Nuove classi di pericolo 2023

Nuove classi di pericolo 2023

Applicazioni nidificate

Nuove classi di pericolo 2023

La Commissione europea ha pubblicato un regolamento delegato che modifica il regolamento CLP, istituendo nuove classi di pericolo e nuovi criteri per la classificazione, l’etichettatura e l’imballaggio delle sostanze e delle miscele.

Tale regolamento delegato si applica a tutte le sostanze e miscele chimiche immesse sul mercato dell’UE ai sensi del regolamento REACH, nonché ai principi attivi contenuti nei biocidi e nei prodotti fitosanitari, cui viene normalmente assegnata priorità ai fini della classificazione armonizzata nell’UE.

Questa normativa dell’UE è vincolante per i produttori, gli importatori, gli utilizzatori a valle e i distributori che immettono sostanze sul mercato dell’Unione europea. Gli Stati membri faranno inoltre riferimento alle nuove classi di pericolo e ai nuovi criteri nella formulazione di proposte di classificazione ed etichettatura armonizzate.

Le nuove classi di pericolo sono le seguenti:

  • ED HH nelle categorie 1 e 2 (interferenza con il sistema endocrino per la salute umana)
  • ED ENV nelle categorie 1 e 2 (interferenza con il sistema endocrino per l’ambiente)
  • PBT (persistente, bioaccumulabile e tossico); vPvB (molto persistente e molto bioaccumulabile).
  • PMT (persistente, mobile e tossico); vPvM (molto persistente e molto mobile)

Nuove indicazioni di pericolo dell’UE:

Codice di classe e di categoria di pericolo Codice di indicazione di pericolo Indicazione di pericolo
ED HH 1 EUH380 Può interferire con il sistema endocrino negli esseri umani
ED HH 2 EUH381 Sospettato di interferire con il sistema endocrino negli esseri umani
ED ENV 1 EUH430 Può interferire con il sistema endocrino nell’ambiente
ED ENV 2 EUH431 Sospettato di interferire con il sistema endocrino nell’ambiente
PBT EUH440 Si accumula nell’ambiente e negli organismi viventi, compresi gli esseri umani
vPvB EUH441 Si accumula notevolmente nell’ambiente e negli organismi viventi, compresi gli esseri umani
PMT EUH450 Può provocare la contaminazione duratura e diffusa delle risorse idriche
vPvM EUH451 Può provocare la contaminazione molto duratura e diffusa delle risorse idriche

 

Date di applicazione

Le nuove norme sono in vigore dal 20 aprile 2023. Da tale data gli Stati membri possono formulare proposte di classificazione ed etichettatura armonizzate con le nuove classi di pericolo, mentre fabbricanti, importatori, utilizzatori a valle e distributori possono autoclassificare di conseguenza le loro sostanze e miscele.

Dall’entrata in vigore del regolamento delegato sono previsti periodi di transizione durante i quali fabbricanti, importatori, utilizzatori a valle e distributori non sono ancora tenuti a classificare le loro sostanze o miscele in base alle nuove classi di pericolo. Durante tali periodi è possibile applicare le nuove classi di pericolo su base volontaria.

Al termine dei periodi di transizione tutti i produttori, gli importatori, gli utilizzatori a valle e i distributori devono applicare le nuove classi di pericolo.

New hazard classes 2023 timeline

1 May 20251 November 202624 months20 April 2023Substances on the marketTransition periodNew classification and labelling mandatoryNew classification and labelling mandatoryNew substances on the market: new classification and labelling mandatoryMixtures on the marketTransition periodNew mixtures on the market: new classification and labelling mandatory18 months1 May 20261 May 202836 months20 April 202324 months

Applicazioni nidificate

Nuove classi di pericolo 2023

 

Per quanto concerne le nuove sostanze sul mercato, le imprese dovranno conformarsi alle nuove norme dal 1º maggio 2025, mentre, per quanto riguarda le sostanze già presenti sul mercato dell’UE, avranno tempo fino al 1º novembre 2026.

Per quanto concerne le miscele si applicano periodi di transizione distinti. Le nuove classi di pericolo si applicheranno dal 1º maggio 2026 alle nuove miscele, mentre le imprese avranno tempo fino al 1º maggio 2028 per aggiornare la classificazione e l’etichettatura delle miscele esistenti.

