Eltérések

Az egységesen előírt információktól való eltérés azt jelenti, hogy Ön valamely vizsgálat elvégzése helyett indokolást ad, amely vagy általános szabályokon, vagy különös szabályokon alapul. Az általános szabályokat a REACH-rendelet XI. melléklete részletezi, az egyes információs követelményekre vonatkozó különös szabályokat és az eltérési lehetőségeket pedig a VII–X. melléklet 2. oszlopa sorolja fel.

 

Ha lehetséges, térjen el az információs követelményektől.
  • Tanulmányozza a REACH-rendeletben foglalt általános szabályokat és az eltérő alkalmazásra vonatkozó különös szabályokat.
  • Mindig adjon világos indokolást arra vonatkozóan, hogy miért tér el az egységesen előírt információktól. Hivatkozzon vagy a 2. oszlopban foglalt megfelelő különös szabályra, vagy a XI. mellékletben foglalt általános szabályokra.

 

Indokolja és dokumentálja megfelelően az eltérő alkalmazást
  • Az eltérő alkalmazásnak az egységes vizsgálat által szolgáltatott információk megbízhatóságához hasonló megbízhatóságot kell biztosítania.
  • Gondoskodjon arról, hogy az eltérő alkalmazás eredménye a későbbiekben felhasználható legyen osztályozás és címkézés, valamint kockázatértékelés céljából is – ha nem ez a helyzet, az ECHA el fogja utasítani az eltérést.
  • Egyes eltérések soha nem fogadhatók el. Az ECHA például jelenleg nem tud olyan in vitro módszerekről vagy QSAR modellekről, amelyek megbízhatóan előre tudnának jelezni magasabb sávba tartozó végpontokat (pl. az ismételt dózisú toxicitásra, a rákkeltő hatásra, a fejlődési toxicitásra vagy reprodukciót károsító hatásra irányuló vizsgálatok esetében); az ilyen eltéréseket az ECHA elutasítja.
  • Egyes eltérések, amelyek valamely végpont esetében nem használhatók fel egy az egyben helyettesítőként, a bizonyítékok súlyán alapuló megközelítés részeként mégis hasznosak lehetnek. Gyakran ez a helyzet az in vitro modellekből származó adatokkal, amelyeket további információkkal lehet szükséges alátámasztani.
  • A kereszthivatkozásos vagy az anyagok csoportosításán (kategóriákon) alapuló megközelítések esetében Önnek bizonyítania kell, hogy az anyagok (öko)toxikológiai szempontból nagyon hasonlítanak, és ezt adatmátrixszal kell alátámasztania – ha nem, az ECHA elutasítja az eltérést.
  • Az ECHA csak akkor fogad el kereszthivatkozásos megközelítést, ha Ön hiteles hipotézist ad meg megfelelő indokolással és megbízható forrásadatokkal, pl. a forrás- és a célanyag(ok)hoz kapcsolódó, az alacsonyabb sávba tartozó végpontokra vonatkozó adatokat, amelyek megerősítik a hipotézist és az előrejelzést.
  • Csak akkor támaszkodhat analóg anyagokból származó adatokra, ha jogszerű hozzáféréssel rendelkezik a vizsgálati jelentésekhez és adatokhoz.
  • Csak akkor hagyatkozhat számítógépes modellekből származó adatokra, ha biztosítani tudja, hogy a modell megbízható legyen, és hogy saját anyaga a validált adathalmazba tartozzon. A dokumentációban meg kell adnia a kapcsolódó dokumentumokat – ha ezt nem teszi, az ECHA elutasítja az eltérést.
  • Az ECHA csak a regisztrálási dokumentációban megadott információkat értékelheti. Ez azt jelenti, hogy minden információforrás tekintetében szüksége van végpontra irányuló vizsgálatra vonatkozó adatsorra, amely vizsgálati összefoglalást vagy átfogó vizsgálati összefoglalást foglal magában. Ez a kiszámított értékekre is vonatkozik.
  • Gondosan olvassa át az ECHA-tól kapott határozatot, mert az kifejti, hogy valamely eltérést miért nem fogadtak el. Ennek következtében az ECHA valamely egységesen előírt vizsgálat benyújtását fogja kérni egy bizonyos határidőig.
  • Mérlegelje gondosan, hogy be tud-e nyújtani jobb eltérést, amely kezeli az ECHA által felsorolt hiányosságokat, külön átgondolva, hogy a javítások megvalósíthatók-e az adott határidőn belül. Ha ez nem megy, végezze el a határozatban kért egységesen előírt vizsgálatot.

Categories Display

Megjelölve mint:

(a megfelelő tartalom kereséséhez kattintson a fülre)