Nouvelles classes de danger en 2023

Nouvelles classes de danger en 2023

Applications imbriquées

Nouvelles classes de danger en 2023

La Commission européenne a publié un règlement délégué modifiant le règlement CLP, qui définit de nouvelles classes de danger et de nouveaux critères de classification, d’étiquetage et d’emballage des substances et des mélanges.

Il s’applique à toutes les substances et tous les mélanges chimiques mis sur le marché de l’UE dans le cadre de REACH. Il s’applique également aux substances actives dans les produits biocides et les produits phytopharmaceutiques, auxquelles la priorité est normalement donnée en vue d’une classification harmonisée dans l’UE.

Cette législation de l’UE est contraignante pour les fabricants, les importateurs, les utilisateurs en aval et les distributeurs qui mettent des substances sur le marché de l’Union européenne. Les États membres feront également référence aux nouvelles classes de danger et aux nouveaux critères lorsqu’ils soumettront des propositions de classification et d’étiquetage harmonisés.

Les nouvelles classes de danger sont les suivantes:

  • ED HH de catégorie 1 et de catégorie 2 (perturbateur endocrinien pour la santé humaine)
  • ED ENV de catégorie 1 et de catégorie 2 (perturbateur endocrinien dans l’environnement)
  • PBT (persistant, bioaccumulable et toxique), vPvB (très persistant et très bioaccumulable)
  • PMT (persistant, bioaccumulable, toxique), vPvM (très persistant, très mobile)

Nouvelles mentions de danger de l’UE:

Codes des classes et catégories de danger Codes des mentions de danger Mentions de danger
ED HH 1 EUH380 Peut provoquer une perturbation endocrinienne chez l’être humain
ED HH 2 EUH381 Susceptible de provoquer une perturbation endocrinienne chez l’être humain
ED ENV 1 EUH430 Peut provoquer une perturbation endocrinienne dans l’environnement
ED ENV 2 EUH431 Susceptible de provoquer une perturbation endocrinienne dans l’environnement
PBT EUH440 S’accumule dans l’environnement et dans les organismes vivants, y compris chez l’être humain
vPvB EUH441 S’accumule fortement dans l’environnement et dans les organismes vivants, y compris chez l’être humain
PMT EUH450 Peut entraîner une contamination diffuse à long terme des ressources en eau
vPvM EUH451 Peut provoquer une contamination diffuse à très long terme des ressources en eau

 

Dates d’application

Les nouvelles règles sont en vigueur depuis le 20 avril 2023. À partir de ce jour, les États membres peuvent soumettre des propositions de classification et d’étiquetage harmonisés (CLH) avec les nouvelles classes de danger et les fabricants, les importateurs, les utilisateurs en aval et les distributeurs peuvent procéder à une autoclassification de leurs substances et de leurs mélanges en conséquence.

Il existe des périodes transitoires à compter de l’entrée en vigueur du règlement délégué, pendant lesquelles les fabricants, les importateurs, les utilisateurs en aval et les distributeurs ne sont pas encore tenus de classer leurs substances ou leurs mélanges selon les nouvelles classes de danger. Au cours de ces périodes, les nouvelles classes de danger peuvent être appliquées sur une base volontaire.

À la fin des périodes transitoires, tous les fabricants, importateurs, utilisateurs en aval et distributeurs doivent appliquer les nouvelles classes de danger.

New hazard classes 2023 timeline

1 May 20251 November 202624 months20 April 2023Substances on the marketTransition periodNew classification and labelling mandatoryNew classification and labelling mandatoryNew substances on the market: new classification and labelling mandatoryMixtures on the marketTransition periodNew mixtures on the market: new classification and labelling mandatory18 months1 May 20261 May 202836 months20 April 202324 months

Applications imbriquées

Nouvelles classes de danger en 2023

 

Pour les nouvelles substances mises sur le marché, les entreprises doivent se conformer aux nouvelles règles à compter du 1er mai 2025, tandis que pour les substances qui sont déjà mises sur le marché de l’UE, les entreprises ont jusqu’au 1er novembre 2026 pour se mettre en conformité.

Des temps de transition distincts s’appliquent aux mélanges. Les nouvelles classes de danger s’appliquent à compter du 1er mai 2026 aux nouveaux mélanges, tandis que les entreprises ont jusqu’au 1er mai 2028 pour mettre à jour la classification et l’étiquetage des mélanges existants.

