1. ECHA
  2. Zakonodavstvo
  3. CLP
  4. Novi razredi opasnosti 2023.

Novi razredi opasnosti 2023.

Novi razredi opasnosti 2023.

Nested Applications

Novi razredi opasnosti 2023.

Europska komisija objavila je Delegiranu uredbu o izmjeni Uredbe CLP, u kojoj se utvrđuju novi razredi opasnosti i kriteriji za razvrstavanje, označivanje i pakiranje tvari i smjesa.

Primjenjuje se na sve kemijske tvari i smjese koje se stavljaju na tržište EU-a u skladu s Uredbom REACH. Primjenjuje se i na aktivne tvari u biocidnim proizvodima i sredstvima za zaštitu bilja, kojima se obično daje prednost pri usklađenom razvrstavanju u EU-u.

To zakonodavstvo EU-a obvezujuće je za proizvođače, uvoznike, daljnje korisnike i distributere koji stavljaju tvari na tržište Europske unije. Države članice upućivat će i na nove razrede opasnosti i kriterije pri izradi prijedloga za usklađeno razvrstavanje i označivanje.

Novi razredi opasnosti su:

  • ED HH u kategoriji 1. i 2. (Endokrini poremećaji za zdravlje ljudi)
  • ED ENV u kategoriji 1. i 2. (Endokrini poremećaji za okoliš)
  • PBT (postojana, bioakumulativna i toksična svojstva) vPvB (vrlo postojana, vrlo bioakumulativna svojstva)
  • PMT (stalna, mobilna, toksična svojstva), vPvM (vrlo postojana, vrlo mobilna svojstva)

Nove stavke upozorenja EU-a:

Razred opasnosti i šifra kategorije Šifra oznake upozorenja Oznaka upozorenja
ED HH 1 EUH380 Može uzrokovati endokrine poremećaje u ljudi
ED HH 2 EUH381 Sumnja se da uzrokuje endokrine poremećaje u ljudi
ED ENV 1 EUH430 Može uzrokovati endokrine poremećaje u okolišu
ED ENV 2 EUH431 Sumnja se da uzrokuje endokrine poremećaje u okolišu
PBT EUH440 Akumulira se u okolišu i živim organizmima, uključujući i u ljudima
vPvB EUH441 Izrazito se akumulira u okolišu i živim organizmima, uključujući u ljudima.
PMT EUH450 Može uzrokovati dugotrajno i difuzno onečišćenje vodnih resursa.
vPvM EUH451 Može uzrokovati vrlo dugotrajno i difuzno onečišćenje vodnih resursa.

 

Datumi prijave

Nova pravila na snazi su od 20. travnja 2023. Od tog dana države članice mogu podnijeti prijedloge za usklađeno razvrstavanje i označivanje (CLH) s novim razredima opasnosti, a proizvođači, uvoznici, daljnji korisnici i distributeri mogu u skladu s tim samostalno razvrstati svoje tvari i smjese.

Postoje prijelazna razdoblja od stupanja na snagu Delegirane uredbe tijekom kojih proizvođači, uvoznici, daljnji korisnici i distributeri još nisu obvezni razvrstavati svoje tvari ili smjese u skladu s novim razredima opasnosti. Tijekom tih razdoblja novi razredi opasnosti mogu se primjenjivati na dobrovoljnoj osnovi.

Na kraju prijelaznih razdoblja svi proizvođači, uvoznici, daljnji korisnici i distributeri moraju primjenjivati nove razrede opasnosti.

New hazard classes 2023 timeline

New classification and labelling is notrequired, but can be voluntarily appliedNew classification &labelling mandatoryNew classification andlabelling mandatoryNew classification and labelling is not required,but can be voluntarily appliedNew classification andlabelling mandatory20 April 20231 May 20251 November 202620 April 20231 May 20261 May 202824 months18 months36 months24 monthsNew classification &labelling mandatorySubstances placed on themarket before 1 May 2025Substances placed on themarket after 1 May 2025Mixtures placed on themarket before 1 May 2026Mixtures placed on themarket after 1 May 2026

Nested Applications

Novi razredi opasnosti 2023.

 

Kad je riječ o novim tvarima na tržištu, poduzeća moraju poštovati nova pravila od 1. svibnja 2025., a za tvari koje su već bile na tržištu EU-a poduzeća se moraju uskladiti do 1. studenoga 2026.

Za smjese se primjenjuju zasebna prijelazna razdoblja. Novi razredi opasnosti primjenjuju se od 1. svibnja 2026. na nove smjese, dok poduzeća moraju ažurirati razvrstavanje i označivanje postojećih smjesa do 1. svibnja 2028.

