A função dos ensaios na CRE

Para efeitos de classificação e rotulagem, os fabricantes, importadores ou utilizadores a jusante de uma substância ou mistura devem recolher e avaliar as informações disponíveis relacionadas com as propriedades de perigo da substância ou mistura.

Caso não existam dados disponíveis, devem ser realizados ensaios ecotoxicológicos e toxicológicos que cumpram os requisitos do Regulamento REACH, os princípios de boas práticas de laboratório (BPL) da OCDE e quaisquer métodos reconhecidos internacionalmente e validados de acordo com procedimentos internacionais, a fim de assegurar que os dados são de elevada qualidade e fiáveis.

Caso sejam realizados ensaios em animais, esses ensaios devem cumprir os requisitos relativos à proteção dos animais de laboratório (Diretiva 2010/63/UE).

Métodos alternativos aos ensaios em animais

Têm sido desenvolvidos vários métodos alternativos para substituir a utilização de animais por métodos sem recurso a animais, reduzir o número de animais utilizados num ensaio ou aperfeiçoar os procedimentos para tornar os ensaios menos dolorosos ou angustiantes para os animais utilizados em estudos (princípio 3R - «replace, reduce, refine»).

A ECHA, as partes interessadas e muitas outras autoridades regulamentares subscrevem o princípio 3R. A Diretiva 2010/63/UE relativa à proteção dos animais utilizados para fins científicos inclui uma referência específica ao princípio 3R.

As abordagens alternativas podem igualmente ter em conta as propriedades químicas, os modelos e previsões (Q)SAR e os ensaios in vitro em células ou tecidos com tecnologias atuais ou novas, incluindo a genómica e a proteómica. Além disso, as propriedades toxicológicas das substâncias podem ser previstas utilizando informações provenientes de dados de ensaios com substâncias químicas análogas através de «métodos comparativos por interpolação» ou, para grupos de substâncias, através da abordagem «por categorias». Devem ser apresentadas informações suficientes e uma justificação adequada para fundamentar estas previsões.

A ECHA promove alternativas aos ensaios em animais que satisfaçam as exigências regulamentares, avaliando os riscos que as substâncias constituem para a saúde humana e o ambiente e, ao mesmo tempo, evitando ensaios desnecessário em animais. 

Ensaios relativos a perigos para a saúde humana e para o ambiente

Normalmente, o Regulamento CRE não exige a realização de novos ensaios, no que respeita aos perigos de substâncias ou misturas para a saúde e para o ambiente, para efeitos de classificação e rotulagem.

Apenas podem ser realizados ensaios como meio de produção de novas informações, em conformidade com os métodos de ensaio a que se refere o artigo 13.o, n.o 3, do REACH, caso tenham sido esgotados todos os outros meios de produção de informações e não existam dados disponíveis com a fiabilidade e a qualidade necessárias. É proibida a realização de ensaios em seres humanos e em primatas não humanos.

As informações que devem ser analisadas antes de considerar a realização de ensaios in vivo incluem:

  • dados provenientes de ensaios,
  • independentemente de estes terem sido ou não realizados de acordo com os princípios de BPL,
  • dados humanos históricos,
  • (Q)SAR,
  • dados provenientes de métodos in vitro, e
  • a utilização de informações relevantes de substâncias ou misturas análogas para prever propriedades de perigo para as substâncias ou misturas «alvo» em causa (comparação por interpolação).

No que respeita aos perigos para a saúde humana, nenhum ensaio in vitro ou previsão (Q)SAR pode, atualmente, substituir na totalidade os estudos de toxicologia realizados para caracterizar os efeitos dos produtos químicos na saúde humana, relativamente a vários parâmetros, nomeadamente a exposição a longo prazo ou a exposição ao longo de várias gerações.

Os dados devem ser produzidos para as vias de exposição relevantes (oral, cutânea e por inalação) e nas formas ou nos estados físicos em que a substância é colocada no mercado e em que é razoavelmente previsível que venha a ser utilizada.

Quando os dados de ensaio disponíveis forem apenas de apoio, contraditórios, equívocos ou não puderem ser facilmente comparados com os critérios do CRE, deve ser utilizada uma abordagem de suficiência de prova com recurso a apreciação por peritos. Para efeitos de classificação e rotulagem, podem ser utilizados dados relevantes obtidos de outras fontes (p. ex., estudos clínicos ou epidemiológicos cientificamente válidos).

No que respeita aos perigos para o ambiente, os dados utilizados na classificação («aquatic acute» e «chronic») baseiam-se essencialmente na determinação de parâmetros de perigo tóxico em três níveis tróficos aquáticos diferentes, utilizando protocolos de ensaio altamente normalizados. São utilizados peixes, crustáceos e algas (ou outras plantas) como substitutos representativos de uma gama de espécies e táxones em cada nível trófico. As informações relativas ao destino ambiental (degradação e bioacumulação) de uma substância ou mistura são utilizadas em combinação com dados de toxicidade, para determinar a toxicidade crónica e os fatores M. 

Ensaios relativos a perigos físicos

No que respeita aos perigos físicos, o fabricante, importador ou utilizador a jusante de uma substância ou mistura tem a obrigação de produzir novos dados, a menos que já estejam disponíveis informações adequadas e fiáveis.

Os dados existentes para a determinação do perigo físico devem ser avaliados, em termos da sua adequação e da qualidade dos ensaios utilizados.

Devem ser realizados novos ensaios, em conformidade com um sistema de qualidade reconhecido ou por laboratórios acreditados (p. ex., com a norma EN ISO/IEC 17025), com base nos métodos ou normas a que se refere o anexo I, parte 2, do CRE.

O ensaio deve ser realizado com o estado físico e a forma adequados da substância ou mistura colocada no mercado. Se, por exemplo, para efeitos de fornecimento ou de transporte, a mesma substância química se destinar a ser apresentada numa forma física diferente da que foi submetida a ensaio e que seja considerada suscetível de alterar significativamente os resultados dos ensaios de classificação, a substância deve ser também submetida a ensaio nessa nova forma.

Por conseguinte, parâmetros como a concentração, a forma, a dimensão das partículas, a densidade, etc., podem igualmente influenciar o resultado do ensaio e, consequentemente, devem ser comunicados.

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