Classificazione ed etichettatura armonizzate (CLH)

I fabbricanti, gli importatori o gli utilizzatori a valle devono (auto)classificare ed etichettare le sostanze e le miscele pericolose per garantire un elevato livello di protezione della salute umana e dell’ambiente.

Quanto ai pericoli che destano le maggiori preoccupazioni (cancerogenicità, mutagenicità, tossicità per la riproduzione (CMR) e sensibilizzanti delle vie respiratorie) e ad altre sostanze individuate caso per caso, classificazione ed etichettatura devono essere armonizzate in tutta l’UE per garantire un’adeguata gestione dei rischi. Ciò avviene attraverso l’armonizzazione della classificazione e dell’etichettatura (CLH).

Le classificazioni armonizzate sono elencate nell’allegato VI al regolamento CLP e devono essere applicate da tutti i fabbricanti, gli importatori o gli utilizzatori a valle di tali sostanze e delle miscele contenenti tali sostanze.

L’armonizzazione della classificazione e dell’etichettatura può essere proposta per le sostanze attualmente non incluse come voci nell’allegato VI al regolamento CLP o per quelle con una classificazione armonizzata esistente, che necessita di essere modificata sia per via della disponibilità di nuove informazioni, di nuovi sviluppi scientifici o tecnici, di modifiche dei criteri di classificazione, sia sulla base della rivalutazione dei dati esistenti.

L’autorità competente di uno Stato membro (MSCA), o un fabbricante, importatore e utilizzatore a valle di una sostanza, può presentare una proposta di armonizzazione della classificazione e dell’etichettatura all’ECHA. Ciò può avvenire nelle tre situazioni di seguito specificate:

  • quando una sostanza è cancerogena, mutagena o tossica per la riproduzione o è un sensibilizzante delle vie respiratorie;
  • quando è giustificata la necessità di una classificazione per una sostanza a livello europeo per altre classi di pericolo;
  • per aggiungere una o più nuove classi di pericolo a una voce esistente (in base alle condizioni precedenti).

Solo le autorità competenti degli Stati membri possono proporre:

  • la revisione di una voce armonizzata esistente, per qualsiasi sostanza che rientri nell’ambito di applicazione del regolamento CLP;
  • quando una sostanza è una sostanza attiva utilizzata in biocidi o prodotti fitosanitari.

Fasi del processo di armonizzazione della classificazione e dell’etichettatura (CLH)

Intenzione CLH IntenzioneCLH Trasmissione fascicolo Trasmissione fascicolo Controllo di conformità Controllodi conformità Consultazione pubblica Consultazionepubblica Elaborazione parere RAC ElaborazioneparereRAC Adozione parere RAC AdozioneparereRAC Inclusione nell’allegato VI Inclusionenell’allegatoVI Nuova presentazione Nuova presentazione Presentatore del fascicolo Presentatore del fascicolo Parti interessate, inclusi gli Stati membri Parti interessate, inclusi gli Stati membri ECHA / RAC ECHA / RAC Commissione europea Commissione europea

 

Intenzione

Il processo di armonizzazione della classificazione e dell’etichettatura inizia quando l’ECHA riceve un’intenzione di preparazione di un fascicolo per una classificazione e un’etichettatura armonizzate (CLH) da parte di una MSCA o di un fabbricante, un importatore o un utilizzatore a valle. Una volta ricevuta l’intenzione, viene eseguito un controllo sull’identità della sostanza, in seguito al quale l’ECHA pubblica le intenzioni nel registro delle intenzioni sul proprio sito web.

Oltre a informare le parti interessate sulle sostanze attualmente impegnate nel processo, la pubblicazione delle intenzioni per la classificazione e l’etichettatura armonizzate mira a prevenire situazioni in cui due o più parti presentano, contemporaneamente, una proposta per la stessa sostanza. Inoltre, chiunque sia in possesso di informazioni pertinenti per la classificazione di pericolo proposta per una sostanza, può portarle all’attenzione della parte che presenta la proposta di armonizzazione della classificazione e dell’etichettatura durante le fasi iniziali del processo o fornirle durante la consultazione pubblica.

