U svrhe razvrstavanja i označivanja, proizvođači, uvoznici i daljnji korisnici tvari ili smjese trebaju prikupiti i ocijeniti sve postojeće dostupne podatke povezane s opasnim svojstvima tvari ili smjese.

Ako nema dostupnih podataka, potrebno je provesti ekotoksikološka i toksikološka ispitivanja u skladu s uvjetima Uredbe REACH, načelima dobre laboratorijske prakse OECD-a i svim međunarodno priznatim metodama odobrenima u međunarodnim postupcima kako bi se osigurala pouzdanost i visoka kvaliteta podataka.

Ako se provode ispitivanja na životinjama, trebala bi biti u skladu sa zahtjevima za zaštitu laboratorijskih životinja (Direktiva 2010/63/EU).

Alternativne metode koje zamjenjuju ispitivanja na životinjama

Razvijen je niz alternativnih metoda koje upotrebu životinja zamjenjuju sustavima bez životinja, smanjuju broj životinja u ispitivanju ili mijenjaju postupke kako bi bili manje bolni ili stresni za životinje u ispitivanju (načelo 3R).

ECHA, dionici i mnoga druga regulatorna nadležna tijela podržavaju načelo 3R. Direktiva 2010/63/EU o zaštiti životinja koje se koriste u znanstvene svrhe uključuje izričito upućivanje na načelo 3R.

Alternativni pristupi u obzir mogu uzeti i kemijska svojstva, (Q)SAR predviđanja i modele te in vitro ispitivanja stanica ili tkiva u kojima se primjenjuju nove ili postojeće tehnologije, uključujući genomiku i proteomiku. Nadalje, toksikološka svojstva tvari mogu se predvidjeti pomoću podataka iz ispitivanja analognih tvari u kojima je korišten analogijski („read-across“) pristup ili iz ispitivanja grupe tvari u kojima je korišten „kategorijski“ pristup. Potrebno je dostaviti dovoljno informacija i odgovarajuća obrazloženja kako bi se potkrijepila ta predviđanja.

ECHA promiče alternativna ispitivanja koja zamjenjuju ispitivanja na životinjama i ispunjavaju regulatorne zahtjeve u pogledu procjene rizika tvari za zdravlje ljudi i okoliš, pri čemu se izbjegava nepotrebno ispitivanje na životinjama. 

Ispitivanje na opasnosti za zdravlje ljudi i okoliš

CLP obično ne zahtijeva nova ispitivanja u pogledu opasnosti tvari ili smjesa za zdravlje ljudi i okoliš radi razvrstavanja i označivanja.

Samo ako su iscrpljena sva sredstva za generiranje informacija te ako nisu dostupni podatci o odgovarajućoj pouzdanosti i kvaliteti, moguće je provesti ispitivanje radi generiranja novih informacija u skladu s metodama ispitivanja navedenima u članku 13. stavku 3. Uredbe REACH. Zabranjeno je ispitivanje na ljudima i ostalim primatima.

Informacije koje je potrebno procijeniti prije razmatranja in vivo ispitivanja uključuje sljedeće:

• podatke iz ispitivanja,
• jesu li ta ispitivanja provedena u skladu s načelima dobre laboratorijske prakse,
• povijesni podatci o ljudima,
• (Q)SAR-ovi,
• podaci iz in vitro ispitivanja, i
• upotrebu relevantnih informacija o analognim tvarima ili smjesama radi predviđanja opasnih svojstava za „ciljane“ tvari ili smjese koje su pod razmatranjem (analogijski pristup).

Za opasnosti za zdravlje ljudi, in vitro ispitivanja ili Q(SAR) predviđanja trenutačno ne mogu u potpunosti zamijeniti toksikološka ispitivanja koja se provode kako bi se odredili zdravstveni učinci kemikalija za brojne krajnje točke, uključujući dugotrajno izlaganje ili izlaganje tijekom više generacija.

Potrebno je generirati podatke za relevantne putove izlaganja (oralno, kroz kožu i udisanjem) te za oblike fizikalnih stanja u kojima se tvar stavlja na tržište i u kojima će se upotrebljavati prema realnim očekivanjima.

Ako su dostupni podatci iz ispitivanja samo pomoćni, dvosmisleni, nepouzdani ili se ne mogu jednostavno usporediti s kriterijima razvrstavanja, označivanja i pakiranja (CLP), potrebno je upotrijebiti pristup težine dokaza uz stručno mišljenje. Relevantni podatci dobiveni iz drugih izvora (npr. znanstveno valjana klinička ili epidemiološka ispitivanja slučaja) mogu se upotrijebiti za razvrstavanje i označivanje.

Podatci korišteni za razvrstavanje (akutno i kronično za vodeni sustav) opasnosti za okoliš uglavnom se temelje na određivanju krajnjih točaka toksične opasnosti na tri različite vodene trofičke razine pomoću precizno standardiziranih protokola ispitivanja. Ribe, rakovi i alge (ili druge biljke) koriste se kao surogati koji predstavljaju raspon vrsta i taksona u okviru svake trofičke razine. Informacije o okolišnoj sudbini (razgradnja i bioakumulacija) tvari ili smjese koriste se u kombinaciji s podatcima o toksičnosti kako bi se odredili M-faktori i kronična toksičnost. 

Ispitivanja fizikalnih opasnosti

Proizvođač, uvoznik ili krajnji korisnik tvari ili smjese obvezni su generirati nove podatke za fizikalne opasnosti, osim ako su odgovarajuće i pouzdane informacije već dostupne.

Postojeće podatke o fizikalnim opasnostima treba ocijeniti razmatrajući njihovu prikladnost i kvalitetu provedenih ispitivanja.

Potrebno je provesti nova ispitivanja u skladu s priznatim sustavom kvalitete ili u akreditiranim laboratorijima (npr. EN ISO/IEC 17025), a ona se trebaju temeljiti na metodama ili standardima navedenima u dijelu 2. Priloga I. Uredbi CLP.

Ispitivanja treba provesti u odgovarajućem fizikalnom stanju i obliku tvari ili smjese koja se stavlja na tržište. Ako npr. kod isporuke ili prijevoza kemikalija mora biti u fizikalnom obliku različitom od onoga u kojemu je ispitana i ako se smatra da bi taj oblik mogao značajno utjecati na rezultate ispitivanja za potrebe razvrstavanja, tvar treba ispitati i u novom obliku.

Parametri kao što su koncentracija, oblik, veličina čestica, gustoća itd. mogu utjecati na ishod ispitivanja te ih stoga treba prijaviti.