Clasificación y etiquetado armonizados (CLH)

Los fabricantes, los importadores y los usuarios intermedios deben (auto)clasificar y etiquetar mezclas y sustancias peligrosas para garantizar un elevado nivel de protección de la salud humana y del medio ambiente.

En relación con los peligros más preocupantes (carcinogenicidad, mutagenicidad, toxicidad para la reproducción (CMR) y sensibilizantes respiratorios) y con otras sustancias en cada caso concreto, la clasificación y el etiquetado deben armonizarse en toda la UE para garantizar una gestión de riesgos adecuada. Esto se hace a través de la clasificación y el etiquetado armonizados (CLH).

Las clasificaciones armonizadas figuran en el anexo VI del Reglamento CLP y deben ser aplicadas por todos los fabricantes, importadores y usuarios intermedios de dichas sustancias y de las mezclas que las contienen.

Cabe la posibilidad de proponer CLH para sustancias sin entrada actualmente en el anexo VI del Reglamento CLP o para aquellas con una clasificación armonizada existente que deben cambiarse debido a la disponibilidad de información nueva, nuevos avances científicos o técnicos, las modificaciones de los criterios de clasificación o en función de la reevaluación de los datos existentes.

La autoridad competente de un Estado miembro (ACEM) o un fabricante, un importador o un usuario intermedio de una sustancia pueden presentar una propuesta de CLH a la ECHA. Eso puede suceder en tres situaciones:

  • Cuando una sustancia es un CMR o un sensibilizante respiratorio.
  • Cuando se puede justificar la necesidad de una clasificación de una sustancia a escala de la UE para otras clases de peligros
  • Para agregar una o más clases de peligro nuevas a una entrada existente (en virtud de las condiciones anteriores)

Solo las ACEM pueden proponer:

  • Una revisión de una entrada armonizada existente para una sustancia a que se refiere el Reglamento CLP.
  • Cuando la sustancia es un principio activo en biocidas o productos fitosanitarios.

Fases del proceso de CLH

Intención de CLH Intención deCLH Presentación del expediente Presentación del expediente Comprobación de conformidad Comprobación deconformidad Consulta pública Consultapública Elaboración del dictamen del RAC Elaboracióndel dictamendel RAC Adopción del dictamen del RAC Adopcióndel dictamendel RAC Inclusión en el anexo VI Inclusiónen el anexoVI Nueva presentación Nueva presentación Emisor del expediente Emisor del expediente Partes interesadas, incluidos los Estados miembros Partes interesadas, incluidos los Estados miembros ECHA/RAC ECHA/RAC Comisión Europea Comisión Europea

 

Intención

El proceso de CLH comienza cuando la ECHA conoce la intención de una ACEM, un fabricante, un importador o un usuario intermedio de preparar un expediente de CLH. Una vez conocida la intención, se comprueba la identidad de la sustancia, tras lo cual la ECHA publica las intenciones en el registro de intenciones de su sitio web.

Además de informar a las partes interesadas en las sustancias implicadas en el proceso, la publicación de intenciones de CLH pretende evitar situaciones en las que dos o más partes presenten una propuesta para la misma sustancia al mismo tiempo. Asimismo, todas las personas que tengan información relacionada con la clasificación de peligro propuesta para una sustancia pueden comunicársela a la parte que presenta la propuesta de CLH durante las primeras fases del proceso, o proporcionar dicha información durante la consulta pública.

 

Presentación de expedientes

El expediente de CLH elaborado por una ACEM, un fabricante, un importador o un usuario intermedio se presenta a la ECHA. El expediente de CLH incluye el informe de CLH, concebido como un documento «independiente» que debe contener información suficiente para permitir una evaluación independiente de los riesgos físicos, sanitarios y medioambientales basada en la información presentada, y un expediente técnico en IUCLID para identificar la sustancia. El informe de CLH no debe contener datos confidenciales, ya que está sujeto a consulta pública.

En la página «Presentación de intenciones y expedientes de CLH» se ofrece más información sobre la preparación y la presentación de expedientes de CLH.

 

Comprobación de conformidad

Durante esta fase, la ECHA verifica que el expediente de CLH presentado cumpla los requisitos legales previstos en el Reglamento CLP. En concreto, que el expediente de CLH incluya la información necesaria para que el Comité de Evaluación de Riesgos (RAC) emita un dictamen sobre la clasificación propuesta en el expediente de CLH.

Si el expediente cumple los requisitos, la ECHA iniciará la consulta pública de la CLH propuesta presentada en el informe de CLH en su sitio web. De lo contrario, el emisor del expediente debe modificarlo en consecuencia y volver a presentarlo.

 

Consulta pública

La consulta pública dura 45 días y en ella se invita a las partes interesadas a que hagan observaciones sobre las clases de peligro para las que se han presentado datos en el expediente de CLH.

Durante la consulta, los comentarios recibidos se publican en el sitio web de la ECHA.

