Standartiniai informacijai keliami reikalavimai

Norėdami įvykdyti savo registracijos pareigas, turite įvykdyti REACH reglamente nustatytus minimalius standartinius informacijai keliamus reikalavimus. Šie reikalavimai priklauso nuo jūsų gaminamos ar į ES ir (arba) EEE importuojamos cheminės medžiagos kiekio.

 

Nustatykite atitinkamus informacijai apie jūsų medžiagą keliamus reikalavimus
  • Įvykdykite visus registruotojams taikomus bendruosius informacijai keliamus reikalavimus, įskaitant REACH reglamento VI priede aprašytus cheminės medžiagos identifikavimo reikalavimus.
  • Laikykitės REACH reglamento VII–X prieduose išdėstytų konkrečių informacijai apie pavojus keliamų reikalavimų, taikomų atitinkamiems kiekiams tonomis. Atminkite, kad kuo didesnis kiekis, tuo daugiau informacijos reikia pateikti.
  • Kai kuriais atvejais jūsų cheminės medžiagos naudojimo saugumui užtikrinti reikės pateikti informaciją, kuri paprastai teikiama apie didesnio kiekio tonomis medžiagas, pvz., jei ji turi daugiau mutageninių savybių.

 

 

Fizikinės ir cheminės savybės
  • Visus naujus fizikinio ir cheminio pavojingumo bandymus atlikite laikydamiesi CLP reglamente nurodytų metodų ir pripažintos kokybės sistemos reikalavimų arba naudodamiesi atitinkamą pripažintą standartą atitinkančiomis laboratorijomis. Taip užtikrinsite, kad rezultatų pakaktų cheminės medžiagos klasifikavimui ir ženklinimui pagal CLP reglamentą nustatyti ir kad jie atitiktų Jungtinių Tautų pavojingų krovinių vežimo rekomendacijų bandymų ir kriterijų vadovą.
  • Kai kurios fizikinės ir cheminės savybės yra susijusios su kitais informacijai keliamais reikalavimais. Įsitikinkite, kad įvairiose jūsų dokumentacijos dalyse pateikta informacija būtų nuosekli, ir paaiškinkite visas netikėtas išvadas.

 

 

Toksikologinės savybės
  • REACH reglamento priedai išdėstyti nuosekliai. VII priedo reikalavimai (pvz., dėl in vitro dirginimo bandymų) turėtų būti įvykdyti prieš vykdant VIII priedo reikalavimus (pvz., dėl in vivo bandymų). Gali būti atvejų, kai VIII priede numatytą bandymą galite atlikti ir vykdydami VII priedo reikalavimą. Pavyzdžiui, jeigu jūsų cheminė medžiaga neturi toksiško poveikio, pirmiausia galite atlikti 28 dienų kartotinės dozės toksiškumo (VIII priedas) tyrimą ir pagal įrodomosios galios metodą panaudoti rezultatus toksiškumo per virškinamąjį traktą įverčiui nustatyti (VII priedas).
  • Jei reikia naujų duomenų apie odos ir akių dirginimą ar odos jautrinimą, visada turite pradėti nuo in vitro bandymų, nesvarbu, koks yra cheminės medžiagos kiekis per metus.

 

 

