Yhdenmukaistettu luokitus ja merkinnät (CLH)

Valmistajien, maahantuojien tai jatkokäyttäjien on (itse) luokiteltava ja merkittävä vaaralliset aineet ja seokset ihmisten terveyden ja ympäristön korkeatasoisen suojelun varmistamiseksi.

Suurinta huolta aiheuttavien vaarojen osalta (karsinogeenisuus, mutageenisuus, lisääntymismyrkyllisyys (CMR) ja hengitysteitä herkistävät aineet) ja tapauskohtaisesti muiden aineiden osalta luokitukset ja merkinnät tulisi yhdenmukaistaa kaikkialla EU:ssa riittävän riskien hallinnan varmistamiseksi. Tämä tapahtuu yhdenmukaistettujen luokitusten ja merkintöjen avulla.

Yhdenmukaistetut luokitukset on lueteltu CLP-asetuksen liitteessä VI ja kaikkien tällaisten aineiden ja tällaisia aineita sisältävien seosten valmistajien, maahantuojien ja jatkokäyttäjien on sovellettava niitä.

Yhdenmukaistettua luokitusta ja merkintöjä voidaan ehdottaa aineelle, jolla ei ole vielä nimikettä CLP-asetuksen liitteessä VI, tai aineelle, jolla on jo nykyinen yhdenmukaistettu luokitus, mutta sitä olisi muutettava joko uuden tiedon, uuden tieteellisen tai teknisen kehityksen tai luokituskriteerien muutosten vuoksi tai olemassa olevien tietojen uudelleenarvioinnin perusteella.

Jäsenvaltioiden toimivaltainen viranomainen tai aineen valmistaja, maahantuoja tai jatkokäyttäjä voi tehdä kemikaalivirastolle yhdenmukaistettua luokitusta ja merkintöjä koskevan ehdotuksen. Näin voi tapahtua kolmessa tilanteessa:

  • aineen ollessa joko syöpää aiheuttava, perimää vaurioittava tai lisääntymismyrkyllinen aine tai hengitysteitä herkistävä aine
  • kun on perusteltua vaatia, että aineelle tarvitaan EU:n tasolla luokittelua muille vaaraluokille
  • yhden tai useamman vaaraluokan lisäämiseksi olemassa olevaan nimikkeeseen (edellä mainituin edellytyksin).

Vain jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset voivat ehdottaa

  • yhdenmukaistetun luokitusmerkinnän tarkistamista CLP-asetuksen soveltamisalaan kuuluvalle aineelle
  • aineen ollessa tehoaine biosidi- tai kasvinsuojelutuotteissa.

Yhdenmukaistetun luokitus- ja merkintäprosessin vaiheet

Yhdenmukaistettua luokitusta ja merkintöjä koskeva aie Yhdenmukaistettua luokitusta ja merkintöjä koskevaaie Asiakirja-aineiston toimittaminen Asiakirja-aineiston toimittaminen Epävirallinen vaatimustenmukaisuuden tarkastus Epävirallinen vaatimustenmukaisuudentarkastus Julkinen kuuleminen Julkinenkuuleminen RAC:n lausunnon laatiminen RAC:nlausunnonlaatiminen RAC:n lausunnon antaminen RAC:nlausunnonantaminen Sisällyttäminen liitteeseen VI SisällyttäminenliitteeseenVI Uudelleentoimittaminen Uudelleentoimittaminen Asiakirja-aineiston toimittaja Asiakirja-aineiston toimittaja Asianomaiset osapuolet, mukaan lukien jäsenvaltiot Asianomaiset osapuolet, mukaan lukien jäsenvaltiot ECHA/RAC ECHA/RAC Euroopan komissio Euroopan komissio

 

Aikeet

Yhdenmukaistettu luokitus- ja merkintäprosessi alkaa Euroopan kemikaaliviraston vastaanottaessa jäsenvaltion toimivaltaiselta viranomaiselta, valmistajalta, maahantuojalta tai jatkokäyttäjältä ilmoituksen aikeesta laatia yhdenmukaistettua luokitusta ja merkintöjä koskeva asiakirja-aineisto. Aikeen vastaanottamisen jälkeen suoritetaan aineen tunnistetietojen tarkastus, minkä jälkeen kemikaalivirasto julkaisee aikeet verkkosivuillaan olevassa aierekisterissä.

Julkaisemalla yhdenmukaistettua luokitusta ja merkintöjä koskevat aikeet tiedotetaan asianomaisille osapuolille parhaillaan käsittelyn alla olevista kemiallisista aineista ja pyritään samalla välttymään tilanteilta, joissa kaksi tai useampi osapuoli esittää samaa ainetta koskevan ehdotuksen samanaikaisesti. Lisäksi kuka tahansa, jolla on oleellista tietoa aineelle ehdotetusta vaaraluokituksesta, voi tuoda tietonsa yhdenmukaistettua luokitusta ja merkintöjä koskevan ehdotuksen toimittavan osapuolen tietoisuuteen prosessin alkuvaiheessa tai antaa tiedot julkisen kuulemisen yhteydessä.

