El papel de los ensayos en el CLP

A efectos de clasificación y etiquetado, los fabricantes, los importadores y los usuarios intermedios de una sustancia o mezcla deben recopilar y evaluar toda la información existente relacionada con las propiedades peligrosas de la misma.

Si no hay datos disponibles, deben efectuarse ensayos ecotoxicológicos y toxicológicos acordes con los requisitos previstos en el Reglamento REACH, los principios de buenas prácticas de laboratorio (BPL) de la OCDE y los métodos internacionalmente reconocidos validados con arreglo a los procedimientos internacionales para garantizar la alta calidad y la fiabilidad de los datos.

Si se efectúan ensayos con animales, estos deben cumplir los requisitos relativos a la protección de animales de laboratorio (Directiva 2010/63/UE).

Métodos alternativos a los ensayos con animales

Se ha desarrollado una serie de métodos alternativos para reemplazar el uso de animales por sistemas sin animales, reducir el número de animales utilizados en un ensayo o refinar los procedimientos para hacerlos menos dolorosos o estresantes para los animales sujetos a estudio (el principio de reemplazo, reducción y refinamiento).

La ECHA, las partes interesadas y muchas otras autoridades reguladoras han avalado el principio de reemplazo, reducción y refinamiento. La Directiva 2010/63/UE relativa a la protección de los animales utilizados para fines científicos incluye una referencia explícita al principio de reemplazo, reducción y refinamiento.

Los métodos alternativos también pueden tener en cuenta las propiedades químicas, los modelos y las predicciones (Q)SAR y los ensayos in vitro en células o tejidos con tecnologías actuales o nuevas, incluida la genómica y la proteómica. Asimismo, las propiedades toxicológicas de las sustancias se pueden predecir con información procedente de los datos de los ensayos en sustancias análogas mediante extrapolación o para un grupo de sustancias mediante el método de «categoría». Debe presentarse información suficiente y justificación adecuada para respaldar dichas predicciones.

La ECHA promueve alternativas a los ensayos con animales que cumplan los requisitos normativos mediante la evaluación de los riesgos de las sustancias para la salud humana y el medio ambiente, evitando ensayos innecesarios con animales. 

Ensayos para la detección de peligros para la salud humana y el medio ambiente

Como norma general, el Reglamento CLP no exige la realización de ensayos nuevos relacionados con los peligros sanitarios y medioambientales de las sustancias o las mezclas con fines de clasificación y etiquetado.

Solo podrán realizarse ensayos para generar información nueva acordes con los métodos de ensayo previstos en el artículo 13, apartado 3, del Reglamento REACH si se han agotado el resto de los medios de generación de información y no existen datos de fiabilidad y calidad adecuados. Se prohíben los ensayos en seres humanos y primates.

La información a evaluar antes de considerar la realización de ensayos in vivo incluye:

  • datos de los ensayos,
  • si se realizaron o no de conformidad con los principios de BPL,
  • datos humanos históricos,
  • predicciones (Q)SAR,
  • datos de métodos in vitro, y
  • el uso de la información relevante de sustancias análogas o mezclas para predecir las propiedades peligrosas de las sustancias o mezclas en consideración (extrapolación).

En cuanto a los peligros para la salud humana, en la actualidad los ensayos in vitro y las predicciones Q(SAR) no pueden sustituir totalmente a los estudios toxicológicos realizados para caracterizar los efectos de las sustancias químicas para la salud en relación con una serie de criterios de valoración, incluida la exposición a largo plazo y la exposición a lo largo de varias generaciones.

Deben generarse datos para vías de exposición relevantes (oral, dérmica e inhalada) y sobre las formas o los estados físicos en que la sustancia se comercializa y en que cabe razonablemente esperar que se use.

Si los datos de ensayos disponibles solo son de apoyo, son contradictorios o ambiguos o no se pueden comparar fácilmente con los criterios previstos en el Reglamento CLP, se aplicará un procedimiento de ponderación de las pruebas con un dictamen experto. A efectos de clasificación y etiquetado podrán utilizarse datos relevantes obtenidos a través de otras fuentes (como estudios de casos epidemiológicos o clínicos válidos desde el punto de vista científico).

Por lo que se refiere a los peligros medioambientales, los datos utilizados para la clasificación (toxicidad acuática aguda y crónica) se basan principalmente en el establecimiento de los criterios de valoración del peligro de toxicidad en tres niveles tróficos acuáticos con protocolos de ensayo altamente normalizados. Los peces, los crustáceos y las algas (u otras plantas) se utilizan como sustitutos que representan una serie de especies y categorías dentro de cada nivel trófico. La información sobre el destino medioambiental (degradación y bioacumulación) de una sustancia o mezcla se utiliza en combinación con los datos de toxicidad para determinar la toxicidad crónica y los factores M. 

Ensayos para la detección de peligros físicos

En cuanto a los peligros físicos, el fabricante, el importador y el usuario intermedio de una sustancia o mezcla están obligados a generar datos nuevos, salvo que ya exista información adecuada y fiable.

Los datos existentes para la determinación de los peligros físicos deben evaluarse en términos de idoneidad y de calidad de los ensayos realizados.

Los ensayos nuevos deben efectuarse con arreglo a un sistema de calidad reconocido o por parte de laboratorios acreditados (p. ej., EN ISO/IEC 17025) y deben basarse en métodos o normas mencionados en la parte 2 del anexo I del Reglamento CLP.

Los ensayos deben realizarse con el estado físico y la forma de la sustancia y la mezcla comercializadas. Si, por ejemplo, para fines de suministro o transporte, la misma sustancia química va a presentarse en una forma que es diferente de la utilizada para la realización de los ensayos y se considera que esta nueva forma puede modificar materialmente el comportamiento de la sustancia en un ensayo de clasificación, dicha sustancia deberá someterse también a dicho ensayo en la nueva forma.

Por lo tanto, parámetros como la concentración, la forma, el tamaño de las partículas, la densidad, etc., también pueden influir en los resultados del ensayo y, por lo tanto, deben notificarse.

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