Postupak usklađenog razvrstavanja i označavanja (CLH)

Proizvođači, uvoznici i daljnji korisnici trebaju (sami) razvrstavati i označivati opasne tvari i smjese kako bi osigurali visoku razinu zaštite ljudskog zdravlja i okoliša.

Za iznimno zabrinjavajuće opasne tvari (karcinogene, mutagene ili reproduktivno toksične tvari (CMR) i tvari koje izazivaju preosjetljivost dišnih putova) te za druge tvari na temelju pojedinačnog slučaja potrebno je uskladiti razvrstavanje i označivanje diljem EU-a kako bi se osiguralo odgovarajuće upravljanje rizikom. To se radi pomoću sustava usklađenog razvrstavanja i označivanja (CLH).

Usklađeno razvrstavanje navedeno je u Prilogu VI. Uredbi CLP te bi ga trebali primjenjivati svi proizvođači, uvoznici ili daljnji korisnici takvih tvari i smjesa koje sadrže takve tvari.

Usklađeno razvrstavanje i označivanje može se predložiti za tvari koje trenutačno nisu uvrštene u Prilog VI. Uredbi CLP ili za tvari koje su već razvrstane, ali ih treba promijeniti zbog novih podataka, novih znanstvenih ili tehničkih razvoja, izmjena u kriterijima razvrstavanja ili na temelju ponovne procjene postojećih podataka.

Nadležno tijelo države članice (MSCA) ili proizvođač, uvoznik ili daljnji korisnik tvari može poslati prijedlog za usklađeno razvrstavanje i označivanje ECHA-i. To se događa u sljedećim slučajevima:

  • ako tvar pripada kategoriji karcinogenih, mutagenih ili reproduktivno toksičnih tvari (CMR) ili tvari koje izazivaju preosjetljivost dišnih putova
  • kada je razvrstavanje tvari na razini EU-a potrebno za druge razrede opasnosti
  • kada je potrebno dodati jedan razred opasnosti ili više njih postojećem unosu (pod prethodno navedenim uvjetima)

Samo nadležno tijelo države članice može predložiti sljedeće:

  • reviziju postojećeg usklađenog unosa za bilo koju tvar unutar područja primjene Uredbe CLP
  • ako je tvar aktivna tvar u biocidnim proizvodima ili proizvodima za zaštitu bilja.

Koraci u postupku usklađenog razvrstavanja i označivanja (CLH)

Pismo namjere o usklađivanju razvrstavanja i označivanja Pismo namjereo usklađivanju razvrstavanja i označivanja Podnošenje dosjea Podnošenje dosjea Provjera usklađenosti Provjera usklađenosti Javno savjetovanje Javnosavjetovanje Izrada mišljenja RAC-a IzradamišljenjaRAC-a Doneseno mišljenja RAC-a DonesenomišljenjaRAC-a Uvrštenje u Prilog VI. Uvrštenje u PrilogVI. Ponovno podnošenje Ponovno podnošenje Podnositelj dosjea Podnositelj dosjea Uključene strane, uključujući države članice Uključene strane, uključujući države članice ECHA/RAC ECHA/RAC Europska komisija Europska komisija

 

Namjera

Postupak usklađenog razvrstavanja i usklađivanja (CLH) započinje kada ECHA od nadležnog tijela države članice ili proizvođača, uvoznika ili daljnjeg korisnika primi pismo namjere o izradi dosjea za usklađeno razvrstavanje i označivanje. Nakon primitka pisma namjere provodi se provjera identiteta tvari. Nakon toga ECHA objavljuje pisma namjere u registru s pismima namjere na svojim internetskim stranicama.

Pisma namjere za usklađeno razvrstavanje i označivanje objavljuju se radi obavještavanja zainteresiranih strana o tvarima koje su trenutačno u postupku i radi sprječavanja da dvije ili više strana pošalju prijedlog za istu tvar u isto vrijeme. Osim toga, svatko tko ima informacije važne za predloženo razvrstavanje tvari prema opasnosti, te informacije može poslati strani koja podnosi prijedlog za usklađeno razvrstavanje i označivanje u ranim fazama postupka ili ih dostaviti tijekom javnog savjetovanja.

