L-irwol tal-ittestjar f'CLP

Għal skopijiet ta’ klassifikazzjoni u ta’ tikkettar, il-manifatturi, l-importaturi jew l-utenti downstream ta’ sustanza jew taħlita jinħtieġ li jiġbru u jivvalutaw kwalunkwe informazzjoni eżistenti relatata mal-proprjetajiet perikolużi tas-sustanza jew it-taħlita.

Jekk ma jkunx hemm data disponibbli, jenħtieġ li jitwettqu testijiet ekotossikoloġiċi u tossikoloġiċi konformi mar-rekwiżiti tar-Regolament REACH, il-prinċipji ta’ prattika tajba tal-laboratorju (GLP) tal-OECD, u kwalunkwe metodu rikonoxxut internazzjonalment b’valutazzjoni skont proċeduri internazzjonali, biex jiġi żgurat li d-data tkun ta’ kwalità għolja u affidabbli.

Fil-każ li jitwettqu testijiet fuq annimali, dawn jenħtieġ li jikkonformaw mar-rekwiżiti għall-protezzjoni tal-annimali li jintużaw fil-laboratorju (Direttiva 2010/63/UE).

Metodi alternattivi għall-ittestjar fuq l-annimali

Ġew żviluppati għadd ta’ metodi alternattivi bil-għan li sistemi mingħajr annimali jieħdu post l-użu tal-annimali, li jitnaqqas l-għadd tal-annimali f’test, jew li jiġu rfinati l-proċeduri sabiex jikkawżaw inqas uġigħ u stress lill-annimali studjati (prinċipju tat-tliet R).

L-ECHA, il-partijiet ikkonċernati u ħafna awtoritajiet regolatorji oħra appoġġjaw il-prinċipju tat-tliet R. Id-Direttiva 2010/63/UE dwar il-protezzjoni tal-annimali li jintużaw għal skopijiet xjentifiċi tinkludi referenza speċifika għall-prinċipju tat-tliet R.

Approċċi alternattivi jistgħu wkoll jikkunsidraw proprjetajiet kimiċi, tbassir u mudelli (Q)SAR, u testijiet in vitro fuq ċelloli jew tessuti b’teknoloġiji attwali jew ġodda, inklużi l-ġenomika u l-proteomika. Barra minn hekk, wieħed jista’ jbassar il-proprjetajiet tossikoloġiċi tas-sustanzi bl-użu ta’ informazzjoni mid-data ta’ testijiet fuq analogi bis-saħħa tal-approċċ read-across jew għal grupp ta’ sustanzi bl-użu tal-approċċ tal-'kategorija'. Dan it-tbassir għandu jiġi ssostanzjat bil-preżentazzjoni ta’ informazzjoni suffiċjenti u ġustifikazzjoni xierqa.

L-ECHA tippromwovi alternattivi għall-ittestjar fuq l-annimali li jissodisfaw il-ħtiġijiet regolatorji billi jivvalutaw ir-riskji tas-sustanzi għas-saħħa umana u l-ambjent filwaqt li jevitaw testijiet mhux meħtieġa fuq l-annimali. 

L-ittestjar għall-perikli għas-saħħa umana u l-ambjent

Għal skopijiet ta’ klassifikazzjoni u tikkettar, CLP normalment ma jirrikjedix testijiet ġodda rigward il-perikli għas-saħħa u l-ambjent mis-sustanzi jew it-taħlitiet.

Biss jekk ikunu ġew eżawriti l-mezzi l-oħra kollha li jiġġeneraw l-informazzjoni u ma jkunx hemm disponibbli data ta’ affidabbiltà u kwalità xierqa, jistgħu jitwettqu testijiet bħala mezz għall-iġġenerar ta’ informazzjoni ġdida, b’konformità mal-metodi ta’ ttestjar li għalihom jirreferi l-Artikolu 13(3) taʼ REACH. Huwa pprojbit l-ittestjar fuq bnedmin u primati mhux umani.

L-informazzjoni li għandha tiġi vvalutata qabel ma jiġi kkunsidrat l-ittestjar in vivo tinkludi:

  • data minn testijiet,
  • jekk dawn twettqux b’konformità mal-prinċipji ta’ GLP,
  • data storika dwar il-bniedem,
  • (Q)SARs,
  • data minn metodi in vitro, u
  • l-użu ta’ informazzjoni rilevanti dwar sustanzi jew taħlitiet analogi għat-tbassir ta’ proprjetajiet perikolużi rigward is-sustanzi jew it-taħlitiet fil-"mira" inkonsiderazzjoni (read-across).

