Egységesen előírt információk

Ahhoz, hogy eleget tegyen regisztrálási kötelezettségeinek, teljesítenie kell a REACH-rendelet által előírt általános tájékoztatási minimumkövetelményeket. Ezeket a követelményeket az Ön által gyártott vagy az EU-ba/EGT-be importált anyagok mennyisége határozza meg.

 

Az anyagára vonatkozó tájékoztatási követelmények meghatározása
  • Kövesse az összes regisztrálóra vonatkozó általános tájékoztatási követelményeket, beleértve azokat is, amelyek az Ön anyagazonosítására vonatkoznak, és amelyeket a REACH-rendelet VI. melléklete ismertet.
  • Kövesse a REACH-rendelet VII–X. mellékletében meghatározott különböző mennyiségi tartományokra vonatkozó, veszélyességgel kapcsolatos különleges tájékoztatási követelményeket. Minél nagyobb a mennyiség, annál több információra van szükség.
  • Bizonyos esetekben szükség lehet az Ön regisztrált mennyiségi tartományánál nagyobb mennyiségre vonatkozó információkra az anyag biztonságos használatának biztosítása érdekében, például ha az anyag mutagén tulajdonságokkal rendelkezik.

 

 

Fiziko-kémiai tulajdonságok
  • A fiziko-kémiai veszélyekre vonatkozó valamennyi új vizsgálatot el kell végeznie a CLP-rendeletben említett módszereket követve, elismert minőségbiztosítási rendszerrel összhangban vagy a vonatkozó elismert szabványnak megfelelő laboratóriumokban. Ez biztosítja, hogy az eredmények megfelelőek legyenek a CLP-rendelet szerinti osztályozáshoz és címkézéshez, és összhangban legyenek az ENSZ veszélyes áruk szállítására vonatkozó ajánlásaihoz kapcsolódó, vizsgálatokra és kritériumokra vonatkozó kézikönyvvel.
  • Egyes fiziko-kémiai tulajdonságok összefüggenek más tájékoztatási követelményekkel. Ügyeljen arra, hogy a dokumentáció különböző részeiben szereplő információk következetesek legyenek, és magyarázza meg a váratlan eredményeket.

 

 

Toxikológiai tulajdonságok
  • A REACH-rendelet mellékletei sorba vannak rendezve. A VIII. melléklet (pl. in vivo vizsgálati módszerekre vonatkozó) követelményeinek figyelembevétele előtt először a VII. melléklet (pl. in vitro irritációs vizsgálatokra vonatkozó) követelményeit kell teljesíteni. Vannak olyan esetek, amikor Ön a VIII. melléklet szerinti vizsgálat elvégzésével valamely VII. melléklet szerinti követelményt is teljesíthet. Ha például az anyaga nem fejt ki toxikus hatást, először elvégezheti a 28 napos ismételt dózisú toxicitási vizsgálatot (VIII. melléklet), majd az eredményeket a bizonyítékok súlyán alapuló megközelítés keretében felhasználhatja az akut orális toxicitás végpontra vonatkozó követelmény (VII. melléklet) teljesítéséhez.
  • Ha új adatokra van szüksége a bőr- és szemirritációval, illetve a bőrszenzibilizációval kapcsolatban, először mindig in vitro vizsgálatokat kell végeznie, tekintet nélkül az anyag éves mennyiségére.

 

 