 

Podnošenje dosjea

Dosje za usklađeno razvrstavanje i označivanje sastavlja nadležno tijelo države članice ili proizvođač, uvoznik ili daljnji korisnik i šalje ga ECHA-i. Dosje sadrži izvješće o usklađenom razvrstavanju i označivanju koje se smatra samostalnim dokumentom i mora sadržavati dovoljno informacija na temelju kojih se može provesti neovisna procjena fizikalnih, zdravstvenih i okolišnih opasnosti te tehnički dosje sastavljen u sustavu IUCLID u kojem se navodi identitet tvari. Izvješće o usklađenom razvrstavanju i označivanju ne smije sadržavati povjerljive podatke jer će biti predmet javnog savjetovanja.

Dodatne informacije o pripremi i podnošenju dosjea za usklađeno razvrstavanje i označivanje dostupne su na stranici „Podnošenje pisama namjere i dosjea za usklađeno razvrstavanje i označivanje“.

 

Provjera usklađenosti

U ovoj fazi ECHA provjerava je li podneseni dosje za usklađeno razvrstavanje i označivanje u skladu s pravnim zahtjevima Uredbe CLP. Dakle, provjerava sadrži li dosje za usklađeno razvrstavanje i označivanje informacije koje su potrebne Odboru za procjenu rizika (RAC) za donošenje mišljenja o razvrstavanju predloženom u dosjeu za usklađeno razvrstavanje i označivanje.

Ako se utvrdi da dosje nije usklađen, ECHA će pokrenuti javno savjetovanje o predloženom usklađenom razvrstavanju i označivanju koje se navodi u izvješću o usklađenom razvrstavanju i označivanju na njezinim internetskim stranicama. U suprotnom, od podnositelja dosjea zatražit će se usklađivanje i ponovno podnošenje dosjea.

 

Javno savjetovanje

Javno savjetovanje traje 45 dana tijekom kojih zainteresirane strane mogu iznijeti svoje primjedbe o razredima opasnosti za koje su podneseni podaci u dosjeu za usklađeno razvrstavanje i označivanje.

Tijekom savjetovanja sve se primjedbe objavljuju na internetskim stranicama ECHA-e.

Nakon završetka javnog savjetovanja, sve primljene primjedbe i privitci kompiliraju se i prosljeđuju podnositelju dosjea tako da može poslati svoje odgovore na primjedbe (RCOM). Kompilirane primjedbe i privitci koji nisu povjerljivi u ovoj će se fazi objaviti na internetskim stranicama.

 

Odbor za procjenu rizika i donošenje mišljenja

Dosje za usklađeno razvrstavanje i označivanje, primljene primjedbe i privitci te odgovori podnositelja dosjea nakon javnog savjetovanja tada se prosljeđuju ECHA-inom Odboru za procjenu rizika (RAC).

RAC istražuje raspoložive dokaze za sve razrede opasnosti koji su bili otvoreni za javno savjetovanje. Nakon temeljite procjene svih relevantnih podataka i informacija, RAC donosi mišljenje o predloženom usklađenom razvrstavanju i označivanju. Može se dogoditi da RAC donese odluku o razvrstavanju tvari u razred opasnosti drugačiji od onog koji je predložio podnositelj dosjea.

RAC se sastoji od stručnjaka koje su imenovale države članice, ali oni djeluju neovisno. Član RAC-a imenuje se kao izvjestitelj o dosjeu, a u većini slučajeva drugi se član imenuje kao suizvjestitelj. U fazi donošenja mišljenja, najprije će se izraditi nacrt mišljenja i odgovoriti na primjedbe poslane tijekom javnog savjetovanja na koje je podnositelj dosjea odgovorio.

