Indgiv en revurderingsrapport, hvis du stadig skal anvende stoffet

Alle afgørelser om godkendelse har en tidsbegrænset revurderingsperiode. I denne periode skal godkendelsesindehaverne fortsat være på udkig efter et egnet alternativt stof eller en teknologi, der vil kunne gøre brugen af det særligt problematiske stof unødvendig.

Hvis dette ikke lykkes for godkendelsesindehaverne, kan de indgive en revurderingsrapport. Denne rapport skal indgives senest 18 måneder før udløbet af revurderingsperioden.

Som en del af revurderingsrapporterne bør godkendelsesindehaverne opdatere alle de dokumenter, der er indgivet i forbindelse med den oprindelige ansøgning, og som er ændret, samt indgive oplysninger om alle andre forhold, der kræves i henhold til betingelserne eller overvågningsordningerne i afgørelsen om godkendelsen.

  • Analyse af alternativer (AoA) - Godkendelsesindehavere skal indgive en opdatering af analysen af alternativer, herunder information om relevante forsknings- og udviklingsaktiviteter, mulige nye alternativer og de opnåede fremskridt mod substitution med sikrere alternativer. Hvis opdateringen af analysen af alternativer viser, at der findes et egnet alternativ, skal godkendelsesindehaverne indgive en substitutionsplan. Hvis en godkendelsesindehaver indgav en substitutionsplan som led i sin oprindelige ansøgning, skal den opdateres og indsendes som led i revurderingsrapporten.
  • Kemikaliesikkerhedsrapport – Hvis afgørelsen om godkendelsen omfatter betingelser eller overvågningsordninger vedrørende håndteringen, skal indehaveren af godkendelsen indgive en opdatering af eksponeringsscenarierne i kemikaliesikkerhedsrapporten. Eksponeringsscenarierne skal også opdateres, hvis der er ændringer, der berører disse (f.eks. på grund af nye risikohåndteringsforanstaltninger eller større viden om eksponeringsniveauer). Det korte resumé skal også indgives igen.
  • Socioøkonomisk analyse - Hvis fordelene ved en tildelt godkendelse ændrer sig (f.eks. pga. den opdaterede analyse af alternativer eller ændringer i anvendelsen), bør den socioøkonomiske analyse opdateres i overensstemmelse hermed. Hvis eksponeringsscenarierne opdateres, kan de sundheds- og miljømæssige virkninger af den givne tilladelse desuden også ændre sig. På samme måde vil ansøgerens begrundelse for varigheden af revurderingsperioden muligvis skulle opdateres.
  • Forklarende bemærkning - Indehaveren af godkendelsen skal desuden indsende en kort bemærkning om, hvad der har ændret sig siden indgivelsen og godkendelsen af den oprindelige ansøgning. Formålet med denne bemærkning er at lette gennemgangen af rapporterne.

Proceduren for indgivelse og behandling af en revurderingsrapport er den samme som for den første ansøgning om godkendelse. Indehaveren af godkendelsen kan anmode om et informationsmøde forud for indgivelsen af revurderingsrapporten.

Revurderingsrapporten indgives også i et af de tidsintervaller for indgivelse, der gælder for ansøgninger om godkendelse. Dette sikrer, at revurderingsrapporten vil blive behandlet så hurtigt som muligt. Gebyrerne for revurdering af rapporter er de samme som for ansøgning om godkendelse.

Categories Display

Mærket som:

(klik på mærket for at søge efter relevant indhold)