Novas classes de perigo 2023
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Novas classes de perigo 2023
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Novas classes de perigo 2023
A Comissão Europeia publicou um Regulamento Delegado que altera o Regulamento CRE, que estabelece novas classes de perigo e critérios para a classificação, rotulagem e embalagem de substâncias e misturas.
Aplica-se a todas as substâncias e misturas químicas colocadas no mercado da UE ao abrigo do REACH. Aplica-se igualmente às substâncias ativas contidas nos produtos biocidas e nos produtos fitofarmacêuticos, que são normalmente consideradas prioritárias para efeitos de classificação harmonizada na UE.
Esta legislação da UE é vinculativa para os fabricantes, os importadores, os utilizadores a jusante e os distribuidores que colocam substâncias no mercado da União Europeia. Os Estados-Membros também farão referência às novas classes e critérios de perigo quando apresentarem propostas de classificação e rotulagem harmonizadas.
As novas classes de perigo são as seguintes:
- ED HH na categoria 1 e na categoria 2 (Desregulação endócrina para a saúde humana)
- ED ENV na categoria 1 e na categoria 2 (Desregulação endócrina para o ambiente)
- PBT (persistentes, bioacumuláveis, tóxicas), mPmB (muito persistentes, muito bioacumuláveis)
- PMT (persistentes, móveis, tóxicas), mPmM (muito persistentes, muito móveis)
Novas advertências de perigo da UE:
| Código da classe e categoria de perigo | Código da advertência de perigo | Advertência de perigo |
|---|---|---|
| ED HH 1 | EUH380 | Pode causar desregulação endócrina nos seres humanos |
| ED HH 2 | EUH381 | Suspeito de causar desregulação endócrina nos seres humanos |
| ED ENV 1 | EUH430 | Pode causar desregulação endócrina no ambiente |
| ED ENV 2 | EUH431 | Suspeito de causar desregulação endócrina no ambiente |
| PBT | EUH440 | Acumula-se no ambiente e nos organismos vivos, incluindo no ser humano |
| mPmB | EUH441 | Acumula-se fortemente no ambiente e nos organismos vivos, incluindo no ser humano |
| PMT | EUH450 | Pode causar uma contaminação prolongada e difusa dos recursos hídricos |
| mPmM | EUH451 | Pode causar uma contaminação muito prolongada e difusa dos recursos hídricos |
Datas de aplicação
As novas regras entram em vigor a partir de 20 de abril de 2023. A partir deste dia, os Estados-Membros podem apresentar propostas de classificação e rotulagem harmonizadas (CRH) com as novas classes de perigo, e os fabricantes, os importadores, os utilizadores a jusante e os distribuidores podem autoclassificar as suas substâncias e misturas em conformidade.
Existem períodos de transição a partir da entrada em vigor do Regulamento Delegado, durante os quais os fabricantes, os importadores, os utilizadores a jusante e os distribuidores ainda não são obrigados a classificar as suas substâncias ou misturas de acordo com as novas classes de perigo. Durante estes períodos, as novas classes de perigo podem ser aplicadas numa base voluntária.
Após o termo dos períodos de transição, todos os fabricantes, importadores, utilizadores a jusante e distribuidores devem aplicar as novas classes de perigo.
New hazard classes 2023 timeline
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Novas classes de perigo 2023
Para as novas substâncias colocadas no mercado, as empresas devem cumprir as novas regras a partir de 1 de maio de 2025, ao passo que para as substâncias que já se encontravam no mercado da UE, as empresas têm até 1 de novembro de 2026 para o fazer.
Aplicam-se períodos de transição separados para as misturas. As novas classes de perigo aplicam-se a partir de 1 de maio de 2026 às novas misturas, enquanto as empresas têm até 1 de maio de 2028 para atualizar a classificação e a rotulagem das misturas existentes.