 

Trasmissione del fascicolo

Il fascicolo per una classificazione e un’etichettatura armonizzate preparato da una MSCA, da un fabbricante, un importatore o un utilizzatore a valle, viene trasmesso all’ECHA. Il fascicolo CLH include la relazione sull’armonizzazione della classificazione e dell’etichettatura, che intende essere un documento "autonomo" e deve contenere informazioni sufficienti per consentire una valutazione indipendente dei pericoli fisici, per la salute e per l’ambiente in base alle informazioni presentate e un fascicolo tecnico in IUCLID, che specifichi l’identità della sostanza. La relazione sull’armonizzazione della classificazione e dell’etichettatura non deve contenere dati riservati poiché sarà oggetto di consultazione pubblica.

Ulteriori informazioni sulla preparazione e la presentazione dei fascicoli CLH sono disponibili alla pagina "Submission of CLH intentions and dossiers" (Trasmissione delle intenzioni e dei fascicoli per una classificazione e un’etichettatura armonizzate).

 

Controllo di conformità

Durante questa fase, l’ECHA controlla che il fascicolo CLH trasmesso sia conforme agli obblighi legali previsti dal regolamento CLP. Più in particolare, che il fascicolo CLH includa le informazioni necessarie affinché il comitato per la valutazione dei rischi (RAC) possa fornire un parere sulla classificazione proposta nel fascicolo stesso.

Se il fascicolo risulta essere conforme, l’ECHA avvierà la consultazione pubblica della proposta di armonizzazione della classificazione e dell’etichettatura così come presentata nella relazione CLH sul proprio sito web. In caso contrario, a coloro che presentano il fascicolo viene richiesto di portare il fascicolo a norma e di inviarlo nuovamente.

 

Consultazione pubblica

La consultazione pubblica dura 45 giorni durante i quali le parti interessate sono invitate a fare osservazioni sulle classi di pericolo per cui sono stati forniti i dati nel fascicolo per una classificazione e un’etichettatura armonizzate.

Durante la consultazione, le osservazioni pervenute vengono pubblicate sul sito web dell’ECHA.

Una volta conclusa la consultazione, tutte le osservazioni e gli allegati ricevuti vengono elaborati e trasmessi a coloro che hanno presentato il fascicolo, invitandoli a fornire la propria risposta alle osservazioni (RCOM). In questa fase, anche le osservazioni e gli allegati non riservati elaborati vengono pubblicati sul sito web.

 

Comitato per la valutazione dei rischi ed elaborazione del parere

Il fascicolo CLH, le osservazioni e gli allegati ricevuti, e la risposta di coloro che hanno presentato il fascicolo in seguito alla consultazione pubblica, vengono poi inoltrati al comitato per la valutazione dei rischi (RAC) dell’ECHA.

Il RAC esamina le prove disponibili per tutte le classi di pericolo, aperte alla consultazione pubblica. Dopo una valutazione approfondita dei dati e delle informazioni pertinenti, il RAC formula il proprio parere sulla proposta di armonizzazione della classificazione e dell’etichettatura. Possono presentarsi casi in cui il RAC giunge a una classificazione diversa, rispetto a quella inizialmente proposta da chi ha presentato il fascicolo, per una particolare classe di pericolo.

Il RAC è costituito da esperti nominati dagli Stati membri, ma che agiscono in modo autonomo. Un membro del RAC viene nominato relatore per il fascicolo e, nella maggior parte dei casi, un altro membro viene nominato correlatore. Durante la fase di elaborazione del parere, essi determineranno il parere e risponderanno alle osservazioni inviate durante la consultazione pubblica e alle quali ha risposto chi ha presentato il fascicolo.

