Testauksen rooli CLP-asetuksessa

Kemiallisen aineen tai seoksen valmistajien, maahantuojien tai jatkokäyttäjien on kerättävä ja arvioitava kaikki saatavilla olevat aineen tai seoksen vaarallisia ominaisuuksia koskevat tiedot luokitusta ja merkintöjä varten.

Mikäli tietoja ei ole saatavilla, on suoritettava ympäristötoksikologiset ja toksikologiset testit REACH-asetuksen vaatimusten, OECD:n hyvän laboratoriokäytännön (GLP) periaatteiden ja kansainvälisesti validoiduin menettelyin tunnustettujen kansainvälisten menetelmien mukaisesti. Näin varmistetaan, että tiedot ovat korkealaatuisia ja luotettavia.

Eläinkokeita käytettäessä on kokeiden täytettävä koe-eläinten suojelua koskevat vaatimukset (direktiivi 2010/63/EU).

Eläinkokeille vaihtoehtoiset menetelmät

Eläinkokeille on kehitetty useita vaihtoehtoisia menetelmiä, joissa eläinten käyttö korvataan eläinkokeettomilla järjestelmillä, koe-eläinten lukumäärää vähennetään tai eläinkoemenetelmiä parannetaan siten, että niistä aiheutuu koe-eläimille vähemmän kipua tai stressiä (3R-periaate).

ECHA, sidosryhmät ja monet muut sääntelyviranomaiset ovat hyväksyneet 3R-periaatteen. Tieteellisiin tarkoituksiin käytettävien eläinten suojelusta annettu direktiivi 2010/63/EU sisältää nimenomaisen viittauksen 3R-periaatteeseen.

Vaihtoehtoisina lähestymistapoina voidaan harkita myös kemiallisia ominaisuuksia, (Q)SAR-ennusteita ja -malleja, sekä solujen tai kudosten in vitro -testejä nykyisillä tai uusilla tekniikoilla, mukaan lukien genomiikka ja proteomiikka. Lisäksi kemiallisten aineiden toksikologisten ominaisuuksien ennustaminen voi olla mahdollista hyödyntämällä interpolointiin perustuvalla lähestymistavalla saatuja analogisia aineita koskevia testituloksia tai aineiden ryhmien ollessa kyseessä hyödyntämällä ”luokkiin” perustuvaa lähestymistapaa. Näiden ennusteiden tueksi on esitettävä riittävät tiedot ja asianmukaiset perustelut.

Euroopan kemikaalivirasto edistää sellaisia eläinkokeille vaihtoehtoisia menetelmiä, jotka täyttävät sääntelyn tarpeet arvioimalla aineiden aiheuttamia riskejä ihmisten terveydelle ja ympäristölle samalla, kun vältetään tarpeettomia eläinkokeita. 

Ihmisten terveydelle ja ympäristölle aiheutuvien vaarojen testaus

CLP-asetus ei yleensä edellytä aineita tai seoksia koskevien terveys- ja ympäristöriskien uutta testaamista luokitusta ja merkintöjä varten.

Ainoastaan silloin, kun kaikki muut tiedonhankintakeinot on käytetty loppuun eikä riittävän luotettavaa ja laadukasta tietoa ole saatavilla, voidaan testausta käyttää uuden tiedon tuottamiseen REACH-asetuksen 13 artiklan 3 kohdassa tarkoitettujen testausmenetelmien mukaisesti. Testaus ihmisillä ja kädellisillä on kielletty.

Tietoihin, jotka on arvioitava ennen kuin in vivo -testausta harkitaan kuuluvat:

  • testitulokset
  • onko testit toteutettu hyvän laboratoriokäytännön periaatteiden mukaisesti
  • aiemmat ihmisillä saadut raakatiedot
  • (Q)SAR-tiedot
  • in vitro -menetelmillä saadut tiedot
  • analogisista aineista tai seoksista saatujen oleellisten tietojen käyttö tarkasteltavana olevien kohdeaineiden tai -seosten vaarallisten ominaisuuksien ennustamiseksi (interpolointi).