Mutagenitás
  • Amennyiben Önnek eleget kell tennie a REACH-rendelet VIII. mellékletének 8.4.2. szakaszába foglalt követelményeknek, in vitro mikronukleusz-vizsgálatot kell végeznie (az OECD 487. vizsgálati iránymutatása) két pozitív kontrollanyag (azaz egy ismert klasztogén és egy ismert aneugén) használatával. Ha az anyag a mikronukleusz-gyakoriságban növekedést idéz elő, centromérafestési technika alkalmazásával el kell végeznie egy második pontozásos értékelést a kromoszóma-rendellenességet kiváltó hatásmechanizmus(ok) (azaz a klasztogén és/vagy az aneugén hatások) azonosításához. Erre azért van szükség, hogy az OECD vizsgálati iránymutatása által megengedett mértékben biztosítani lehessen a veszélyértékelést, különösen annak érdekében, hogy elkerülhető legyen az aneugén hatás felismerésének elmulasztása.
  • Amennyiben (a VII. melléklet 8.4.1. szakasza vagy a VIII. melléklet 8.4.2. vagy 8.4.3. szakasza szerinti) in vitro kísérletek bármelyikének eredménye pozitív, azt in vivo vizsgálattal kell nyomon követnie. A gerinces állatokon végzendő mutagenitási vizsgálat megkezdése előtt vizsgálati javaslatot kell benyújtania. Ha nem tartja szükségesnek az in vivo nyomonkövetési vizsgálatot, dokumentációjában tudományosan megalapozott, jól dokumentált és megfelelő indokolással alátámasztott eltérést kell benyújtania az eltérésekre vonatkozóan a XI. mellékletben rögzített általános szabályokkal összhangban.
  • Egy in vivo üstökösvizsgálatból (az OECD 489. vizsgálati iránymutatása) és egy in-vivo mikronukleusz-vizsgálatból (az OECD 474. vizsgálati iránymutatása) álló kombinált vizsgálatot kell végeznie, ha:
    • kromoszóma-rendellenességgel kapcsolatos aggály áll fenn vagy ilyet azonosítottak az in vitro vizsgálat során, függetlenül attól, hogy összefüggésben van-e a génmutációval kapcsolatos aggállyal; és
    • nem áll rendelkezésre egyéb, elégséges és megfelelő in vivo genotoxicitási adat.
    A kombinációra azért van szükség, hogy mind a veszélyek azonosítása, mind a kockázatkezelés tekintetében megfelelő vizsgálatot lehessen végezni.
    A kombináció csökkenti a vizsgálatok és a felhasznált állatok számát, mivel növeli a genotoxikus anyagok kimutatásának lehetőségét ugyanazon a vizsgálaton belül, ugyanakkor információkkal szolgál az anyag kromoszóma-rendellenességeket és/vagy génmutációkat in vivo kiváltó potenciáljáról.
    Előfordulhatnak olyan anyagspecifikus okok, amelyek indokolhatják az ezen általános megközelítéstől való eltérést, például:
    • ha egyértelmű bizonyíték van arra, hogy az anyag és/vagy annak metabolitjai nem állnak rendszerszinten rendelkezésre és nem érik el a csontvelőt, akkor (az OECD 474. vizsgálati iránymutatása szerinti) in vivo mikronukleusz-vizsgálat nem alkalmas módszer.
    • A csak aneugén tulajdonságokkal rendelkező anyagok esetében a kombinált vizsgálat helyett in vivo mikronukleusz-vizsgálatot (az OECD 474. vizsgálati iránymutatása) kell végezni, mivel az üstökösvizsgálat nem alkalmas az aneugének kimutatására.
  • In vivo mikronukleusz-vizsgálat akár külön, akár in vivo üstökösvizsgálattal kombinálva történő elvégzésének a következőket kell magában foglalnia:
    • centromérafestési technika alkalmazásával végzett második pontozásos értékelés, ha az anyag a mikronukleusz-gyakoriságban növekedést idéz elő (az OECD 474. vizsgálati iránymutatása), és a kromoszóma-rendellenességet kiváltó hatásmechanizmus nem ismert;
    • a célszövet expozíciójának megfelelő vizsgálata. Ez úgy valósítható meg, hogy – ha az expozíció más módon nem bizonyítható – az OECD 474. vizsgálati iránymutatásában ismertetettek szerint megfelelő időpontokban vérmintákat vesznek és megmérik az anyag és/vagy metabolitjai plazmaszintjét. Annak megállapításához, hogy a mikronukleusz-vizsgálat eredménye egyértelműen negatív, igazolni kell a célszövet expozícióját.
    Erre azért van szükség, hogy az OECD vizsgálati iránymutatása által megengedett mértékben biztosítani lehessen a veszélyértékelést, különösen annak érdekében, hogy elkerülhető legyen az aneugén hatás felismerésének elmulasztása és a nem meggyőző negatív vizsgálati eredmények, amelyek további szükségtelen állatkísérleteket tehetnek szükségessé.
  • Csírasejt-genotoxicitási vizsgálatra (az OECD 488. vagy 483. vizsgálati iránymutatása) lehet szükség a legalább évi 100 tonna mennyiségben gyártott vagy importált anyagok esetében (a REACH-rendelet IX. vagy X. melléklete), ha:
    • a szomatikus sejteken végzett in vivo genotoxicitási vizsgálat pozitív; valamint
    • a csírasejt-mutagenitásra vonatkozóan nem lehet egyértelmű következtetést levonni.

