Clasificación y etiquetado armonizados

Determinadas situaciones exigen que la clasificación de una sustancia se armonice y sea obligatoria a escala comunitaria con el fin de garantizar una adecuada gestión del riesgo en toda la Unión Europea.

Eso puede suceder en tres situaciones:

  • cuando se trata de una sustancia carcinógena, mutágena o tóxica para la reproducción o de un sensibilizante respiratorio.
  • cuando la sustancia es un principio activo en productos biocidas o fitofarmacéuticos.
  • Cuando se puede justificar la necesidad de una clasificación a nivel de la UE.

Los Estados miembros, fabricantes, importadores y usuarios intermedios pueden proponer la armonización de la clasificación y el etiquetado de una sustancia en toda la Unión Europea.

La intención de elaborar una propuesta de clasificación y etiquetado armonizados se publica en el registro de intenciones con el fin de que las partes interesadas puedan preparar su contribución al proceso.

El expediente de clasificación armonizada incluye información sobre la fabricación y el uso de las sustancias, sus peligros y la justificación de la necesidad de una actuación a escala comunitaria. El informe debe incluir la suficiente información como para proceder a una valoración independiente de los diferentes peligros físicos, toxicológicos y ecotoxicológicos sobre la base de la información presentada.

Consulta pública

Una vez recibida la propuesta, la ECHA organiza un período de consulta pública de 45 días. Pasado ese tiempo, la ECHA remite todos los comentarios recibidos al Estado miembro o a las empresas que hayan presentado la propuesta y les invita a manifestarse en relación con dichos comentarios.

Link to consultation [Vínculo con consultas]

Comité de Evaluación de Riesgos

La propuesta, los comentarios y las respuestas de las empresas solicitantes son transmitidos al Comité de Evaluación de Riesgos de la ECHA (CER). El Comité, integrado por expertos de los Estados miembros, adopta un dictamen científico sobre la propuesta, que la ECHA transmite a la Comisión Europea.

Decisión

La Comisión, asistida por el Comité Regulador de REACH, integrado por representantes de los Estados miembros, adopta seguidamente una decisión sobre la propuesta de clasificación y etiquetado para la sustancia en cuestión.

 

Note

Please note that the Data Submission Manual will be published after discussions on the CLH report format are finalised and not "soon after August 2014" as indicated in the Guidance on the preparation of dossiers for Harmonised Classification and Labelling.