Ihmisten terveyteen kohdistuvien vaarojen suhteen in vitro -testeillä tai Q(SAR)-ennusteilla ei ole tällä hetkellä mahdollista täysin korvata toksikologisia tutkimuksia, joiden tarkoituksena on kuvata kemikaalien terveysvaikutuksia useisiin vaikutuskohtiin, mukaan lukien pitkän aikavälin altistuminen tai altistuminen useiden sukupolvien aikana.

Tietoja tulisi tuottaa asiaankuuluvista altistumisreiteistä (suun tai ihon kautta tai hengitysteitse) ja niistä muodoista tai fysikaalisista olomuodoista, joissa aine saatetaan markkinoille ja joissa sitä voidaan kohtuudella olettaa käytettävän.

Jos käytettävissä olevat testitulokset ovat ainoastaan tukevia tai ristiriitaisia, epäselviä tai niitä ei voida helposti verrata CLP-asetuksen kriteereihin, on käytettävä asiantuntijan arvioinnin pohjalta suoritettavaa todistusnäyttöön perustuvaa lähestymistapaa. Muista lähteistä (esim. tieteellisesti pätevistä kliinisistä tai epidemiologisista tapaustutkimuksista) saatuja olennaisia tietoja voidaan käyttää luokitus- ja merkintätarkoituksiin.

Ympäristövaarojen suhteen luokituksiin käytetyt tiedot (akuutti ja krooninen vaikutus vesieliöihin) perustuvat pääasiassa myrkyllisyyteen liittyvien vaarojen tunnistamiseen kolmella eri vesieliöihin liittyvällä ravintoketjun tasolla pitkälti standardoituja testausmenetelmiä käyttäen. Kalaa, äyriäisiä ja levää (tai muita kasveja) käytetään sijaislajeina ja ne edustavat useita eri lajeja ja taksoneja kullakin ravintoketjun tasolla. Tietoja aineen tai seoksen käyttäytymisestä ympäristössä (hajoavuus ja bioakkumulaatio) käytetään yhdessä myrkyllisyystietojen kanssa kroonisen myrkyllisyyden ja M-kertoimen määrittämiseksi. 

Fysikaalisten vaarojen testaus

Fysikaalisten vaarojen osalta kemiallisen aineen tai seoksen valmistajilla, maahantuojilla ja jatkokäyttäjillä on velvollisuus tuottaa uutta tietoa, mikäli riittävää ja luotettavaa tietoa ole valmiiksi saatavilla.

Olemassa olevat fysikaalisen vaaran määrittämiseen liittyvät tiedot olisi arvioitava niiden sopivuuden ja käytettyjen testien laadun perusteella.

Uudet testit on suoritettava tunnustetun laatujärjestelmän mukaisesti tai akkreditoiduissa laboratorioissa (esim. EN ISO/IEC 17025) ja niiden on perustuttava CLP-asetuksen liitteen I osassa 2 tarkoitettuihin menetelmiin tai standardeihin.

Testit olisi suoritettava markkinoille saatettavan aineen ja seoksen asianmukaisella fysikaalisella olotilalla ja muodolla. Jos esimerkiksi toimitusta tai kuljetusta varten sama kemikaali on määrä saattaa markkinoille fysikaalisessa muodossa, joka eroaa siitä, jossa testi suoritettiin, ja jonka katsotaan todennäköisesti muuttavan olennaisesti sen toimintaa luokitustestissä, aine on testattava myös uudessa muodossa.

Näin ollen muuttujilla, kuten pitoisuus, muoto, hiukkaskoko, tiheys jne. saattaa olla vaikutusta testin lopputulokseen ja niistä olisi siten ilmoitettava.

Categories Display

Avainsana:

(klikkaa avainsanaa päästäksesi sitä koskevaan sisältöön)