Bendrosios rekomendacijos

Šiose bendrose rekomendacijose pateikiamos pagrindinės ECHA pastabos apie tai, kaip nuosekliai tvarkyti ir aktyviai tobulinti registracijos duomenis.

 

Reguliariai atnaujinkite duomenis
  • Privalote pasirūpinti, kad registruojamos dokumentacijos duomenys būtų nuolat atnaujinami. Pateikite ECHA atnaujintą informaciją, jeigu:
    • pasikeitė jūsų vaidmuo (gaminių gamintojas, importuotojas), tapatybės (įmonės pavadinimas) ar kontaktiniai duomenys;
    • patikslinta jūsų cheminės medžiagos sudėtis;
    • gerokai padidėjo arba sumažėjo metinis ar visas pagaminamos ar importuojamos cheminės medžiagos kiekis arba jeigu pasikeitė gaminamuose ar importuojamuose gaminiuose esančių cheminių medžiagų kiekis: tokiais atnaujintais duomenimis tikslinami neatitikimai tarp faktinio ir registruoto kiekio tonomis; jie taip pat teikiami, jeigu nutraukiate gamybą ar importą;
    • nustatyti nauji naudojimo būdai arba nauji nerekomenduojami jūsų cheminės medžiagos naudojimo būdai;
    • sužinojote ką naujo apie cheminės medžiagos keliamą pavojų žmonių sveikatai ar aplinkai ir tai turi įtakos saugos duomenų lape ar cheminės saugos ataskaitoje pateiktai informacijai;
    • pasikeitė cheminės medžiagos klasifikacija ir ženklinimas;
    • turite ECHA pateikti pasiūlymą atlikti bandymą iki naujo IX–X prieduose išvardytų savybių bandymo pradžios;
    • pasikeitė jūsų teisės susipažinti su savo registracijos informacija (pvz., dėl pasikeitimo, susijusio su sutikimu).

 

Žinokite jūsų cheminei medžiagai taikomus reguliuojamuosius rizikos valdymo veiksmus
  • Reguliariai domėkitės, kaip reguliuojama jūsų cheminė medžiaga, nes gali būti pasiūlyta apriboti, autorizuoti jos naudojimą arba jai taikyti suderintą klasifikavimą.
  • Pasinaudokite viešos veiklos koordinavimo priemone (PACT), kurioje rasite su konkrečia chemine medžiaga susijusios ir institucijų pagal REACH ir CLP reglamentus vykdomos veiklos apžvalgą.

 

Nedelsiant praneškite ECHA apie gamybos ar importo nutraukimą
  • REACH-IT sistemoje pažymėkite, kad nutraukiama jūsų cheminės medžiagos gamyba ar importas.
  • Jeigu apie gamybos ar importo nutraukimą ECHA informuosite gavę sprendimo dėl vertinimo projektą, kol sprendimas nepriimtas, jūsų registracija bus panaikinta ir nebegalios. Vykdoma sprendimų priėmimo procedūra bus nutraukta ir papildomos informacijos prašoma nebebus. Tačiau liks galioti visi kiti iki gamybos nutraukimo priimti sprendimai.
  • Jei apie gamybos ar importo nutraukimą ECHA informuojate po to, kai buvo priimtas sprendimas dėl dokumentacijos vertinimo, vis vien turite įvykdyti visus tame sprendime pateiktus prašymus.

 

Prieš atlikdami bandymą pagalvokite, ar reikia pateikti pasiūlymą atlikti bandymą
  • Atidžiai rinkite naujus duomenis – išnagrinėkite visas galimybes pasinaudodami esama informacija ir alternatyviais metodais, kad būtų įvykdyti informacijai keliami reikalavimai.
  • Jeigu standartiniams informacijai keliamiems reikalavimams, išvardytiems REACH reglamento IX arba X priede, įvykdyti reikia atlikti naują bandymą, pirma turite pateikti pasiūlymą atlikti bandymą.
    • Pasiūlymas atlikti konkrečios savybės bandymą pateikiamas pagrindinės ar pasirenkamos dokumentacijos atitinkamoje IUCLID dalyje.
    • Tinkamai užregistruokite pasiūlymą atlikti bandymą: IUCLID atitinkamame pasekmių tyrimo įraše iš išskleidžiamojo sąrašo „Type of information“ (Informacijos rūšis) pasirinkite „Experimental study planned“ (Numatytas eksperimentinis tyrimas).
    • Kai vykdomas bandymas su stuburiniais gyvūnais, turite išnagrinėti alternatyvius metodus.
    • Atidžiai identifikuokite ir atrinkite bandomąją medžiagą ir užtikrinkite, kad ji taip pat būtų reprezentatyvi visiems kitiems bendrai informaciją pateikusiems nariams.
    • Nurodykite EBPO ir (arba) ES metodą, kurį siūlote taikyti būtino atlikti bandymo metu.
  • Jeigu siūlote atlikti cheminės medžiagos, kuri nėra registruota cheminė medžiaga, bandymą, turite pateikti išsamių, moksliškai pagrįstų ir skaidrių įrodymų. Taip pat turite paaiškinti, kodėl registruotai cheminei medžiagai ir atitinkamai pasekmei taikote šią kategoriją arba analogijos metodą.

