Uvjeti koje moraju ispunjavati podaci

Registracija u skladu s Uredbom REACH iziskuje informacije o unutarnjim svojstvima tvari. Društva koje proizvode i uvoze kemikalije u EU/EGP odgovorna su za sigurnu uporabu svojih proizvoda. Kao podnositelji registracije, oni trebaju procijeniti mogu li njihove kemikalije uzrokovati štetne učinke za ljudsko zdravlje i okoliš. To se provodi na osnovu pouzdanih ispitnih rezultata ili s pomoću alternativnih informacija koje su znanstveno opravdane.

Uredbom REACH od podnositelja registracije zahtijeva se da pripremi registracijski dosje. On se sastoji od tehničkog dosjea i, gdje je to relevantno, izvješća o kemijskoj sigurnosti, u kojem su sažeti rezultati procjene o kemijskoj sigurnosti. Izvješće o kemijskoj sigurnosti potrebno je samo ako podnositelj zahtjeva za registraciju proizvodi ili uvozi tvar u količinama od 10 tona godišnje ili više.

Prije sastavljanja zajedničkog registracijskog dosjea, podnositelji registracije prije svega trebaju u forumu za razmjenu informacija o tvarima (SIEF) procijeniti sve dostupne podatke o unutarnjim svojstvima tvari. Dodatno ispitivanje može biti potrebno samo ako ti podaci nisu prikladni za zadovoljavanje zahtjeva Uredbe REACH. Međutim, prije ispitivanja na kralježnjacima mora se razmotriti uporaba alternativnih metoda i svih drugim opcija (članak 13. Uredbe REACH).

Standardni zahtjevi obavješćivanja su oni koji se zahtijevaju kao minimum za zadovoljavanje obveza registracije Uredbe REACH. Oni ovise o količini tvari koja se proizvodi ili uvozi u EU/EGP i opisani su u Prilozima VI. do X. Uredbe REACH. Ovi minimalni zahtjevi za podacima podataka mogu biti prilagođeni kako je prikladno. To znači da određena ispitivanja mogu biti izostavljena.

Podnositelji registracije iste tvari moraju dijeliti informacije koje se zahtijevaju za registraciju. Kako bi se izbjeglo nepotrebno ispitivanje na životinjama i udvostručavanje ispitivanja, podnositelji registracije moraju dijeliti svoje rezultate ispitivanja na kralješnjacima s ostalim podnositeljima registracije.

Prikupljanja svih postojećih informacija

Od podnositelja registracije zahtijeva se da prikupe sve relevantne i njima dostupne fizikalno-kemijske, toksikološke i ekotoksikološke informacije o tvari koju registriraju (bez obzira zahtijevaju li se informacije o navedenoj krajnjoj točki ili ne za određenu razinu tonaže). Kako bi mogle rabiti informacije za registraciju, društva za to trebaju imati dopuštenje.

Nadalje, podnositelj registracije treba prikupiti informacije o uporabi, izloženosti i mjerama upravljanja rizikom za tvar koju registrira.

Dodatne informacije omogućene su u Smjernicama o zahtjevima obavješćivanja, R.2, odjeljak R.2.2 i R.3.

Identifikacija standardnih zahtjeva obavješćivanja

Svaki podnositelj registracije treba identificirati zahtjeve obavješćivanja u skladu s razinom tonaže svoje proizvodnje ili svog uvoza tvari, na osnovu Priloga VII. do X. Uredbe REACH.

Standardni zahtjevi mogu se razlikovati ovisno o tome primjenjuje li se sljedeće na tvar:

(i) posebni slučajevi registriranja tvari od 1 do 10 tona godišnje: ako uspijete dokazati da je za vašu tvar predviđena niska razina rizika, možete ostvariti korist od manjih zahtjeva u pogledu obavješćivanja;

(ii) specifični kriteriji navedeni u stupcu 2. Priloga VII. do X.

(iii) opći kriteriji za prilagodbu zahtjeva obavješćivanja navedeni u Prilogu XI.

Podnositelji registracije moraju rabiti postojeće informacije i neispitne metode kako bi zadovoljili zahtjeve obavješćivanja. Testiranje na kralježnjacima treba rabiti samo kao posljednje rješenje. Ispitivanja u svrhu zahtjeva obavješćivanja o ekotoksičnosti, toksičnosti i fizikalno-kemijskim svojstvima trebaju se provesti uporabom ispitnih smjernica koje su odobrili OECD i EU.

U nastavku možete naći pojednostavljeni popis standardnih zahtjeva obavješćivanja za dvije najniže razine tonaže koje podliježu roku za registraciju 2018. godine. Potpuni popis zahtjeva obavješćivanja, uključujući i one za više razine tonaže, sadržan je u Smjernicama za registraciju (odjeljak 3.1.).  

Napomena: ovi popisi mogu podlijegati promjenama kako se ažuriraju Prilozi Uredbe REACH ili kako nove metodologije postaju dostupne.

