1. ECHA
  2. Právne predpisy
  3. CLP
  4. Nové triedy nebezpečnosti v roku 2023

Nové triedy nebezpečnosti v roku 2023

Nové triedy nebezpečnosti v roku 2023

Vnorené aplikácie

Nové triedy nebezpečnosti v roku 2023

Európska komisia uverejnila delegované nariadenie, ktorým sa mení nariadenie CLP, v ktorom sa stanovujú nové triedy nebezpečnosti a kritériá pre klasifikáciu, označovanie a balenie látok a zmesí.

Vzťahuje sa na všetky chemické látky a zmesi uvedené na trh EÚ podľa nariadenia REACH. Vzťahuje sa aj na účinné látky v biocídnych výrobkoch a prípravkoch na ochranu rastlín, ktoré sa za normálnych okolností prioritizujú pre harmonizovanú klasifikáciu v EÚ.

Tieto právne predpisy EÚ sú záväzné pre výrobcov, dovozcov, následných užívateľov a distribútorov, ktorí uvádzajú látky na trh Európskej únie. Členské štáty budú pri predkladaní návrhov na harmonizovanú klasifikáciu a označovanie odkazovať aj na nové triedy nebezpečnosti a kritériá.

Novými triedami nebezpečnosti sú:

  • ED HH v kategórii 1 a kategórii 2 (Endokrinné disruptory pre zdravie ľudí)
  • ED ENV v kategórii 1 a kategórii 2 (Endokrinné disruptory pre životné prostredie)
  • PBT (perzistentné, bioakumulatívne, toxické); vPvB (veľmi perzistentné, veľmi bioakumulatívne)
  • PMT (perzistentné, mobilné, toxické), vPvM (veľmi perzistentné, veľmi mobilné)

Nové výstražné upozornenia EÚ:

Kód triedy a kategórie nebezpečnosti Kód výstražného upozornenia Výstražné upozornenie
ED HH 1 EUH380 Môže spôsobiť endokrinnú disrupciu u ľudí
ED HH 2 EUH381 Podozrenie, že spôsobuje endokrinnú disrupciu u ľudí
ED ENV 1 EUH430 Môže spôsobiť endokrinnú disrupciu v životnom prostredí
ED ENV 2 EUH431 Podozrenie, že spôsobuje endokrinnú disrupciu v životnom prostredí
PBT EUH440 Akumuluje sa v životnom prostredí a živých organizmoch aj u ľudí
vPvB EUH441 Výrazne sa akumuluje v životnom prostredí a živých organizmoch aj u ľudí
PMT EUH450 Môže spôsobiť dlhotrvajúcu a difúznu kontamináciu vodných zdrojov
vPvM EUH451 Môže spôsobiť veľmi dlhotrvajúcu a difúznu kontamináciu vodných zdrojov

 

Dátum uplatňovania

Nové pravidlá nadobúdajú účinnosť od 20. apríla 2023. Od tohto dňa môžu členské štáty predkladať návrhy na harmonizovanú klasifikáciu a označovanie (CLH) s novými triedami nebezpečnosti a výrobcovia, dovozcovia, následní užívatelia a distribútori môžu podľa toho sami klasifikovať svoje látky a zmesi.

Po nadobudnutí účinnosti delegovaného nariadenia existujú prechodné obdobia, počas ktorých výrobcovia, dovozcovia, následní užívatelia a distribútori ešte nie sú povinní klasifikovať svoje látky alebo zmesi podľa nových tried nebezpečnosti. Počas týchto období sa nové triedy nebezpečnosti môžu používať na dobrovoľnej báze.

Na konci prechodných období musia všetci výrobcovia, dovozcovia, následní užívatelia a distribútori uplatňovať nové triedy nebezpečnosti.

New hazard classes 2023 timeline

New classification and labelling is notrequired, but can be voluntarily appliedNew classification &labelling mandatoryNew classification andlabelling mandatoryNew classification and labelling is not required,but can be voluntarily appliedNew classification andlabelling mandatory20 April 20231 May 20251 November 202620 April 20231 May 20261 May 202824 months18 months36 months24 monthsNew classification &labelling mandatorySubstances placed on themarket before 1 May 2025Substances placed on themarket after 1 May 2025Mixtures placed on themarket before 1 May 2026Mixtures placed on themarket after 1 May 2026

Vnorené aplikácie

Nové triedy nebezpečnosti v roku 2023

 

Pokiaľ ide o nové látky na trhu, spoločnosti musia dodržiavať nové pravidlá od 1. mája 2025, zatiaľ čo pre látky, ktoré už boli na trhu EÚ, majú spoločnosti čas do 1. novembra 2026.

