Standartiniai informacijai keliami reikalavimai

Remiantis REACH reglamentu, standartiniai informacijai keliami reikalavimai – tai reikalavimai, kuriuos privaloma įvykdyti, kad būtų įvykdytos jūsų registracijos prievolės; jie tiesiogiai priklauso nuo to, kiek cheminės medžiagos pagaminate arba importuojate į ES ir (arba) EEE.

 

Nustatykite, kurie informacijai keliami reikalavimai taikytini jūsų cheminės medžiagos pavojingoms savybėms
  • Vadovaukitės REACH VI priede aprašytais reikalavimais dėl bendro pobūdžio informacijos, kurią privalo pateikti visi registruotojai ir kuri taip pat apima cheminės medžiagos identifikavimą.
  • Vadovaukitės REACH VII–X prieduose aprašytais reikalavimais dėl specialios informacijos apie medžiagų pavojingumą, susijusios su skirtingais kiekio tonomis lygiais. Atminkite, kad kuo didesnis kiekis, tuo daugiau reikalavimų taikoma.
  • Nepamirškite, kad kartais cheminės medžiagos naudojimo saugumui užtikrinti jums reikės parūpinti informaciją, kuri paprastai teikiama apie didesnio kiekio tonomis medžiagas.

 

Fizikinės ir cheminės savybės
  • Pagal CLP reglamente nustatytus metodus atlikite visus naujus bandymus, kuriais galima nustatyti fizikinius ir cheminius pavojus. Taip užtikrinsite, kad rezultatų pakaktų cheminei medžiagai klasifikuoti ir ženklinti pagal CLP reglamentą ir kad jie atitiktų Jungtinių Tautų Pavojingų krovinių vežimo rekomendacijų Bandymų ir kriterijų vadovą.
  • Nepamirškite, kad kai kurios fizikinės ir cheminės savybės yra susijusios su kitais informacijai keliamais reikalavimais, todėl patikrinkite, ar informacija nuosekli, ir paaiškinkite netikėtus rezultatus.

 

Toksikologinės savybės
  • Atminkite, kad REACH reglamento priedai taikomi nuosekliai. Tai reiškia, kad pirma turėtų būti įvykdyti VII priedo reikalavimai (pvz., dėl in vitro dirginimo bandymų) ir tik tada svarstoma galimybė taikyti VIII priede nurodytus reikalavimus (pvz., dėl in vivo bandymų). Tačiau kitomis aplinkybėmis, galite atlikti VIII priedo bandymą, kad įvykdytumėte ir VII priedo reikalavimą. Pavyzdžiui, jeigu jūsų cheminė medžiaga neturi toksinio poveikio, pirma galite atlikti 28 dienų kartotinių dozių toksiškumo (VIII priedas) tyrimą ir pagal įrodomosios galios metodą panaudoti rezultatus oralinio toksiškumo pasekmei nustatyti (VII priedas).
  • Jeigu reikia surinkti naujų duomenų apie odos ir akių dirginimą ir (arba) odos jautrinimą, pirmiausia turite atlikti in vitro tyrimus, nepaisydami cheminės medžiagos metinio kiekio tonomis.
  • Mutageniškumas: viename iš in vitro bandymų gavus teigiamą rezultatą, būtina atlikti in vivo tyrimą. Tačiau pasiūlymas atlikti bandymą turi būti pateiktas iki mutageniškumo bandymo su stuburiniais gyvūnais pradžios. Jeigu nemanote esant reikalinga paskui atlikti in vivo bandymą, savo dokumentacijoje turite pateikti moksliškai pagrįstų ir tinkamai dokumentais patvirtintų įrodymų.
  • VIII priede reikalaujamas atlikti tikrinimas (OECD TG 421 arba OECD TG 422) neatitinka informacijai keliamo reikalavimo, taikomo poūmio toksiškumo tyrimui (90 dienų, OECD TG 408), toksiškumo prenataliniam vystymuisi tyrimui (OECD TG 414) ar išplėstam toksiškumo vienos kartos reprodukcijai tyrimui ((EOGRTS); OECD TG 443).
  • Atminkite, kad dviejų rūšių toksiškumo prenataliniam vystymuisi tyrimai (bandymų metodas OECD TG 414) yra standartinių informacijai keliamų reikalavimų, taikomų registruojamai cheminei medžiagai, kurios kiekis per metus yra 1 000 tonų ar daugiau, dalis (X priedas). Taikant bandymų metodą OECD TG 414, žiurkė yra tinkama graužikų rūšis, o triušis – tinkama ne graužikų rūšis. Jeigu manote, kad kitos rūšys yra tinkamesnės, pateikite įrodymų.
  • ECHA paskelbė techninę ataskaitą, kaip ji nustato ir priima sprendimą dėl išplėsto toksiškumo vienos kartos reprodukcijai tyrimo (EOGRTS) planą. Šioje ataskaitoje aptariami svarbūs informacijos šaltiniai, naudojami EOGRTS planui nustatyti ir pačiam tyrimui pradėti.