 

 

Ismételt dózisú toxicitás:
  • Az ismételt dózisú toxicitásra vonatkozó in vivo vizsgálat elvégzésekor, a megfelelő OECD vizsgálati iránymutatással összhangban, kellően magas dózisszintet kell alkalmazni. Olvassa el az ECHA tanácsait a dózis kiválasztására vonatkozóan az ismételt dózisú toxicitási vizsgálatokhoz.

 

 

Reprodukciós toxicitás
  • Egy, a VIII. mellékletben előírt szűrővizsgálat (az OECD 421. vagy 422. vizsgálati iránymutatása) nem teljesíti a szubkrónikus toxikológiai vizsgálatra (90 nap, az OECD 408. vizsgálati iránymutatása) vonatkozó tájékoztatási követelményt, sem a prenatális fejlődési toxicitási vizsgálatra (az OECD 414. vizsgálati iránymutatása) vagy a kiterjesztett egygenerációs reprodukciós toxicitási vizsgálatra (az OECD 443. vizsgálati iránymutatása) vonatkozó tájékoztatási követelményt.
  • Az évente legalább 1000 tonna mennyiségben regisztrált anyagokra vonatkozó általános tájékoztatási követelményeknek (X. melléklet) való megfelelés érdekében két fajon prenatális fejlődési toxicitási vizsgálatokat kell végeznie (az OECD 414. vizsgálati iránymutatása). Az OECD 414. vizsgálati iránymutatása szerint a preferált rágcsálófaj a patkány és a preferált nem rágcsálófaj a nyúl. Ha egy másik fajt relevánsabbnak tart, indokolja azt meg.
  • Tekintse meg az ECHA technikai jelentését arról, hogy miként azonosítja a kiterjesztett egygenerációs reprodukciós toxicitási vizsgálat (EOGRTS) kialakítását, és hogyan von le következtetéseket. Fontos információforrásokat talál az EOGRTS kialakításának meghatározásához és magának a vizsgálatnak az elindításához.
  • A reprodukciós toxicitásra vonatkozó in vivo vizsgálat elvégzésekor, a megfelelő OECD vizsgálati iránymutatással összhangban kellően magas dózisszintet kell alkalmazni. Olvassa el az ECHA tanácsait a dózis kiválasztására vonatkozóan a reprodukciós toxicitási vizsgálatokhoz.

 

 

