Egységesen előírt információk

A REACH-rendelet alapján az egységesen előírt információk a regisztrációs kötelezettségek teljesítéséhez minimálisan szükséges információk, és ezek közvetlenül attól függenek, hogy az adott gyártó milyen mennyiségben gyárt vagy importál az EU-ba/EGT-be valamely anyagot.

 

Azonosítsa az anyaga szempontjából releváns veszélyes tulajdonságokra vonatkozó információs követelményeket
  • Az összes regisztráló számára előírt általános információkat illetően kövesse a REACH-rendelet VI. mellékletében leírt követelményeket, amelyek anyagának azonosítására is kiterjednek.
  • A különböző mennyiségi tartományok tekintetében lényeges konkrét veszélyességi információkat illetően kövesse a REACH-rendelet VII–X. mellékletében leírt követelményeket. Ügyeljen arra, hogy a követelmények a mennyiség növekedésével halmozódnak.
  • Tartsa szem előtt, hogy egyes esetekben a nagyobb mennyiségi tartományok esetében releváns információkra lehet szüksége anyaga biztonságos felhasználásának biztosításához.

 

Fiziko-kémiai tulajdonságok
  • A CLP-rendeletben meghatározott módszereknek megfelelően végezze el a fiziko-kémiai veszélyekre vonatkozó összes vizsgálatot. Ezzel biztosítani fogja, hogy az eredmények megfeleljenek a CLP-rendelet szerinti osztályozáshoz és címkézéshez, és hogy összhangban legyenek az ENSZ veszélyes áruk szállítására vonatkozó ajánlásaihoz kapcsolódó, vizsgálatokra és kritériumokra vonatkozó kézikönyvével.
  • Ne felejtse el, hogy egyes fiziko-kémiai tulajdonságok összekapcsolódnak más információs követelményekkel, ezért ellenőrizze, hogy az információk összhangban vannak-e, és adjon magyarázatot a nem várt megállapításokkal kapcsolatban

 

Toxikológiai jellemzők
  • Ne felejtse el, hogy a REACH-rendelet mellékletei sorrendet határoznak meg. Ezért előbb teljesülniük kell a VII. melléklet (pl. in vitro irritációs tesztekre vonatkozó) előírásainak, mielőtt a VIII. melléklet (pl. in vivo vizsgálati módszerekre vonatkozó) követelményeit vizsgálnák. Más körülmények között azonban valamely VIII. melléklet szerinti vizsgálat elvégzésével valamely VII. melléklet szerinti követelményt is teljesíthet. Ha például az Ön anyaga nem gyakorol toxikus hatást, először elvégezheti a 28 napos ismételt dózisú toxicitásra irányuló vizsgálatot (VIII. melléklet), majd az eredményeket a bizonyítékok súlyán alapuló megközelítés keretében felhasználhatja az „akut toxicitás, szájon át” végpontra vonatkozó követelmény (VII. melléklet) teljesítésére.
  • Ha bőr- és szemirritációval és bőrszenzibilizációval kapcsolatban új adatokra van szükség, az anyag éves mennyiségétől függetlenül először az in vitro vizsgálatokat kell elvégezni.
  • Mutagenitás: Az in vitro kísérletek esetleges pozitív eredményét in vivo vizsgálatban kell nyomon követni. A gerinces állatokon végzett mutagenitási vizsgálat elindítása előtt azonban vizsgálati javaslatot kell benyújtani. Ha nem tartja szükségesnek további in vivo vizsgálat elvégzését, a dokumentációjában tudományosan megalapozott és jól dokumentált indokolást kell adnia.
  • Egy VIII. mellékletben előírt elővizsgálat (OECD 421. vizsgálati útmutató vagy OECD 422. vizsgálati útmutató) nem teljesít egy szubkrónikus toxicitási vizsgálatra (90 nap, OECD 408. vizsgálati útmutató) vonatkozó információs követelményt, sem egy prenatális fejlődési toxicitásra irányuló vizsgálatra (OECD 414. vizsgálati útmutató) vagy a reproduktív toxicitás kiterjesztett egygenerációs vizsgálatára (EOGRTS) (OECD 443. vizsgálati útmutató) vonatkozó információs követelményt.
  • Nem szabad elfelejteni, hogy az évi legalább 1000 tonna mennyiségben regisztrált anyagokra vonatkozó egységesen előírt információs követelményeknek (X. melléklet) részei a prenatális fejlődési toxicitásra irányuló, két fajon elvégzett vizsgálatok (OECD 414. vizsgálati útmutató). Az OECD 414. vizsgálati útmutató módszere szerint az előnyben részesített rágcsáló faj a patkány, az előnyben részesített nem rágcsáló faj pedig a nyúl. Ha valamely másik fajt relevánsabbnak tart, adjon meg indokolást.
  • Az ECHA technikai jelentést tett közzé arról, hogy hogyan azonosítja a reproduktív toxicitás kiterjesztett egygenerációs vizsgálatát (EOGRTS), és hogyan von le következtetést annak kialakítására vonatkozóan. Ez a jelentés megvitatja az EOGRTS kialakításának meghatározására szolgáló és a vizsgálatot szükségessé tevő alapvető információforrásokat.