 

Įrodykite savo bandomosios medžiagos svarbą
  • Nurodykite kiekvienos bandomosios medžiagos sudedamųjų dalių tapatybę ir koncentracijos vertes, naudojamas duomenims rinkti; šią bandomosios medžiagos informaciją pateikite pasiūlyme atlikti bandymą arba IUCLID pasekmių tyrimo įraše.
  • Įsitikinkite, kad bandomosios medžiagos sudėtis atitinka cheminės medžiagos tapatybę (SIP), nurodytą pagrindinėje registracijos dokumentacijoje.
  • Savo iniciatyva aktyviai taisykite cheminės medžiagos identifikavimo klaidas.

 

Taikykite ir nurodykite gerą laboratorinę praktiką
  • Visi nauji toksikologiniai ir ekotoksikologiniai bandymai turi būti atliekami laikantis geros laboratorinės praktikos (GLP) principų.
  • Fizikinių ir cheminių savybių tyrimus rekomenduojama (bet nėra privaloma) atlikti pagal GLP standartą.
  • Kai pranešate toksikologinio ar ekotoksikologinio tyrimo rezultatus, nurodykite bandymo įrangą (visą pavadinimą ir adresą).
  • Jeigu kurios nors tyrimo dalys buvo atliekamos ne pagal GLP principus, nurodykite tai IUCLID GLP atitikties dalyje.
  • Peržiūrėkite REACH reglamento XI priedo 1.1.2 punktą ir nustatykite, kokiomis sąlygomis galite remtis bandymais, kurie nebuvo atlikti pagal GLP, kad būtų įvykdyti informacijai keliami reikalavimai.

 

Vadovaukitės tinkamomis bandymų gairėmis
  • Pagal REACH reglamentą visus bandymus turite atlikti taikydami pripažintus bandymų metodus, vadovaudamiesi ES bandymų metodų reglamentu arba EBPO bandymų gairėmis (atsižvelgdami į tai, kuri versija naujesnė).

 

Užtikrinkite pateiktų duomenų tikslumą
  • Parenkite išsamią tyrimų santrauką.
  • Pateikite kuo daugiau duomenų apie tyrimo įrangą.
  • Jeigu norite pritaikyti standartinę bandymų tvarką arba vietoj bandymų vertės įrašyti prognozę, turite IUCLID sukurti du atskirus pasekmių tyrimo įrašus: viename iš jų nurodykite pritaikymo teisinį pagrindą, kitame – faktinę informaciją.

 

Nurodykite cheminių medžiagų nanoformas
  • Susipažinkite su pateikiamomis ECHA gairėmis, kaip rengiant arba renkant informaciją vertinti nanomedžiagas.
  • IUCLID sudėties įrašų laukuose nurodykite ketinamos užregistruoti cheminės medžiagos formą ir cheminės medžiagos formą, nurodytą duomenyse.

 

Reguliariai tikrinkite informaciją REACH-IT sistemoje ir palaikykite ryšį
  • Reguliariai prisijunkite prie REACH-IT paskyros ir tikrinkite pranešimų dėžutę.
  • Nurodykite asmenį (-is), kuris (-ie) jūsų įmonėje yra atsakingas (-i) už šiuos reguliarius patikrinimus, ir nuolat atnaujinkite jo (jų) kontaktinius duomenis.
  • Už REACH-IT sistemos ribų palaikykite ryšį ir bendraukite su bendrai informaciją pateikusiais registruotojais, tiekimo grandine ir savo pramonės sektoriaus asociacijomis.

Categories Display

Pažymėta kaip:

(spustelėkite žymę norėdami ieškoti atitinkamo turinio)