Opće preporuke

Redovito ažurirajte svoje registracije i proaktivno unapređujte kvalitetu podataka u skladu s ovim općim preporukama.

 

Pratite promjene i provodite ažuriranja u zadanim rokovima
  • Odgovorni ste za redovito ažuriranje svoje registracije.
  • Dostavite ažurirane informacije:
    • u slučaju promjene vaše uloge (proizvođač, uvoznik ili proizvođač proizvoda), identiteta (naziv društva) ili podataka za kontakt
    • u slučaju promjene sastava vaše tvari
    • ako se stvarno proizvedena ili uvezena količina tvari promijeni i više se ne podudara s informacijama navedenima u registraciji
    • ako postoje nove identificirane uporabe ili nove uporabe koje se ne preporučuju za vašu tvar
    • ako se pojave nove informacije o opasnostima ili rizicima tvari za zdravlje ljudi ili okoliš, što utječe na sigurnosno-tehnički list ili izvješće o kemijskoj sigurnosti
    • ako je došlo do promjene u razvrstavanju i označivanju tvari
    • ako ste utvrdili nedostatak podataka za bilo koju krajnju točku navedenu u prilozima IX. i X. (u tom slučaju najprije morate istražiti sve mogućnosti uporabe postojećih informacija, odstupanja i alternativnih metoda kako bi se zadovoljili zahtjevi obavješćivanja, a ako nakon toga ukupni dostupni podatci nisu dostatni za ispunjenje zahtjeva, morate podnijeti prijedlog ispitivanja)
    • ako je došlo do promjene u dodijeljenom pristupu informacijama u registraciji
  • Rokovi za ažuriranje utvrđeni su kako slijedi:
    • tri mjeseca za administrativna ažuriranja, uključujući promjenu statusa ili identiteta podnositelja registracije;
    • tri mjeseca za izvješćivanje o promjeni sastava tvari
    • tri mjeseca u slučaju promjene količinskog raspona, uključujući prestanak proizvodnje ili uvoza.
    • 6, 9 ili 12 mjeseci za složenija ažuriranja, uključujući promjenu razvrstavanja i označivanja tvari bez usklađenog razvrstavanja, promjene u izvješću o kemijskoj sigurnosti ili smjernicama o sigurnoj uporabi.
       
    Pobrinite se za to da imate uspostavljene sustave za praćenje kako biste lako utvrdili promjene koje zahtijevaju ažuriranje u vašoj registraciji.
  • Vodite evidenciju o ažuriranjima kako biste svojim nacionalnim provedbenim tijelima pokazali da su potrebna ažuriranja provedena na vrijeme za sve tvari.

 

 

Pratite regulatorni status svoje tvari
  • Kontinuirano pratite regulatorni status svoje tvari. Ovisno o donesenim regulatornim mjerama upravljanja rizikom, uporaba vaše tvari možda će biti ograničena ili ćete možda morati podnijeti zahtjev za odobrenje kako biste nastavili s njezinom uporabom. Vaša tvar također može biti uvrštena u Prilog VI. Uredbi CLP u svrhu usklađenog razvrstavanja i označivanja, što bi podrazumijevalo nove obveze.
  • Alat za koordinaciju javnih aktivnosti (engl. public activities coordination tool – PACT) pruža pregled aktivnosti nadležnih tijela u vezi s određenim tvarima. Te su aktivnosti predviđene uredbama REACH i CLP i obuhvaćaju generiranje i procjenu podataka, procjenu regulatornih potreba i upravljanje regulatornim rizikom. Koristite se alatom kako biste se informirali o statusu svoje tvari.

 

 

Obavijestite ECHA-u o prestanku proizvodnje ili uvoza
  • Ako odlučite prekinuti proizvodnju ili uvoz svoje tvari, o tome morate obavijestiti ECHA-u u sustavu REACH-IT u roku od tri mjeseca od datuma prestanka.
  • Ako obavijestite ECHA-u o prestanku proizvodnje ili uvoza nakon primitka nacrta odluke o evaluaciji, no prije nego što se odluka donese, vaša će registracija biti opozvana i više neće biti valjana. Zbog toga nećete primiti donesenu odluku, a postupak odlučivanja nastavit će se za druge primatelje nacrta odluke (ako je to primjenjivo). Sve odluke donesene prije prestanka proizvodnje i dalje su valjane i zahtjevi se moraju ispuniti.

 

 