Mutageniškumas
  • Jei reikia įvykdyti REACH reglamento VIII priedo 8.4.2 skirsnyje nustatytus reikalavimus, privalote atlikti mikrobranduolinį tyrimą in vitro (EBPO BG Nr. 487) ir įtraukti dvi teigiamas kontrolines chemines medžiagas (pvz., vieną žinomą klastogeną ir vieną žinomą aneugeną). Jei cheminė medžiaga sukelia mikrobranduolių skaičiaus padidėjimą, privalote atlikti antrą vertinimą naudodami centromerų dažymo metodą, kad nustatytumėte chromosomų aberacijos formą (-as) (t. y., klastogeniškumą ir (arba) aneugeniškumą). Tai būtina siekiant tinkamai atlikti pavojingumo vertinimą laikantis EBPO bandymų gairių, visų pirma užtikrinant, kad nebūtų praleistas aneugeniškumas.
  • Jei atlikus bet kurį in vitro eksperimentą gaunamas teigiamas rezultatas (VII priedo 8.4.1 skirsnis arba VIII priedo 8.4.2 arba 8.4.3 skirsnis), paskui privaloma atlikti tyrimą in vivo. Prieš pradėdami mutageniškumo bandymus su stuburiniais gyvūnais, privalote pateikti bandymo pasiūlymą. Jei nemanote, kad dar vienas bandymas in vivo yra būtinas, laikydamiesi XI priede išdėstytų bendrųjų pritaikymo taisyklių, savo dokumentacijoje turite pateikti moksliškai pagrįstą ir gerai dokumentuotą pritaikymą su tinkamu pagrindimu.
  • Turite atlikti tyrimą, kuriame derinama „Comet“ analizė in vivo (EBPO bandymų gairė (BG) Nr. 489) ir mikrobranduolių bandymas in vivo (EBPO BG Nr. 474), jeigu:
    • manoma, kad yra chromosomų aberacija arba ji buvo nustatyta in vitro ir ji yra arba nėra susijusi su genų mutacijos galimybe;
    • nėra kitų pakankamų ir tinkamų in vivo genotoksiškumo duomenų.
    Norint tinkamai įvertinti pavojingumą ir užtikrinti rizikos valdymą, atliekant tyrimą būtina derinti bandymus.
    Derinant bandymus sumažėja bandymų ir bandymams naudojamų gyvūnų skaičius, nes padidėja galimybė tuo pačiu tyrimu nustatyti genotoksines medžiagas, taip pat gaunant informaciją apie medžiagos potencialą sukelti chromosomų aberacijas ir (arba) genų mutacijas in vivo.
    Dėl tam tikrų su medžiaga susijusių priežasčių gali būti leidžiama nukrypti nuo šio bendro principo, pvz.:
    • jei yra aiškių duomenų, kad medžiagos ir (arba) jos metabolitų nebus sistemoje arba jie nepasieks kaulų čiulpų, mikrobranduolinis bandymas in vivo (EBPO BG Nr. 474) nėra tinkamas;
    • užuot atlikus tyrimą derinant bandymus, tiriant medžiagas, pasižyminčias tik aneugeniškumo savybėmis, reikėtų atlikti mikrobranduolinį bandymą in vivo (EBPO BG Nr. 474), nes „Comet“ analizė nėra tinkamas būdas aneugenams nustatyti.
  • Atlikdami mikrobranduolių bandymą in vivo (vieną arba derindami su „Comet“ analize in vivo), taip pat turite atlikti:
    • antrą vertinimą naudodami centromerų dažymo metodą, jei medžiaga sukelia mikrobranduolių skaičiaus padidėjimą (EBPO BG Nr. 474) ir nėra žinoma medžiagos chromosomų aberacijos forma;
    • tinkamą poveikio tiriamajam audiniui tyrimą. Tai galima atlikti tinkamu laiku paimant kraujo mėginius ir matuojant medžiagos ir (arba) jos metabolitų plazmos lygį, jei poveikio negalima pademonstruoti kitomis priemonėmis, kaip nurodyta EBPO BG Nr. 474. Turite pademonstruoti poveikį tiriamajam audiniui, kad būtų galima daryti išvadą, jog mikrobranduolinis bandymas yra aiškiai neigiamas.
    Tai būtina siekiant užtikrinti pavojingumo vertinimą laikantis EBPO bandymų gairių, visų pirma užtikrinant, kad aneugeniškumas neliktų nepastebėtas ir siekiant išvengti neišsamių neigiamų rezultatų, dėl kurių gali tekti atlikti papildomus nereikalingus bandymus su gyvūnais.
  • Gali prireikti atlikti embrioninių ląstelių genotoksiškumo tyrimą (EBPO BG Nr. 488 arba EBPO BG Nr. 483) medžiagoms, kurių pagaminama ar importuojama 100 ar daugiau tonų per metus (REACH reglamento IX arba X priedas), jei:
    • somatinių ląstelių genotoksiškumo bandymas in vivo yra teigiamas; ir
    • negalima padaryti aiškios išvados apie embrioninių ląstelių mutageniškumą.

