• laikykitės bendrųjų ir specialiųjų pritaikymo taisyklių pagal REACH reglamentą ir jas taikykite;
• nurodykite atitinkamas taisykles ir aiškiai išdėstykite savo pagrindimą;
• pavyzdžiui, jei teikiate kokybinio ar kiekybinio struktūros ir veiklos ryšio (QSAR) prognozę, nurodykite REACH reglamento XI priedo 1.3 skirsnio taisykles ir jomis vadovaukitės. Panašiai, jei informaciją teikiate pagal analogijos metodą, nurodykite REACH reglamento XI priedo 1.5 skirsnio taisykles ir jomis vadovaukitės. Šios nuostatos taikomos visiems QSAR ir analogijos metodu pagrįstoms prognozėms, įskaitant prognozes, parengtas naudojant EBPO QSAR priemonių rinkinį.

• Informacija, naudojama pritaikymui pagrįsti, turi būti tokia pat patikima, kaip ir informacija, kuri būtų gauta atliekant bandymą, kuris reikalaujamas informacijai keliamam reikalavimui įvykdyti.
• Įsitikinkite, kad pritaikymo rezultatai yra tinkami klasifikavimui, ženklinimui ir rizikos vertinimui. Priešingu atveju ECHA jūsų pritaikymą atmes.
• Kai kurie pritaikymai niekada negali būti priimti. Pavyzdžiui, šiuo metu ECHA nėra žinomi jokie in vitro metodai arba QSAR modeliai, kurie leistų patikimai prognozuoti aukštesnio lygio įverčius, įskaitant, kartotinių dozių toksiškumo, kancerogeniškumo, toksiškumo vystymuisi ar reprodukcijai tyrimus.
• ECHA gali įvertinti tik jūsų registracijos dokumentacijoje pateiktą informaciją. Tai reiškia, kad kiekvienam informacijos šaltiniui turite nurodyti įrašą apie įverčio tyrimą, kuriame pateikiama tyrimo santrauka arba išsami tyrimo santrauka. Tai taip pat taikoma apskaičiuotoms arba prognozuojamoms vertėms.
• Jei ECHA nepriims jūsų pritaikymo, gausite sprendimą. Sprendime paaiškinamos pritaikymo atmetimo priežastys ir prašoma iki nustatyto termino atlikti standartinį bandymą ir pateikti informaciją.
• Apsvarstykite, ar galite patobulinti atmestą pritaikymą arba pateikti naują tinkamą pritaikymą, kad pašalintumėte trūkumus, išvardytus ECHA sprendime. Jei iki nustatyto termino negalėsite to padaryti, turėsite atlikti standartinį bandymą, kaip reikalaujama sprendime.

• Kompiuterinių modelių duomenimis galite pasikliauti tik tuo atveju, jei galite užtikrinti, kad modelis yra moksliškai pagrįstas, jūsų medžiaga patenka į taikymo sritį ir prognozė yra tinkama atitinkamam reguliavimo įverčiui. Kad duomenys būtų nepriklausomai įvertinti, savo dokumentacijoje turite pateikti atitinkamus dokumentus. Jeigu šių sąlygų nesilaikoma, ECHA atmes jūsų pritaikymą.

• Turite įrodyti, kad tikėtina, jog jūsų registruota cheminė medžiaga (tikslinė cheminė medžiaga) turi (eko)toksikologinių savybių, kurios yra panašios į cheminių medžiagų, kuriomis norite remtis pagal analogijos metodą (pirminės cheminės medžiagos), (eko)toksikologines savybes. Paskui, remdamiesi pirminių cheminių medžiagų tyrimo rezultatais, turite pateikti tikslinės cheminės medžiagos savybių prognozes.

Nustatykite struktūrinį panašumą

• Norėdami taikyti analogijos metodą, privalote įrodyti, kad tikslinės cheminės medžiagos struktūra panaši į pirminės medžiagos. Nurodykite savo cheminių medžiagų ir esamų bandomųjų medžiagų sudėtį.
• Tiksliai nurodykite tikslinės ir pirminės cheminės medžiagos tapatybę ir su jomis susijusią analitinę informaciją.
• Norėdami nustatyti daugiakomponenčių cheminių medžiagų ir nežinomos ar kintamos sudėties medžiagų, sudedamųjų reakcijos produktų ar biologinių medžiagų (UVCB) struktūrinį panašumą, taip pat turite paaiškinti tikslinių ir pirminių cheminių medžiagų komponentų skirtumus ir panašumus. Tai reiškia, kad reikia palyginti šių komponentų tapatybę ir koncentraciją, taip pat šių komponentų koncentracijos variacijas. Tuomet reikia palyginti tikslinių ir pirminių cheminių medžiagų rezultatus.
• Tai apima išsamią informaciją apie faktinių bandomųjų medžiagų, naudojamų atliekant tyrimus su pirminėmis cheminėmis medžiagomis, sudėtį. Taip pat reikia paaiškinti šių skirtumų poveikį pavojingų savybių prognozėms.
• Jei techniškai neįmanoma arba nepraktiška nustatyti ir kiekybiškai įvertinti visus UVCB medžiagų komponentus, reikia apsvarstyti, ar galima taikyti kitus metodus kiekybiniam ir kokybiniam medžiagų sudėties palyginimui atlikti. Jei galite įrodyti, kad dėjote pastangas šiam tikslui pasiekti, labiau tikėtina, kad jūsų analogijos pritaikymas bus priimtas.

