pre akúkoľvek látku, ktorá patrí do pôsobnosti nariadenia CLP,
  • ak je látka účinnou látkou v biocídnych prípravkoch alebo v prípravkoch na ochranu rastlín.

Fázy procesu CLH

Zámer CLH ZámerCLH Predloženie dokumentácie Predloženie dokumentácie Kontrola súladu Kontrolasúladu Verejné konzultácie Verejnékonzultácie Vypracovanie stanoviska RAC VypracovaniestanoviskaRAC Prijaté stanovisko RAC PrijatéstanoviskoRAC Začlenenie do prílohy VI Začleneniedo prílohyVI Opätovné predloženie Opätovné predloženie Predkladateľ dokumentácie Predkladateľ dokumentácie Dotknuté strany vrátane členských štátov Dotknuté strany vrátane členských štátov ECHA/RAC ECHA/RAC Európska komisia Európska komisia

 

Zámer

Proces harmonizovanej klasifikácie a označovania sa začína tým, že agentúra ECHA prijme zámer s cieľom pripraviť dokumentáciu o harmonizovanej klasifikácii a označovaní, ktorý predkladá MSCA alebo výrobca, dovozca alebo následný používateľ. Po prijatí zámeru sa vykoná kontrola identity látky, po ktorej agentúra ECHA uverejní zámery v registri zámerov na svojej webovej stránke.

Cieľom uverejnenia zámerov o harmonizovanej klasifikácii a označovaní je okrem informovania zainteresovaných strán o látkach, ktorých sa proces momentálne týka, predísť situáciám, kedy dva alebo viac subjektov naraz predloží návrh pre tú istú látku. Okrem toho, ktokoľvek, kto má informácie o navrhovanej klasifikácii nebezpečnosti pre látku, môže počas počiatočných fáz procesu na to upozorniť stranu, ktorá predkladá návrh dokumentácie o harmonizovanej klasifikácii, alebo poskytnúť tieto informácie počas verejnej konzultácie.

 

Predkladanie dokumentácie

MSCA, výrobca, dovozca alebo následný používateľ predloží agentúre ECHA dokumentáciu o harmonizovanej klasifikácii. Dokumentácia o harmonizovanej klasifikácii a označovaní obsahuje správu o harmonizovanej klasifikácii a označovaní, ktorá má byť samostatným dokumentom a musí obsahovať informácie postačujúce na nezávislé posúdenie fyzických, zdravotných a environmentálnych nebezpečenstiev na základe predložených informácií, a technickú dokumentáciu podľa IUCLID s uvedením identity látky. Správa o harmonizovanej klasifikácii a označovaní nesmie obsahovať žiadne dôverné údaje, pretože bude predmetom verejnej konzultácie.

Ďalšie informácie o príprave a predkladaní dokumentácií o harmonizovanej klasifikácii a označovaní sú k dispozícii na stránke „Predkladanie zámerov a dokumentácií o harmonizovanej klasifikácii a označovaní“.

 

Kontrola súladu

Počas tejto fázy agentúra ECHA skontroluje súlad dokumentácie o harmonizovanej klasifikácii a označovaní so zákonnými požiadavkami nariadenia CLP. Konkrétne to, či dokumentácia o harmonizovanej klasifikácii a označovaní obsahuje informácie, ktoré RAC potrebuje na vypracovanie stanoviska o klasifikácii, ktorej návrh je uvedený v dokumentácii o harmonizovanej klasifikácii a označovaní.

Ak agentúra ECHA zistí, že dokumentácia je v súlade s týmito požiadavkami, pristúpi k verejnej konzultácii navrhovanej harmonizovanej klasifikácii a označovania v takej forme, aká sa uvádza v správe o harmonizovanej klasifikácii a označovaní na jej webovej stránke. V opačnom prípade požiada predkladateľa, aby uviedol dokumentáciu do súladu a následne ju opätovne predložil.

 

Verejná konzultácia

Verejná konzultácia trvá 60 dní, počas ktorých zainteresované strany sú vyzvané, aby sa vyjadrili k tým triedam nebezpečnosti, ku ktorým dokumentácia o harmonizovanej klasifikácii a označovaní uvádza údaje.

Všetky pripomienky prijaté počas konzultácie sa uverejnia na webovej stránke agentúry ECHA.

Po ukončení konzultácie sa všetky prijaté pripomienky a prílohy zhromaždia a odovzdajú predkladateľovi dokumentácie s výzvou, aby poskytol odpoveď na pripomienky (RCOM). V tejto fáze sa na webovej stránke uverejnia aj zhromaždené pripomienky a prílohy, ktoré nemajú dôverný charakter.

 

Výbor pre hodnotenie rizík a vypracovanie stanoviska

Dokumentácia o harmonizovanej klasifikácii a označovaní, prijaté pripomienky a prílohy a odpoveď predkladateľa dokumentácie sa po verejnej konzultácii odovzdajú výboru pre hodnotenie rizík ECHA (RAC).