 

Ce que cela signifie

Le règlement CLP définit des critères permettant d’identifier un large éventail de dangers que peuvent présenter les substances et les mélanges chimiques. Le comité d’évaluation des risques (CER) de l’ECHA évaluera toutes les propositions de classification et d’étiquetage harmonisés des nouvelles classes de danger et les inclura dans un avis. Cela va dans le sens du principe «une substance, une évaluation» qui vise à renforcer la cohérence de l’identification des dangers dans l’ensemble de la législation européenne.

 

Mise à jour du modèle de proposition CLH

L’ECHA a mis à jour le modèle de proposition de classification et d’étiquetage harmonisés (CLH) et le modèle combiné CLH/biocide. Les modèles comprennent désormais des sections relatives aux nouvelles classes de danger.

Les États membres sont invités à utiliser le modèle révisé pour préparer des propositions CLH comprenant les nouvelles classes de danger. Un fabricant, un importateur ou un utilisateur en aval peut également préparer une proposition CLH et la soumettre à l’ECHA s’il n’existe pas d’entrée existante relative à leur substance dans le tableau des classifications et des étiquetages harmonisés de l’annexe VI du CLP.

 

Transmission des informations à l’ECHA

Les nouvelles classes de danger seront incluses dans IUCLID au printemps 2024. Dès lors, les fabricants, les importateurs, les utilisateurs en aval et les distributeurs pourront inclure des informations relatives aux nouvelles classes de danger dans leurs notifications de classification et d’étiquetage, leurs enregistrements REACH et leurs dossiers de notification d’activités de recherche et de développement axées sur les produits et les processus (RDAPP), ainsi que dans leurs soumissions au titre du règlement sur les produits biocides et dans leurs notifications aux centres antipoison.

Après l’expiration de la période transitoire, il sera obligatoire d’indiquer si la substance est classée dans l’une des nouvelles classes de danger.

 

Available guidance

In cooperation with EFSA, ECHA is preparing an update of the Guidance on the Application of the CLP criteria to include guidance on the new hazard classes. Following consultations with stakeholders, the updated guidance is planned to be published in mid 2024.

Until then, the following guidance can be used:

For endocrine disruptors: EFSA/ECHA Guidance for the identification of endocrine disruptors in the context of Regulations (EU) No 528/2012 and EC No 1107/2009 https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/10.2903/j.efsa.2018.5311

This guidance describes how to perform hazard identification for endocrine disrupting properties by following scientific criteria outlined in Commission Delegated Regulation (EU) 2017/2100 and Commission Regulation (EU) 2018/605 for biocidal products and plant protection products, respectively.

It is used to assess whether a substance meets the criteria for endocrine disruptors under the biocidal or plant protection product regulations. In addition, for the SVHC (substances of very high concern) identification process under the REACH Regulation, principles from this guidance have been used.

The criteria in the biocidal and plant protection product regulations are very similar to the new CLP criteria for Category 1. Therefore, the ECHA/EFSA guidance may be applied as such for assessing whether the substance meets the criteria for classification Category 1 (for human health and for the environment). When the evidence available for adversity or endocrine activity or both does not allow a robust conclusion to place a substance in Category 1, for example, due to inconsistencies in results or issues with study design, then Category 2 may be more appropriate.

For persistence and bioaccumulation: Guidance on Information Requirements and Chemical Safety Assessment, Part C: PBT/vPvB assessment (R11), Version 3.0, June 2017
https://echa.europa.eu/documents/10162/17235/information_requirements_part_c_en.pdf/e56a6015-807e-46eb-b808-e5a7dc9fd572?t=1498463948441

Please note that this guidance is also under revision.
https://echa.europa.eu/support/guidance/consultation-procedure/ongoing-reach

The CLP criteria for persistence (P), bioaccumulation (B) and toxicity (T) are almost identical to the ones currently in Annex XIII of the REACH Regulation. Accordingly, the Guidance on Information Requirements and Chemical Safety Assessment, Chapter R.11, currently being updated, will provide the first point of reference when evaluating these properties also under CLP.

This R.11 Guidance will be translated into CLP terminology in the Guidance on the Application of the CLP criteria to explain how to compare evidence with the CLP criteria.

Regarding mobility (M), new guidance is under development, including the weight-of-evidence determination for assessing all reliable and relevant information on mobility as a whole.

Chapters for endocrine disruptors, persistence, bioaccumulation, toxicity and mobility will be available by mid 2024.