O Regulamento CRE define critérios para a identificação de uma vasta gama de perigos que as substâncias químicas e as misturas podem apresentar. O Comité de Avaliação dos Riscos (RAC) da ECHA avaliará todas as propostas de classificação e rotulagem harmonizadas para as novas classes de perigo e incluirá essas propostas num parecer. Tal apoia o princípio de «uma substância, uma avaliação», que visa assegurar uma maior coerência na identificação dos perigos em toda a legislação europeia.
A ECHA atualizou o modelo de proposta de classificação e rotulagem harmonizadas (CRH) e o modelo CRH/biocida combinado. Os modelos incluem agora secções para as novas classes de perigo.
Os Estados-Membros são convidados a utilizar o modelo revisto para a preparação de propostas de CRH, incluindo as novas classes de perigo. Um fabricante, importador ou utilizador a jusante também pode preparar uma proposta de CRH e apresentá-la à ECHA se não existir qualquer entrada para essa substância no quadro de entradas harmonizadas disponível no Anexo VI do CRE.
As novas classes de perigo serão incluídas na IUCLID durante a primavera de 2024. A partir dessa data, os fabricantes, os importadores, os utilizadores a jusante e os distribuidores poderão incluir informações relacionadas com as novas classes de perigo nas suas notificações de classificação e rotulagem, nos registos REACH e nos dossiês de investigação e desenvolvimento orientados para produtos e processos (PPORD), bem como nas suas apresentações ao abrigo do Regulamento relativo aos produtos biocidas e nas notificações dos centros antivenenos.
Após o termo do período de transição, será obrigatório indicar se a substância está classificada em qualquer uma das novas classes de perigo.
In cooperation with EFSA, ECHA is preparing an update of the Guidance on the Application of the CLP criteria to include guidance on the new hazard classes. Following consultations with stakeholders, the updated guidance is planned to be published in mid 2024.
Until then, the following guidance can be used:
For endocrine disruptors: EFSA/ECHA Guidance for the identification of endocrine disruptors in the context of Regulations (EU) No 528/2012 and EC No 1107/2009 https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/10.2903/j.efsa.2018.5311
This guidance describes how to perform hazard identification for endocrine disrupting properties by following scientific criteria outlined in Commission Delegated Regulation (EU) 2017/2100 and Commission Regulation (EU) 2018/605 for biocidal products and plant protection products, respectively.
It is used to assess whether a substance meets the criteria for endocrine disruptors under the biocidal or plant protection product regulations. In addition, for the SVHC (substances of very high concern) identification process under the REACH Regulation, principles from this guidance have been used.
The criteria in the biocidal and plant protection product regulations are very similar to the new CLP criteria for Category 1. Therefore, the ECHA/EFSA guidance may be applied as such for assessing whether the substance meets the criteria for classification Category 1 (for human health and for the environment). When the evidence available for adversity or endocrine activity or both does not allow a robust conclusion to place a substance in Category 1, for example, due to inconsistencies in results or issues with study design, then Category 2 may be more appropriate.
For persistence and bioaccumulation: Guidance on Information Requirements and Chemical Safety Assessment, Part C: PBT/vPvB assessment (R11), Version 3.0, June 2017
https://echa.europa.eu/documents/10162/17235/information_requirements_part_c_en.pdf/e56a6015-807e-46eb-b808-e5a7dc9fd572?t=1498474748441
Please note that this guidance is also under revision.
https://echa.europa.eu/support/guidance/consultation-procedure/ongoing-reach
The CLP criteria for persistence (P), bioaccumulation (B) and toxicity (T) are almost identical to the ones currently in Annex XIII of the REACH Regulation. Accordingly, the Guidance on Information Requirements and Chemical Safety Assessment, Chapter R.11, currently being updated, will provide the first point of reference when evaluating these properties also under CLP.
This R.11 Guidance will be translated into CLP terminology in the Guidance on the Application of the CLP criteria to explain how to compare evidence with the CLP criteria.
Regarding mobility (M), new guidance is under development, including the weight-of-evidence determination for assessing all reliable and relevant information on mobility as a whole.
Chapters for endocrine disruptors, persistence, bioaccumulation, toxicity and mobility will be available by mid 2024.