¿Quién puede hacer una presentación y qué puede presentarse en una notificación?

Dispondrá de un mes para notificar una sustancia en el Catálogo de Clasificación y Etiquetado a partir de la fecha de su comercialización y:

  • fabrique la sustancia y ésta se encuentre sujeta a registro según el Reglamento REACH;
  • importe la sustancia y ésta se encuentre sujeta a registro según el Reglamento REACH;
  • fabrique o importe la sustancia y ésta se encuentre clasificada como peligrosa, con independencia de la cantidad;
  • importe una mezcla que contenga la sustancia que esté clasificada como peligrosa y se encuentre presente por encima del límite de concentración pertinente, lo que da lugar a la clasificación de tal mezcla como peligrosa con arreglo al Reglamento CLP; o
  • importe un artículo que contenga sustancias que se encuentren sujetas a registro según el artículo 7 del Reglamento REACH.

 

Representante exclusivo o importador – ¿quién debe presentar la notificación?
El representante exclusivo (RE) podrá presentar la información necesaria para la notificación al Catálogo como parte de un expediente de registro conforme a REACH. Cuando sea necesaria una notificación aparte para el Catálogo, normalmente será el importador en la UE quien deba presentarla.
 
En el caso de que los operadores establecidos fuera de la UE, por razones de confidencialidad, no quieran revelar la composición de sus sustancias o mezclas a sus importadores en la UE, podrán designar a uno de los importadores para que realice la notificación en nombre del resto de importadores (notificación en grupo). 
 
Por otro lado, la notificación en grupo, en nombre de los importadores establecidos en la UE, podrá ser presentada por un tercero que no sea fabricante o importador (por ejemplo, un RE que haya sido ya designado para los fines del registro conforme a REACH). Dicho tercero podrá presentar la notificación, pero no asumir las obligaciones de los importadores que formen parte del grupo. Si se opta por esta solución, la entidad presentadora deberá poder documentar que tiene el mandato de actuar en nombre de los fabricantes e importadores que forman parte del grupo y que dichos fabricantes e importadores reconocen que siguen teniendo la responsabilidad plena y exclusiva de cumplir con todas sus obligaciones relacionadas con la notificación.
 

Es posible que haya que poner la documentación relacionada con la creación de este grupo de fabricantes e importadores, así como la información que motive la clasificación y el etiquetado, a disposición de las autoridades competentes y de las autoridades responsables del cumplimiento de la normativa.  

 

 

¿Qué debo hacer en primer lugar?

Primero, deberá leer el Documento de orientación 7: Cómo notificar sustancias al Catálogo de clasificación y etiquetado (véase más adelante), que le ayudará a determinar si está obligado o no a notificar su sustancia al Catálogo de C&L. En el documento de orientación figuran asimismo instrucciones relativas a la manera de efectuar la notificación en la práctica. Para otras consultas sobre los requisitos de información y los instrumentos de notificación, véanse los enlaces que figuran a continuación y en el cuadro de información.

 

 

What should the notification include?

En todas las notificaciones deberá figurar lo siguiente:

  • el nombre y los datos de contacto del notificante;
  • la identidad de la sustancia, incluida su denominación y otros identificadores, la información relativa a su fórmula molecular y estructural, su composición, naturaleza y cantidad de aditivos;
  • la clasificación de la sustancia conforme a los criterios CLP;
  • el motivo de su «no clasificación» en caso de que la sustancia se encuentre clasificada en alguna de las clases de riesgo o diferenciaciones pero no todas, indicando si esto se debe a
    • falta de datos;
    • datos no concluyentes; o
    • datos concluyentes para la no clasificación;
  • los límites de concentración específicos o factores M, en su caso, incluida la justificación de su establecimiento; y
  • los elementos de etiquetado, incluidos pictogramas de riesgo, términos de advertencia y declaraciones de riesgo principales y complementarias.

 

 

Confidencialidad de los nombres IUPAC

Las empresas podrán, en ciertas condiciones, mantener el nombre IUPAC de una sustancia confidencial cuando lo notifiquen al Catálogo de Clasificación y Etiquetado.El nombre IUPAC se podrá considerar confidencial y por lo tanto no se publicará en el Inventario de Clasificación y Etiquetado en los siguientes casos:

  • Sustancias no en fase transitoria
  • Sustancias utilizadas únicamente como uno o más de los siguientes supuestos:
    • como sustancias intermedias;
    • en investigación y desarrollo científicos; o
    • en investigación y desarrollo orientados a productos y procesos (IDOPP)

Con objeto de mantener la confidencialidad del nombre IUPAC, las empresas deberán proporcionar en su expediente IUCLID:

  1. Un justificante que incluya una indicación clara de si la sustancia en cuestión es una sustancia no en fase transitoria, una sustancia utilizada como sustancia química intermedia, en la investigación y desarrollo científicos o en investigación y desarrollo orientados a productos y procesos.
  2. Un nombre alternativo con vistas a la difusión a cargo de la ECHA.

Únicamente con IUCLID 5 se pueden crear marcadores de confidencialidad; en la Parte 12 del Manual de Presentación de Datos se explica cómo hacerlo.

No existe una tasa para estos marcadores de confidencialidad en la Notificación de Clasificación y Etiquetado.

Un nombre alternativo proporcionado para su difusión en una notificación de Clasificación y Etiquetado no podrá utilizarse automáticamente para otros propósitos. Será precisa la solicitud pertinente a fin de utilizar en una Ficha de datos de seguridad (SDS) o en una etiquetaun nombre alternativo para una sustancia presente en una mezcla.

 

 

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