RAC preskúma dôkazy dostupné pre všetky triedy nebezpečnosti, ktoré boli predložené na účely verejnej konzultácie. Po dôkladnom posúdení príslušných údajov a informácií RAC vypracuje svoje stanovisko k navrhovanej harmonizovanej klasifikácii a označovaniu. Môžu sa objaviť prípady, kedy RAC dospeje k inej klasifikácii pre konkrétnu triedu nebezpečnosti, ako bola pôvodná trieda navrhovaná predkladateľom.

RAC pozostáva z odborníkov menovaných členskými štátmi, ktorí však konajú vo vlastnom mene. Jeden člen RAC je menovaný za spravodajcu dokumentácie a vo väčšine prípadov sa ďalší člen vymenuje za spoluspravodajcu. Počas fázy vypracovávania stanoviska títo predložia návrh stanoviska a poskytnú odpovede na pripomienky, ktoré boli odoslané počas verejnej konzultácie a zodpovedané predkladateľom dokumentácie.

Po verejnej konzultácii sa príslušné strany vyzvú, aby každý zásah do procesu vypracovávania stanoviska RAC koordinovali s pravidelnými organizáciami a organizáciami akreditovaných zúčastnených strán zameranými na konkrétny sektor. Zoznam akreditovaných zúčastnených strán, pracovný postup ich súčinnosť na stretnutí RAC a príslušné agendy sú dostupné na stránke výboru pre hodnotenie rizík. Agendy RAC uvádzajú látky, ktoré sa majú prediskutovať na určených stretnutiach RAC.

 

Prijaté stanovisko RAC

RAC musí prijať stanovisko k návrhu harmonizovanej klasifikácie a označovania do 18 mesiacov od doručenia dokumentácie o harmonizovanej klasifikácii a označovaní, ktorá spĺňa požiadavky nariadenia CLP.

Stanovisko RAC a jeho prílohy (podkladový dokument a tabuľka s odpoveďami na pripomienky) sa uverejnia na webovej stránke agentúry ECHA po jeho prijatí. Podkladový dokument vychádza zo správy o harmonizovanej klasifikácii a označovaní, do ktorej sa vkladajú hodnotenia RAC. Odpoveď na pripomienky obsahuje zhromaždené pripomienky prijaté počas verejnej konzultácie a odpovede predkladateľa dokumentácie a RAC.

Agentúra ECHA odošle stanovisko RAC spolu s jeho prílohami Európskej komisii, ktorá o ňom rozhodne.

 

Rozhodnutie o harmonizovanej klasifikácii a označovaní (začlenenie do prílohy VI k nariadeniu CLP)

Komisia spolu s regulačným výborom REACH, ktorý zahŕňa zástupcov členských štátov, následne rozhodne o navrhovanej klasifikácii a označovaní príslušnej látky.

Ak Komisia zistí, že harmonizovaná klasifikácia a označovanie je vhodné, predloží návrh rozhodnutia o začlenení tejto látky do časti 3 prílohy VI k nariadeniu CLP.

Po začlenení látky do časti 3 prílohy VI k nariadeniu CLP sú všetci výrobcovia, dovozcovia a následní používatelia látky v rámci EU povinní klasifikovať látku v súlade so záznamom v prílohe VI. Triedy nebezpečnosti, ktoré nie sú súčasťou prílohy VI, sa musia samoklasifikovať a primerane označiť. Zoznam klasifikácie a označovania obsahuje nielen zoznam harmonizovaných klasifikácií, ale aj informácie v oblasti klasifikácie a označovania týkajúce sa oznamovaných a registrovaných látok získaných od výrobcov a dovozcov.

 

Opätovné posúdenie harmonizovanej klasifikácie

Ak sa harmonizovaná klasifikácia látky musí opätovne posúdiť, členský štát môže predložiť nový návrh harmonizovanej klasifikácie a označovania, ktorý bude obsahovať údaje na podporu návrhu na revíziu existujúceho záznamu v prílohe VI. V takomto prípade by dokumentácia prešla všetkými uvedenými fázami.

Ak má priemyselné odvetvie k dispozícii údaje, na základe ktorých usudzuje, že zmena v harmonizovanej klasifikácii je opodstatnená, musí predložiť MSCA správu o harmonizovanej klasifikácii a označovaní.

V niektorých prípadoch výbor pre hodnotenie rizík na žiadosť výkonného riaditeľa agentúry ECHA vypracuje stanovisko ku všetkým ďalším aspektom týkajúcim sa bezpečnosti látok ako takých, látok v zmesiach alebo vo výrobkoch. RAC môže takto získať mandát na riešenie jedného alebo viacerých konkrétnych problémov súvisiacich s klasifikáciou a označovaním. Pri prijímaní stanoviska môže RAC pomôcť verejná konzultácia. Takáto žiadosť od výkonného riaditeľa však nemôže sama osebe viesť k harmonizovanej klasifikácii.

Riešia sa len témy definované v rámci mandátu a požiadať o pripomienky sa môže iba v prípade definovaných tried nebezpečnosti alebo otázky, pre ktorú bol mandát udelený. RAC obmedzí svoje hodnotenie len na konkrétnu triedu nebezpečnosti alebo otázku.

Categories Display

Označené ako:

(kliknutím na označenie vyhľadáte príslušný obsah)