Il ruolo della sperimentazione nel regolamento CLP

Ai fini della classificazione ed etichettatura, i fabbricanti, gli importatori o gli utilizzatori a valle di una sostanza o di una miscela sono tenuti a raccogliere e valutare tutte le informazioni esistenti disponibili relative alle proprietà pericolose di una sostanza o di una miscela.

Se non vi sono dati disponibili, devono essere eseguite delle prove ecotossicologiche e tossicologiche che soddisfino le prescrizioni previste dal regolamento REACH, i principi OCSE di buona pratica di laboratorio (GLP) e tutti i metodi riconosciuti a livello internazionale, convalidati secondo le procedure internazionali, al fine di garantire che i dati siano attendibili e di qualità elevata.

Se vengono eseguite delle prove sugli animali, queste devono rispettare le prescrizioni in materia di protezione degli animali da laboratorio (direttiva 2010/63/UE).

Metodi alternativi alla sperimentazione sugli animali

Sono stati sviluppati diversi metodi alternativi per sostituire l’uso di animali con sistemi non su animali, ridurre il numero di animali in una prova o perfezionare le procedure per renderle meno dolorose o stressanti per gli animali oggetto dello studio (principio delle 3R).

L’ECHA, le parti interessate e molte altre autorità di regolamentazione hanno approvato il principio delle 3R. La direttiva 2010/63/UE sulla protezione degli animali utilizzati a fini scientifici include un riferimento esplicito al principio delle 3R.

Gli approcci alternativi possono anche tenere in considerazione proprietà chimiche, previsioni e modelli (Q)SAR e prove in vitro su cellule o tessuti con tecnologie attuali o nuove, incluse la genomica e la proteomica. Inoltre, le proprietà tossicologiche delle sostanze possono essere previste utilizzando informazioni provenienti dai dati di prova sugli analoghi mediante il metodo del "read-across" o, per un gruppo di sostanze, utilizzando l’approccio per "categoria". Per supportare tali previsioni devono essere presentate informazioni sufficienti e giustificazioni adeguate.

L’ECHA promuove alternative alla sperimentazione sugli animali che rispondano alle esigenze normative valutando i rischi delle sostanze per la salute umana e l’ambiente, evitando al contempo inutili sperimentazioni sugli animali. 

Sperimentazione relativa ai pericoli per la salute umana e per l’ambiente

Ai fini della classificazione e dell’etichettatura, il regolamento CLP normalmente non richiede nuove sperimentazioni per quanto riguarda i pericoli per la salute e per l’ambiente di sostanze o di miscele.

Solo se tutti gli altri mezzi per la generazione di informazioni sono stati sfruttati e non sono disponibili dati di attendibilità e qualità adeguate, la sperimentazione può essere intrapresa come mezzo per generare nuove informazioni conformemente ai metodi di prova di cui all’articolo 13, paragrafo 3, del regolamento REACH. È vietata la sperimentazione sugli esseri umani e sui primati non umani.

Le informazioni da valutare prima di prendere in considerazione la sperimentazione in vivo includono:

  • dati provenienti da prove;
  • se questi siano stati eseguiti o meno secondo i principi della GLP;
  • dati storici sull’uomo;
  • (Q)SAR;
  • dati derivanti da metodi in vitro, e;
  • utilizzo di informazioni pertinenti da sostanze analoghe o da miscele per prevedere le proprietà pericolose delle sostanze o delle miscele "bersaglio" in esame (read-across).

Quanto ai pericoli per la salute umana, nessuna prova in vitro o previsione Q(SAR) può attualmente sostituire completamente gli studi tossicologici eseguiti per caratterizzare gli effetti delle sostanze chimiche sulla salute per un certo numero di endpoint, inclusi l’esposizione a lungo termine o l’esposizione per più generazioni.

Devono essere generati dati per le vie d’esposizione pertinenti (orale, cutanea e per inalazione) e sulle forme o sugli stati fisici in cui la sostanza è immessa sul mercato e in cui se ne può ragionevolmente prevedere l’uso.

Quando i dati di prova disponibili sono solo di supporto, contraddittori, equivoci o non possono essere facilmente confrontati con i criteri di classificazione, etichettatura e imballaggio, è necessario adottare un approccio basato sul peso dell’evidenza servendosi del giudizio di esperti. I dati pertinenti ottenuti da altre fonti (ad es. studi di casi clinici o epidemiologici scientificamente validi) possono essere usati per la classificazione e l’etichettatura.

Quanto ai pericoli per l’ambiente, i dati utilizzati per la classificazione (acuta e cronica per l’ambiente acquatico) si basano principalmente sull’istituzione di "end point" di pericolo tossici in tre diversi livelli trofici acquatici utilizzando protocolli di prova altamente standardizzati. Pesci, crostacei e alghe (o altre piante) vengono utilizzati come surrogati che rappresentano una gamma di specie e taxa all’interno di ciascun livello trofico. Le informazioni concernenti il destino ambientale (degradazione e bioaccumulo) di una sostanza o di una miscela vengono utilizzate in combinazione con i dati di tossicità per determinare la tossicità cronica e i fattori M. 

Sperimentazione relativa ai pericoli fisici

Quanti ai pericoli fisici, esiste un obbligo per il fabbricante, l’importatore o l’utilizzatore a valle di una sostanza o di una miscela, di generare nuovi dati, a meno che non siano già disponibili informazioni adeguate e attendibili.

I dati esistenti per la determinazione dei rischi fisici devono essere valutati in base alla loro idoneità e alla qualità delle prove utilizzate.

Le nuove sperimentazioni devono essere eseguite in conformità a un sistema di qualità riconosciuto o da laboratori accreditati (ad es. in possesso di EN ISO/IEC 17025) e devono essere basate sui metodi o sugli standard di cui all’allegato I, parte 2, al regolamento CLP.

Le prove devono essere condotte con lo stato fisico e la forma fisica adeguati della sostanza e della miscela che viene immessa sul mercato. Se, ad esempio, a fini di fornitura o di trasporto, lo stesso prodotto chimico deve essere presentato in una forma fisica diversa da quella che ha formato oggetto della prova e che si ritiene possa verosimilmente modificarne in modo sostanziale la prestazione in una prova di classificazione, la sostanza deve essere sottoposta a prova anche nella nuova forma.

Pertanto, parametri quali concentrazione, forma, dimensione delle particelle, densità, ecc. possono anche influire sull’esito della prova e devono essere segnalati.

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