 

 

Kartotinės dozės toksiškumas
  • Atliekant kartotinių dozių toksiškumo in vivo bandymą, turėtų būti naudojama atitinkamai didelė dozė, atitinkanti tam tikras EBPO bandymų gaires. Patikrinkite ECHA patarimus, kaip pasirinkti dozę atliekant kartotinių dozių toksiškumo bandymus.

 

 

Toksinis poveikis reprodukcijai
  • Pagal VIII priedą reikalaujamas atlikti tikrinimas (EBPO BG Nr. 421 arba EBPO BG Nr. 422) neatitinka informacijai keliamo reikalavimo, taikomo poūmio toksiškumo tyrimui (90 dienų, EBPO BG Nr. 408), toksiškumo prenataliniam vystymuisi tyrimui (EBPO BG Nr. 414) ar išplėstam toksiškumo vienos kartos reprodukcijai tyrimui (EBPO BG Nr. 443).
  • Norėdami įvykdyti standartinius informacijai keliamus reikalavimus, susijusius su chemine medžiaga, kurios registruotas kiekis yra 1 000 tonų ar daugiau per metus (X priedas), turite atlikti dviejų rūšių toksiškumo prenataliniam vystymuisi tyrimus (EBPO BG Nr. 414). Pagal EBPO BG Nr. 414, žiurkės yra tinkama graužikų rūšis, o triušiai – tinkama ne graužikų rūšis. Jeigu manote, kad kitos rūšys yra tinkamesnės, pateikite įrodymų.
  • Peržiūrėkite ECHA techninę ataskaitą ir tai, kaip joje nustatomas ir priimamas sprendimas dėl išplėstinio toksiškumo vienos kartos reprodukcijai tyrimo (angl. EOGRTS). Čia rasite svarbius informacijos šaltinius, naudojamus EOGRTS planui nustatyti ir pačiam tyrimui pradėti.
  • Atliekant toksinio poveikio reprodukcijai in vivo bandymą, turėtų būti naudojama atitinkama didelė dozė, atitinkanti tam tikras EBPO bandymų gaires. Patikrinkite ECHA patarimus, kaip pasirinkti dozę atliekant toksinio poveikio reprodukcijai bandymus.

 

 