 

Asiakirja-aineiston toimittaminen

Jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen, valmistajan, maahantuojan tai jatkokäyttäjän valmistama yhdenmukaistettua luokitusta ja merkintöjä koskeva asiakirja-aineisto toimitetaan Euroopan kemikaalivirastolle. Asiakirja-aineisto sisältää yhdenmukaistettua luokitusta ja merkintöjä koskevan raportin, joka on tarkoitettu erilliseksi asiakirjaksi ja jonka on sisällettävä riittävästi tietoa, jotta esitettyjen tietojen perusteella voidaan tehdä riippumaton arviointi fysikaalisista ja terveyteen ja ympäristöön liittyvistä vaaroista, sekä IUCLID-tietokannassa olevan teknisen asiakirja-aineiston, jossa täsmennetään aineen tunnistetiedot. Yhdenmukaistettua luokitusta ja merkintöjä koskeva raportin ei pidä sisältää luottamuksellista tietoa, sillä siitä järjestetään julkinen kuuleminen.

Lisätietoja asiakirja-aineiston laatimisesta ja toimittamisesta löytyy sivulta ”Yhdenmukaistettua luokitusta ja merkintöjä koskevien aikeiden ja asiakirja-aineiston toimittaminen”

 

Epävirallinen vaatimustenmukaisuuden tarkastus

Tässä vaiheessa Euroopan kemikaalivirasto tarkastaa, että toimitettu yhdenmukaistettua luokitusta ja merkintöjä koskeva asiakirja-aineisto vastaa CLP-asetuksen oikeudellisia vaatimuksia. Tarkemmin sanottuna tarkastetaan, että asiakirja-aineisto sisältää tiedot, joita riskinarviointi-komitea tarvitsee lausunnon antamiseksi asiakirja-aineistossa ehdotetusta luokituksesta.

Jos asiakirja-aineiston todetaan olevan vaatimusten mukainen, Euroopan kemikaalivirasto käynnistää verkkosivuillaan yhdenmukaistettua luokitusta ja merkintöjä koskevassa raportissa esitettyä luokitusta ja merkintöjä koskevan julkisen kuulemisen. Muussa tapauksessa asiakirja-aineiston toimittajaa pyydetään saattamaan asiakirja-aineisto vaatimusten mukaiseksi ja toimittamaan se uudelleen.

 

Julkinen kuuleminen

Julkinen kuuleminen kestää 45 päivää, joiden aikana asianomaisia osapuolia pyydetään esittämään huomionsa niistä vaaraluokista, joista yhdenmukaistettua luokitusta ja merkintöjä koskevassa asiakirja-aineistossa on annettu tietoa.

Kaikki kuulemisen aikana saadut huomautukset julkaistaan Euroopan kemikaaliviraston verkkosivuilla.

Kuulemisen päätyttyä kaikki saadut huomautukset ja liitteet kootaan yhteen ja välitetään asiakirja-aineiston toimittajalle kehottaen tätä antamaan vastauksensa huomautuksiin. Kootut huomautukset ja ei-luottamukselliset liitteet julkaistaan tässä vaiheessa myös verkkosivuilla.

 

Riskinarviointi-komitea ja lausunnon laatiminen

Yhdenmukaistettua luokitusta ja merkintöjä koskeva asiakirja-aineisto, saadut huomautukset ja liitteet sekä julkisen kuulemisen jälkeinen asiakirja-aineiston toimittajan vastaus välitetään tämän jälkeen Euroopan kemikaaliviraston riskinarviointi-komitealle (RAC).

RAC tutkii saatavilla olevan näytön kaikkien julkisessa kuulemisessa käsiteltyjen vaaraluokkien osalta. Tutkittuaan asianmukaiset tiedot perusteellisesti RAC laatii ehdotettua yhdenmukaistettua luokitusta ja merkintöjä koskevan lausunnon. Joissakin tapauksissa RAC saattaa päätyä erilaiseen luokitukseen tietyn vaaraluokan osalta, kuin mitä asiakirja-aineiston toimittaja oli alun perin ehdottanut.

RAC koostuu jäsenvaltioiden nimeämistä asiantuntijoista, jotka toimivat kuitenkin itsenäisinä ammattihenkilöinä. Yksi RAC:n jäsenistä nimetään asiakirja-aineiston esittelijäksi ja useimmissa tapauksissa toinen jäsen nimetään esittelijän avustajaksi. Lausunnon laatimisvaiheessa nämä luonnostelevat lausunnon ja vastaavat julkisen kuulemisen aikana lähetettyihin ja asiakirja-aineiston toimittajan vastaamiin huomautuksiin.