Razmislite o tome je li prije ispitivanja potreban prijedlog ispitivanja
  • Pažljivo izrađujte nove podatke – istražite sve mogućnosti uporabe postojećih informacija, odstupanja i alternativnih metoda kako biste ispunili zahtjeve obavješćivanja.
  • Ako morate provesti novo ispitivanje kako biste ispunili standardne zahtjeve obavješćivanja navedene u Prilozima IX. ili X. Uredbi REACH, najprije morate dostaviti prijedlog ispitivanja:
    • podnesite prijedlog ispitivanja za određenu krajnju točku u odgovarajućem IUCLID odjeljku glavnog dosjea ili dosjea za potpuno izuzeće
    • na ispravan način zabilježite prijedlog ispitivanja: pod odgovarajućim zapisom o studiji o krajnjoj točki u IUCLID-u, odaberite stavku „Experimental study planned” (Planirana eksperimentalna studija) s padajućeg popisa „Type of information” (Vrsta informacija)
    • ako predlažete ispitivanje koje uključuje kralježnjake, navedite koje alternativne metode razmatrate
    • pažljivo identificirajte i odaberite materijal za ispitivanje i pobrinite se da bude reprezentativan i za ostale sudionike zajedničkog podnošenja
    • navedite koju metodu OECD-a/EU-a i plan ispitivanja namjeravate pratiti u okviru ispitivanja koje morate provesti.
  • Ako predložite provođenje ispitivanja s tvari koja se razlikuje od one registrirane, dostavite opsežno, znanstveno utemeljeno i transparentno obrazloženje. ECHA-in okvir za procjenu na temelju analogijskog pristupa (engl. Read-across Assessment Framework – RAAF) može vam pomoći kad trebate objasniti zašto primjenjujete tu kategoriju ili analogijski pristup na registriranu tvar i predmetnu krajnju točku.

 

 

Dokažite relevantnost svojeg materijala za ispitivanje
  • Navedite identitet sastojaka i njihove koncentracije za svaki materijal za ispitivanje koji ste upotrijebili pri generiranju podataka za već provedena ispitivanja, kao i za predložena ispitivanja.
  • Pobrinite se da je sastav materijala za ispitivanje unutar granica profila identiteta tvari prijavljenog u dosjeu vodećeg podnositelja registracije i da je relevantan za sve sudionike zajedničkog podnošenja.
  • Proaktivno ispravljajte sve pogreške u pogledu identifikacije tvari.

 

 

Primjenjujte i prijavljujte dobru laboratorijsku praksu
  • Sva nova toksikološka i ekotoksikološka ispitivanja moraju se provoditi u skladu s načelima dobre laboratorijske prakse.
  • Kad je riječ o ispitivanjima fizikalno-kemijskih svojstava, ispitivanja provedena u skladu sa standardom dobre laboratorijske prakse preporučljiva su, ali ne obavezna.
  • Ako prijavljujete rezultate toksikološkog ili ekotoksikološkog ispitivanja, identificirajte ustanovu za ispitivanje navođenjem punog naziva i adrese ustanove.
  • Ako dijelovi ispitivanja nisu provedeni u skladu s načelima dobre laboratorijske prakse, navedite to u odjeljku za usklađenost s dobrom laboratorijskom praksom u IUCLID-u.
  • U odjeljku 1.1.2. Priloga XI. Uredbi REACH provjerite pod kojim uvjetima možete upotrebljavati postojeće pokuse koji nisu izvedeni u skladu s dobrom laboratorijskom praksom kako biste ispunili svoje zahtjeve obavješćivanja.

 

 

Koristite se odgovarajućim smjernicama za ispitivanje
  • Morate provoditi sva ispitivanja u skladu s priznatim ispitnim metodama, pridržavajući se Uredbe EU-a o ispitnim metodama ili smjernica OECD-a za ispitivanje. Odaberite smjernicu za ispitivanje najnovijeg datuma.
  • Kad je riječ o in vitro ispitivanjima, za procjenu svojstava svoje tvari možete upotrijebiti pozitivne rezultate dobivene ispitnim metodama koje još nisu službeno validirane, ali ispunjavaju kriterije za predvalidaciju (kako je navedeno u odjeljku 1.4. Priloga XI.).

 

 

Budite precizni kad je riječ o prijavljenim podatcima
  • Sastavite detaljan sažetak studije koji sadržava dovoljno informacija kako bi ECHA mogla provesti neovisnu procjenu.
  • Ako želite odstupiti od standardnog ispitivanja ili zamijeniti eksperimentalnu vrijednost predviđanjem, morate navesti pravnu osnovu za odstupanje i informacije korištene u smislu ispunjavanja zahtjeva obavješćivanja, npr. dokument s obrazloženjem i relevantne studije.

 

 

Prijavite nanooblike tvari
  • Slijedite smjernice ECHA-e kako biste saznali kako pristupiti nanooblicima pri izradi ili prikupljanju informacija.
  • Dokumentirajte nanooblike tvari koju namjeravate registrirati i nanooblike tvari na koju se vaši podatci odnose u poljima za izvješćivanje dostupnima u zapisima o sastavu unutar IUCLID-a.
  • Ako registrirate skup sličnih nanooblika, morate dostaviti:
    • jasno definirane granice parametara određenih u točkama od 2.4.2. do 2.4.5. Priloga VI. Uredbi REACH; i
    • obrazloženje navoda da se procjena opasnosti, izloženosti i rizika nanooblika u skupu mogu provesti zajedno, korištenjem predloška za unos teksta dostupnog u odjeljku 1.2. IUCLID-a.

 

 

Redovito provjeravajte sustav REACH-IT i komunicirajte
  • Aktivirajte upozorenja e-poštom kako biste primili obavijest svaki put kad dobijete novu poruku na računu u sustavu REACH-IT.
  • Redovito se prijavljujte u svoj račun sustava REACH-IT kako biste provjerili poruke.
  • Navedite koja je osoba u vašem poduzeću zadužena za provođenje tih redovitih provjera i redovno ažurirajte njezine podatke za kontakt.
  • Komunicirajte sa supodnositeljima registracije, lancem opskrbe i udruženjima iz svojeg sektora industrije.