 

Di cosa si tratta

Il regolamento CLP definisce criteri per identificare un’ampia gamma di pericoli che le sostanze e le miscele chimiche possono comportare. Il comitato dell’ECHA per la valutazione dei rischi (RAC) vaglierà eventuali proposte di classificazione ed etichettatura armonizzate per le nuove classi di pericolo e le includerà in un parere, a sostegno del principio «una sostanza, una valutazione», che mira a rendere più coerente l’identificazione dei pericoli nell’ambito della normativa europea.

 

Modello aggiornato di proposta di classificazione ed etichettatura armonizzate

L’ECHA ha aggiornato il modello di proposta di classificazione ed etichettatura armonizzate e il modello combinato di classificazione ed etichettatura armonizzate/biocidi. Ora i modelli includono sezioni per le nuove classi di pericolo.

Gli Stati membri sono invitati a utilizzare il modello rivisto per la preparazione delle proposte di classificazione ed etichettatura armonizzate, che include le nuove classi di pericolo. Un fabbricante, un importatore o un utilizzatore a valle può preparare una proposta di classificazione ed etichettatura armonizzate e trasmetterla all’ECHA anche se manca una voce preesistente per la sostanza in questione nella tabella delle voci armonizzate di cui all’allegato VI del regolamento CLP.

 

Trasmissione di informazioni all’ECHA

Le nuove classi di pericolo saranno incluse in IUCLID nella primavera del 2024; da allora in poi produttori, importatori, utilizzatori a valle e distributori potranno includere informazioni relative alle nuove classi di pericolo nelle loro notifiche per la classificazione e l’etichettatura, nelle registrazioni ai sensi del REACH e nei fascicoli per l’attività di ricerca e sviluppo orientata ai prodotti e ai processi (PPORD), nonché nelle loro comunicazioni ai sensi del regolamento sui biocidi e nelle notifiche ai centri antiveleni.

Una volta terminato il periodo di transizione, sarà obbligatorio indicare se la sostanza sia classificata in una delle nuove classi di pericolo.

 

Available guidance

In cooperation with EFSA, ECHA is preparing an update of the Guidance on the Application of the CLP criteria to include guidance on the new hazard classes. Following consultations with stakeholders, the updated guidance is planned to be published in mid 2024.

Until then, the following guidance can be used:

For endocrine disruptors: EFSA/ECHA Guidance for the identification of endocrine disruptors in the context of Regulations (EU) No 528/2012 and EC No 1107/2009 https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/10.2903/j.efsa.2018.5311

This guidance describes how to perform hazard identification for endocrine disrupting properties by following scientific criteria outlined in Commission Delegated Regulation (EU) 2017/2100 and Commission Regulation (EU) 2018/605 for biocidal products and plant protection products, respectively.

It is used to assess whether a substance meets the criteria for endocrine disruptors under the biocidal or plant protection product regulations. In addition, for the SVHC (substances of very high concern) identification process under the REACH Regulation, principles from this guidance have been used.

The criteria in the biocidal and plant protection product regulations are very similar to the new CLP criteria for Category 1. Therefore, the ECHA/EFSA guidance may be applied as such for assessing whether the substance meets the criteria for classification Category 1 (for human health and for the environment). When the evidence available for adversity or endocrine activity or both does not allow a robust conclusion to place a substance in Category 1, for example, due to inconsistencies in results or issues with study design, then Category 2 may be more appropriate.

For persistence and bioaccumulation: Guidance on Information Requirements and Chemical Safety Assessment, Part C: PBT/vPvB assessment (R11), Version 3.0, June 2017
https://echa.europa.eu/documents/10162/17235/information_requirements_part_c_en.pdf/e56a6015-807e-46eb-b808-e5a7dc9fd572?t=1498463948441

Please note that this guidance is also under revision.
https://echa.europa.eu/support/guidance/consultation-procedure/ongoing-reach

The CLP criteria for persistence (P), bioaccumulation (B) and toxicity (T) are almost identical to the ones currently in Annex XIII of the REACH Regulation. Accordingly, the Guidance on Information Requirements and Chemical Safety Assessment, Chapter R.11, currently being updated, will provide the first point of reference when evaluating these properties also under CLP.

This R.11 Guidance will be translated into CLP terminology in the Guidance on the Application of the CLP criteria to explain how to compare evidence with the CLP criteria.

Regarding mobility (M), new guidance is under development, including the weight-of-evidence determination for assessing all reliable and relevant information on mobility as a whole.

Chapters for endocrine disruptors, persistence, bioaccumulation, toxicity and mobility will be available by mid 2024.