Bendrosios rekomendacijos

Laikydamiesi toliau išvardytų bendrųjų rekomendacijų, atnaujinkite savo registracijas ir savo iniciatyva tikslinkite duomenis.

 

Stebėkite pokyčius ir atnaujinkite juos iki nustatytų terminų
  • Rūpintis savo registracijos duomenų aktualumu yra jūsų pareiga.
  • Informaciją atnaujinkite visuomet, kai:
    • pasikeičia jūsų vaidmuo (pramoninis gamintojas, importuotojas arba gaminių gamintojas), tapatybė (įmonės pavadinimas) ar kontaktiniai duomenys;
    • pasikeičia jūsų cheminės medžiagos sudėtis;
    • faktinis pagaminamas arba importuojamas kiekis tonomis pasikeičia taip, kad jis nebeatitinka jūsų registracijoje pateiktos informacijos;
    • nustatyta naujų jūsų cheminės medžiagos naudojimo būdų arba naujų nerekomenduojamų naudojimo būdų;
    • yra naujos informacijos apie jūsų cheminės medžiagos keliamą pavojų žmonių sveikatai ar aplinkai ir tai turi įtakos saugos duomenų lape ar cheminės saugos ataskaitoje pateiktai informacijai;
    • pasikeičia cheminės medžiagos klasifikavimas ir ženklinimas;
    • trūksta duomenų apie kuriuos nors IX ir X prieduose išvardytus įverčius (šiuo atveju siekdami įvykdyti informacijai keliamus reikalavimus pirmiausia turite išnagrinėti visas galimybes naudoti turimą informaciją, pritaikymus ir alternatyvius metodus, o tada, jei duomenų nepakanka reikalavimams įvykdyti, privalote pateikti pasiūlymą atlikti bandymą);
    • pasikeičia suteikta prieiga prie registracijoje esančios informacijos.
  • Terminai informacijai atnaujinti:
    • trys mėnesiai, jei pateikiama atnaujinta administracinė informacija, įskaitant registruotojų statuso ar tapatybės pakeitimą;
    • trys mėnesiai, jei pranešama apie cheminės medžiagos sudėties pasikeitimą;
    • trys mėnesiai cheminės medžiagos kiekiui tonomis atnaujinti, įskaitant gamybos ar importo nutraukimą;
    • šeši, devyni ar dvylika mėnesių, jei atliekami sudėtingesni informacijos atnaujinimai, įskaitant suderinto klasifikavimo ir ženklinimo neturinčios cheminės medžiagos pakeitimus, cheminės saugos ataskaitos arba saugaus naudojimo gairių pakeitimus.
       
    Įsitikinkite, kad turite stebėjimo sistemas, padedančias lengvai nustatyti pakeitimus, dėl kurių reikia atnaujinti jūsų registraciją.
  • Saugokite duomenis apie atnaujinimus, kad nacionalinėms vykdymo priežiūros institucijoms galėtumėte įrodyti, jog būtini visų jūsų cheminių medžiagų informacijos atnaujinimai atlikti laiku.

 

 

Stebėkite savo cheminės medžiagos reglamentavimą
  • Nuolat stebėkite, kaip reglamentuojama jūsų cheminė medžiaga. Pasikeitus nuostatoms dėl rizikos valdymo veiksmų, jūsų cheminės medžiagos naudojimas gali būti apribotas arba norint toliau ją naudoti jums gali tekti kreiptis autorizacijos. Siekiant suderinti klasifikavimą ir ženklinimą, jūsų cheminė medžiaga taip pat gali būti įtraukta į CLP reglamento VI priedą ir dėl to jums gali atsirasti naujų prievolių.
  • Viešoji veiksmų koordinavimo priemonė (angl. PACT) suteikia galimybę peržiūrėti pagal REACH ir CLP reglamentus valdžios institucijų vykdomą veiklą, susijusią su konkrečios cheminės medžiagos duomenų generavimu ir vertinimu, reglamentavimo poreikių vertinimu ir reglamentavimo rizikos vertinimu. Naudokitės šia priemone, kad visuomet žinotumėte, kaip reglamentuojama jūsų cheminė medžiaga.

 

 

Praneškite ECHA apie nutrauktą gamybą ar importą
  • Nusprendę nutraukti cheminės medžiagos gamybą ar importą, per tris mėnesius nuo nutraukimo privalote pranešti apie tai ECHA naudodamiesi REACH-IT.
  • Jeigu apie nutrauktą gamybą ar importą ECHA informuosite gavę sprendimo dėl vertinimo projektą, kol sprendimas nepriimtas, jūsų registracija bus panaikinta ir nebegalios. Priimto sprendimo negausite, o sprendimo priėmimo procesas kitų sprendimo projekto adresatų atžvilgiu bus tęsiamas (kai taikoma). Visi kiti sprendimai, priimti iki gamybos nutraukimo, tebegalios ir prašymai turės būti vykdomi.

