Il regolamento CLP definisce criteri per identificare un’ampia gamma di pericoli che le sostanze e le miscele chimiche possono comportare. Il comitato dell’ECHA per la valutazione dei rischi (RAC) vaglierà eventuali proposte di classificazione ed etichettatura armonizzate per le nuove classi di pericolo e le includerà in un parere, a sostegno del principio «una sostanza, una valutazione», che mira a rendere più coerente l’identificazione dei pericoli nell’ambito della normativa europea.

L’ECHA ha aggiornato il modello di proposta di classificazione ed etichettatura armonizzate e il modello combinato di classificazione ed etichettatura armonizzate/biocidi. Ora i modelli includono sezioni per le nuove classi di pericolo.

Gli Stati membri sono invitati a utilizzare il modello rivisto per la preparazione delle proposte di classificazione ed etichettatura armonizzate, che include le nuove classi di pericolo. Un fabbricante, un importatore o un utilizzatore a valle può preparare una proposta di classificazione ed etichettatura armonizzate e trasmetterla all’ECHA anche se manca una voce preesistente per la sostanza in questione nella tabella delle voci armonizzate di cui all’allegato VI del regolamento CLP.

Le nuove classi di pericolo saranno incluse in IUCLID nella primavera del 2024; da allora in poi produttori, importatori, utilizzatori a valle e distributori potranno includere informazioni relative alle nuove classi di pericolo nelle loro notifiche per la classificazione e l’etichettatura, nelle registrazioni ai sensi del REACH e nei fascicoli per l’attività di ricerca e sviluppo orientata ai prodotti e ai processi (PPORD), nonché nelle loro comunicazioni ai sensi del regolamento sui biocidi e nelle notifiche ai centri antiveleni.

Una volta terminato il periodo di transizione, sarà obbligatorio indicare se la sostanza sia classificata in una delle nuove classi di pericolo.

In cooperation with EFSA, ECHA is preparing an update of the Guidance on the Application of the CLP criteria to include guidance on the new hazard classes. Following consultations with stakeholders, the updated guidance is planned to be published in mid 2024.

Until then, the following guidance can be used:

For endocrine disruptors: EFSA/ECHA Guidance for the identification of endocrine disruptors in the context of Regulations (EU) No 528/2012 and EC No 1107/2009 https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/10.2903/j.efsa.2018.5311

This guidance describes how to perform hazard identification for endocrine disrupting properties by following scientific criteria outlined in Commission Delegated Regulation (EU) 2017/2100 and Commission Regulation (EU) 2018/605 for biocidal products and plant protection products, respectively.

It is used to assess whether a substance meets the criteria for endocrine disruptors under the biocidal or plant protection product regulations. In addition, for the SVHC (substances of very high concern) identification process under the REACH Regulation, principles from this guidance have been used.

The criteria in the biocidal and plant protection product regulations are very similar to the new CLP criteria for Category 1. Therefore, the ECHA/EFSA guidance may be applied as such for assessing whether the substance meets the criteria for classification Category 1 (for human health and for the environment). When the evidence available for adversity or endocrine activity or both does not allow a robust conclusion to place a substance in Category 1, for example, due to inconsistencies in results or issues with study design, then Category 2 may be more appropriate.

For persistence and bioaccumulation: Guidance on Information Requirements and Chemical Safety Assessment, Part C: PBT/vPvB assessment (R11), Version 3.0, June 2017
https://echa.europa.eu/documents/10162/17235/information_requirements_part_c_en.pdf/e56a6015-807e-46eb-b808-e5a7dc9fd572?t=1498474748441

Please note that this guidance is also under revision.
https://echa.europa.eu/support/guidance/consultation-procedure/ongoing-reach

The CLP criteria for persistence (P), bioaccumulation (B) and toxicity (T) are almost identical to the ones currently in Annex XIII of the REACH Regulation. Accordingly, the Guidance on Information Requirements and Chemical Safety Assessment, Chapter R.11, currently being updated, will provide the first point of reference when evaluating these properties also under CLP.

This R.11 Guidance will be translated into CLP terminology in the Guidance on the Application of the CLP criteria to explain how to compare evidence with the CLP criteria.

Regarding mobility (M), new guidance is under development, including the weight-of-evidence determination for assessing all reliable and relevant information on mobility as a whole.

Chapters for endocrine disruptors, persistence, bioaccumulation, toxicity and mobility will be available by mid 2024.