Išlikimas aplinkoje ir patekimo į aplinką būdai
  • Atlikdami biologinio skaidomumo tyrimus, įsitikinkite, kad mikrobinis inokuliantas nebūtų pritaikytas, nes tai nėra priimtina. Mikrobinio inokulianto pritaikymas reiškia, kad jis liečiasi su bandoma chemine medžiaga iki biologinio skaidymosi bandymo pradžios. Aeravimas ir plovimas mineralinėje terpėje nelaikomas inokulianto pritaikymu.
  • Nustatykite skaidymo produktus ir atitinkamai apie juos praneškite. Informacija apie skaidymo produktus gaunama iš modeliavimo ir (arba) hidrolizės bandymų. Atlikite papildomą šių produktų bandymą, jeigu jie gali kelti pavojų arba tikėtina, kad gali kelti didelį susirūpinimą, pvz., patvarūs, bioakumuliaciniai ir toksiški (PBT), arba labai patvarūs ir didelės bioakumuliacijos (vPvB).
  • Vandens, dirvožemio ir nuosėdų modeliavimo bandymams naudokite rekomenduojamas EBPO BG Nr. 307, EBPO BG Nr. 308 ir EBPO BG Nr. 309 bandymų gaires. Nuotekų valymo įrenginio modeliavimo bandymai (pvz., EBPO BG Nr. 303 arba EBPO BG Nr. 314) nėra tinkami kaip vienintelis informacijos šaltinis, jeigu cheminė medžiaga atitinka patvarumo ir (arba) labai didelio patvarumo kriterijus.
  • Vertindami patvarumą ir biologinį kaupimąsi atliekant PBT ir (arba) vPvB vertinimą, taip pat turėtumėte atsižvelgti į kiekvieną sudėtinę dalį, priemaišas ar priedus, kurių koncentracija yra ne didesnė kaip 0,1 proc. masės (w/w), arba, jei tai techniškai neįmanoma, kai koncentracijos yra tokios mažos, kad jas dar galima techniškai kiekybiškai įvertinti. Taip pat atsižvelkite į visus susijusius skilimo ir (arba) virsmo produktus, t. y. bent jau tuos, kurie nustatomi esant ≥10 proc. dozės bet kuriuo mėginių ėmimo metu, arba tuos, kurie tyrimo metu nuolat didėja, net jei jų koncentracija neviršija 10 proc. paskirtos dozės, nes tai gali reikšti patvarumą. Kitu atveju patvirtinkite, kodėl jie nėra svarbūs PBT ir (arba) vPvB vertinimui.
  • Neišgaunamų likučių (angl. NER) susidarymas gali būti reikšmingas atliekant modeliavimo bandymus paviršiniame vandenyje, nuosėdose ir dirvožemyje. Pagal numatytuosius nustatymus bendra NER laikoma neskaidyta medžiaga. Jei tinkamai pagrįsta ir analitiškai įrodyta, tam tikra NER dalis gali būti diferencijuojama ir kiekybiškai įvertinama kaip negrįžtamai susieta arba susiskaidžiusi su biogeniniais NER. Apskaičiuojant skaidymo pusėjimo trukmę, tokios frakcijos gali būti laikomos pašalintomis (ECHA rekomendacijos R.11.4.1.1.3). Kiekybiškai įvertinkite NER, susidariusius atliekant modeliavimo bandymus paviršiniame vandenyje, nuosėdose ir dirvožemyje, ir pateikite rezultatus, įskaitant mokslinį naudojamų ekstrakcijos procedūrų ir tirpiklių pagrindimą.
  • Bioakumuliacija veikiant vandenyje esančioms žuvims ir su maistu (ES C.13 metodas ir (arba) EBPO BG Nr. 305) yra pageidautinas bioakumuliacijos bandymas. Privalote atlikti sąlyčio su vandeniu bandymą (EBPO BG Nr. 305-I), nebent galima įrodyti, kad tai techniškai neįmanoma. Jei pateisinsite ir dokumentuosite, kad sąlyčio su vandeniu bandymai yra techniškai neįmanomi, galite atlikti tyrimą naudodami sąlyčio su maistu būdą (EBPO 305-III).

 

 

