Opće preporuke
Opće preporuke
Redovito ažurirajte svoje registracije i proaktivno unapređujte kvalitetu podataka u skladu s ovim općim preporukama.
Pratite promjene i provodite ažuriranja u zadanim rokovima
- Odgovorni ste za redovito ažuriranje svoje registracije.
- Dostavite ažurirane informacije:
- u slučaju promjene vaše uloge (proizvođač, uvoznik ili proizvođač proizvoda), identiteta (naziv društva) ili podataka za kontakt
- u slučaju promjene sastava vaše tvari
- ako se stvarno proizvedena ili uvezena količina tvari promijeni i više se ne podudara s informacijama navedenima u registraciji
- ako postoje nove identificirane uporabe ili nove uporabe koje se ne preporučuju za vašu tvar
- ako se pojave nove informacije o opasnostima ili rizicima tvari za zdravlje ljudi ili okoliš, što utječe na sigurnosno-tehnički list ili izvješće o kemijskoj sigurnosti
- ako je došlo do promjene u razvrstavanju i označivanju tvari
- ako ste utvrdili nedostatak podataka za bilo koju krajnju točku navedenu u prilozima IX. i X. (u tom slučaju najprije morate istražiti sve mogućnosti uporabe postojećih informacija, odstupanja i alternativnih metoda kako bi se zadovoljili zahtjevi obavješćivanja, a ako nakon toga ukupni dostupni podatci nisu dostatni za ispunjenje zahtjeva, morate podnijeti prijedlog ispitivanja)
- ako je došlo do promjene u dodijeljenom pristupu informacijama u registraciji
- Rokovi za ažuriranje utvrđeni su kako slijedi:
- tri mjeseca za administrativna ažuriranja, uključujući promjenu statusa ili identiteta podnositelja registracije;
- tri mjeseca za izvješćivanje o promjeni sastava tvari
- tri mjeseca u slučaju promjene količinskog raspona, uključujući prestanak proizvodnje ili uvoza.
- 6, 9 ili 12 mjeseci za složenija ažuriranja, uključujući promjenu razvrstavanja i označivanja tvari bez usklađenog razvrstavanja, promjene u izvješću o kemijskoj sigurnosti ili smjernicama o sigurnoj uporabi.
- Vodite evidenciju o ažuriranjima kako biste svojim nacionalnim provedbenim tijelima pokazali da su potrebna ažuriranja provedena na vrijeme za sve tvari.
Pratite regulatorni status svoje tvari
- Kontinuirano pratite regulatorni status svoje tvari. Ovisno o donesenim regulatornim mjerama upravljanja rizikom, uporaba vaše tvari možda će biti ograničena ili ćete možda morati podnijeti zahtjev za odobrenje kako biste nastavili s njezinom uporabom. Vaša tvar također može biti uvrštena u Prilog VI. Uredbi CLP u svrhu usklađenog razvrstavanja i označivanja, što bi podrazumijevalo nove obveze.
- Alat za koordinaciju javnih aktivnosti (engl. public activities coordination tool – PACT) pruža pregled aktivnosti nadležnih tijela u vezi s određenim tvarima. Te su aktivnosti predviđene uredbama REACH i CLP i obuhvaćaju generiranje i procjenu podataka, procjenu regulatornih potreba i upravljanje regulatornim rizikom. Koristite se alatom kako biste se informirali o statusu svoje tvari.
Obavijestite ECHA-u o prestanku proizvodnje ili uvoza
- Ako odlučite prekinuti proizvodnju ili uvoz svoje tvari, o tome morate obavijestiti ECHA-u u sustavu REACH-IT u roku od tri mjeseca od datuma prestanka.
- Ako obavijestite ECHA-u o prestanku proizvodnje ili uvoza nakon primitka nacrta odluke o evaluaciji, no prije nego što se odluka donese, vaša će registracija biti opozvana i više neće biti valjana. Zbog toga nećete primiti donesenu odluku, a postupak odlučivanja nastavit će se za druge primatelje nacrta odluke (ako je to primjenjivo). Sve odluke donesene prije prestanka proizvodnje i dalje su valjane i zahtjevi se moraju ispuniti.
Razmislite o tome je li prije ispitivanja potreban prijedlog ispitivanja
- Pažljivo izrađujte nove podatke – istražite sve mogućnosti uporabe postojećih informacija, odstupanja i alternativnih metoda kako biste ispunili zahtjeve obavješćivanja.
- Ako morate provesti novo ispitivanje kako biste ispunili standardne zahtjeve obavješćivanja navedene u Prilozima IX. ili X. Uredbi REACH, najprije morate dostaviti prijedlog ispitivanja:
- podnesite prijedlog ispitivanja za određenu krajnju točku u odgovarajućem IUCLID odjeljku glavnog dosjea ili dosjea za potpuno izuzeće
- na ispravan način zabilježite prijedlog ispitivanja: pod odgovarajućim zapisom o studiji o krajnjoj točki u IUCLID-u, odaberite stavku „Experimental study planned” (Planirana eksperimentalna studija) s padajućeg popisa „Type of information” (Vrsta informacija)
- ako predlažete ispitivanje koje uključuje kralježnjake, navedite koje alternativne metode razmatrate
- pažljivo identificirajte i odaberite materijal za ispitivanje i pobrinite se da bude reprezentativan i za ostale sudionike zajedničkog podnošenja
- navedite koju metodu OECD-a/EU-a i plan ispitivanja namjeravate pratiti u okviru ispitivanja koje morate provesti.
