Testēšanas nozīme CLP

Klasificēšanas un marķēšanas vajadzībām vielas vai maisījuma ražotājiem, importētājiem vai pakārtotajiem lietotājiem ir jāapkopo un jānovērtē visa esošā pieejamā informācija, kas saistīta ar vielas vai maisījuma bīstamajām īpašībām.

Ja nav pieejami nekādi dati, būtu jāveic ekotoksiskuma un toksiskuma testi, kam ir jāatbilst Ķimikāliju reģistrēšanas, vērtēšanas, licencēšanas un ierobežošanas (REACH) regulas prasībām, Ekonomiskās sadarbības un attīstības organizācijas (ESAO) labas laboratorijas prakses (GLP) principiem un visām starptautiski atzītajām metodēm, kuras validētas saskaņā ar starptautiskajām procedūrām, lai nodrošinātu, ka dati ir kvalitatīvi un uzticami.

Ja veic testus ar dzīvniekiem, tiem ir jāatbilst laboratorijas dzīvnieku aizsardzības prasībām (Direktīva 2010/63/ES).

Alternatīvas metodes testiem ar dzīvniekiem

Ir izstrādātas vairākas alternatīvas metodes, lai dzīvnieku izmantošanu aizstātu ar sistēmām, kuras neparedz dzīvnieku izmantošanu, samazinātu testā izmantoto dzīvnieku skaitu vai pilnveidotu procedūras nolūkā panākt, ka tās pētījumā iesaistītajiem dzīvniekiem nerada tik lielas sāpes vai ciešanas (3R princips).

ECHA, ieinteresētās personas un daudzas citas regulatīvās iestādes ir apstiprinājušas 3R principu. Direktīvā 2010/63/ES par zinātniskiem mērķiem izmantojamo dzīvnieku aizsardzību ir tieša atsauce uz 3R principu.

Alternatīvās pieejās var arī tikt ņemtas vērā ķīmiskās īpašības, (Q)struktūras-darbības attiecību (SAR) prognozes un modeļi un in vitro testi ar šūnām vai audiem ar pašreizējām vai jaunām tehnoloģijām, ietverot genomiku un proteomiku. Turklāt vielas toksiskuma īpašības var prognozēt, izmantojot informāciju no datiem, kas iegūti testos ar analogiem pēc analoģijas principa vai ar vielu grupu, izmantojot kategoriju pieeju. Lai pamatotu šādas prognozes, ir jānodrošina pietiekama informācija un pienācīgs pamatojums.

ECHA atbalsta testu ar dzīvniekiem alternatīvas, kas atbilst regulatīvajām vajadzībām, jo novērtē riskus, ko vielas rada cilvēku veselībai un videi, vienlaikus izvairoties no nevajadzīgiem testiem ar dzīvniekiem. 

Testi, lai noteiktu bīstamību cilvēku veselībai un videi

CLP ietvaros klasificēšanas un marķēšanas nolūkā parasti nav jāveic jauni testi saistībā ar vielu vai maisījumu bīstamību veselībai un videi.

Tikai tad, ja ir izmantoti visi pārējie informācijas iegūšanas veidi un nav pieejami pietiekami uzticami un kvalitatīvi dati, jaunas informācijas iegūšanas nolūkā drīkst veikt testēšanu saskaņā ar REACH regulas 13. panta 3. punktā minētajām testēšanas metodēm. Ir aizliegts veikt testus ar cilvēkiem vai cilvēku ģints primātiem.

Pirms in vivo testiem cita starpā ir jāapsver šāda informācija:

  • testos iegūtie dati;
  • tas, vai testi tika veikti saskaņā ar GLP principiem;
  • ar cilvēkiem saistītie vēsturiskie dati;
  • (Q)SAR;
  • dati no in vitro metodēm; un
  • attiecīgās informācijas izmantošana no analogām vielām vai maisījumiem, lai analizētajām „mērķa” vielām vai maisījumiem prognozētu bīstamas īpašības (pēc analoģijas principa).

Attiecībā uz bīstamību cilvēku veselībai nekādi in vitro testi vai Q(SAR) prognozes pašlaik nevar pilnībā aizstāt toksiskuma pētījumus, ko veic, lai raksturotu ķīmisko vielu ietekmi uz veselību saistībā ar vairākiem parametriem, tostarp ilgtermiņa iedarbību vai iedarbību vairāku paaudžu gaitā.

Dati būtu jāiegūst par attiecīgajiem iedarbības veidiem (norīšana, nonākšana organismā caur ādu un ieelpošana) un par vielu formām vai fizikālo stāvokli, kādā tās laiž tirgū un kādā ir pamatoti sagaidāms, ka tās tiks lietotas.

Ja pieejamie testu dati ir tikai papildinoši, pretrunīgi, neuzticami vai nav ērti salīdzināmi ar CLP kritērijiem, būtu jāpiemēro „pierādījumu nozīmīguma” pieeja, izmantojot ekspertu spriedumu. Klasificēšanai un marķēšanai var izmantot attiecīgus datus, kas iegūti no citiem avotiem (piemēram, zinātniski derīgiem klīnisko vai epidemioloģisko gadījumu pētījumiem).

Runājot par bīstamību videi, klasificēšanā (viela bīstama ūdens videi un hroniska) izmantoto datu pamatā principā ir toksiskās bīstamības parametru noteikšana trīs dažādos ūdens vides ekoloģiskajos līmeņos, izmantojot lielā mērā standartizētus testa protokolus. Zivis, vēžveidīgos un aļģes (vai citus augus) izmanto kā surogātus, kas reprezentē vairākas sugas un taksonus katrā ekoloģiskajā līmenī. Informāciju par vielas vai maisījuma izplatīšanos vidē (noārdīšanos un bioakumulāciju) izmanto kopā ar toksiskuma datiem, lai noteiktu hronisko toksiskumu un M-faktorus. 

Fizikālās bīstamības testēšana

Fizikālās bīstamības gadījumā vielas vai maisījuma ražotājam, importētājam vai pakārtotajam lietotājam ir pienākums iegūt jaunus datus, ja vien nav jau pieejama atbilstīga un uzticama informācija.

Būtu jāizvērtē esošo fizikālās bīstamības noteikšanas datu piemērotība un izmantoto testu kvalitāte.

Jauni testi ir jāveic saskaņā ar atzītu kvalitātes sistēmu vai akreditētās laboratorijās (piemēram, saskaņā ar EN ISO/IEC 17025), un to pamatā vajadzētu būt CLP regulas I pielikuma 2. daļā minētajām metodēm vai standartiem.

Testi būtu jāveic ar vielu un maisījumu atbilstīgā fizikālajā stāvoklī vai formā, kādā tos laiž tirgū. Piemēram, ja patērētājiem piedāvātās vielas fizikālās īpašības ir mainītas, lai attiecīgo vielu piegādātu vai pārvadātu, un šīs mainītās īpašības atšķiras no tām, kas tai bija, kad to testēja, un ja šīs īpašības uzskata par tādām, kas klasifikācijas testā varētu būtiski mainīt vielas raksturīgās fizikālās īpašības, šo vielu jātestē arī tās jaunajā fizikālajā stāvoklī.

Tādēļ arī tādi parametri kā koncentrācija, forma, daļiņu lielums, blīvums var ietekmēt testa rezultātu, un tie ir jāpaziņo.

Categories Display

Atzīmēts kā:

(noklikšķiniet uz tagu, lai meklētu attiecīgu saturu)