Classification et étiquetage harmonisés (CLH)

Les fabricants, les importateurs et les utilisateurs en aval doivent procéder à une autoclassification et à un étiquetage des substances et des mélanges dangereux pour assurer un niveau élevé de protection de la santé humaine et de l'environnement.

Pour les dangers les plus préoccupants [cancérogénicité, mutagénicité, toxicité pour la reproduction (CMR) et sensibilisants respiratoires] et, au cas par cas, pour d’autres substances, la classification et l'étiquetage doivent être harmonisés dans toute l’UE afin d’assurer une gestion adéquate des risques. Ceci est réalisé par la classification et l’étiquetage harmonisés (CLH).

Les classifications harmonisées sont répertoriées à l'annexe VI du règlement CLP et doivent être appliquées par tous les fabricants, importateurs et utilisateurs en aval de ces substances et des mélanges contenant ces substances.

Une classification et un étiquetage harmonisés peuvent être proposés pour les substances pour lesquelles aucune entrée ne figure actuellement à l'annexe VI du CLP, ou pour les substances ayant une classification harmonisée existante, qui pourrait devoir être modifiée compte tenu de la disponibilité de nouvelles informations, de nouvelles données scientifiques ou techniques, de modifications des critères de classification ou sur la base d'une réévaluation des données existantes.

Une autorité compétente d'un État membre (ACEM) ainsi qu'un fabricant, un importateur et un utilisateur en aval d’une substance peuvent soumettre à l’ECHA une proposition de classification et d’étiquetage harmonisés. Cela peut se produire dans trois situations:

  • lorsque la substance est cancérogène, mutagène, toxique pour la reproduction ou est un sensibilisant respiratoire;
  • lorsque la nécessité d’une classification d’une substance se justifie au niveau de l'UE pour d'autres classes de danger;
  • pour ajouter une ou plusieurs nouvelles classes de danger à une entrée existante (dans les conditions ci-dessus).

Seuls les ACEM peuvent proposer:

  • une révision d’une entrée harmonisée existante, pour toute substance entrant dans le champ d'application du règlement CLP
  • lorsque la substance est une substance active utilisée dans des produits biocides ou phytopharmaceutiques.

Phases du processus CLH

Intention CLH IntentionCLH Soumission du dossier Soumission du dossier Vérification de conformité Vérificationde conformité Consultation publique Consultationpublique Élaboration de l’avis du CER Élaborationde l’avisdu CER Avis du CER adopté Avisdu CERadopté Inclusion à l'annexe VI Inclusionà l'annexeVI Nouvelle soumission Nouvelle soumission Soumissionnaire du dossier Soumissionnaire du dossier Parties concernées, y compris les États membres Parties concernées, y compris les États membres ECHA / CER ECHA / CER Commission européenne Commission européenne

 

Intention

Le processus de classification et étiquetage harmonisés (CLH) débute lorsque l’ECHA reçoit une intention de préparer un dossier CLH par une ACEM ou un fabricant, un importateur ou un utilisateur en aval. Dès réception de l’intention, une vérification de l’identité de la substance est effectuée. L’ECHA publie ensuite les intentions dans le registre des intentions sur son site web.

La publication des intentions CLH fournit non seulement aux parties intéressées des informations sur les substances qui sont actuellement impliquées dans le processus, mais elle vise, en outre, à éviter que deux ou plusieurs parties soumettent une proposition pour la même substance en même temps. Par ailleurs, toute personne ayant des informations pertinentes relatives à la classification proposée du danger de la substance peut les communiquer à la partie qui soumet la proposition CLH durant les premières phases du processus, ou fournir ces informations au cours de la consultation publique.

 

Soumission du dossier

Le dossier CLH préparé par une ACEM ou un fabricant, un importateur ou un utilisateur en aval est soumis à l’ECHA. Le dossier CLH comprend le rapport CLH, qui est destiné à être un document autonome et doit contenir des informations suffisantes pour permettre une évaluation indépendante des dangers physiques, sanitaires et environnementaux fondée sur les informations présentées, et un dossier technique dans IUCLID précisant l’identité de la substance. Le rapport CLH ne doit contenir aucune donnée confidentielle car il sera soumis à une consultation publique.

Des informations supplémentaires sur la préparation et la soumission des dossiers CLH sont disponibles sur la page «Soumission des intentions et des dossiers CLH».

 

Vérification de conformité

Au cours de cette phase, l’ECHA vérifie que le dossier CLH soumis est conforme aux exigences légales du règlement CLP. L'Agence vérifie plus particulièrement que le dossier CLH comprend les informations nécessaires au CER pour émettre un avis sur la classification proposée dans le dossier CLH.

Si le dossier est jugé conforme, l’ECHA débutera la consultation publique sur la proposition CLH telle qu'elle est présentée dans le rapport CLH sur son site web. Dans le cas contraire, le soumissionnaire du dossier est invité à rendre le dossier conforme et à le soumettre à nouveau.

 

Consultation publique

La consultation publique dure 45 jours au cours desquels les parties intéressées sont invitées à formuler des commentaires sur les classes de danger pour lesquelles des données ont été fournies dans le dossier CLH.