 

 

Prieš atlikdami bandymą pagalvokite, ar reikia pateikti pasiūlymą atlikti bandymą
  • Naujus duomenis rinkite atidžiai – išsiaiškinkite, kokia esama informacija, pritaikymai ir alternatyvūs metodai gali padėti įvykdyti informacijai keliamus reikalavimus.
  • Jeigu standartiniams informacijai keliamiems reikalavimams, išvardytiems REACH reglamento IX arba X priede, įvykdyti reikia atlikti naują bandymą, pirmiausia privalote pateikti pasiūlymą atlikti bandymą:
    • pateikite pasiūlymą atlikti bandymą dėl tam tikro įverčio, atitinkamame IUCLID pagrindinės arba atsisakymo dokumentacijos skirsnyje;
    • tinkamai įrašykite pasiūlymą atlikti bandymą: prie atitinkamo IUCLID įverčio tyrimo įrašo iš išskleidžiamojo sąrašo „Type of information“ (Informacijos rūšis) pasirinkite „Experimental study planned“ (Numatytas eksperimentinis tyrimas);
    • įtraukite savo svarstymus dėl alternatyvių metodų, jei siūloma atlikti bandymus su stuburiniais gyvūnais;
    • atidžiai identifikuokite ir atrinkite bandomąją medžiagą ir užtikrinkite, kad ji taip pat būtų reprezentatyvi kitiems bendrai informaciją pateikusiems nariams;
    • nurodykite EBPO ir (arba) ES metodą ir tyrimo planą, kurį siūlote taikyti būtino atlikti bandymo metu.
  • Jeigu bandymą siūlote atlikti su kita chemine medžiaga nei registruotoji, pateikite išsamų, moksliškai pagrįstą ir skaidrų pagrindimą. ECHA analogijos vertinimo sistema (angl. RAAF) gali padėti jums paaiškinti, kodėl registruotai cheminei medžiagai ir atitinkamam įverčiui taikote šią kategoriją arba analogijos metodą.

 

 

Pagrįskite savo bandomosios medžiagos tinkamumą
  • Nurodykite kiekvienos bandomosios medžiagos, kuri naudojama duomenims, reikalingiems jau atliktų tyrimų ir pasiūlymo atlikti bandymą duomenims gauti, komponentų tapatybes ir koncentracijos vertes.
  • Įsitikinkite, kad bandomosios medžiagos sudėtis atitinka cheminės medžiagos tapatybės profilį, nurodytą pagrindinėje registracijos dokumentacijoje ir yra tinkama visiems bendro pateikimo grupės nariams.
  • Savo iniciatyva ištaisykite visas cheminės medžiagos identifikavimo klaidas.

 

 

Taikykite ir nurodykite gerosios laboratorinės praktikos metodus
  • Visi nauji toksikologiniai ir ekotoksikologiniai bandymai turi būti atliekami laikantis gerosios laboratorinės praktikos (GLP) principų.
  • Atliekant fizikinį ir cheminį bandymą, rekomenduojama, bet neprivaloma bandymus atlikti laikantis GLP standarto.
  • Pranešdami toksikologinio ar ekotoksikologinio bandymo rezultatus, nurodykite bandymų įstaigą, pateikdami visą objekto pavadinimą ir adresą.
  • Jeigu kurios nors tyrimo dalys buvo atliekamos ne pagal GLP principus, nurodykite tai IUCLID GLP atitikties dalyje.
  • Peržiūrėkite REACH reglamento XI priedo 1.1.2 skirsnį ir išsiaiškinkite, kokiomis sąlygomis galite remtis jau atliktais bandymais, kurie nebuvo atlikti pagal GLP, kad būtų įvykdyti informacijai keliami reikalavimai.

 

 

Vadovaukitės tinkamomis bandymų gairėmis
  • Visus bandymus turite atlikti laikydamiesi pripažintų bandymų metodų, vadovaudamiesi ES bandymų metodų reglamento arba EBPO bandymo gairių. Pasirinkite naujausią paskelbtą bandymų gairę.
  • Kalbant apie bandymus in vitro, savo medžiagos savybėms įvertinti galite naudoti teigiamus rezultatus, gautus taikant bandymo metodus, kurie dar nėra oficialiai patvirtinti, tačiau atitinka išankstinio patvirtinimo kriterijus (kaip nurodyta XI priedo 1.4 skirsnyje).

 

 

Užtikrinkite pateiktų duomenų tikslumą
  • Paruoškite išsamią tyrimo santrauką – joje esančios informacijos ECHA turi pakakti nepriklausomam vertinimui atlikti.
  • Jei norite pritaikyti standartinį bandymą arba pakeisti eksperimentinę vertę prognoze, turite pateikti tokio pritaikymo teisinį pagrindą ir informaciją, naudojamą informacijos reikalavimui įvykdyti, pvz., pagrindimo dokumentas ir atitinkami tyrimai.

 

 

Nurodykite cheminių medžiagų nanoformas
  • Naudokite ECHA rekomendacijas, kad sužinotumėte, kaip rengiant arba renkant informaciją vertinti nanoformas.
  • Dokumentuokite cheminės medžiagos, kurią ketinate registruoti, nanoformas ir cheminės medžiagos, kuri nurodoma jūsų duomenyse, nanoformas IUCLID sudėties įrašuose esančiuose pranešimo laukeliuose.
  • Jei registruojate panašių nanoformų rinkinį, turite pateikti:
    • aiškiai apibrėžtas parametrų, nurodytų REACH reglamento VI priedo 2.4.2–2.4.5 punktuose, ribas; ir
    • pagrindimą, kad rinkinio nanoformų pavojų, poveikį ir rizikos vertinimą galima atlikti kartu, naudojant teksto šabloną, pateiktą IUCLID 1.2 skirsnyje.

 

 

Reguliariai tikrinkite informaciją REACH-IT sistemoje ir palaikykite ryšį
  • Nustatykite el. pašto įspėjimą, kad būtumėte informuoti kaskart, kai į REACH-IT paskyrą gausite naują pranešimą.
  • Reguliariai prisijungdami prie REACH-IT tikrinkite savo pranešimų dėžutę.
  • Nustatykite, kas jūsų įmonėje vykdys šiuos reguliarius patikrinimus, ir pasirūpinkite, kad jų kontaktiniai duomenys būtų atnaujinami.
  • Bendraukite su savo bendros registracijos dalyviais, tiekimo grandine ir pramonės sektoriaus asociacijomis.