- Ako predložite provođenje ispitivanja s tvari koja se razlikuje od one registrirane, dostavite opsežno, znanstveno utemeljeno i transparentno obrazloženje. ECHA-in okvir za procjenu na temelju analogijskog pristupa (engl. Read-across Assessment Framework – RAAF) može vam pomoći kad trebate objasniti zašto primjenjujete tu kategoriju ili analogijski pristup na registriranu tvar i predmetnu krajnju točku.
Dokažite relevantnost svojeg materijala za ispitivanje
- Navedite identitet sastojaka i njihove koncentracije za svaki materijal za ispitivanje koji ste upotrijebili pri generiranju podataka za već provedena ispitivanja, kao i za predložena ispitivanja.
- Pobrinite se da je sastav materijala za ispitivanje unutar granica profila identiteta tvari prijavljenog u dosjeu vodećeg podnositelja registracije i da je relevantan za sve sudionike zajedničkog podnošenja.
- Proaktivno ispravljajte sve pogreške u pogledu identifikacije tvari.
Primjenjujte i prijavljujte dobru laboratorijsku praksu
- Sva nova toksikološka i ekotoksikološka ispitivanja moraju se provoditi u skladu s načelima dobre laboratorijske prakse.
- Kad je riječ o ispitivanjima fizikalno-kemijskih svojstava, ispitivanja provedena u skladu sa standardom dobre laboratorijske prakse preporučljiva su, ali ne obavezna.
- Ako prijavljujete rezultate toksikološkog ili ekotoksikološkog ispitivanja, identificirajte ustanovu za ispitivanje navođenjem punog naziva i adrese ustanove.
- Ako dijelovi ispitivanja nisu provedeni u skladu s načelima dobre laboratorijske prakse, navedite to u odjeljku za usklađenost s dobrom laboratorijskom praksom u IUCLID-u.
- U odjeljku 1.1.2. Priloga XI. Uredbi REACH provjerite pod kojim uvjetima možete upotrebljavati postojeće pokuse koji nisu izvedeni u skladu s dobrom laboratorijskom praksom kako biste ispunili svoje zahtjeve obavješćivanja.
Koristite se odgovarajućim smjernicama za ispitivanje
- Morate provoditi sva ispitivanja u skladu s priznatim ispitnim metodama, pridržavajući se Uredbe EU-a o ispitnim metodama ili smjernica OECD-a za ispitivanje. Odaberite smjernicu za ispitivanje najnovijeg datuma.
- Kad je riječ o in vitro ispitivanjima, za procjenu svojstava svoje tvari možete upotrijebiti pozitivne rezultate dobivene ispitnim metodama koje još nisu službeno validirane, ali ispunjavaju kriterije za predvalidaciju (kako je navedeno u odjeljku 1.4. Priloga XI.).
Budite precizni kad je riječ o prijavljenim podatcima
- Sastavite detaljan sažetak studije koji sadržava dovoljno informacija kako bi ECHA mogla provesti neovisnu procjenu.
- Ako želite odstupiti od standardnog ispitivanja ili zamijeniti eksperimentalnu vrijednost predviđanjem, morate navesti pravnu osnovu za odstupanje i informacije korištene u smislu ispunjavanja zahtjeva obavješćivanja, npr. dokument s obrazloženjem i relevantne studije.
Prijavite nanooblike tvari
- Slijedite smjernice ECHA-e kako biste saznali kako pristupiti nanooblicima pri izradi ili prikupljanju informacija.
- Dokumentirajte nanooblike tvari koju namjeravate registrirati i nanooblike tvari na koju se vaši podatci odnose u poljima za izvješćivanje dostupnima u zapisima o sastavu unutar IUCLID-a.
- Ako registrirate skup sličnih nanooblika, morate dostaviti:
- jasno definirane granice parametara određenih u točkama od 2.4.2. do 2.4.5. Priloga VI. Uredbi REACH; i
- obrazloženje navoda da se procjena opasnosti, izloženosti i rizika nanooblika u skupu mogu provesti zajedno, korištenjem predloška za unos teksta dostupnog u odjeljku 1.2. IUCLID-a.
Redovito provjeravajte sustav REACH-IT i komunicirajte
- Aktivirajte upozorenja e-poštom kako biste primili obavijest svaki put kad dobijete novu poruku na računu u sustavu REACH-IT.
- Redovito se prijavljujte u svoj račun sustava REACH-IT kako biste provjerili poruke.
- Navedite koja je osoba u vašem poduzeću zadužena za provođenje tih redovitih provjera i redovno ažurirajte njezine podatke za kontakt.
- Komunicirajte sa supodnositeljima registracije, lancem opskrbe i udruženjima iz svojeg sektora industrije.
Related
- Public activities coordination tool
- Substances of potential concern
- Examination of testing proposals
- Strategy for gathering your data
- Adaptations
- Good Laboratory Practice
- Dossier evaluation status
- Practical guide for SME managers and REACH coordinators - How to fulfil your information requirements at tonnages 1-10 and 10-100 tonnes per year
- How to prepare registration and PPORD dossiers
- How to prepare registrations for nanomaterials [PDF]
- ECHA guidance on how to address nanomaterials
- Questions and answers on information requirements and test methods and quality of data
- European Commission Implementing Regulation 2020/1435 on dossier updates
- EUCLEF