Au cours de la consultation, tous les commentaires reçus sont publiés sur le site web de l'ECHA.

À l'issue de la consultation, tous les commentaires et les pièces jointes reçus sont rassemblés et transmis au soumissionnaire du dossier, en l’invitant à fournir une réponse aux commentaires. À ce stade, les commentaires rassemblés et les pièces jointes non confidentielles sont également publiés sur le site web.

 

Comité d'évaluation des risques et élaboration de l'avis

Le dossier CLH, les commentaires et les pièces jointes reçus, ainsi que la réponse du soumissionnaire du dossier suite à la consultation publique, sont ensuite transmis au comité d'évaluation des risques (CER) de l’ECHA.

Le CER examine les éléments disponibles concernant toutes les classes de danger, qui ont fait l'objet d'une consultation publique. Après avoir réalisé une analyse approfondie des données et des informations disponibles à ce sujet, le CER formule un avis sur les propositions CLH. Dans certains cas, le CER parvient, pour une classe de danger particulière, à une classification différente de celle qui a été initialement proposée par le soumissionnaire du dossier.

Le CER est composé d’experts nommés par les États membres, mais agissant en leur nom propre. Un membre du CER est désigné comme rapporteur du dossier, et dans la plupart des cas, un autre membre est désigné comme corapporteur. Durant la phase d’élaboration de l'avis, ils rédigeront l’avis et apporteront une réponse aux commentaires envoyés au cours de la consultation publique et auxquels le soumissionnaire du dossier a répondu.

Après la consultation publique, les parties concernées sont encouragées à coordonner toute implication dans le processus d’élaboration de l’avis du CER avec les organisations habituelles et les organisations de parties intéressées accréditées sectorielles. La liste des parties intéressées accréditées, la procédure de travail pour leur participation à la réunion du CER et les ordres du jour concernés sont disponibles sur la page du comité d'évaluation des risques. Les ordres du jour du CER indiquent les substances qui devraient être examinées lors des réunions désignées du CER.

 

Avis du CER adopté

L’avis sur la proposition CLH doit être adopté par le CER dans un délai de dix-huit mois à compter de la réception d’un dossier CLH qui répond aux exigences du CLP.

L’avis du CER et ses annexes (le document de référence et le tableau de réponses aux commentaires) sont publiés sur le site web de l'ECHA après adoption de l’avis. Le document de référence est basé sur le rapport CLH dans lequel sont insérées les évaluations du CER. Le document de réponses aux commentaires contient les commentaires rassemblés reçus au cours de la consultation publique et les réponses apportées par le soumissionnaire du dossier et le CER.

L’ECHA soumet l’avis du CER et ses annexes à la décision de la Commission européenne.

 

Décision relative à la classification et à l’étiquetage harmonisés (inclusion à l’annexe VI du CLP)

La Commission, assistée par le comité réglementaire REACH impliquant des représentants des États membres, prend ensuite une décision relative à la classification et à l'étiquetage proposés de la substance concernée.

Lorsqu'elle estime que la classification et l'étiquetage harmonisés sont appropriés, la Commission soumet un projet de décision concernant l'inclusion de cette substance à l'annexe VI, partie 3, du règlement CLP.

Suite à l’inclusion de la substance à l'annexe VI, partie 3, du règlement CLP, l’ensemble des fabricants, des importateurs et des utilisateurs en aval de la substance dans l’UE doivent classer la substance conformément à l’entrée figurant à l’annexe VI. Les classes de danger qui ne sont pas comprises dans l’entrée figurant à l’annexe VI doivent être autoclassées et étiquetées en conséquence. L’inventaire des classifications et des étiquetages comprend la liste des classifications harmonisées, mais aussi les informations de classification et d’étiquetage sur les substances notifiées et enregistrées reçues des fabricants et des importateurs.

 

Réévaluation de la classification harmonisée

Si la classification harmonisée de la substance doit être réévaluée, un État membre peut soumettre une nouvelle proposition CLH avec des données étayant la proposition de révision d’une entrée existante de l’annexe VI. Le dossier CLH passe ensuite par toutes les étapes susmentionnées.

Si l’industrie dispose de données qui indiquent qu’une modification de la classification harmonisée est justifiée, elle doit soumettre un rapport CLH à une ACEM.

Dans certains cas, le directeur exécutif de l’ECHA peut demander au CER de rédiger un avis sur tout autre aspect relatif à la sécurité des substances en tant que telles ou contenues dans des mélanges ou des articles. Ainsi, le CER peut se voir accorder un mandat pour traiter une ou plusieurs questions spécifiques liées à la classification et à l'étiquetage. Une consultation publique peut être organisée pour aider le CER à adopter son avis. Cependant, une telle demande du directeur exécutif ne peut mener d’elle-même à une classification harmonisée.

Seuls les sujets définis dans le mandat sont traités et des commentaires ne peuvent être demandés que sur la classe de danger définie ou sur une question pour laquelle le mandat a été accordé. Le CER limitera son évaluation à cette classe de danger ou question spécifique.