Ekotoksikologinės savybės
  • Norėdami ištirti ilgalaikį toksiškumą žuvims, atlikite rekomenduojamą toksiškumo žuvims ankstyvoje vystymosi stadijoje (FELS) bandymą (EBPO BG Nr. 210). Bandymas apima kelis žuvies gyvenimo etapus nuo naujai apvaisinto kiaušinėlio, išsiritimo iki ankstyvųjų augimo stadijų ir yra tinkamas norint ištirti galimą toksinį cheminių medžiagų poveikį, galintį atsirasti per ilgesnį veikimo laikotarpį arba kuriam stabilizuotis reikia daugiau laiko.
  • EBPO BG 204 (Žuvys, ilgesnės trukmės toksiškumo bandymas: 14 dienų tyrimas) negali būti laikomas tinkamu ilgalaikiu bandymu. Šis tyrimas laikomas ilgesnės trukmės toksiškumo tyrimu, kurio metu žuvų mirtingumas tiriamas kaip pagrindinė pasekmė.
  • Informacija apie ūmų toksiškumą vandens aplinkai (kurios reikalaujama pagal REACH reglamento VII ir VIII priedus) yra esminė klasifikuojant medžiagą pagal poveikį vandens aplinkai pagal CLP ir, konkrečiau, nustatant M faktorių. CLP reglamentuojamos tiek ūmaus, tiek lėtinio pavojingumo vandens aplinkai kategorijos, todėl turite įvertinti abu atsižvelgdami į šią pavojingumo klasę.
  • Lėtinio toksiškumo tyrimai naudojami klasifikuojant medžiagą pagal lėtinį poveikį vandens aplinkai ir yra privalomi cheminėms medžiagoms, kurių registruojamas kiekis yra 100–1 000 tonų per metus (REACH reglamento IX priedas). Šie bandymai yra ypač svarbūs mažai tirpioms cheminėms medžiagoms, kurių pusiausvyra, atliekant trumpalaikį tyrimą, gali būti ir nepasiekta. Todėl reikalavimas atlikti mažai tirpių cheminių medžiagų ilgalaikius tyrimus pradedamas taikyti jau pagal REACH reglamento VII priedą (dafnijos) ir VIII priedą (žuvys).
  • Taikykite pasiskirstymo pusiausvyros metodą (angl. EPM), kad numatytumėte toksiškumą sausumos organizmams, tik kai poveikis pastebimas atliekant toksiškumo vandens aplinkai bandymus. Jeigu toksiškumo vandens aplinkai bandymų metu cheminės medžiagos poveikis nepasireiškia, šio metodo taikyti negalima.
  • Esminės cheminių medžiagų savybės dirvožemio mikrobų bendrijose nenagrinėjamos taikant EPM ekstrapoliacijos metodą, o galimos pritaikymo galimybės, išdėstytos IX priedo 9.4 skirsnyje nurodytam informacijos reikalavimui, netaikomas informacijos reikalavimui pagal IX priedo 9.4.2 skirsnį. Azoto virsmo bandymas (EBPO BG Nr. 216) laikomas pakankamu siekiant įvykdyti informacijai keliamą reikalavimą, kuris taikomas daugumos ne agrocheminių medžiagų poveikiui dirvožemio mikroorganizmams (IX priedo 9.4.2 skirsnis). Tiriant agrochemines medžiagas, taip pat reikalingas EBPO BG Nr. 217.
  • Jeigu cheminių medžiagos adsorbcijos į dirvožemį potencialas yra didelis arba jos yra labai patvarios (jei Log Kow >5 ir (arba) DT50 >180 dienų arba, nesant DT50, cheminė medžiaga laikoma ne lengvai biologiškai skaidoma), vietoj trumpalaikio bandymo reikia atlikti X priede numatytą ilgalaikį toksiškumo sausumos organizmams bandymą, net jeigu cheminės medžiagos kiekis tonomis atitinka nurodytą IX priede (100–1 000 tonų per metus).

 

 