Pre zmesi platia osobitné prechodné obdobia. Nové triedy nebezpečnosti sa uplatňujú na nové zmesi od 1. mája 2026, zatiaľ čo spoločnosti majú do 1. mája 2028 čas na aktualizáciu klasifikácie a označovania existujúcich zmesí.

 

Čo to znamená

V nariadení CLP sú vymedzené kritériá na identifikáciu širokej škály nebezpečenstiev, ktoré môžu chemické látky a zmesi predstavovať. Výbor pre hodnotenie rizík (RAC) agentúry ECHA posúdi všetky návrhy na harmonizovanú klasifikáciu a označovanie nových tried nebezpečnosti a zahrnie ich do stanoviska. To podporuje zásadu: jedna látka, jedno hodnotenie, ktorej cieľom je dosiahnuť väčšiu konzistentnosť identifikácie nebezpečenstva v európskych právnych predpisoch.

 

 

Aktualizovaný návrh vzoru CLH

ECHA aktualizovala návrh vzoru harmonizovanej klasifikácie a označovania (CLH) a kombinovaného vzoru CLH/biocíd. Vzory teraz obsahujú časti pre nové triedy nebezpečenstva.

Členské štáty sú vyzvané, aby používali aktualizovaný vzor pri príprave návrhov CLH vrátane nových tried nebezpečenstva. Výrobca, dovozca alebo následný užívateľ môže tiež pripraviť návrh harmonizovanej klasifikácie a označovania a predložiť ho ECHA, ak v tabuľke harmonizovaných záznamov v prílohe VI k nariadeniu CLP neexistuje pre danú látku žiadny záznam.

 

 

Predkladanie informácií ECHA

Nové triedy nebezpečnosti budú zahrnuté do IUCLID počas jari 2024. Výrobcovia, dovozcovia, následní užívatelia a distribútori budú potom môcť zahrnúť informácie týkajúce sa nových tried nebezpečnosti do svojich oznámení o klasifikácii a označovaní, registrácií podľa nariadenia REACH a dokumentácií pre technologicky orientovaný výskum a vývoj (PPORD), ako aj do svojich predložení podľa nariadenia o biocídnych výrobkoch a oznámení pre toxikologické centrá.

Po uplynutí prechodného obdobia bude povinné uviesť, či je látka klasifikovaná v ktorejkoľvek z nových tried nebezpečnosti.

 

 

Available guidance

In cooperation with EFSA, ECHA is preparing an update of the Guidance on the Application of the CLP criteria to include guidance on the new hazard classes. Following consultations with stakeholders, the updated guidance is planned to be published in mid 2024.

Until then, the following guidance can be used:

For endocrine disruptors: EFSA/ECHA Guidance for the identification of endocrine disruptors in the context of Regulations (EU) No 528/2012 and EC No 1107/2009 https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/10.2903/j.efsa.2018.5311

This guidance describes how to perform hazard identification for endocrine disrupting properties by following scientific criteria outlined in Commission Delegated Regulation (EU) 2017/2100 and Commission Regulation (EU) 2018/605 for biocidal products and plant protection products, respectively.

It is used to assess whether a substance meets the criteria for endocrine disruptors under the biocidal or plant protection product regulations. In addition, for the SVHC (substances of very high concern) identification process under the REACH Regulation, principles from this guidance have been used.

The criteria in the biocidal and plant protection product regulations are very similar to the new CLP criteria for Category 1. Therefore, the ECHA/EFSA guidance may be applied as such for assessing whether the substance meets the criteria for classification Category 1 (for human health and for the environment). When the evidence available for adversity or endocrine activity or both does not allow a robust conclusion to place a substance in Category 1, for example, due to inconsistencies in results or issues with study design, then Category 2 may be more appropriate.

For persistence and bioaccumulation: Guidance on Information Requirements and Chemical Safety Assessment, Part C: PBT/vPvB assessment (R11), Version 3.0, June 2017
https://echa.europa.eu/documents/10162/17235/information_requirements_part_c_en.pdf/e56a6015-807e-46eb-b808-e5a7dc9fd572?t=1498474748441

Please note that this guidance is also under revision.
https://echa.europa.eu/support/guidance/consultation-procedure/ongoing-reach

The CLP criteria for persistence (P), bioaccumulation (B) and toxicity (T) are almost identical to the ones currently in Annex XIII of the REACH Regulation. Accordingly, the Guidance on Information Requirements and Chemical Safety Assessment, Chapter R.11, currently being updated, will provide the first point of reference when evaluating these properties also under CLP.

This R.11 Guidance will be translated into CLP terminology in the Guidance on the Application of the CLP criteria to explain how to compare evidence with the CLP criteria.

Regarding mobility (M), new guidance is under development, including the weight-of-evidence determination for assessing all reliable and relevant information on mobility as a whole.

Chapters for endocrine disruptors, persistence, bioaccumulation, toxicity and mobility will be available by mid 2024.

 

Templates