Általános ajánlások

Ezek az általános ajánlások az ECHA legfontosabb üzeneteit emelik ki, amelyek célja, hogy rendben tartsa regisztrációs adatait, és proaktívan javítsa azokat.

 

Végezzen rendszeres frissítést
  • Az Ön felelőssége a regisztrálási dokumentáció naprakészen tartása. Nyújtson be frissítést az ECHA-nak, ha:
    • megváltozik a szerepe (gyártó, importőr vagy árucikkek előállítója), azonossága (vállalat neve) vagy elérhetőségi adatai;
    • finomítják anyagának összetételét;
    • anyagának éves vagy teljes gyártási vagy importmennyisége jelentősen csökken vagy nő, vagy ha a gyártott vagy importált árucikkekben jelen lévő anyagok mennyiségei változnak: ezek a frissítések helyesbítik a tényleges mennyiség és azon mennyiségi tartomány közötti esetleges eltérést, amelyre regisztrált, és akkor is el kell végezni a frissítést, ha Ön beszünteti a gyártást vagy az importot;
    • anyagával kapcsolatban új azonosított felhasználások vannak, vagy olyan új felhasználások merültek fel, amelyeket nem ajánl;
    • új ismeretekre tesz szert az anyag emberi egészséget vagy a környezetet érintő kockázataival kapcsolatban, amelyek érintik a biztonsági adatlapot vagy a kémiai biztonsági jelentést;
    • az anyag osztályba sorolása és címkézése megváltozott;
    • mielőtt a IX. és a X. mellékletben felsorolt bármely tulajdonság tekintetében új vizsgálatot végezne, vizsgálati javaslatot kell benyújtania az ECHA-nak;
    • a regisztrációjában lévő információkhoz való hozzáférési jogai megváltoztak (pl. a hozzáférési felhatalmazással kapcsolatos változás miatt).

 

Legyen tisztában az anyagát érintő szabályozói kockázatkezelési intézkedésekkel
  • Tájékozódjon rendszeresen anyagának szabályozási státuszáról, mivel lehetséges, hogy javaslatot tettek az anyag korlátozására, engedélyezésére vagy harmonizált osztályozására.
  • Tanulmányozza a hatósági tevékenységek koordinálási eszközét (PACT), amelyből áttekintést szerezhet azokról az adott anyagot érintő tevékenységekről, amelyeken a hatóságok a REACH-rendelet vagy a CLP-rendelet alapján dolgoznak.

 

Azonnal tájékoztassa az ECHA-t a gyártás vagy az import beszüntetéséről
  • Jelezze a REACH-IT-ben az anyag gyártásának vagy importjának a beszüntetését.
  • Ha a határozattervezet beérkezése után, de még a határozat elfogadása előtt tájékoztatja az ECHA-t a gyártás vagy import beszüntetéséről, a regisztrációját visszavonják, és az elveszíti az érvényességét. A folyamatban lévő döntéshozatali eljárást beszüntetik, és nem kérnek további információkat. A gyártás megszüntetése előtt elfogadott egyéb határozatok azonban továbbra is alkalmazandók.
  • Ha Ön az értékelési határozat elfogadása után tájékoztatja az ECHA-t a gyártás vagy import megszüntetéséről, továbbra is teljesítenie kell a határozatban szereplő összes kérést.

 

A vizsgálatok elvégzése előtt mérlegelje, hogy szükség van-e vizsgálati javaslatra
  • Óvatosan állítson elő új adatokat; derítsen fel minden lehetőséget arra, hogy a meglévő információk vagy alternatív módszerek felhasználásával feleljen meg az információs követelményeknek.
  • Ha új vizsgálatot kell elvégeznie a REACH-rendelet IX–X. mellékletében felsorolt egységesen előírt információs követelmények teljesítéséhez, először vizsgálati javaslatot kell benyújtania:
    • Az adott tulajdonságra vonatkozó vizsgálati javaslatot a vezető regisztráló vagy a kimaradást választó regisztráló dokumentációjának megfelelő IUCLID-szakaszában kell benyújtani.
    • Rögzítse megfelelően a vizsgálati javaslatot: az IUCLID érintett végponti vizsgálatra vonatkozó rekordjában válassza a „tervezett kísérleti vizsgálat” opciót az „információ típusa” legördülő menüben.
    • Ha a vizsgálatok gerinces állatokat érintenek, szerepeltetnie kell az alternatív módszerekkel kapcsolatos megfontolásait.
    • Gondosan azonosítsa és válassza ki a vizsgálati anyagot, és gondoskodjon arról, hogy az a közös benyújtás összes több tagjai számára is reprezentatív legyen.
    • Adja meg, hogy az elvégzendő vizsgálat során mely OECD/uniós vizsgálati módszer követését javasolja.
  • Ha a regisztrált anyagtól eltérő anyaggal javasol vizsgálatot elvégezni, erre vonatkozóan mindenre kiterjedő, tudományosan megalapozott és átlátható indokolást kell adnia. Azt is ki kell fejtenie, hogy miért alkalmazza ezt a kategórián alapuló vagy kereszthivatkozásos megközelítést a regisztrált anyag és a kérdéses végpont esetében.

