Nuevas clases de peligro en 2023

Nuevas clases de peligro en 2023

Aplicaciones anidadas

Nuevas clases de peligro en 2023

La Comisión Europea ha publicado un Reglamento Delegado por el que se modifica el Reglamento CLP, que establece nuevas clases de peligro y nuevos criterios para la clasificación, el etiquetado y el envasado de sustancias y mezclas.

Se aplica a todas las sustancias químicas y mezclas comercializadas en la UE con arreglo a REACH. También se aplica a las sustancias activas en biocidas y productos fitosanitarios, que normalmente tienen prioridad para la clasificación armonizada en la UE.

Esta legislación de la UE es vinculante para los fabricantes, importadores, usuarios intermedios y distribuidores que comercializan sustancias en la Unión Europea. Los Estados miembros también harán referencia a las nuevas clases de peligro y los nuevos criterios cuando presenten propuestas de clasificación y etiquetado armonizados.

Las nuevas clases de peligro son las siguientes:

  • ED HH en las categorías 1 y 2 (Alterador endocrino para la salud humana)
  • ED ENV en las categorías 1 y 2 (Alterador endocrino para el medio ambiente)
  • PBT (Persistente, bioacumulable y tóxico), mPmB (Muy persistente y muy bioacumulable)
  • PMT (Persistente, móvil y tóxico), mPmM (Muy persistente y muy móvil)

Nuevas indicaciones de peligro de la UE:

Código de categoría y clase de peligro Código de la indicación de peligro Indicación de peligro
ED HH 1 EUH380 Puede provocar alteración endocrina en los seres humanos
ED HH 2 EUH381 Se sospecha que provoca alteración endocrina en los seres humanos
ED ENV 1 EUH430 Puede provocar alteración endocrina en el medio ambiente
ED ENV 2 EUH431 Se sospecha que provoca alteración endocrina en el medio ambiente
PBT EUH440 Se acumula en el medio ambiente y en los organismos vivos, incluidos los humanos
mPmB EUH441 Acumulación elevada en el medio ambiente y en los organismos vivos, incluidos los humanos
PMT EUH450 Puede ser causa de una contaminación difusa y duradera de los recursos hídricos
mPmM EUH451 Puede ser causa de una contaminación difusa y muy duradera de los recursos hídricos

 

Fechas de aplicación

Las nuevas normas entran en vigor a partir del 20 de abril de 2023. A partir de ese día, los Estados miembros pueden presentar propuestas de clasificación y etiquetado armonizados con las nuevas clases de peligro y los fabricantes, importadores, usuarios intermedios y distribuidores pueden autoclasificar sus sustancias y mezclas en consecuencia.

Existen períodos transitorios a partir de la entrada en vigor del Reglamento Delegado, durante los cuales los fabricantes, importadores, usuarios intermedios y distribuidores no están todavía obligados a clasificar sus sustancias o mezclas en función de las nuevas clases de peligro. Durante estos períodos, las nuevas clases de peligro pueden aplicarse de forma voluntaria.

Al final de los periodos transitorios, todos los fabricantes, importadores, usuarios intermedios y distribuidores deberán aplicar las nuevas clases de peligro.

New hazard classes 2023 timeline

New classification and labelling is notrequired, but can be voluntarily appliedNew classification &labelling mandatoryNew classification andlabelling mandatoryNew classification and labelling is not required,but can be voluntarily appliedNew classification andlabelling mandatory20 April 20231 May 20251 November 202620 April 20231 May 20261 May 202824 months18 months36 months24 monthsNew classification &labelling mandatorySubstances placed on themarket before 1 May 2025Substances placed on themarket after 1 May 2025Mixtures placed on themarket before 1 May 2026Mixtures placed on themarket after 1 May 2026

Aplicaciones anidadas

Nuevas clases de peligro en 2023

 

En el caso de las nuevas sustancias presentes en el mercado, las empresas deben cumplir las nuevas normas a partir del 1 de mayo de 2025, mientras que para las sustancias ya comercializadas en la UE, las empresas tienen hasta el 1 de noviembre de 2026 para cumplirlas.

Se aplican tiempos de transición distintos para las mezclas. Las nuevas clases de peligro se aplican a partir del 1 de mayo de 2026 a las nuevas mezclas, mientras que las empresas tienen hasta el 1 de mayo de 2028 para actualizar la clasificación y el etiquetado de las mezclas existentes.

 

¿Qué significa esto?