Toksiškumo vandens aplinkai bandymo tyrimai
  • Pateikite tinkamą informaciją apie bandomosios medžiagos fizikines ir chemines bei išlikimo aplinkoje savybes. Jei reikia, laikykitės specialių reikalavimų cheminėms medžiagoms, kurias sunku išbandyti (EBPO gairių dokumentas Nr. 23 dėl sunkiai bandomų cheminių medžiagų toksiškumo vandens aplinkai bandymų vandeninėje terpėje).
  • Teikdami ataskaitas apie visus vandens aplinkos tyrimus, visada nurodykite patikimus analitinius poveikio koncentracijos stebėsenos duomenis.
  • Kai kurioms medžiagoms gali būti sunku pasiekti ir išlaikyti norimą poveikio koncentraciją. Per visą poveikio trukmę turite stebėti bandomos medžiagos koncentraciją ir pranešti rezultatus. Jei neįmanoma parodyti poveikio koncentracijų stabilumo, t. y. išmatuotos koncentracijos neviršija 80–120 proc. vardinės koncentracijos, turite pranešti apie poveikio koncentraciją, remdamiesi išmatuotomis vertėmis.
  • Daugiakomponentėms arba UVCB medžiagoms, kuriose yra skirtingų savybių sudedamųjų dalių, pvz., plataus tirpumo vandenyje spektro, toksiškumo vandens aplinkai bandymui naudokite vieną iš tinkamų metodų, aprašytų EBPO gairių dokumente Nr. 23.

 

 

Ilgalaikio toksiškumo vandens aplinkai bandymo pritaikymas pagal REACH reglamento IX priedą
  • Jums gali tekti atlikti kitus ilgalaikio toksiškumo žuvims tyrimus nei aprašytieji IX priedo 1 skiltyje. Tai grindžiama 2020 m. gegužės 4 d. Apeliacinės komisijos sprendimu apeliacinėje byloje A-011-2018, kuriame nurodyta, kad REACH reglamento IX priedo 9.1 skirsnio 2 skiltyje nurodytas cheminės saugos vertinimas registruotojui nesuteikia teisės praleisti informaciją apie ilgalaikį toksiškumą žuvims pagal 1 skiltį. Reikia suprasti, kad pateikti papildomą informaciją apie ilgalaikį toksiškumą vandens aplinkai yra privaloma, jei atlikus cheminės saugos vertinimą pagal I priedą nustatomas toks poreikis. Atsižvelgiant į cheminės medžiagos savybes gali tekti atlikti nuodugnesnius ilgalaikio toksiškumo žuvims tyrimus, nei aprašytieji IX priedo 1 skiltyje.
  • Tais atvejais, kai poveikio nėra arba jis toks mažas, kad papildoma informacija apie pavojingumą nepadės geriau valdyti rizikos, galite naudoti poveikiu pagrįstą pritaikymą (XI priedo 3 skirsnis; ECHA rekomendacijos R.5). Nepamirškite aiškiai apibrėžti ir pateikti tokio pritaikymo teisinį pagrindą, t. y. XI priedo 3.2 skirsnio a ir (arba) b ir (arba) c dalis. Registruotojai privalo pateikti tinkamą, išsamų ir tikslų pagrindimą ir dokumentaciją, parengtus remiantis griežtai pagal I priedo 5 skirsnį atliktu poveikio vertinimu, o jų prašomas poveikiu grindžiamas pritaikymas turi atitikti tokiam pritaikymui taikomus kriterijus. Visais cheminės medžiagos gyvavimo etapais būtina atsižvelgti į pagrindimą (įskaitant gaminio naudojimo laiką, jei tinkama, ir atliekų tvarkymo etapą).
  • Atsižvelgiant į Apeliacinės tarybos sprendimą byloje A-011-2018, ECHA rekomendacijose pateikti patarimai nebetenka reikšmės. Todėl ECHA informacijai keliamų reikalavimų ir cheminės saugos vertinimo rekomendacijose aprašyta informacija apie toksiškumą vandens aplinkai, susijusi su REACH reglamento IX priedo 9.1 skirsnio 2 skiltimi, kurioje numatytas įsipareigojimų vykdyti 1 skiltyje nustatytus informacijai keliamus reikalavimus atidėjimas, nebegalioja. 2023 m. rudenį numatoma paskelbti peržiūrėtas rekomendacijas, kuriose bus nurodyta, kad cheminės saugos vertinimas nebesuteikia galimybės pritaikyti 1 skiltyje nurodytų tyrimų.