 

Környezeti sors és terjedési útvonalak
  • A biológiai lebonthatóságra irányuló vizsgálatok esetében gondoskodjon arról, hogy a mikrobiális oltóanyag ne módosuljon, mivel ez nem elfogadható. A mikrobiális oltóanyag módosítása azt jelenti, hogy az oltóanyag a biológiai lebonthatóságra irányuló vizsgálat megkezdése előtt kapcsolatba kerül a vizsgált anyaggal. A levegőztetés és az ásványi közeggel való átmosás nem minősül az oltóanyag módosításának.
  • Azonosítsa és megfelelően jelentse a bomlástermékeket. A bomlástermékekre vonatkozó információk általában szimulációs vizsgálatokból származnak. Végezzen további vizsgálatokat e termékek tekintetében, ha kockázatot jelenthetnek, vagy egyébként várhatóan nagy aggodalomra adnak okot (pl. PBT/vPvB).
  • A vízre, talajra és üledékre vonatkozó szimulációs vizsgálatok esetében az ajánlott vizsgálati útmutató az OECD 307., 308. és 309. vizsgálati útmutatója. Az STP szimulációs vizsgálatok (pl. az OECD 303. vagy 314. vizsgálati útmutatója) nem megfelelőek egyedüli információforrásként annak megállapítására, hogy valamely anyag megfelel-e a perzisztens/nagyon perzisztens anyag kritériumainak.
  • A perzisztencia és a bioakkumuláció értékelése során vegye figyelembe az egyes releváns bomlási/átalakulási termékeket és a legalább 0,1 tömegszázalék koncentrációban jelen lévő összetevőket, szennyező anyagokat és adalékokat is, vagy ha ez technikailag nem megvalósítható, a technikailag számszerűsíthető legkisebb koncentrációkat kell értékelni. Ehelyett megteheti azt is, hogy megindokolja, hogy ezek miért nem lényegesek a PBT/vPvB értékelés szempontjából.

 

Ökotoxikológiai jellemzők
  • Minden vízi vizsgálat esetében mindig adja meg az expozíciós koncentrációk megbízható analitikus nyomon követését
  • Adjon megfelelő információkat a vizsgálati anyag fiziko-kémiai tulajdonságaira és sorsára vonatkozóan. Ha szükséges, kövesse a nehezen vizsgálható anyagokra alkalmazandó külön követelményeket (OECD útmutató a nehezen kezelhető anyagok és keverékek vízi toxicitásának vizsgálatáról).
  • Az OECD 204. vizsgálati útmutatója (halak, hosszú ideig tartó toxicitási vizsgálat: 14-napos vizsgálat) szerinti vizsgálat nem tekinthető alkalmas hosszú távú vizsgálatnak. Ez a vizsgálat olyan hosszú távú toxicitási vizsgálatnak minősül, amelynek vizsgált fő végpontja a halak mortalitása.
  • A halak hosszú távú toxicitásának vizsgálatára a halak korai életszakaszbeli (FELS) toxicitási vizsgálata (az OECD 210. vizsgálati útmutatója) ajánlott. A vizsgálat a halak több életszakaszát felöleli a frissen megtermékenyített ikráktól a kikelésen át a növekedés kezdeti szakaszaiig, és megfelelő az olyan anyagok potenciális toxikus hatásainak a vizsgálatára, amelyek várhatóan hosszabb expozíciós időszak alatt váltanak ki hatásokat, vagy amelyeknek hosszabb időre van szükségük a stabil állapot eléréséhez.
  • A szárazföldi szervezetekre gyakorolt toxicitás előre jelzésére csak akkor használja az egyensúlymegosztási módszert (EPM), ha a vízi toxicitási vizsgálatokban hatásokat figyelnek meg. Ha valamely anyag a vízi toxicitási vizsgálatok során nem mutat hatást, ez a módszer nem használható.
  • Az olyan anyagok esetében, amelyek talajban való felszívódásának nagy a valószínűsége vagy amelyek nagyon perzisztensek (log Kow >5 és/vagy DT50 >180 nap, vagy DT50 hiányában az anyag nem biológiailag gyorsan lebontható), a rövid távú vizsgálat helyett a X. melléklet szerinti hosszú távú szárazföldi toxicitási vizsgálatra van szükség, akkor is, ha az anyag mennyiségi tartománya a IX. mellékletnek felel meg (évi 100–1000 t). Ha a szennyvíziszap mikrobiális tevékenységének gátlását figyelik meg, a talaj mikrobiális közösségére irányuló, a IX. melléklet 9.4.3. szakasza szerinti vizsgálatot kell mérlegelni, vagy vizsgálat elvégzésével, vagy külön indokolást adva az eltérésre. A nitrogénátalakítási vizsgálat (OECD 216) a legtöbb nem mezőgazdaságban használt vegyi anyag esetében elegendőnek minősül „A talajban élő mikroorganizmusokra gyakorolt hatások” (IX. melléklet, 9.4.2. szakasz) információs követelményének teljesítéséhez. A mezőgazdaságban használt vegyi anyagok esetében az OECD 217-re is szükség van.

Categories Display

Megjelölve mint:

(a megfelelő tartalom kereséséhez kattintson a fülre)