Nakon javnog savjetovanja, uključene strane potiču se da sudjeluju u RAC-ovom donošenju mišljenja putem akreditiranih organizacija dionika za određeni sektor. Popis akreditiranih dionika, radni postupak za njihovo sudjelovanje na sjednici RAC-a i relevantni planovi dostupni su na stranici Odbora za procjenu rizika. U planovima RAC-a navode se tvari o kojima će se raspravljati na određenoj sjednici.

 

Donošenje mišljenje RAC-a

Mišljenje o prijedlogu usklađenog razvrstavanja i označivanja RAC treba donijeti u roku od 18 mjeseci nakon primitka dosjea za usklađeno razvrstavanje i označivanje koji ispunjava uvjete Uredbe CLP.

Mišljenje RAC-a i njegovi prilozi (popratni dokument i RCOM tablica) objavljuju se na internetskim stranicama ECHA-e nakon donošenja mišljenja. Popratni dokument temelji se na izvješću o usklađenom razvrstavanju i označivanju u koje se umeću procjene RAC-a. RCOM sadrži skup primjedaba primljenih tijekom javnog savjetovanja, kao i odgovore podnositelja dosjea i RAC-a.

ECHA šalje mišljenje RAC-a i pripadajuće priloge Europskoj komisiji radi odlučivanja.

 

Odluka o usklađenom razvrstavanju i označivanju (uvrštenju u Prilog VI. Uredbi CLP)

Komisija će uz pomoć regulatornog odbora iz Uredbe REACH koji uključuje predstavnike država članica (Odbor država članica) tada donijeti odluku o predloženom razvrstavanju i označivanju određene tvari.

Ako Komisija utvrdi da je usklađeno razvrstavanje i označivanje primjereno, donijet će nacrt odluke o uvrštenju te tvari u dio 3. Priloga VI. Uredbi CLP.

Nakon uvrštenja tvari u dio 3. Priloga VI. Uredbi CLP, svi proizvođači, uvoznici i daljnji korisnici tvari u EU-u moraju razvrstati tvar u skladu s unosom u Prilogu VI. Razredi opasnosti koji nisu navedeni u unosu u Prilogu VI. trebaju se zasebno razvrstati i označiti na odgovarajući način. Inventar razvrstavanja i označivanja sadržava popis usklađenih razvrstavanja, ali i informacije o razvrstavanju i označivanju prijavljenih i registriranih tvari koje su podnijeli proizvođači i uvoznici.

 

Ponovna procjena usklađenog razvrstavanja

Ako se usklađeno razvrstavanje tvari treba ponovno procijeniti, država članica može podnijeti nov prijedlog usklađenog razvrstavanja i označivanja s podatcima koji podupiru taj prijedlog radi revizije postojećeg unosa u Prilogu VI. Dosje za usklađeno razvrstavanje i usklađivanje tada treba proći kroz sve prethodno navedene korake.

Ako industrija ima podatke koji dokazuju da je potrebno promijeniti usklađeno razvrstavanje, treba podnijeti izvješće o usklađenom razvrstavanju i označivanju nadležnom tijelu države članice.

U nekim slučajevima, izvršni direktor ECHA-e može od RAC-a zatražiti mišljenje o drugim aspektima koji se odnose na sigurnost tvari pojedinačno, u smjesama ili u proizvodima. Tako RAC može dobiti mandat za rješavanje jednog ili više problema povezanih s razvrstavanjem i označivanjem. Moguće je provesti javno savjetovanje koje će pomoći RAC-u u donošenju mišljenja. Međutim, do usklađenog razvrstavanja ne može dovesti samo zahtjev izvršnog direktora.

Obrađuju se samo teme utvrđene u mandatu, a moguće je zatražiti primjedbe samo o razredu opasnosti ili pitanju za koje je dodijeljen mandat. RAC će svoju procjenu ograničiti na taj određeni razred opasnosti ili pitanje.

Categories Display

Označeno kao:

(kliknite na oznaku za pretraživanje odgovarajućeg sadržaja)