 

Skaidymo tyrimų pritaikymas pagal REACH reglamento IX priedą
  • REACH reglamento IX priedo (9.2 skirsnio 2 skilties) nuostatos neleidžia praleisti 1 skiltyje nurodytos informacijos apie skaidymą. Vietoj to reikia pateikti daugiau informacijos apie skaidymą, jeigu toks poreikis nustatomas atlikus cheminės saugos vertinimą pagal I priedą. Tai reiškia, kad ECHA informacijai keliamų reikalavimų ir cheminės saugos vertinimo rekomendacijose aprašyta informacija apie skaidymą, susijusi su REACH reglamento IX priedo 9.2 skirsnio 2 skiltimi, kurioje numatytas įsipareigojimų vykdyti 1 skiltyje nustatytus informacijai keliamus reikalavimus atidėjimas, netaikoma.
  • Taikomos IX priedo 2 skiltyje, 9.2.1.2–4 ir 9.2.3 skirsniuose išvardytos specialios pritaikymo taisyklės ir XI priedo bendrosios taisyklės. Turite aiškiai apibrėžti ir pagrįsti bet kokio pritaikymo teisinį pagrindą ir pateikti tinkamą pagrindimą bei dokumentus, pagrindžiančius taikomą pritaikymą. Pritaikymas pagal X priedo 3.2 skirsnio a punktą netaikomas (potencialioms arba žinomoms) PBT ir (arba) vPvB cheminėms medžiagoms. Taip yra todėl, kad „saugios“ koncentracijos aplinkoje negalima nustatyti taikant šiuo metu turimus metodus, kurie yra pakankamai patikimi, kad būtų galima kiekybiškai nustatyti priimtiną riziką (I priedo 4.0.1 skirsnis; ECHA rekomendacijos R.11.1.).
  • ECHA rekomenduoja pradėti bandymus su modeliavimu paviršiniame vandenyje (t. y. EBPO BG Nr. 309), jei tai techniškai įmanoma. Bandymai dirvožemyje ar nuosėdose taip pat galėtų būti svarstomi pirmiausia atsižvelgiant į poveikio aplinkybes (pvz., tikėtinas tiesioginis išleidimas į tam tikras terpes) arba kai turima žinių apie cheminės medžiagos patvarumą tam tikrose terpėse ir (arba) tai atspindi blogiausią cheminės medžiagos patvarumo potencialo atvejį.
  • Kai cheminė medžiaga vienoje dalyje atitinka patvarius arba labai patvarius kriterijus (pagal REACH reglamento XIII priedą) (pradedant nuo svarbiausio, kaip aprašyta pirmiau), kitų aplinkos komponentų bandymai paprastai nebūtini.
  • Apskritai vieno modeliavimo skaidymo tyrimo rezultatų negalima tiesiogiai ekstrapoliuoti kitoms aplinkos terpėms (R.11 rekomendacijos). Taigi, jei dėl pirmosios bandomos kameros padaroma „nepatvarumo“ išvada, būtina toliau generuoti duomenis kitose kamerose.
  • Jei cheminė medžiaga susideda iš kelių komponentų, priemaišų ir (arba) priedų, atitinkamos bandomosios medžiagos (komponentų, komponentų frakcijų arba visos cheminės medžiagos) atranka gali būti grindžiama principais ir metodais, aprašytais ECHA R.11 rekomendacijų R.11.4.2.2 skirsnyje.
  • Atliekant dirvožemio ir nuosėdų skaidymo bandymus laikoma, kad medžiaga turi didelį adsorbcijos į dirvožemį arba nuosėdas potencialą, jeigu:
    • Log Koc ≥ 4;
    • Log Kow ≥ 4 ir (arba) jonizuojamas (kai pH 4–9) ir (arba) aktyvus paviršius (numatytasis nustatymas, nebent log Koc < 4 įrodomas atitinkamu partijos pusiausvyros bandymu, naudojant atitinkamus dirvožemio ir (arba) nuosėdų mėginius).
Related