Skip to Content
Skip to Content

Forbered din ansøgning

Der er to måder at ansøge om godkendelse til at anvende et bilag XIV-stof på:

  1. Ved at påvise tilstrækkelig kontrol. Du påviser, at risikoen ved at anvende stoffet er tilstrækkeligt kontrolleret, dvs. at eksponeringen ligger under det afledte nuleffektniveau.
  2. Via en socioøkonomisk analyse, hvor du påviser, at de socioøkonomiske fordele ved at anvende stoffet opvejer risiciene, og at der ikke findes egnede alternative stoffer eller teknologier (for ikke-tærskelstoffer, eller når eksponeringen er større end det afledte nuleffektniveau, er dette den eneste mulige måde).

Før du begynder at udarbejde din ansøgning, bør du læse de relevante vejledninger og oplysninger om, hvordan ansøgningerne vurderes af ECHA's videnskabelige udvalg. Du bør også omhyggeligt læse de "spørgsmål og svar", som er udarbejdet for ansøgere, og som vedrører konkrete emner, der har skullet afklares. Vi anbefaler dig også at læse de eksempler på analyser af alternativer og socioøkonomiske analyser, der findes på vores websted. Alle disse informationskilder kan findes ved at følge linkene på denne side.

Hvilke oplysninger (vurderingsrapporter), der kræves i en ansøgning, afhænger af, om du kan påvise tilstrækkelig kontrol med risiciene, og om der findes egnede alternative stoffer eller teknologier for den anvendelse, du ønsker at få godkendt. Det er ikke obligatorisk at gennemføre en socioøkonomisk analyse, når der kan påvises tilstrækkelig kontrol, men det anbefales at gøre det.

 

Forbered din ansøgning

Tilstrækkelig kontrol ikke påvist
og
intet egnet alternativ


Kemikaliesikkerhedsrapport -
Analyse af alternativer

Tilstrækkelig kontrol påvist
og
intet egnet alternativ


Kemikaliesikkerhedsrapport - Analyse af alternativer
Socioøkonomisk analyse*

*highly recommended

Tilstrækkelig kontrol påvist og egnede alternativer findes


Kemikaliesikkerhedsrapport - Analyse af alternativer
Substitutionsplan
Socioøkonomisk analyse**

**highly recommended

Udarbejdelsen af disse rapporter kræver en betydelig mængde data (f.eks. om betingelser for anvendelse, mulige alternativer til anvendelse af stoffet samt socioøkonomiske oplysninger), som muligvis kun er tilgængelige for forskellige aktører i forsyningskæden. Det er derfor vigtigt at kommunikere med andre i leverandørkæden ved indsamlingen af oplysninger. Virksomheder, der deler oplysninger, skal imidlertid sørge for, at de beskytter fortrolige forretningsoplysninger og overholder EU's konkurrenceregler.

 

Beskrivelse af anvendelsen

Fastlæggelsen af den anvendelse, du vil ansøge om, er et afgørende trin i udarbejdelsen af ansøgningen Du bør omhyggeligt overveje bredden af din anvendelse, da den skal understøttes af kemikaliesikkerhedsrapporten, analysen af alternativer og den socioøkonomiske analyse i din ansøgning.

I forbindelse med beskrivelsen af anvendelser upstream (producent/leverandør) skal det fastslås, om der er (sekundære) anvendelser inden for rammerne af anvendelsesbeskrivelsen, der allerede er blevet substitueret og derfor ikke behøver være omfattet af en ansøgning.

 

Kemikaliesikkerhedsrapport

Kemikaliesikkerhedsrapporten skal dække risiciene for menneskers sundhed og/eller miljøet hidrørende fra stoffets anvendelse(r). Medmindre dette er af betydning for vurderingen af alternativer, er det kun nødvendigt, at kemikaliesikkerhedsrapporten dækker de farlige egenskaber ved stoffet, som er angivet i bilag XIV.

Hvis du bruger referencen afledt nuleffektniveau (DNEL) og de dosis-responsforhold, der er offentliggjort af Udvalget for Risikovurdering, behøver kemikaliesikkerhedsrapporten kun at indeholde del A, eksponeringsvurderingen (afsnit 9) og risikokarakteriseringen (afsnit 10) for hver af de anvendelser, der ansøges om, samt de fysisk-kemiske egenskaber ved stoffet, der er relevante for de udførte eksponeringsmodelleringer. Dette er særligt vigtigt for downstreambrugere, hvis de ikke har adgang til kemikaliesikkerhedsrapporten fra registreringen.

Du skal vedlægge et kort resumé af risikohåndteringsforanstaltningerne og anvendelsesforholdene i din ansøgning. Det korte resumé er et uddrag af det samlede sæt betingelser, der er beskrevet i kemikaliesikkerhedsrapporten, og det vil blive anvendt til støtte for håndhævelsen af afgørelser om godkendelse.

 

Analyse af alternativer

I analysen af alternativer skal du analysere den tekniske gennemførlighed, den økonomiske gennemførlighed, tilgængeligheden og potentialet for risikoreduktion i forbindelse med alternative stoffer eller teknologier. Analysen af alternativer skal også omfatte oplysninger om relevante forsknings- og udviklingsaktiviteter.

Hvis et alternativt stof er lige så farligt eller farligere end det bilag XIV-stof, der ansøges om godkendelse af (f.eks. som fastslået ved den harmoniserede klassificering af stoffet, eller hvis det er opført på kandidatlisten), er dette normalt tilstrækkeligt til at bevise, at det ikke er et egnet alternativ. Det er normalt ikke nødvendigt at foretage nogen yderligere analyse af den tekniske eller økonomiske gennemførlighed af dette alternativ. Der kan forekomme undtagelser, hvis alternativet ville blive anvendt i langt mindre mængder eller på måder, hvor risikoen ville blive væsentligt reduceret eller tilstrækkeligt kontrolleret i forhold til med bilag XIV-stoffet, eller hvis anvendelsen af stofferne ville være vigtig i ”ikke-anvendelse”-scenariet i den socioøkonomiske analyse.

 

Socioøkonomisk analyse

Den socioøkonomiske analyse beskriver, hvad der ville ske, hvis der ikke blev givet en godkendelse til at anvende stoffet, og hvilke omkostninger og fordele det ville betyde for samfundet. En stor del af omkostningerne hidrører ofte fra den indsats og den investering, der kræves for at indføre et alternativt stof eller en alternativ teknologi. På grund af dette er den socioøkonomiske analyse snævert forbundet med analysen af alternativer. De to analyser kan præsenteres samlet i ét enkelt dokument ved at bruge det kombinerede format.

Med henblik på at vurdere indvirkningen på menneskers sundhed af den fortsatte anvendelse af stoffet kan du anvende referenceværdierne i appendiks B til vejledningen til den socioøkonomiske analyse og resultaterne af en ECHA-undersøgelse i 2015 om "villighed til at betale" for at undgå visse sundhedsmæssige konsekvenser.

Categories Display

Mærket som:

(klik på mærket for at søge efter relevant indhold)


Route: .live1