 

Zahtjevi obavješćivanja: 1-10 tona godišnje

Za najniži količinski raspon potrebne su informacije naznačene u stupcu 1. Priloga VII. Uredbi REACH, a one obuhvaćaju određene fizikalno-kemijske podatke, toksikološke i ekotoksikološke informacije.

 

Informacije potrebne za standardnu registraciju od 1-10 tona godišnje
(Prilog VII. Uredbi REACH)
Krajnje točke na beskralježnjacima Krajnje točke na kralježnjacima
Opis stanja tvari pri 20 °C / 101,3 kPa Akutna toksičnost: oralna
Točka taljenja/smrzavanja  
Vrelište (ako je primjenjivo)  
Relativna gustoća
Tlak pare (ako je primjenjivo)
Površinska napetost (ako je primjenjivo)
Topljivost u vodi
Koeficijent raspodjele
Plamište
Zapaljivost
Eksplozivna svojstva
Temperatura samozapaljenja
Oksidativna svojstva
Granulometrija (ako je primjenjivo)
In vitro nadraživanje/nagrizanje kože
In vitro nadraživanje očiju
Izazivanje preosjetljivosti u dodiru s kožom
In vitro ispitivanje genskih mutacija bakterija
Ispitivanje toksičnosti nakon kratkotrajnog izlaganja na beskralježnjacima
Ispitivanje inhibicije rasta vodenog bilja
Laka biorazgradivost (ako je primjenjivo)

 

Zahtjevi obavješćivanja: 10-100 tona godišnje

 

Informacije potrebne za standardnu registraciju od 10-100 tona godišnje
(Prilog VIII. Uredbi REACH)
Napomena: Treba dostaviti uz prethodno navedene informacije
Krajnje točke na beskralježnjacima Krajnje točke na kralježnjacima
In vitro ispitivanje mutagenosti na stanicama sisavaca ili Invitro ispitivanje mikronukleusa In vivo nadraživanje kože*
In vitro genska mutacija na stanicama sisavaca In vivo nadraživanje očiju*
Ispitivanje respiratorne inhibicije aktivnog mulja Prijedlog ispitivanja za in vivo genotoksičnost (ako je primjenjivo)
Razgradnja Akutna toksičnost: udisanjem 
Hidroliza Kratkotrajna toksičnost kod ponovljene doze (28 dana)
Test pretraživanja na adsorpciju/desorpciju Test pretraživanja na reproduktivnu/razvojnu toksičnost
Kratkotrajna toksičnost na ribama ili prijedlog ispitivanja dugoročne toksičnosti na ribama (ako je primjenjivo)

 

* Dopušteno vam je provesti ispitivanje in vivo jedino ako ne možete razvrstati svoju tvar na temelju in vitro rezultata.

Izvješće o kemijskoj sigurnosti

Izvješće o kemijskoj sigurnosti (CSR) zahtijeva se za sve tvari koje podliježu registraciji u količinama od 10 tona godišnje ili više po podnositelju registracije. CSR dokumentira procjenu kemijske sigurnosti koja je provedena kao dio postupka registracije u skladu s Uredbom REACH.  

Procjena kemijske sigurnosti rezultira sljedećim:

  • Procjenom svih opasnosti
  • Identifikacijom uvjeta u kojima su rizici proizvodnje i uporabe pod kontrolom, tj. scenarijima izloženosti
  • Dokumentacijom relevantnih podataka, opravdanja i zaključaka u izvješću o kemijskoj sigurnosti
  • Komunikacijom duž lanca opskrbe

Zahtjevi obavješćivanja za intermedijere

Zahtjevi obavješćivanja za intermedijere općenito su smanjeni i ne postoji zahtjev za provedbu procjene kemijske sigurnosti.

Kako bi se zadovoljila definicija intermedijera, registriranu tvar treba preinačiti u drugu tvar te proizvesti i rabiti u strogo kontroliranim uvjetima na lokacijama kemijske proizvodnje. Status tvari kao intermedijera zapravo se ne odnosi na njena kemijska svojstva, već na način na koji se rabi nakon proizvodnje.

Posljedično, sljedeća dva uvjeta moraju biti zadovoljena:

  • Uporaba tvari zadovoljava definiciju intermedijera kako je opisano u članku 3. stavku 15. Uredbe REACH i nadalje objašnjeno u Smjernicama o intermedijerima; i
  • Tvar se proizvodi i/ili rabi u strogo kontroliranim uvjetima.

Dodatne informacije o intermedijerima i zahtjevima obavješćivanja za intermedijere dostupne su u Praktičnim smjernicama: Kako procijeniti rabi li se tvar kao intermedijer u strogo kontroliranim uvjetima i kako priopćiti informacije za registraciju intermedijera u IUCLID.

Categories Display

Označeno kao:

(kliknite na oznaku za pretraživanje odgovarajućeg sadržaja)