Környezeti sors és terjedési útvonalak
  • A biodegradációs vizsgálatoknál ügyeljen arra, hogy a mikrobiális oltóanyag ne módosuljon, mivel ez nem elfogadható. A mikrobiális oltóanyag módosulása azt jelenti, hogy az oltóanyag a biodegradációs vizsgálat megkezdése előtt érintkezésbe kerül a vizsgált anyaggal. A levegőztetés és az ásványi közeggel való átmosás nem minősül az oltóanyag módosításának.
  • Azonosítsa és megfelelően jelentse a bomlástermékeket. A bomlástermékekről információkat a szimulációs és/vagy a hidrolízis vizsgálatok szolgáltatnak. Végezzen további vizsgálatokat ezen termékekre vonatkozóan, ha kockázatot jelenthetnek, vagy egyébként várhatóan jelentős aggodalomra adhatnak okot, pl. a perzisztens, bioakkumulatív és mérgező (PBT) vagy nagyon perzisztens és nagyon bioakkumulatív (vPvB) anyagok.
  • A vízre, a talajra és az üledékre vonatkozó szimulációs vizsgálatokhoz használja az OECD ajánlott 307., 308. és 309. vizsgálati iránymutatását. A szennyvíztisztító telepek szimulációs vizsgálatai (pl. az OECD 303. vagy 314. vizsgálati iránymutatása) nem alkalmasak egyedüli információforrásként annak megállapítására, hogy az anyag teljesíti-e a perzisztens/nagyon perzisztens kritériumokat.
  • A perzisztencia és a bioakkumuláció PBT-/vPvB-értékelésekor minden olyan összetevőt, szennyeződést vagy adalékanyagot figyelembe kell vennie, amely legalább 0,1 tömegszázalékos – vagy technikai megvalósíthatóság hiányában – technikailag számszerűsíthető koncentrációban van jelen. Figyelembe kell venni a releváns bomlás-/transzformációs termékeket is, azaz legalább azokat, amelyeket bármely mintavételi időpontban legalább az alkalmazott dózis 10%-ában mutattak ki, vagy amelyek koncentrációja a vizsgálat során folyamatosan növekszik, még akkor is, ha koncentrációjuk nem haladja meg az alkalmazott dózis 10%-át, mivel ez perzisztenciára utalhat. Ehelyett megteheti azt is, hogy megindokolja, hogy ezek miért nem lényegesek a PBT/vPvB értékelés szempontjából.
  • A nem extrahálható szermaradékok (NER) képződése jelentős lehet a felszíni vizek, az üledék és a talaj szimulációs vizsgálataiban. Alapértelmezés szerint a NER nem lebomlott anyagnak tekintendő. Amennyiben észszerűen indokolt és analitikailag bizonyított, a NER-ek egy bizonyos része visszafordíthatatlanul kötött vagy biogén NER-ré lebomlott formában elkülöníthető és számszerűsíthető. Ezek a frakciók eltávolított frakcióknak tekinthetők a lebomlási felezési idő kiszámításakor (az ECHA R.11.4.1.1.3. számú iránymutatása). Számszerűsíteni kell a felszíni vizekben, az üledékben és a talajban végzett szimulációs vizsgálatok során képződő NER-eket, és be kell jelenteni az eredményeket, beleértve az alkalmazott extrakciós eljárások és oldószerek tudományos indoklását.
  • A halak vízi és étrendi expozíciójához kapcsolódó bioakkumuláció (EU C.13 módszer / az OECD 305. vizsgálati iránymutatása) az előnyben részesített bioakkumulációs vizsgálat. El kell végezni a vízi úton történő expozíció vizsgálatát (az OECD 305-I. vizsgálati iránymutatása), kivéve, ha bizonyítható, hogy ez technikailag megvalósíthatatlan. Ha igazolja és dokumentálja, hogy a vízi expozíció vizsgálata technikailag megvalósíthatatlan, az étrendi expozíciós út (OECD 305-III.) alkalmazásával is elvégezheti a vizsgálatot.

 

 