 

Što to znači

Uredbom CLP definirani su kriteriji za utvrđivanje širokog raspona opasnosti koje kemijske tvari i smjese mogu imati. ECHA-in Odbor za procjenu rizika (RAC) procijenit će sve prijedloge za usklađeno razvrstavanje i označivanje za nove razrede opasnosti i uključiti ih u mišljenje. Time se podupire načelo „jedna tvar, jedna procjena”, kojom se nastoji postići veća dosljednost u identifikaciji opasnosti u europskom zakonodavstvu.

 

 

Ažurirani predložak prijedloga za usklađeno razvrstavanje i označivanje

ECHA je ažurirala predložak prijedloga za usklađeno razvrstavanje i označivanje (CLH) i kombinirani predložak za usklađeno razvrstavanje i označivanje/biocidne proizvode. Predlošci sada sadržavaju odjeljke za nove razrede opasnosti.

Države članice pozivaju se da upotrebljavaju revidirani predložak za pripremu prijedloga za usklađeno razvrstavanje i označivanje, uključujući nove razrede opasnosti. Proizvođač, uvoznik ili daljnji korisnik također može pripremiti prijedlog usklađenog razvrstavanja i označivanja te ga dostaviti ECHA-i ako za tu tvar ne postoji unos u tablici usklađenih unosa u Prilogu VI. Uredbi CLP.

 

 

Podnošenje informacija ECHA-i

Novi razredi opasnosti bit će uključeni u IUCLID tijekom proljeća 2024. Od tada će proizvođači, uvoznici, daljnji korisnici i distributeri moći uključiti informacije o novim razredima opasnosti u svoje obavijesti o razvrstavanju i označivanju, registracije u skladu s Uredbom REACH i dosjee za istraživanje i razvoj usmjerene na proizvode i procese (PPORD), kao i u svoje podneske u skladu s Uredbom o biocidnim proizvodima i obavijestima centra za kontrolu otrovanja.

Nakon isteka prijelaznog razdoblja obvezno je navesti je li tvar razvrstana u bilo koji od novih razreda opasnosti.

 

 

Available guidance

In cooperation with EFSA, ECHA is preparing an update of the Guidance on the Application of the CLP criteria to include guidance on the new hazard classes. Following consultations with stakeholders, the updated guidance is planned to be published in mid 2024.

Until then, the following guidance can be used:

For endocrine disruptors: EFSA/ECHA Guidance for the identification of endocrine disruptors in the context of Regulations (EU) No 528/2012 and EC No 1107/2009 https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/10.2903/j.efsa.2018.5311

This guidance describes how to perform hazard identification for endocrine disrupting properties by following scientific criteria outlined in Commission Delegated Regulation (EU) 2017/2100 and Commission Regulation (EU) 2018/605 for biocidal products and plant protection products, respectively.

It is used to assess whether a substance meets the criteria for endocrine disruptors under the biocidal or plant protection product regulations. In addition, for the SVHC (substances of very high concern) identification process under the REACH Regulation, principles from this guidance have been used.

The criteria in the biocidal and plant protection product regulations are very similar to the new CLP criteria for Category 1. Therefore, the ECHA/EFSA guidance may be applied as such for assessing whether the substance meets the criteria for classification Category 1 (for human health and for the environment). When the evidence available for adversity or endocrine activity or both does not allow a robust conclusion to place a substance in Category 1, for example, due to inconsistencies in results or issues with study design, then Category 2 may be more appropriate.

For persistence and bioaccumulation: Guidance on Information Requirements and Chemical Safety Assessment, Part C: PBT/vPvB assessment (R11), Version 3.0, June 2017
https://echa.europa.eu/documents/10162/17235/information_requirements_part_c_en.pdf/e56a6015-807e-46eb-b808-e5a7dc9fd572?t=1498463948441

Please note that this guidance is also under revision.
https://echa.europa.eu/support/guidance/consultation-procedure/ongoing-reach

The CLP criteria for persistence (P), bioaccumulation (B) and toxicity (T) are almost identical to the ones currently in Annex XIII of the REACH Regulation. Accordingly, the Guidance on Information Requirements and Chemical Safety Assessment, Chapter R.11, currently being updated, will provide the first point of reference when evaluating these properties also under CLP.

This R.11 Guidance will be translated into CLP terminology in the Guidance on the Application of the CLP criteria to explain how to compare evidence with the CLP criteria.

Regarding mobility (M), new guidance is under development, including the weight-of-evidence determination for assessing all reliable and relevant information on mobility as a whole.

Chapters for endocrine disruptors, persistence, bioaccumulation, toxicity and mobility will be available by mid 2024.

 

Templates