Julkisen kuulemisen jälkeen osapuolia kannustetaan koordinoimaan tavallisten ja alakohtaisten akkreditoitujen sidosryhmäjärjestöjen osallistumista RAC:n lausunnonlaatimisprosessiin. Luettelo akkreditoiduista sidosryhmistä, näiden RAC:n kokouksiin osallistumisen työskentelymuoto sekä asiaankuuluvat esityslistat ovat saatavilla riskinarviointi-komitean verkkosivuilta. RAC:n esityslistoilta käy ilmi, mistä aineista kussakin RAC:n kokouksessa on määrä keskustella.

 

RAC:n lausunnon antaminen

RAC:n on annettava lausuntonsa yhdenmukaistettua luokitusta ja merkintöjä koskevasta ehdotuksesta 18 kuukauden kuluessa CLP-asetuksen vaatimukset täyttävän yhdenmukaistettua luokitusta ja merkintöjä koskevan asiakirja-aineiston vastaanottamisesta.

RAC:n lausunto ja sen liitteet (tausta-asiakirja ja taulukko, joka sisältää vastaukset huomautuksiin) julkaistaan Euroopan kemikaaliviraston verkkosivustolla lausunnon antamisen jälkeen. Tausta-asiakirja perustuu yhdenmukaistettua luokitusta ja merkintöjä koskevaan raporttiin, johon lisätään RAC:n arvioinnit. Vastaukset huomautuksiin -asiakirja sisältää kootut julkisen kuulemisen aikana saadut huomautukset sekä asiakirja-aineiston toimittajan ja RAC:n vastaukset.

Euroopan kemikaalivirasto lähettää RAC:n lausunnon liitteineen Euroopan komission päätettäväksi.

 

Yhdenmukaistettua luokitusta ja merkintöjä koskeva päätös (sisällyttäminen CLP-asetuksen liitteeseen VI)

Komissio tekee päätöksen käsittelyn kohteena olevan aineen ehdotetusta luokituksesta ja merkinnöistä jäsenvaltioiden edustajista muodostuvan Kemikaalien rekisteröinnin, arvioinnin ja lupamenettelyjen ja rajoitusten sääntelykomitean avustamana.

Jos komissio toteaa yhdenmukaistetun luokituksen ja merkintöjen olevan tarkoituksenmukaiset, se esittää päätösehdotuksen kyseisen aineen sisällyttämisestä CLP-asetuksen liitteen VI osaan 3.

Kun aine on sisällytetty CLP-asetuksen liitteen VI osaan 3, kaikkien aineen valmistajien, maahantuojien ja jatkokäyttäjien EU:ssa on luokiteltava aine asianmukaisen liitteessä VI olevan nimikkeen mukaisesti. Liitteen VI nimikkeeseen sisältymättömät vaaraluokat on luokiteltava itse ja merkittävä sen mukaisesti. Luokitusten ja merkintöjen luettelo sisältää luettelon yhdenmukaistetuista luokituksista ja lisäksi valmistajilta ja maahantuojilta saatua tietoa ilmoitettujen ja rekisteröityjen aineiden luokituksesta ja merkinnöistä.

 

Yhdenmukaistetun luokituksen uudelleenarviointi

Jos aineen yhdenmukaistettu luokitus on arvioitava uudelleen, voi jäsenvaltio toimittaa uuden yhdenmukaistettua luokitusta ja merkintöjä koskevan ehdotuksen, jonka sisältämät tiedot tukevat ehdotusta olemassa olevan liitteen VI nimikkeen tarkistamisesta. Tämän jälkeen yhdenmukaistettua luokitusta ja merkintöjä koskeva asiakirja-aineisto kävisi läpi kaikki edellä luetellut vaiheet.

Mikäli tuotannonalalla on tietoja, joiden mukaan yhdenmukaistetun luokituksen muuttaminen saattaa olla perusteltua, niiden on toimitettava yhdenmukaistettua luokitusta ja merkintöjä koskeva raportti jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle.

Joissakin tapauksissa Euroopan kemikaaliviraston pääjohtaja voi pyytää RAC:tä laatimaan lausunnon muista aineen turvallisuuteen liittyvistä kysymyksistä joko aineesta sellaisenaan tai seoksissa tai esineissä. Näin RAC:lle voidaan antaa toimeksianto käsitellä yhtä tai useampaa luokitteluun ja merkintöihin liittyvää erityistä kysymystä. RAC:n lausunnon antamisen tueksi voidaan järjestää julkinen kuuleminen. Tällainen pääjohtajan pyyntö ei yksistään voi kuitenkaan johtaa päätökseen yhdenmukaistetusta luokituksesta.

Ainoastaan toimeksiannossa määritellyt aiheet käsitellään ja huomautuksia voidaan pyytää vain määritellystä vaaraluokasta tai kysymyksestä, jolle toimeksianto on annettu. RAC:n arviointi rajoittuu kyseessä olevaan erityiseen vaaraluokkaan tai kysymykseen.