Ökotoxikológiai tulajdonságok
  • Használja a halak korai életszakaszára (FELS) vonatkozó toxicitási vizsgálatot (az OECD 210. vizsgálati iránymutatása) a hosszú távú toxicitás halakon történő vizsgálatához. A vizsgálat a halak több életszakaszára is kiterjed, a frissen megtermékenyített ikráktól a kikelésen át a növekedés korai szakaszáig, és alkalmas az olyan anyagok potenciális toxikus hatásainak tanulmányozására, amelyek várhatóan hosszabb expozíciós időszak alatt váltanak ki hatásokat, vagy amelyeknek hosszabb időre van szükségük a stabil állapot eléréséhez.
  • Az OECD 204. vizsgálati iránymutatása (halak, hosszú távú toxicitási vizsgálat: 14 napos vizsgálat) szerinti vizsgálat nem tekinthető megfelelő hosszú távú vizsgálatnak. Ez a vizsgálat olyan hosszú távú toxicitási vizsgálatnak minősül, amelynek vizsgált fő végpontja a halak mortalitása.
  • Az akut vízi toxicitásra vonatkozó (a REACH-rendelet VII. és VIII. mellékletében előírt) információk nélkülözhetetlenek a CLP-rendelet szerinti vízi osztályozáshoz, és konkrétabban az M-tényező származtatásához. A CLP-rendelet a vízi környezet akut és krónikus veszélyességi kategóriáira is kiterjed, és Önnek mindkettőt értékelnie kell e veszélyességi osztály esetében.
  • A krónikus toxicitási vizsgálatokat az évi 100–1000 tonna között regisztrált anyagok vízi, krónikus osztályozása esetén használják (a REACH-rendelet IX. melléklete). Ezek a vizsgálatok különösen fontosak a rosszul oldódó anyagok esetében, amelyek rövid távú vizsgálatban nem biztos, hogy egyensúlyba kerülnek. Ennek következtében a hosszú távú vizsgálatokra vonatkozó követelmény a rosszul oldódó anyagok esetében már a REACH-rendelet VII. (Daphnia) és VIII. (halak) mellékletében életbe lép.
  • Csak akkor használja az egyensúlymegoszláson alapuló módszert (EPM) a szárazföldi szervezetekre gyakorolt toxicitás előrejelzésére, ha a vízi toxicitási vizsgálatok során hatások figyelhetők meg. Ha valamely anyag a vízi toxicitási vizsgálatok során nem mutat hatást, ez a módszer nem alkalmazható.
  • A talaj mikrobiális közösségeiben a vegyi anyagok lényegi tulajdonságaival nem foglalkozik az EPM extrapolációs módszere, és a IX. melléklet 9.4. szakaszában foglalt tájékoztatási követelmény tekintetében felvázolt lehetséges eltérési lehetőség nem vonatkozik a IX. melléklet 9.4.2. szakaszában foglalt tájékoztatási követelményre. A nitrogénátalakítási vizsgálat (az OECD 216. vizsgálati iránymutatása) a legtöbb nem mezőgazdaságban használt vegyi anyag esetében elegendőnek minősül a talajban élő mikroorganizmusokra gyakorolt hatásokra vonatkozó tájékoztatási követelmény teljesítéséhez (IX. melléklet, 9.4.2. szakasz). A mezőgazdaságban használt vegyi anyagok esetében az OECD 217. vizsgálati iránymutatására is szükség van.
  • A talajadszorpció szempontjából nagy potenciállal rendelkező vagy nagyon perzisztens anyagok esetében (Log Kow > 5 vagy DT50 > 180 nap, illetve a DT50 hiányában az anyag nem minősül biológiailag gyorsan lebonthatónak) rövid távú vizsgálat elvégzése helyett a X. melléklet szerinti hosszú távú szárazföldi toxicitási vizsgálatot kell végezni, még akkor is, ha az anyagot a IX. melléklet szerint regisztrálták (évi 100–1000 tonna).

 

 