Apibrėžkite grupę arba kategoriją

• Aiškiai nurodykite cheminių medžiagų grupę – jei sudarote cheminių medžiagų kategoriją, aiškiai apibrėžkite įtraukimo ir atmetimo kriterijus.

Pateikite hipotezę dėl prognozuojamų savybių

• Pritaikymas pagal analogiją priimtinas tik tuo atveju, jei pateikiate patikimą tinkamai pagrįstą analogijos hipotezę ir patikimus kiekvieno įverčio duomenis.
• Jei jūsų hipotezė pagrįsta panašumu per (bio)transformaciją, turite pateikti duomenis apie, pvz., toksikokinetiką ar metabolizmą.
• Jei jūsų hipotezė grindžiama struktūriniu panašumu, kuris lemia panašias savybes, turite turėti patikimų ir tinkamų duomenų apie pirminių ir tikslinių cheminių medžiagų žemesnio lygio įverčius, kad galėtumėte patvirtinti savo hipotezę ir galimybę prognozuoti. Tai galima padaryti sujungiant duomenis, pvz., gautus vykdant VII arba VIII prieduose nustatytus informacijai keliamus reikalavimus.

Prognozuokite tikslinės cheminės medžiagos savybes

• Aprašykite tikslinės ir pirminės cheminės medžiagos struktūrinius panašumus ir skirtumus. Paaiškinkite, kaip struktūriniai skirtumai gali turėti (arba neturėti) įtakos prognozuojamoms cheminės medžiagos savybėms. Teiginius pagrįskite įrodymais.
• Pateikite duomenų matricą, įskaitant visą prieinamą informaciją apie fizikines ir chemines bei (eko)toksikologines savybes, kad palyginimas ir nežinomų verčių prognozavimas būtų kuo tikslesnis.
• Realistiškai analizuokite duomenų spragas. Tyrimai, kuriuos naudojate kaip analogijos duomenų šaltinį, turi būti patikimi ir tinkami atsižvelgiant į informacijai keliamą reikalavimą.
• Savo hipotezę pagrįskite informacija, kuri leidžia tikslinę cheminę medžiagą tiesiogiai palyginti su pirmine chemine medžiaga. Atvejai, kai nėra jokios informacijos apie tikslinės cheminės medžiagos pavojų, paprastai atmetami.
• Turite pateikti palyginamą informaciją apie kiekvieną įvertį: pvz., duomenys apie kartotinių dozių toksiškumą nebūtinai patvirtina toksinį poveikį reprodukcijai ar vystymuisi. Analogija paprastai priklauso nuo konkretaus įverčio.
• Turite paaiškinti, kodėl tikslinių cheminių medžiagų savybės gali būti prognozuojamos remiantis kitomis grupės cheminėmis medžiagomis. Paaiškinkite tendencijas, kuriomis grindžiate savo prognozes, įskaitant visus neatitikimus ir jų įtaką jūsų prognozei.
• Pateikite patikimas tyrimų santraukas dėl kiekvienos pirminės cheminės medžiagos tyrimo, kurį naudojote analogijai pagrįsti.
• Naudodamiesi ECHA analogijos vertinimo sistema (angl. RAAF) patikrinkite, ar jūsų analogijos pritaikymas yra patikimas ir išsamus.
• Struktūriškai panašių ir (arba) analogiškų cheminių medžiagų duomenimis galite kliautis tik tuo atveju, jei turite teisėtą prieigą prie tyrimų ataskaitų ir kitų susijusių duomenų, gautų naudojant tas chemines medžiagas.
• Tikslinei cheminei medžiagai taikykite pavojingumo prognozę: suklasifikuokite ir įgyvendinkite prognoze pagrįstas rizikos vertinimo priemones.