Una vez cerrada la consulta, todos los comentarios y documentos adjuntos recibidos se compilan y se envían al emisor del expediente, al que se invita a responder a los mismos (RCOM). Los comentarios y los documentos adjuntos no confidenciales compilados también se publican en el sitio web en esta fase.

 

Comité de Evaluación de Riesgos y elaboración de dictámenes

El expediente de CLH, los comentarios y los documentos adjuntos recibidos, así como la respuesta del emisor del expediente tras la consulta pública se envía posteriormente al Comité de Evaluación de Riesgos (RAC) de la ECHA.

El RAC examina las pruebas disponibles para todas las clases de peligro, que están abiertas a consulta pública. Tras una evaluación detallada de los datos y la información relevantes, el RAC se forma una opinión sobre la CLH propuesta. Es posible que existan casos en los que el RAC llegue a una clasificación para una clase de peligro concreto distinta de la inicialmente propuesta por el emisor del expediente.

El RAC está integrado por expertos designados por los Estados miembros, pero que actúan a título personal. Se designa a un miembro del RAC como ponente del expediente y, en la mayoría de los casos, se designa a un segundo miembro como ponente adjunto. Durante la fase de elaboración del dictamen, redactarán el dictamen y responderán a los comentarios enviados durante la consulta pública y contestados por el emisor del expediente.

Tras la consulta pública, se insta a las partes interesadas a coordinar la participación en el proceso de elaboración del dictamen del RAC con las organizaciones de partes interesadas acreditadas específicas del sector. La lista de partes interesadas acreditadas, el procedimiento de trabajo para su participación en la reunión del RAC y los órdenes del día correspondientes están disponibles en la página del Comité de Evaluación de Riesgos. Los órdenes del día del RAC indican las sustancias sobre las que se va a debatir en las reuniones del RAC.

 

Adopción del dictamen del RAC

El dictamen sobre la propuesta de CLH debe ser adoptado por el RAC en el plazo de 18 meses tras la recepción de un expediente de CLH acorde con los requisitos del Reglamento CLP.

El dictamen del RAC y sus anexos (el documento base y la tabla de respuestas a comentarios) se publican en el sitio web de la ECHA una vez adoptado el dictamen. El documento base se apoya en el informe de CLH en el que se insertan las evaluaciones del RAC. La respuesta a comentarios contiene los comentarios compilados recibidos durante la consulta pública y las respuestas del emisor del expediente y el RAC.

La ECHA remite el dictamen del RAC junto con sus anexos a la Comisión Europea para que esta adopte una decisión.

 

Decisión sobre la CLH (inclusión en el anexo VI del Reglamento CLP)

La Comisión, asistida por el Comité Regulador de REACH, integrado por representantes de los Estados miembros, adopta seguidamente una decisión sobre la propuesta de clasificación y etiquetado para la sustancia en cuestión.

Si la Comisión determina que la CLH es apropiada, emite un proyecto de decisión en relación con la inclusión de dicha sustancia en la parte 3 del anexo VI del Reglamento CLP.

Tras la inclusión de la sustancia en la parte 3 del anexo VI del Reglamento CLP, todos los fabricantes, importadores y usuarios intermedios de la sustancia en la UE deben clasificar la sustancia con arreglo a la entrada en el anexo VI. Las clases de peligro no incluidas en la entrada del anexo VI deben autoclasificarse y etiquetarse en consecuencia. El catálogo de clasificación y etiquetado incluye la lista de las clasificaciones armonizadas, así como información de clasificación y etiquetado sobre las sustancias notificadas y registradas recibida de fabricantes e importadores.

 

Reevaluación de la clasificación armonizada

Si es necesario reevaluar la clasificación armonizada de la sustancia, un Estado miembro podría presentar una nueva propuesta de CLH con datos que avalen la propuesta de revisión de una entrada existente del anexo VI. Acto seguido, el expediente de CLH sigue las fases indicadas anteriormente.

Si el sector posee datos que justifiquen una modificación de una clasificación armonizada, debe remitir un informe de CLH a una ACEM.

En algunos casos, el Director Ejecutivo puede solicitar al RAC que redacte dictámenes sobre cualesquiera otros aspectos relacionados con la seguridad de las sustancias, como tales o en forma de preparados o en artículos. De esta forma, el RAC puede recibir un mandato para abordar una o más cuestiones específicas relacionadas con la clasificación y el etiquetado. Se puede convocar una consulta pública para ayudar al RAC a adoptar su dictamen. Sin embargo, dicha solicitud del Director Ejecutivo no da lugar por sí sola a una clasificación armonizada.

Solo se abordan los temas definidos en el mandato y solo se pueden solicitar comentarios sobre la clase de peligro o la cuestión enmarcadas en el mandato. El RAC limitará su evaluación a esa clase de peligro o cuestión específicas.

Categories Display

Etiquetado como:

(haga click en la etiqueta para buscar contexto pertinente)