A vízi toxicitási vizsgálat kialakításával kapcsolatos kérdések
  • Szolgáltasson elegendő információt a vizsgálati anyag fiziko-kémiai tulajdonságaira és sorsára vonatkozóan. Ha szükséges, kövesse a nehezen vizsgálható anyagokra vonatkozó különleges követelményeket (az OECD 23. sz. iránymutatásokat tartalmazó dokumentuma a nehezen vizsgálható vegyi anyagok vízi toxicitási vizsgálatáról).
  • Vízi vizsgálatok esetében mindig biztosítsa az expozíciós koncentrációk megbízható analitikai nyomon követését.
  • Egyes anyagok esetében nehéz lehet elérni és fenntartani a kívánt expozíciós koncentrációkat. Az expozíció teljes időtartama alatt figyelemmel kell kísérnie az anyag vizsgálati koncentrációit, és be kell jelentenie az eredményeket. Ha nem bizonyítható az expozíciós koncentrációk stabilitása, azaz a mért koncentrációk nincsenek a névleges koncentrációk 80–120%-án belül, akkor a hatást kiváltó koncentrációt a mért értékek alapján kell megadni.
  • Az olyan több összetevőből álló vagy UVCB anyagok esetében, amelyek különböző tulajdonságokkal rendelkező összetevőket tartalmaznak (például amelyek vízoldékonysága széles skálán mozog), az OECD 23. sz. iránymutatásában leírt, a vízi toxicitás vizsgálatára szolgáló megfelelő technikák egyikét kell használni.

 

 

A hosszú távú vízi toxicitási vizsgálatoktól való eltérés a REACH-rendelet IX. melléklete szerint:
  • Előfordulhat, hogy Önnek olyan hosszú távú haltoxicitási vizsgálatokat kell végeznie, amelyek túlmutatnak a IX. melléklet 1. oszlopában leírtakon. Ez a fellebbezési tanács 2020. május 4-i (A-011-2018) határozatán alapul, amely szerint a REACH-rendelet IX. mellékletében (9.1. szakasz, 2. oszlop) meghatározott kémiai biztonsági értékelés nem teszi lehetővé a regisztrálók számára a halakon mért hosszú távú toxicitásra vonatkozó információk mellőzését az 1. oszlopban. Ehelyett a hosszú távú vízi toxicitásra vonatkozó további információk szolgáltatását kiváltó tényezőként kell értelmezni, amennyiben az I. melléklet szerinti kémiai biztonsági értékelés ezt szükségessé teszi. Az anyag tulajdonságaitól függően további olyan hosszú távú haltoxicitási vizsgálatokra lehet szükség, mint amelyeket a IX. melléklet 1. oszlopa ismertet
  • Olyan esetekben, amikor az expozíció hiányzik vagy olyan alacsony, hogy a további veszélyességi információk nem vezetnek jobb kockázatkezeléshez, expozíción alapuló eltérés alkalmazható (az ECHA R.5 iránymutatása XI. mellékletének 3. szakasza). Ne felejtse el egyértelműen meghatározni és megindokolni az ilyen eltérés jogalapját (XI. melléklet, 3.2. szakasz, a) és/vagy b) és/vagy c) pont). A regisztrálóknak a REACH-rendelet I. mellékletének 5. szakaszával összhangban alapos és szigorú expozíciós értékelésen alapuló megfelelő indoklást és dokumentációt kell benyújtaniuk, és meg kell felelniük a kért expozíció-alapú eltérés típusára vonatkozóan meghatározott kritériumoknak. Az indoklásban figyelembe kell venni az anyag életciklusának valamennyi szakaszát (beleértve adott esetben az árucikk hasznos élettartamát és a hulladékfázist is).
  • A fellebbezési tanácsnak az A-011-2018. sz. ügyben hozott határozata felülírja az ECHA iránymutatásában adott tanácsokat. Ennek eredményeképpen a tájékoztatási követelményekről és a kémiai biztonsági értékelésről szóló ECHA-iránymutatásban a vízi toxicitásra vonatkozóan ismertetett információk a REACH-rendelet IX. melléklete 9.1. szakasza 2. oszlopának az 1. oszlopban szereplő tájékoztatási követelmény alóli mentességként történő alkalmazásához kapcsolódóan már nem érvényesek. A felülvizsgált iránymutatás várhatóan 2023 őszén jelenik meg. Ez a dokumentum ismerteti, hogy a kémiai biztonsági értékelést már nem lehet az 1. oszlopban meghatározott tesztektől való eltérésre felhasználni.