 

Išlikimas aplinkoje ir patekimo į aplinką būdai
  • Atlikdami biologinio skaidomumo tyrimus, įsitikinkite, kad mikrobinis pasėlis nebūtų pritaikytas, nes tai nėra priimtina. Kai mikrobinis pasėlis yra pritaikytas, jis liečiasi su bandomąja chemine medžiaga iki biologinio skaidymosi bandymo pradžios. Aeravimas ir plovimas mineralinėje terpėje nelaikomas pasėlio pritaikymu.
  • Nustatykite skaidymo produktus ir atitinkamai apie juos praneškite. Informacija apie skaidymo produktus paprastai gaunama atliekant imitacinius bandymus. Atlikite papildomą šių produktų bandymą, jeigu jie gali kelti pavojų arba yra tikėtina, kad gali kelti didelį susirūpinimą (pvz., PBT/vPvB).
  • Atliekant vandens, dirvožemio ir nuosėdų imitacinius bandymus, rekomenduojama vadovautis bandymų gairėmis OECD TG 307, TG 308 ir TG 309. STP imitaciniai bandymai (pvz., OECD TG 303 arba OECD TG 314) netinka kaip vienintelis informacijos šaltinis, jeigu cheminė medžiaga atitinka P/vP kriterijus.
  • Vertindami cheminės medžiagos patvarumą ir bioakumuliaciją, taip pat apsvarstykite kiekvieną skaidymo ir (arba) virsmo produktą, taip pat įvertinamos sudėtinės dalys, priemaišos ir priedai, kurių koncentracija yra 0,1 % (masės dalies) ar didesnė, arba, jeigu techniškai neįmanoma, tokia mažiausia koncentracija, kurią galima techniškai kiekybiškai nustatyti. Kitu atveju pateikite įrodymų, kodėl jie nėra svarbūs PBT/vPvB vertinimui.

 

Ekotoksikologinės savybės
  • Teikdami ataskaitas apie visus vandens aplinkos tyrimus, visada nurodykite patikimus analitinius poveikio koncentracijos stebėsenos duomenis.
  • Pateikite tinkamą informaciją apie bandomosios medžiagos fizikines ir chemines bei išlikimo aplinkoje savybes. Prireikus vadovaukitės konkrečiais reikalavimais, taikomais cheminėms medžiagoms, kurias sunku ištirti (EBPO rekomendacinis dokumentas dėl sudėtingų cheminių medžiagų ir mišinių toksiškumo vandens aplinkai bandymų).
  • OECD TG 204 (Žuvys, ilgesnės trukmės toksiškumo bandymas: 14 dienų tyrimas) negali būti laikomas tinkamu ilgalaikiu bandymu. Šis tyrimas laikomas ilgesnės trukmės toksiškumo tyrimu, kurio metu žuvų mirtingumas tiriamas kaip pagrindinė pasekmė.
  • Toksiškumo žuvims ankstyvoje vystymosi stadijoje (FELS) bandymas (bandymo metodas OECD TG 210) rekomenduojamas tiriant ilgalaikį toksiškumą žuvims. Bandymas apima kelis žuvies gyvenimo etapus nuo naujai apvaisinto kiaušinėlio, išsiritimo iki ankstyvųjų augimo stadijų ir yra tinkamas norint ištirti galimą toksinį cheminių medžiagų poveikį, galintį atsirasti per ilgesnį veikimo laikotarpį arba kuriam stabilizuotis reikia daugiau laiko.
  • Taikykite pasiskirstymo pusiausvyros metodą (EPM), kad numatytumėte toksiškumą sausumos organizmams, tik kai poveikis pastebimas atliekant toksiškumo vandens aplinkai bandymus. Jeigu toksiškumo vandens aplinkai bandymų metu cheminės medžiagos poveikis nepasireiškia, šio metodo taikyti negalima.
  • Jeigu cheminės medžiagos pasižymi didele dirvožemio adsorbcija arba yra labai patvarios (Log Kow >5 ir (arba) DT50 >180 dienų arba, nesant DT50, cheminė medžiaga lengvai biologiškai skaidoma), vietoj trumpalaikio bandymo reikia atlikti X priede numatytą ilgalaikį toksiškumo sausumos organizmams bandymą, net jeigu cheminės medžiagos kiekis tonomis atitinka nurodytą IX priede (100–1 000 tonų per metus). Jeigu pastebėtas nuotekų dumblo mikrobiologinio aktyvumo slopinimas, reikėtų apsvarstyti galimybę atlikti dirvos mikrobinės biocenozės bandymą pagal IX priedo 9.4.3 punktą atliekant bandymą arba pateikiant konkrečių pritaikymo įrodymų. Azoto virsmo bandymas (OECD 216) laikomas pakankamu siekiant įvykdyti informacijai keliamą reikalavimą, kuris taikomas daugumos ne agrocheminių medžiagų poveikiui dirvožemio mikroorganizmams (IX priedo 9.4.2 punktas). Tiriant agrochemines medžiagas, taip pat reikalingas OECD 217 bandymas.

Categories Display

Pažymėta kaip:

(spustelėkite žymę norėdami ieškoti atitinkamo turinio)