¿Quién puede hacer una presentación y qué puede presentarse en una notificación?
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¿Quién puede hacer una presentación y qué puede presentarse en una notificación?
Dispondrá de un mes para notificar una sustancia en el Catálogo de Clasificación y Etiquetado a partir de la fecha de su comercialización y:
- fabrique la sustancia y ésta se encuentre sujeta a registro según el Reglamento REACH;
- importe la sustancia y ésta se encuentre sujeta a registro según el Reglamento REACH;
- fabrique o importe la sustancia y ésta se encuentre clasificada como peligrosa, con independencia de la cantidad;
- importe una mezcla que contenga la sustancia que esté clasificada como peligrosa y se encuentre presente por encima del límite de concentración pertinente, lo que da lugar a la clasificación de tal mezcla como peligrosa con arreglo al Reglamento CLP; o
- importe un artículo que contenga sustancias que se encuentren sujetas a registro según el artículo 7 del Reglamento REACH.
Es posible que haya que poner la documentación relacionada con la creación de este grupo de fabricantes e importadores, así como la información que motive la clasificación y el etiquetado, a disposición de las autoridades competentes y de las autoridades responsables del cumplimiento de la normativa.
Primero, deberá leer el Documento de orientación 7: Cómo notificar sustancias al Catálogo de clasificación y etiquetado (véase más adelante), que le ayudará a determinar si está obligado o no a notificar su sustancia al Catálogo de C&L. En el documento de orientación figuran asimismo instrucciones relativas a la manera de efectuar la notificación en la práctica. Para otras consultas sobre los requisitos de información y los instrumentos de notificación, véanse los enlaces que figuran a continuación y en el cuadro de información.
En todas las notificaciones deberá figurar lo siguiente:
- el nombre y los datos de contacto del notificante;
- la identidad de la sustancia, incluida su denominación y otros identificadores, la información relativa a su fórmula molecular y estructural, su composición, naturaleza y cantidad de aditivos;
- la clasificación de la sustancia conforme a los criterios CLP;
-
el motivo de su «no clasificación» en caso de que la sustancia se encuentre clasificada en alguna de las clases de riesgo o diferenciaciones pero no todas, indicando si esto se debe a
- falta de datos;
- datos no concluyentes; o
- datos concluyentes para la no clasificación;
- los límites de concentración específicos o factores M, en su caso, incluida la justificación de su establecimiento; y
- los elementos de etiquetado, incluidos pictogramas de riesgo, términos de advertencia y declaraciones de riesgo principales y complementarias.
Las empresas podrán, en ciertas condiciones, mantener el nombre IUPAC de una sustancia confidencial cuando lo notifiquen al Catálogo de Clasificación y Etiquetado.El nombre IUPAC se podrá considerar confidencial y por lo tanto no se publicará en el Inventario de Clasificación y Etiquetado en los siguientes casos:
- Sustancias no en fase transitoria
-
Sustancias utilizadas únicamente como uno o más de los siguientes supuestos:
- como sustancias intermedias;
- en investigación y desarrollo científicos; o
- en investigación y desarrollo orientados a productos y procesos (IDOPP)
Con objeto de mantener la confidencialidad del nombre IUPAC, las empresas deberán proporcionar en su expediente IUCLID:
- Un justificante que incluya una indicación clara de si la sustancia en cuestión es una sustancia no en fase transitoria, una sustancia utilizada como sustancia química intermedia, en la investigación y desarrollo científicos o en investigación y desarrollo orientados a productos y procesos.
- Un nombre alternativo con vistas a la difusión a cargo de la ECHA.
Únicamente con IUCLID 5 se pueden crear marcadores de confidencialidad; en la Parte 12 del Manual de Presentación de Datos se explica cómo hacerlo.
No existe una tasa para estos marcadores de confidencialidad en la Notificación de Clasificación y Etiquetado.
Un nombre alternativo proporcionado para su difusión en una notificación de Clasificación y Etiquetado no podrá utilizarse automáticamente para otros propósitos. Será precisa la solicitud pertinente a fin de utilizar en una Ficha de datos de seguridad (SDS) o en una etiquetaun nombre alternativo para una sustancia presente en una mezcla.