 

A lebomlási vizsgálatoktól való eltérés a REACH-rendelet IX. melléklete szerint
  • A REACH-rendelet IX. melléklete (9.2. szakasz, 2. oszlop) nem engedélyezi a lebomlásra vonatkozó információk kihagyását az 1. oszlop alatt. Ehelyett a lebomlásra vonatkozóan további információk megadását írhatja elő, ha az I. melléklet szerinti kémiai biztonsági értékelés ezt szükségessé teszi. Ez azt jelenti, hogy a tájékoztatási követelményekről és a kémiai biztonsági értékelésről szóló ECHA-iránymutatásban a lebomlásra vonatkozóan ismertetett információk a REACH-rendelet IX. melléklete 9.2. szakasza 2. oszlopának az 1. oszlopban szereplő tájékoztatási követelmény alóli mentességként történő alkalmazásához kapcsolódóan nem alkalmazandók.
  • A IX. melléklet 2. oszlopában, a 9.2.1.2–4. és a 9.2.3. szakaszban, valamint a XI. melléklet általános szabályaiban felsorolt speciális eltérési szabályokat kell alkalmazni. Egyértelműen meg kell határoznia és indokolnia kell minden eltérés jogalapját, és elegendő indoklást és dokumentációt kell benyújtania a kért eltérés alátámasztására. A XI. melléklet 3.2. szakaszának a) pontja szerinti eltérés nem alkalmazható (potenciális vagy ismert) PBT/vPvB anyagokra. Ennek az az oka, hogy a környezetben nem állapítható meg „biztonságos” koncentrációszint a jelenleg rendelkezésre álló, az elfogadható kockázat mennyiségi meghatározásához kellően megbízható módszerekkel (az ECHA R.11.1. számú iránymutatása I. mellékletének 4.0.1. szakasza).
  • Az ECHA felszíni vízben történő szimulációval (az OECD 309. vizsgálati iránymutatása) javasolja a vizsgálatok megkezdését, ha ez technikailag megvalósítható. Fontolóra lehet venni elsőként a talajban vagy az üledékben végzett vizsgálat elvégzését is az expozíciós megfontolások alapján (pl. az egyes környezetekbe történő közvetlen kibocsátás), vagy akkor, ha rendelkezésre állnak ismeretek az anyag meghatározott környezetekben való perzisztenciájára vonatkozóan, és/vagy a vizsgálat az anyag perzisztenciájával kapcsolatos legrosszabb esetet tükrözi.
  • Ha az anyag egy környezetben megfelel a perzisztens vagy nagyon perzisztens kritériumoknak (a REACH-rendelet XIII. melléklete szerint) (a vizsgálatokat a fent leírtak szerint a leginkább releváns környezettel kezdve), általában nincs szükség más környezetek további vizsgálatára.
  • Általában egyetlen szimulációs lebomlási vizsgálat eredményei nem extrapolálhatók közvetlenül más környezetekre (R.11. számú iránymutatás). Ha tehát az első vizsgált környezet esetében az eredmény „nem perzisztens”, akkor más környezetekben további adatokat kell létrehozni.
  • A több összetevőt, szennyeződést és/vagy adalékanyagot tartalmazó anyagok esetében a releváns vizsgálati anyag (összetevők/összetevő frakciók/az egész anyag) kiválasztása az ECHA R.11. számú iránymutatásának R.11.4.2.2. szakaszában leírt elveken és megközelítéseken alapulhat.
  • A talaj és az üledék szimulációs lebomlási vizsgálata esetén akkor tekinthető úgy, hogy az anyag magas potenciállal rendelkezik a talajba vagy üledékbe történő adszorpció szempontjából, ha:
    • a Log Koc értéke ≥ 4;
    • A Log Kow értéke ≥ 4 és/vagy ionizálható (4–9 közötti pH-értéken) és/vagy felületaktív (az alapértelmezett beállítás, kivéve, ha a megfelelő talaj- és/vagy üledékminták felhasználásával végzett megfelelő tömeges egyensúlyi vizsgálattal igazolták a < 4 Log Koc értéket).
Related