El Reglamento CLP define criterios para identificar una amplia variedad de peligros que pueden tener las sustancias químicas y las mezclas. El Comité de Evaluación del Riesgo (CER) de la ECHA evaluará todas las propuestas de clasificación y etiquetado armonizados para las nuevas clases de peligro y las incluirá en un dictamen. Con ello se apoya el principio de «una sustancia, una evaluación», cuyo objetivo es dotar de mayor coherencia a la identificación de peligros en toda la legislación europea.

 

Plantilla de propuesta de clasificación y etiquetado armonizados actualizada

La ECHA ha actualizado la plantilla de propuesta de clasificación y etiquetado armonizados y la plantilla combinada de clasificación y etiquetado armonizados/biocidas. Las plantillas incluyen ahora secciones para las nuevas clases de peligro.

Se invita a los Estados miembros a utilizar la plantilla revisada para preparar propuestas de clasificación y etiquetado armonizados que incluyan las nuevas clases de peligro. El fabricante, el importador o el usuario intermedio también podrán preparar una propuesta de clasificación y etiquetado armonizados y presentarla a la ECHA si no existe ninguna entrada para esa sustancia en el cuadro de entradas armonizadas del anexo VI del CLP.

 

Presentación de información a la ECHA

Las nuevas clases de peligro se incluirán en IUCLID durante la primavera de 2024. A partir de entonces, los fabricantes, importadores, usuarios intermedios y distribuidores podrán incluir información relacionada con las nuevas clases de peligro en sus notificaciones de clasificación y etiquetado, los registros REACH y los expedientes de investigación y desarrollo orientados a productos y procesos (IDOPP), así como en sus presentaciones en virtud del Reglamento sobre productos biocidas y las notificaciones a los centros toxicológicos.

Tras la expiración del período transitorio, será obligatorio indicar si la sustancia está clasificada en alguna de las nuevas clases de peligro.

 

Available guidance

In cooperation with EFSA, ECHA is preparing an update of the Guidance on the Application of the CLP criteria to include guidance on the new hazard classes. Following consultations with stakeholders, the updated guidance is planned to be published in mid 2024.

Until then, the following guidance can be used:

For endocrine disruptors: EFSA/ECHA Guidance for the identification of endocrine disruptors in the context of Regulations (EU) No 528/2012 and EC No 1107/2009 https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/10.2903/j.efsa.2018.5311

This guidance describes how to perform hazard identification for endocrine disrupting properties by following scientific criteria outlined in Commission Delegated Regulation (EU) 2017/2100 and Commission Regulation (EU) 2018/605 for biocidal products and plant protection products, respectively.

It is used to assess whether a substance meets the criteria for endocrine disruptors under the biocidal or plant protection product regulations. In addition, for the SVHC (substances of very high concern) identification process under the REACH Regulation, principles from this guidance have been used.

The criteria in the biocidal and plant protection product regulations are very similar to the new CLP criteria for Category 1. Therefore, the ECHA/EFSA guidance may be applied as such for assessing whether the substance meets the criteria for classification Category 1 (for human health and for the environment). When the evidence available for adversity or endocrine activity or both does not allow a robust conclusion to place a substance in Category 1, for example, due to inconsistencies in results or issues with study design, then Category 2 may be more appropriate.

For persistence and bioaccumulation: Guidance on Information Requirements and Chemical Safety Assessment, Part C: PBT/vPvB assessment (R11), Version 3.0, June 2017
https://echa.europa.eu/documents/10162/17235/information_requirements_part_c_en.pdf/e56a6015-807e-46eb-b808-e5a7dc9fd572?t=1498474748441

Please note that this guidance is also under revision.
https://echa.europa.eu/support/guidance/consultation-procedure/ongoing-reach

The CLP criteria for persistence (P), bioaccumulation (B) and toxicity (T) are almost identical to the ones currently in Annex XIII of the REACH Regulation. Accordingly, the Guidance on Information Requirements and Chemical Safety Assessment, Chapter R.11, currently being updated, will provide the first point of reference when evaluating these properties also under CLP.

This R.11 Guidance will be translated into CLP terminology in the Guidance on the Application of the CLP criteria to explain how to compare evidence with the CLP criteria.

Regarding mobility (M), new guidance is under development, including the weight-of-evidence determination for assessing all reliable and relevant information on mobility as a whole.

Chapters for endocrine disruptors, persistence, bioaccumulation, toxicity and mobility will be available by mid 2024.