• Turite dokumentais pagrįsti, kodėl iš informacijos šaltinių galima daryti išvadą dėl nagrinėjamo informacijos reikalavimo:
  • iš esmės bet kokia informacija gali būti įrodomosios duomenų galios visumos dalis. Atskiro informacijos šaltinio svarumas (indėlis) priklauso nuo jo aktualumo nagrinėjamam įverčiui ir nuo jo patikimumo;
  • aktualumas – duomenų ir bandymų tinkamumo mastas, t. y. ar informacija yra visiškai patikima, kiek ji naudinga prieinant prie bendros išvados dėl konkretaus informacijai keliamo reikalavimo;
  • patikimumas – informacijos teisingumo mastas, t. y. būdinga informacijos kokybė. Jis glaudžiai susijęs su bandymo metodu, taikomu duomenims generuoti.
• Analogijos metodai gali būti naudojami kaip įrodomosios duomenų pritaikymų galios visumos dalis. Kad įrodytumėte, jog informacija yra aktuali, privalote pagrįsti, kad remiantis pirmine chemine medžiaga pateikta prognozė yra patikima. Tam reikalingas analoginis pagrindimas ir jis turi atitikti analoginio vertinimo sistemos principus (RAAF).
• (Q)SAR informacija gali būti naudojama kaip įrodomosios duomenų pritaikymų galios visumos dalis, jei ji tinkamai dokumentuojama ir cheminė medžiaga patenka į naudoto modelio taikymo sritį.
• Įrodomoji duomenų pritaikymų galia turi būti pagrįsta bent dviem aktualiais ir patikimais informacijos šaltiniais.
• Įrodomosios duomenų pritaikymų galios visuma vertinama ir lyginama su informacija, kuri paprastai būtų gauta iš tyrimo, atliekamo siekiant įvykdyti šį informacijos reikalavimą.
  • Išsamumas – tai mastas, kuriuo prieinami informacijos šaltiniai apima duomenis, kurie būtų gauti atliekant tyrimą, kuris paprastai atliekamas pagal šį informacijai keliamą reikalavimą, t. y. pagrindinių parametrų, gautų iš informacijos šaltinių, ir pagrindinių parametrų, kuriems taikomos lyginamųjų bandymų gairės, palyginimą.
• Pagrindžiant įrodomąją duomenų galią turi būti atsižvelgiama į kiekvieno atskiro informacijos šaltinio svarbą ir patikimumą, taip pat į informacijos išsamumą.
• ECHA gali įvertinti tik jūsų registracijos dokumentacijoje pateiktą informaciją. Tai reiškia, kad dėl kiekvieno informacijos šaltinio turite nurodyti įrašą apie įverčio tyrimą, kuriame pateikiama tyrimo santrauka arba išsami tyrimo santrauka. Tai taip pat taikoma apskaičiuotoms arba prognozuojamoms vertėms.

• VIII priedo 8.6 ir 8.7 skirsniuose ir IX bei X prieduose aprašytų bandymų galima neatlikti remiantis cheminės saugos ataskaitoje pateiktu (-ais) cheminės medžiagos poveikio scenarijumi (-ais). Norėdami patvirtinti poveikiu pagrįstą pritaikymą, cheminės saugos ataskaitoje (CSR) turite pateikti poveikio scenarijus. Ši taisyklė taikoma net ir tais atvejais, kai pagal dabartinį cheminės medžiagos klasifikavimą poveikio scenarijų nereikalaujama.
• Būtina pateikti tinkamą pagrindimą ir dokumentaciją. Pagrindimas turi būti pagrįstas išsamiu ir kruopščiu poveikio vertinimu pagal I priedo 5 skirsnį.
• Pagal XI priedo 3.2 skirsnio a punktą reikalaujama atlikti kiekybinį poveikio vertinimą. Tam, kad pritaikymas būtų priimtas, iš prieinamų bandymo duomenų turi būti įmanoma nustatyti atitinkamos cheminės medžiagos DNEL, tinkamą rizikos vertinimui atlikti. Nustatant DNEL turėtų būti visapusiškai atsižvelgta į padidėjusį neužtikrintumą, kuris atsirado dėl praleisto informacijai keliamo reikalavimo (t. y. taikomi papildomi neužtikrintumo veiksniai). Norint atmesti 90 dienų poūmio toksiškumo tyrimo rezultatus, negalima naudoti DNEL, gauto iš 28 dienų poūmio toksiškumo tyrimo. Taip pat negalima naudoti DNEL, gauto iš reprodukcijos tikrinimo tyrimo, norint atmesti toksiškumo vienos kartos reprodukcijai tyrimo arba toksiškumo prenataliniam vystymuisi tyrimo rezultatus.