Fejn jidħlu l-perikli għas-saħħa umana, għalissa l-ebda test in vitro jew tbassir Q(SAR) ma jista’ jieħu post għal kollox l-istudji tossikoloġiċi li jitwettqu bil-għan li jiġu kkaratterizzati l-effetti tal-kimiċi fuq is-saħħa għal għadd ta’ punti ta' tmiem, inklużi l-esponiment fit-tul jew l-esponiment ta’ aktar ġenerazzjonijiet.

Id-data jenħtieġ li tiġi ġġenerata għar-rotot ta’ esponiment rilevanti (orali, fuq il-ġilda u ġbid man-nifs) u fuq il-forom jew l-istati fiżiċi li fihom is-sustanza titqiegħed fis-suq u li fihom tista’ raġonevolment tkun mistennija li tintuża.

Meta d-data disponibbli dwar testijiet tkun biss favorevoli, kontradittorja, ekwivoka jew ma tkunx tista’ titqabbel faċilment mal-kriterji taʼ CLP, jenħtieġ li jitwettaq approċċ ibbażat fuq il-piż tal-evidenza bl-użu ta’ ġudizzju espert. Data rilevanti miksuba minn sorsi oħra (pereżempju studji ta’ każijiet kliniċi jew epidemjoloġiċi xjentifikament validi) tista’ tintuża għall-klassifikazzjoni u t-tikkettar.

Fejn jidħlu l-perikli ambjentali, id-data użata għall-klassifikazzjoni (akkwatiku akut u kroniku) tkun ġeneralment ibbażata fuq l-istabbiliment ta’ punti ta' tmiem għall-perikli tossiċi fi tliet livelli trofiċi akwatiċi differenti bl-użu ta’ protokolli tat-test ferm standardizzati. Il-ħut, il-krustaċji u l-algi (jew pjanti oħra) jintużaw bħala surrogati li jirrappreżentaw firxa ta’ speċi u unitajiet tassonomiċi fi ħdan kull livell trofiku. L-informazzjoni dwar id-destin ambjentali (degradazzjoni u bijoakkumulazzjoni) tas-sustanza jew it-taħlita tintuża flimkien ma’ data dwar it-tossiċità, bil-għan li jiġu ddeterminati t-tossiċità kronika u l-fatturi multiplikanti (M-factors). 

L-ittestjar għall-perikli fiżiċi

Rigward il-perikli fiżiċi, hemm obbligu li l-manifattur, l-importatur jew l-utent downstream tas-sustanza jew it-taħlita jiġġenera data ġdida ħlief jekk tkun diġà disponibbli informazzjoni xierqa u affidabbli.

Id-data eżistenti għad-determinazzjoni tal-periklu fiżiku jenħtieġ li tiġi vvalutata skont l-adegwatezza tagħha u l-kwalità tat-testijiet użati.

It-testijiet ġodda għandhom jitwettqu skont sistema ta’ kwalità rikonoxxuta jew minn laboratorji akkredittati (pereżempju skont EN ISO/IEC 17025) u jenħtieġ li jkunu bbażati fuq il-metodi jew l-istandards li għalihom issir referenza fil-Parti 2 tal-Anness I għal CLP.

It-testijiet jenħtieġ li jitwettqu bl-istat fiżiku u l-forma fiżika xierqa tas-sustanza jew it-taħlita kif din titqiegħed fis-suq. Jekk, pereżempju, għall-finijiet ta’ forniment jew trasport, l-istess kimika se tiġi ppreżentata f'forma fiżika differenti minn dik li kienet ittestjata u li hija kkunsidrata li aktarx materjalment tbiddel il-prestazzjoni tagħha f’test ta’ klassifikazzjoni, is-sustanza għandha tiġi ttestjata wkoll fil-forma l-ġdida.

Għaldaqstant, parametri bħall-konċentrazzjoni, l-għamla, id-daqs tal-partikoli, id-densità eċċ., jistgħu wkoll jinfluwenzaw ir-riżultat tat-test, u f’dan il-każ jenħtieġ li jiġu rrapportati.

Categories Display

Itteggjat bħala

(Ikklikkja t-tag biex tfittex kontenut relevanti)