Dopo la consultazione pubblica, le parti interessate sono incoraggiate a coordinare qualsiasi coinvolgimento nel processo decisionale del parere del RAC con le organizzazioni accreditate, generali e settoriali, delle parti interessate. L’elenco delle parti interessate accreditate, la procedura di lavoro per la loro partecipazione alla riunione del RAC e i relativi ordini del giorno sono disponibili sulla pagina del comitato per la valutazione dei rischi. Gli ordini del giorno del RAC indicano le sostanze delle quali si deve discutere in occasione delle riunioni del RAC.

 

Adozione del parere del RAC

Il parere sulla proposta di armonizzazione della classificazione e dell’etichettatura deve essere adottato dal RAC entro 18 mesi dal ricevimento di un fascicolo per una classificazione e un’etichettatura armonizzate che soddisfi le prescrizioni stabilite dal regolamento CLP.

Il parere del RAC e gli allegati (il documento di riferimento e la tabella relativa alla risposta alle osservazioni) sono pubblicati sul sito web dell’ECHA, una volta adottato il parere. Il documento di riferimento si basa sulla relazione sull’armonizzazione della classificazione e dell’etichettatura in cui sono inserite le valutazioni del RAC. La risposta alle osservazioni contiene le osservazioni elaborate pervenute durante la consultazione pubblica e le risposte di chi ha presentato il fascicolo e del RAC.

L’ECHA invia il parere del RAC insieme agli allegati alla Commissione europea per la decisione.

 

Decisione in merito a classificazione ed etichettatura armonizzate (inclusione nell’allegato VI al regolamento CLP)

La Commissione, con l’assistenza del comitato di regolamentazione dell’ECHA, che comprende rappresentanti degli Stati membri, decide quindi in merito alla proposta di classificazione ed etichettatura della sostanza interessata.

Se la Commissione ritiene che classificazione ed etichettatura armonizzate siano adeguate, trasmette un progetto di decisione relativo all’inserimento di tale sostanza nella parte 3 dell’allegato VI al regolamento CLP.

In seguito all’inserimento della sostanza nella parte 3 dell’allegato VI al regolamento CLP, tutti i fabbricanti, gli importatori e gli utilizzatori a valle della sostanza nell’UE devono classificare la sostanza in conformità alla voce di cui all’allegato VI. Le classi di pericolo non incluse nella voce di cui all’allegato VI devono essere autoclassificate ed etichettate di conseguenza. L’inventario delle classificazioni e delle etichettature include l’elenco delle classificazioni armonizzate ma anche le informazioni relative a classificazione ed etichettatura delle sostanze registrate e notificate ricevute dai fabbricanti e dagli importatori.

 

Riesame della classificazione armonizzata

Nel caso in cui la classificazione armonizzata della sostanza debba essere riesaminata, uno Stato membro potrebbe presentare una nuova proposta di armonizzazione della classificazione e dell’etichettatura con dati che sostengano la proposta di revisione di una voce esistente dell’allegato VI. Il fascicolo CLH passerebbe quindi attraverso tutte le fasi elencate sopra.

Se in possesso di dati che suggeriscono che la modifica di una classificazione armonizzata è giustificata, l’industria deve presentare una relazione sull’armonizzazione della classificazione e dell’etichettatura a una MSCA.

In alcuni casi, il direttore esecutivo dell’ECHA può richiedere al RAC di elaborare un parere su qualsiasi altro aspetto riguardante la sicurezza delle sostanze, in quanto tali o contenute in miscele o articoli. In questo modo, il RAC può ricevere un mandato per affrontare uno o più problemi specifici relativi alla classificazione e all’etichettatura. È possibile tenere una consultazione pubblica per assistere il RAC nell’adozione del proprio parere. Tuttavia, una tale richiesta da parte del direttore esecutivo non può, da sola, portare a una classificazione armonizzata.

Vengono affrontati solo gli argomenti definiti nel mandato e possono essere richieste osservazioni solo sulla classe di pericolo o sulla questione per cui è stato concesso il mandato. Il RAC limiterà la sua valutazione a quella specifica classe di pericolo o questione.