 

Támassza alá vizsgálati anyagának relevanciáját
  • Jelentse be az összetevők azonosságát és koncentrációs értékét az adatok előállításához használt minden egyes vizsgálati anyag vonatkozásában, és a vizsgálati anyagokra vonatkozó ezen információkat vagy a vizsgálati javaslatban, vagy az IUCLID végpont vizsgálatára vonatkozó rekordjában adja meg.
  • Ügyeljen arra, hogy a vizsgálati anyag összetétele a vezető regisztráló dokumentációjában bejelentett anyagazonossági profil (SIP) határain belülre essen.
  • Saját kezdeményezésére javítsa proaktívan az esetleges anyagazonosítási hibákat.

 

Használja a helyes laboratóriumi gyakorlatot, és ezt jelentse be
  • Az összes új toxikológiai és ökotoxikológiai vizsgálatot a helyes laboratóriumi gyakorlat (GLP) alapelveivel összhangban kell elvégezni.
  • A fiziko-kémiai vizsgálatok esetében ajánlatos a vizsgálatok GLP-szabványnak megfelelő elvégzése, de ez nem kötelező.
  • Amikor beszámol valamely toxikológiai vagy ökotoxikológiai vizsgálat eredményeiről, azonosítsa a vizsgálati létesítményt oly módon, hogy megadja a létesítmény teljes nevét és címét.
  • Ha a vizsgálat egyes részeit nem a GLP-elveknek megfelelően végezték el, ezt jelezze az IUCLID-ban a GLP-nek való megfelelésre vonatkozó részben.
  • Ellenőrizze a REACH-rendelet XI. mellékletének 1.1.2. szakaszát azzal kapcsolatban, hogy milyen feltételek mellett használhat fel nem a GLP-nek megfelelően elvégzett kísérleteket az információs követelmények teljesítésére.

 

Használjon megfelelő vizsgálati útmutatókat
  • A REACH-rendelet alapján minden vizsgálatot elismert vizsgálati módszerekkel összhangban kell elvégeznie, és tartania kell magát a vizsgálati módszerekről szóló uniós rendelethez vagy az OECD vizsgálati útmutatóihoz (a kettő közül mindig az újabbhoz).

 

Legyen pontos a jelentett adatokat illetően
  • Készítsen átfogó vizsgálati összefoglalást.
  • A vizsgálat összeállításával kapcsolatban adjon meg minél több részletet.
  • Ha el kíván térni az egységesen előírt vizsgálattól vagy a kísérleti értékeket előrejelzéssel kívánja kiváltani, az IUCLID-ban a végponti vizsgálatra vonatkozóan két külön rekordot kell létrehoznia: az egyikben megemlíti az eltérés jogalapját, a másikban pedig megadja a tényleges információkat.

 

Jelentse be az anyagok nanoformáit
  • Olvassa el a rendelkezésre álló ECHA-útmutatót azzal kapcsolatban, hogy hogyan kell kezelni a nanoanyagokat az információk előállításakor vagy összegyűjtésekor.
  • Használja az IUCLID összetételi rekordjaiban rendelkezésre álló jelentéstételi mezőket az anyag azon formájának dokumentálására, amelyet regisztrálni kíván, valamint az anyag azon formájának dokumentálására, amelyre az adatai vonatkoznak.

 

Ellenőrizze rendszeresen a REACH-IT-t és kommunikáljon
  • Rendszeresen jelentkezzen be EACH-IT fiókjába, és ellenőrizze az üzeneteit.
  • Azonosítsa, hogy vállalatánál ki(k) az(ok) a személy(ek), aki(k)nek a feladata e rendszeres ellenőrzések elvégzése, és tartsa naprakészen e személy(ek) elérhetőségi adatait.
  • A REACH-IT-n kívül pedig tartsa a kapcsolatot a társregisztrálókkal, szállítói láncával és iparágának szövetségeivel, és kommunikáljon ezekkel.

Categories Display

Megjelölve mint:

(a megfelelő tartalom kereséséhez kattintson a fülre)