Hyppää sisältöön
Hyppää sisältöön

Aloita hakemuksesi laatiminen

Liitteen XIV aineen lupahakemus voi perustua kahteen seikkaan:

  1. Riittävä hallinta: hakijoiden on osoitettava, että aineen käytöstä aiheutuva riski on riittävän hyvin hallinnassa eli altistuminen on johdetun vaikutuksettoman altistumistason (DNEL) alapuolella.
  2. Sosioekonominen analyysi: hakijoiden on osoitettava, että aineen sosioekonominen hyöty on suurempi kuin riskit ja että soveltuvia vaihtoehtoisia aineita tai tekniikoita ei ole (tämä on ainoa mahdollinen peruste, jos kyseessä on aine, jolle ei ole määritetty kynnysarvoa, tai jos altistuminen ylittää DNEL-arvon).

Lue ennen hakemuksen laatimista asianmukaiset ohjeet ja perehdy siihen, miten kemikaaliviraston tieteelliset komiteat arvioivat hakemuksia. Lue myös huolellisesti hakijoille suunnatut ”Kysymykset ja vastaukset”, joissa on selitetty tiettyjä aiheita. Suosittelemme myös tutustumista verkkosivustolla oleviin esimerkkeihin vaihtoehtojen analyyseistä ja sosioekonomisista analyyseistä. Linkit kaikkiin näihin tietolähteisiin on tällä sivulla.

Hakemukseen tarvittavat tiedot (arviointiraportit) määräytyvät sen mukaan, osoittaako hakija riskin olevan riittävän hyvin hallinnassa ja onko haetulle käytölle olemassa soveltuvia vaihtoehtoisia aineita tai tekniikoita. Sosioekonominen analyysi ei ole pakollinen, kun riskin voidaan osoittaa olevan riittävän hyvin hallinnassa, mutta se on kuitenkin suositeltava.

 

Aloita hakemuksesi laatiminen

Riittävää hallintaa ei osoitettu
eikä
soveltuvaa vaihtoehtoa ole


Kemikaaliturvallisuusraportti Vaihtoehtojen analyysi
Sosioekonominen analyysi

Riittävä hallinta on osoitettu
eikä
soveltuvaa vaihtoehtoa ole


Kemikaaliturvallisuusraportti Vaihtoehtojen analyysi
Sosioekonominen analyys*

*highly recommended

Riittävä hallinta on osoitettu ja soveltuva vaihtoehto on


Kemikaaliturvallisuusraportti Vaihtoehtojen analyysi
Korvaussuunnitelma
Sosioekonominen analyys**

**highly recommended

Näiden raporttien laatimiseen tarvitaan huomattava määrä tietoja (esim. käyttöolosuhteet, mahdolliset vaihtoehdot aineen käytölle ja sosioekonomiset tiedot), jotka saattavat olla vain toimitusketjun tiettyjen toimijoiden saatavilla. Siksi viestintä toimitusketjussa on tärkeää, kun tietoja kerätään. Tietoja jakavien yritysten on kuitenkin varmistettava, että ne suojaavat liikesalaisuuksia ja noudattavat EU:n kilpailulain vaatimuksia.

 

Käytön kuvaus

Hakemuksen laatimisen ensimmäinen vaihe on määrittää käyttö, jota varten lupaa haetaan. Harkitse tarkkaan käytön laajuus, sillä hakemukseen liitetyn kemikaaliturvallisuusraportin, vaihtoehtojen analyysin ja sosioekonominen analyysin on tuettava sitä.

Kun kuvaat käyttöjä ylempänä toimitusketjussa tehtävissä hakemuksissa (valmistaja/toimittaja), määritä, kuuluuko käytön kuvaukseen käyttöjä, jotka on jo korvattu onnistuneesti ja joita varten ei siksi tarvitse tehdä hakemusta.

 

Kemikaaliturvallisuusraportti (CSR)

Kemikaaliturvallisuusraportin täytyy kattaa riskit, joita aineen käyttö tai käytöt aiheuttavat ihmisten terveydelle ja/tai ympäristölle. Jollei kemikaaliturvallisuusraportti ole kriittinen vaihtoehtojen arvioinnin kannalta, sen tarvitsee kattaa vain liitteessä XIV luetellun aineen vaaralliset ominaisuudet.

Jos käytät riskinarviointikomitean (RAC) julkaisemia johdettuja vaikutuksettomia altistumistasoja (DNEL) ja annosvastesuhteita, kemikaaliturvallisuusraporttiin on täytettävä vain osa A altistumisen arviointi (kohta 9) ja riskinluonnehdinta (kohta 10) kaikille haetuille käytöille sekä altistumisen mallinnusten kannalta asiaankuuluvat aineen fysikaaliskemialliset ominaisuudet. Tämä on erityisen tärkeää jatkokäyttäjille, joiden saatavilla ei ole rekisteröinnissä käytettyä kemikaaliturvallisuusraporttia.

Hakemukseen on lisättävä lyhyt yhteenveto riskinhallintatoimista ja käyttöolosuhteista. Se on yhteenveto kemikaaliturvallisuusraportissa esitetyistä täydellisistä ehdoista ja sitä käytetään lupapäätösten toimeenpanon tukemisessa.

 

Vaihtoehtojen analyysi

Vaihtoehtojen analyysissä analysoidaan vaihtoehtoisten aineiden tai tekniikoiden teknistä ja taloudellista toteutettavuutta, saatavuutta ja kykyä vähentää riskejä. Vaihtoehtojen analyysissä on myös oltava tiedot asiaankuuluvista tutkimus- ja kehittämistoimista.

Osoitukseksi vaihtoehtoisen aineen soveltumattomuudesta riittää, että se on yhtä vaarallinen tai vaarallisempi kuin liitteen XIV aine, jolle lupaa haetaan (esim. yhtenäistetyn luokittelun perusteella tai siksi, että se on lisätty kandidaattiluetteloon). Tällaisen vaihtoehdon teknisen tai taloudellisen toteuttavuuden lisäanalyysit eivät yleensä ole tarpeen. Poikkeuksena voivat olla esimerkiksi tapaukset, joissa vaihtoehtoa käytettäisiin huomattavasti pienempiä määriä, sen käyttötavat vähentäisivät riskejä merkittävästi enemmän kuin liitteen XIV aineen tai riskit olisivat hallinnassa tai aineiden käytöllä olisi merkitystä sosioekonomisessa analyysissä kuvatulle skenaariolle, jossa ainetta ei saa käyttää.

 

Sosioekonominen analyysi (SEA)

Sosioekonominen analyysi kuvaa, mitä tapahtuu, jos aineen käyttöä ei hyväksytä. Siinä kuvataan myös, mitä kustannuksia ja hyötyä tästä koituisi yhteiskunnalle. Valtaosa kuluista syntyy usein työstä ja investoinneista, joita vaaditaan vaihtoehtoisen aineen tai tekniikan käyttöönottoon. Siksi sosioekonominen analyysi liittyy tiiviisti vaihtoehtojen analyysiin. Nämä kaksi analyysiä voidaan yhdistää ja esittää yhdessä asiakirjassa.

Kun arvioit aineen käytön jatkamisen vaikutuksia ihmisten terveyteen, voit käyttää SEA:n ohjeen liitteen B viitearvoja sekä ECHAn vuonna 2015 julkaistua tutkimusta, joka koskee ”halukkuutta maksaa” siitä, että tietyt terveysvaikutukset voidaan välttää.

Categories Display

Avainsana:

(klikkaa avainsanaa päästäksesi sitä koskevaan sisältöön)


Route: .live1