Classificação e rotulagem harmonizadas (CLH)

Os fabricantes, importadores ou utilizadores a jusante têm de (auto)classificar e rotular as substâncias e misturas perigosas para assegurar um elevado nível de proteção da saúde humana e do ambiente.

Para os perigos que suscitam maior preocupação (carcinogenicidade, mutagenicidade, toxicidade reprodutiva (CMR) e sensibilização respiratória) e para outras substâncias analisadas caso a caso, a classificação e a rotulagem devem ser harmonizadas em toda a UE, a fim de assegurar uma gestão dos riscos adequada. Tal é conseguido através de classificação e rotulagem harmonizadas (CRH).

As classificações harmonizadas constam do anexo VI do Regulamento CRE e devem ser aplicadas por todos os fabricantes, importadores ou utilizadores a jusante dessas substâncias e de misturas que contenham essas substâncias.

É possível propor uma CRH para substâncias que não possuem uma entrada no anexo VI do CRE, ou para substâncias com uma classificação harmonizada que necessite de ser alterada devido a novas informações, novos desenvolvimentos científicos ou técnicos, alterações nos critérios de classificação ou com base na reavaliação de dados existentes.

As autoridades competentes dos Estados‑Membros (ACEM), ou o fabricante, importador ou utilizador a jusante de uma substância, podem apresentar uma proposta de CRH à ECHA. Tal pode acontecer em três situações:

  • Se a substância for cancerígena, mutagénica, tóxica para a reprodução ou um sensibilizante respiratório
  • Se for possível justificar que é necessária uma classificação a nível da UE para outras classes de perigo
  • Para adicionar uma ou várias novas classes de perigo a uma entrada existente (de acordo com as condições supra)

Apenas as ACEM podem propor:

  • A revisão de uma entrada harmonizada existente para qualquer substância abrangida pelo âmbito de aplicação do Regulamento CRE
  • Quando uma substância é uma substância ativa de produtos biocidas ou de produtos fitofarmacêuticos

Etapas do processo CRH

Intenção CRH IntençãoCHR Apresentação dossiê Apresentaçãodossiê Verificação conformidade Verificaçãoconformidade Consulta pública Consultapública Elaboração parecer RAC ElaboraçãoparecerRAC Parecer RAC adotado ParecerRACadotado Inclusão no anexo VI Inclusãono anexoVI Reapresentação Reapresentação Apresentante do dossiê Apresentante do dossiê Partes interessadas, incluindo Estados‑Membros Partes interessadas, incluindo Estados-Membros ECHA/RAC ECHA/RAC Comissão Europeia Comissão Europeia

 

Objetivo

O processo de classificação e rotulagem harmonizadas (CRH) tem início quando uma ACEM, ou um fabricante, importador ou utilizador a jusante, notifica a Agência da sua intenção de preparar um dossiê de CRH. Após a receção da notificação de intenção, é efetuada uma verificação da identidade da substância e a ECHA publica as notificações de intenção no registo de intenções no seu sítio Web.

A publicação das notificações de intenção de CRH tem por objetivo, além de informar as partes interessadas sobre as substâncias em causa, evitar situações em que duas ou mais partes apresentem simultaneamente uma proposta para a mesma substância. Além disso, qualquer entidade que possua informações relevantes para a classificação de perigo proposta para uma substância pode comunicá-las à parte que apresenta a proposta de CRH durante as fases iniciais do processo ou durante a fase de consulta pública.

 

Apresentação do dossiê

O dossiê de CRH preparado por uma ACEM ou por um fabricante, importador ou utilizador a jusante, é apresentado à ECHA. O dossiê de CRH inclui o relatório de CRH, um documento «autónomo» que deve conter informações suficientes que permitam uma avaliação independente dos perigos físicos, para a saúde e para o ambiente, com base nas informações apresentadas, e um dossiê técnico da IUCLID que especifique a identidade da substância. O relatório de CRH não deve conter dados confidenciais, uma vez que será objeto de consulta pública.

Estão disponíveis mais informações sobre a preparação e apresentação de dossiês de CRH na página «Submission of CLH intentions and dossiers» [Apresentação de intenções e dossiês de CRH].

 

Verificação da conformidade

Durante esta fase, a ECHA verifica a conformidade do dossiê de CRH apresentado com os requisitos legais do Regulamento CRE. Mais especificamente, verifica se o dossiê de CRH contém as informações necessárias para que o Comité de Avaliação dos Riscos (RAC) emita um parecer sobre a classificação proposta no dossiê de CRH.

Se o dossiê for aprovado na verificação de conformidade, a ECHA iniciará, no seu sítio Web, a consulta pública da proposta de CRH apresentada no relatório de CRH. Caso contrário, é solicitado ao apresentante que assegure a conformidade do dossiê e o reapresente.

 

Consulta pública

A consulta pública tem a duração de 45 dias. Nesse período, as partes interessadas são convidadas a formular observações sobre as classes de perigo para as quais foram fornecidos dados no dossiê CRH.

