Pritaikymai

Standartinio informacijai keliamo reikalavimo pritaikymas reiškia, kad užuot atlikę bandymą, jūs pateikiate įrodymą, pagrįstą bendrosiomis arba specialiomis taisyklėmis. Bendrosios taisyklės išsamiai išdėstytos REACH XI priede, o specialios taisyklės ir kiekvieno informacijai keliamo reikalavimo pritaikymo galimybės – VII–X priedų 2 skiltyje.

 

Jeigu įmanoma, informacijai keliamus reikalavimus pritaikykite
  • Išnagrinėkite REACH pateikiamas bendrąsias ir specialias pritaikymo taisykles.
  • Visada aiškiai nurodykite, kuo grindžiamas sprendimas pritaikyti standartinę informaciją. Nurodykite atitinkamas 2 skiltyje išdėstytas specialias taisykles arba XI priede pateiktas bendrąsias taisykles.

 

Tinkamai pagrįskite sprendimą pritaikyti nuostatas ir pateikite patvirtinančius dokumentus
  • Pritaikius nuostatas gautos informacijos patikimumas turi atitikti pagal standartinį bandymą gautos informacijos patikimumą.
  • Užtikrinkite, kad pritaikymo rezultatą vėliau būtų galima panaudoti klasifikavimo ir ženklinimo bei rizikos vertinimo tikslais; jeigu taip nėra, ECHA pritaikymą atmes.
  • Kai kurie pritaikymai niekada nėra priimtini. Pavyzdžiui, šiuo metu ECHA nėra žinomi jokie in vitro metodai arba QSAR modeliai, kurie leistų patikimai nuspėti aukštesnės pakopos pasekmes (pvz., kartotinių dozių toksiškumo, kancerogeniškumo, toksiškumo vystymuisi ar toksiškumo reprodukcijai tyrimų), – tokius pritaikymus ECHA atmes.
  • Kai kurie pritaikymai negali būti taikomi pasekmėms, nes vieno pakeitimo kitu metodas vis dar gali būti naudingas taikant įrodomosios duomenų galios metodą. Tai dažnai nutinka, kai naudojami in vitro modelių duomenys, kuriuos gali reikėti pagrįsti papildoma informacija.
  • Taikant analogijos arba grupavimo (kategorijų) metodą, turite parodyti, kad labai tikėtina, jog cheminės medžiagos ekotoksikologiniu požiūriu yra panašios, ir pagrįsti duomenų lentele – jeigu taip nėra, ECHA pritaikymą atmes.
  • ECHA patvirtins analogijos metodą tik jeigu pateiksite įtikinamą hipotezę, pagrįstą tinkamais įrodymais ir patikimais pirminiais duomenimis, pvz., duomenimis apie pradinės (-ių) ir tikslinės (-ių) cheminės (-ių) medžiagos (-ų) žemesnės pakopos pasekmes, kurie patvirtina hipotezę ir spėjimą.
  • Analogiškų cheminių medžiagų duomenimis galite remtis tik tuomet, kai teisėtai turite galimybę naudotis tyrimų ataskaitomis ir duomenimis.
  • Kompiuterinių modelių duomenimis galite remtis tik tuomet, kai galite užtikrinti, kad modelis yra patikimas ir kad jūsų cheminei medžiagai taikomi patvirtinti duomenų rinkiniai. Savo dokumentacijoje turite pateikti atitinkamus dokumentus – priešingu atveju ECHA pritaikymą atmes.
  • ECHA gali įvertinti tik jūsų registracijos dokumentacijoje pateiktą informaciją. Tai reiškia, kad kiekvienam informacijos šaltiniui turite nurodyti įrašą apie pasekmių tyrimą, kuriame pateikiama tyrimo santrauka arba išsami tyrimo santrauka. Ši nuostata taikoma ir apskaičiuotoms vertėms.
  • Atidžiai peržiūrėkite ECHA sprendimą, nes jame paaiškinama, kodėl pritaikymas buvo atmestas. Tokiu atveju ECHA paprašys iki tam tikro termino pateikti informaciją apie standartinį bandymą.
  • Atidžiai apsvarstykite, ar galite geriau pritaikyti nuostatas pašalindami ECHA išvardytus trūkumus, ypač pagalvokite, ar per nustatytą terminą įmanoma atlikti patobulinimus. Jeigu to padaryti negalite, atlikite standartinį bandymą, kaip nurodyta sprendime.

Categories Display

Pažymėta kaip:

(spustelėkite žymę norėdami ieškoti atitinkamo turinio)