Durante a consulta, as observações recebidas são publicadas no sítio Web da ECHA.

Uma vez terminada a consulta pública, todos os anexos e observações recebidos são compilados e encaminhados para a parte que apresenta o dossiê, convidando-a a responder às observações (RCOM). Nesta fase, as observações e os anexos não confidenciais compilados são também publicados no sítio Web.

 

Comité de Avaliação dos Riscos e formulação de pareceres

O dossiê de CRH, as observações e os anexos recebidos, bem como a resposta da parte que apresenta o dossiê após a consulta pública, são depois encaminhados para o Comité de Avaliação dos Riscos da ECHA.

O RAC examina as informações disponíveis para todas as classes de perigo, as quais estiveram abertas a consulta pública. Após uma avaliação rigorosa dos dados e informações relevantes, o RAC elabora o seu parecer sobre a proposta de CRH. Podem existir casos em que, para uma determinada classe de perigo, o RAC chegue a uma classificação diferente da que foi inicialmente proposta pela parte que apresenta o dossiê.

O RAC é composto por peritos nomeados pelos Estados‑Membros, mas que atuam independentemente. Um dos membros do RAC é nomeado relator do dossiê e, na maioria dos casos, outro dos membros é nomeado correlator. Durante a fase de elaboração do parecer, estes dois membros redigem o parecer e respondem às observações enviadas durante a consulta pública e respondidas pela parte que apresenta o dossiê.

Após a consulta pública, as partes envolvidas são incentivadas a coordenar qualquer participação no processo de elaboração de parecer do RAC com as organizações de partes interessadas acreditadas regulares e específicas do setor. A lista de partes interessadas, o procedimento de trabalho para a sua participação na reunião do RAC e as agendas relevantes estão disponíveis na página do Comité de Avaliação dos Riscos. As agendas do RAC indicam as substâncias que serão objeto de discussão nas reuniões do RAC indicadas.

 

Parecer do RAC adotado

O parecer sobre a proposta de CRH tem de ser adotado pelo RAC no prazo de 18 meses a contar da receção de um dossiê de CRH que cumpra os requisitos de CRE.

O parecer do RAC e os respetivos anexos (o documento de referência e o quadro RCOM) são publicados no sítio Web da ECHA após a sua adoção. O documento de referência é baseado no relatório de CRH no qual estão inseridas as avaliações do RAC. O quadro RCOM contém as observações compiladas recebidas durante a consulta pública e as respostas da parte que apresenta o dossiê e do RAC.

A ECHA envia o parecer do RAC e os respetivos anexos à Comissão Europeia, para decisão desta.

 

Decisão relativa à CRH (inclusão no anexo VI do CRE)

A Comissão, assistida pelo Comité de Regulamentação do REACH, que envolve representantes dos Estados-Membros, tomará, então, uma decisão sobre a proposta de classificação e rotulagem harmonizadas para a substância em causa.

Se a Comissão considerar que a CRH é adequada, apresenta um projeto de decisão relativo à inclusão dessa substância no anexo VI, parte 3, do Regulamento CRE.

Após a inclusão da substância no anexo VI, parte 3, do Regulamento CRE, todos os fabricantes, importadores e utilizadores a jusante da substância na UE devem classificá-la em conformidade com a entrada no anexo VI. As classes de perigo não incluídas na entrada do anexo VI devem ser autoclassificadas e rotuladas em conformidade. O Inventário de Classificação e Rotulagem contém uma lista de classificações harmonizadas, bem como informações de classificação e rotulagem relativas às substâncias notificadas e registadas, recebidas dos fabricantes e importadores.

 

Reavaliação da classificação harmonizada

Caso seja necessário reavaliar a classificação harmonizada da substância, um Estado‑Membro pode apresentar uma nova proposta de CRH, com dados que fundamentem a proposta de revisão de uma entrada do anexo VI existente. O dossiê de CRH passaria, então, por todas as etapas acima enumeradas.

Se a indústria dispuser de dados que sugiram que a alteração de uma classificação harmonizada é justificada, deve apresentar um relatório de CRH a uma ACEM.

Em alguns casos, o Diretor Executivo da ECHA pode solicitar ao RAC a elaboração de um parecer sobre quaisquer outros aspetos respeitantes à segurança das substâncias estremes, contidas em misturas ou em artigos. Desta forma, pode ser conferido ao RAC um mandato para analisar uma ou várias questões específicas relacionadas com a classificação e rotulagem. Pode ser realizada uma consulta pública para assistir o RAC na adoção do seu parecer. Contudo, o pedido do Diretor Executivo, por si só, não pode dar origem a uma classificação harmonizada.

Apenas são analisados os temas definidos no mandato e apenas podem ser solicitadas observações sobre a questão ou a classe de perigo específica para a qual o mandato foi conferido. O RAC limitará a sua avaliação a essa questão ou classe de perigo específica.

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